Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allopregnanolon és a dinamikus GABA-A receptor plaszticitása szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókra reagáló premenstruációs diszfóriás rendellenességben (BLOOM)

2026. május 6. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a több helyszínre kiterjedő randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak (RCT) a célja a neuroaktív szteroid (NAS) diszfunkció három aspektusának jellemzése a menstruációs ciklus luteális fázisában premenstruációs diszfóriás rendellenességben (PMDD) az egészséges kontrollokhoz képest, és felmérni, hogyan Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) kezelés PMDD-ben: 1) GABAerg NAS fluktuáció, különösen pozitív A GABAA receptor (GABAAR) alloszterikus modulátorai (PAM: allopregnanolone (ALLO), pregnanolon) és negatív alloszterikus modulátorai (NAM: izoallopregnanolone, epipregnanolon), 2) GABAAR alegység expressziója és 3) neuroszteroidogén enzimexpresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonszám: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Reproductive Mental Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonszám: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Payne, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem,
  • folyékonyan beszél angolul
  • rendszeres menstruációs ciklus (24-35 nap)
  • életkor 18-50 éves
  • írásos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai gyógyszerhasználat az elmúlt 2 hónapban
  • szerhasználati zavar az elmúlt 2 évben
  • élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, beleértve a skizofréniát is
  • skizoaffektív rendellenesség, súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel
  • a PMDD-től eltérő pszichiátriai rendellenesség az elmúlt évben
  • aktív öngyilkossági gondolatok tervvel vagy kísérlettel az elmúlt 6 hónapban
  • szteroid hormon vagy hormonális fogamzásgátló használata (kivéve a levonorgesztrelt sürgősségi fogamzásgátlóként) az elmúlt 2 hónapban
  • terhesség az elmúlt 6 hónapban
  • agysérülés története
  • jelenlegi vagy anamnézisében szereplő endokrin rendellenesség, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget
  • BMI > 40
  • Szívritmuszavarok, súlyos májkárosodás, görcsrohamok anamnézisében
  • Ha jelenleg a következő gyógyszereket szedi: metilénkék, linezolid
  • Egyéb tiltott egyidejű gyógyszerek a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI), a pimozid és a diszulfiram

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A "kontroll" karra átruházott résztvevők a menstruációs ciklus luteális fázisában premenstruációs tünetek nélkül egyének lesznek. A résztvevőket felkérik, hogy nyomon kövessék a hangulatot a menstruációs ciklusban, válaszoljanak az önjelentés felméréseire és teljes négy vérrögzítéssel.
Aktív összehasonlító: PMDD sertralinnal
A "PMDD -vel sertralin" karra delegált résztvevők súlyos premenstruációs tünetekkel járnak a menstruációs ciklus luteális fázisában. A résztvevőket felkérik, hogy nyomon kövessék a hangulatot két menstruációs cikluson, válaszoljanak az önjelentés felmérésére és a teljes nyolc vérrögzítést (minden menstruációs ciklusban négy). A második ciklusban a kar résztvevői napi 50 mg sertralin -tablettát vesznek az ovulációtól a menstruációig (a menstruációs 2. ciklus vége).
Drog: Sertralin 50 mg naponta
A beavatkozás a pozitív vizelet ovulációs teszt eredményének napjától a menstruáció napjáig napi szájon át tartó tabletta formájában zajlik.
Placebo Comparator: PMDD placebóval
A "PMDD placebo" karra delegált résztvevők egyének lesznek, akiknek a menstruációs ciklus luteális fázisában súlyos premenstruációs tünetekkel jár. A résztvevőket felkérik, hogy nyomon kövessék a hangulatot két menstruációs cikluson, válaszoljanak az önjelentés felmérésére és a teljes nyolc vérrögzítést (minden menstruációs ciklusban négy). A második ciklusban a kar résztvevői napi placebo tablettát vesznek az ovulációtól kezdve a menstruációig (a menstruációs 2. ciklus vége).
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo orális tabletta ugyanolyan alakú, színű és gyártó, mint a sertralin 50 mg orális tabletta. A tablettát naponta veszik, a pozitív vizelet ovulációs teszt eredményének napjától a menstruáció napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroaktív szteroidszint
Időkeret: Ovuláció után 2 napig, legfeljebb 5 napig a minősítést megelőző előrejelzés
Az elsődleges eredményváltozó a neuroaktív szteroidok szintje a vérben; A korai luteális fázistól (2 nappal az ovuláció után) a késői luteális fázishoz képest (5–1. Napok az előrejelzett menstruáció előtt)
Ovuláció után 2 napig, legfeljebb 5 napig a minősítést megelőző előrejelzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroszteroidogén enzim expressziós szint
Időkeret: Első menstruációs ciklus, legfeljebb 3 hónap
A neuroszteroidogén enzim expressziós szintet a korai luteális fázisban (2 nappal az ovuláció után) és a késői luteális fázisban (5–1. Napok a előrejelzett menstruáció előtt) mérik. A szinteket összehasonlítjuk az egészséges kontrollok és a PMDD csoportok között az 1. ciklusban, valamint a sertralin és a placebo csoportok között a 2. ciklusban; Az 1. ciklus között (az első menstruációs ciklus, amikor a vérhúzás befejeződik) és a résztvevőknek a vizsgálatban töltött idő végéig (2-3 hónap).
Első menstruációs ciklus, legfeljebb 3 hónap
GABAAR alegység expressziós szintje
Időkeret: Első menstruációs ciklus, legfeljebb 3 hónap
A GABAAR alegység expresszióját a korai luteális fázisban (2 nappal az ovuláció után) és a késői luteális fázisban (5–1. Napok az előrejelzett menstruáció előtt) mérik. A vizsgálók összehasonlítják a GABAAR alegység expressziós szintjét a kontrollok és a PMDD csoportok között az L1 -nél, valamint az L2 -nél a sertralin és a placebo csoportok között; Az 1. ciklus között (az első menstruációs ciklus, amikor a vérhúzás befejeződik) és a résztvevők időtartamának végéig (2-3 hónap)
Első menstruációs ciklus, legfeljebb 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel