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Allopregnanolone et plasticité dynamique des récepteurs GABA-A dans le trouble dysphorique prémenstruel sensible aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (BLOOM)

6 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les objectifs de cet essai randomisé contrôlé par placebo (ECR) multisite sont de caractériser trois aspects du dysfonctionnement des stéroïdes neuroactifs (NAS) au cours de la phase lutéale du cycle menstruel dans le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) par rapport aux témoins sains, et d'évaluer comment Le traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le TDPM impacte : 1) Fluctuations GABAergiques du NAS, particulièrement les modulateurs allostériques positifs (PAM : alloprégnanolone). (ALLO), prégnanolone) et modulateurs allostériques négatifs (NAM : isoalloprégnanolone, épiprégnanolone) du récepteur GABAA (GABAAR), 2) expression de la sous-unité GABAAR et 3) expression de l'enzyme neurostéroïdogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Paone, B.S.
  • Numéro de téléphone: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Reproductive Mental Health Center
        • Chercheur principal:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Contact:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Numéro de téléphone: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Payne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • le sexe féminin,
  • parle couramment la langue anglaise
  • cycles menstruels réguliers (24-35 jours)
  • âge 18-50 ans
  • capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • utilisation de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois
  • trouble lié à l'usage de substances au cours des 2 dernières années
  • antécédents de troubles psychotiques, y compris la schizophrénie
  • trouble schizo-affectif, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques
  • antécédents de troubles psychiatriques autres que le TDPM au cours de la dernière année
  • idées suicidaires actives avec projet ou tentative au cours des 6 derniers mois
  • utilisation d'hormones stéroïdes ou de contraceptifs hormonaux (sauf le lévonorgestrel comme contraceptif d'urgence) au cours des 2 derniers mois
  • grossesse au cours des 6 derniers mois
  • antécédents de lésion cérébrale
  • troubles endocriniens actuels ou antérieurs, y compris diabète incontrôlé ou maladie thyroïdienne
  • IMC>40
  • Antécédents d'arythmies, insuffisance hépatique sévère, antécédents de troubles épileptiques
  • Si vous prenez actuellement les médicaments suivants : bleu de méthylène, linézolide
  • Les autres médicaments concomitants interdits sont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), le pimozide et le disulfirame.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants délégués au bras "Control" seront des individus sans symptômes prémenstruels dans la phase lutéale du cycle menstruel. Les participants seront invités à suivre l'humeur à travers le cycle menstruel, à répondre aux enquêtes d'auto-évaluation et à effectuer quatre prélèvements de sang.
Comparateur actif: PMDD avec sertraline
Les participants délégués au bras "PMDD avec sertraline" seront des personnes présentant des symptômes prémenstruels graves dans la phase lutéale du cycle menstruel. Les participants seront invités à suivre l'humeur à travers deux cycles menstruels, à répondre aux enquêtes d'auto-évaluation et à effectuer huit prélèvements de sang (quatre dans chaque cycle menstruel). Au deuxième cycle, les participants à ce bras prendront une pilule quotidienne de 50 mg de sertraline de l'ovulation jusqu'à l'apparition des règles (fin du cycle menstruel 2).
Médicament: sertraline 50 mg par jour
L'intervention sera sous la forme d'une pilule orale, prise quotidiennement, du jour du résultat positif du test d'ovulation d'urine jusqu'au jour du début des règles.
Comparateur placebo: PMDD avec placebo
Les participants délégués au bras "PMDD avec placebo" seront des personnes présentant des symptômes prémenstruels graves dans la phase lutéale du cycle menstruel. Les participants seront invités à suivre l'humeur à travers deux cycles menstruels, à répondre aux enquêtes d'auto-évaluation et à effectuer huit prélèvements de sang (quatre dans chaque cycle menstruel). Au deuxième cycle, les participants à ce bras prendront une pilule placebo quotidienne de l'ovulation jusqu'à l'apparition des règles (fin du cycle menstruel 2).
Médicament: Comprimé oral placebo
La tablette orale placebo aura la même forme, la même couleur et le même fabricant que les comprimés oraux de sertraline à 50 mg. Le comprimé sera pris quotidiennement, du jour du résultat positif du test d'ovulation d'urine jusqu'au jour du début des règles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de stéroïdes neuroactifs
Délai: Post ovulation jusqu'à 2 jours, jusqu'à 5 jours de prédiction pré-ingénie
La principale variable de résultats est les niveaux de stéroïdes neuroactifs dans le sang; à partir de la phase lutéale précoce (2 jours après l'ovulation) par rapport à la phase lutéale tardive (jours 5 à 1 avant le début des règles prévues)
Post ovulation jusqu'à 2 jours, jusqu'à 5 jours de prédiction pré-ingénie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression des enzymes neurostéroïdogènes
Délai: Premier cycle menstruel, jusqu'à 3 mois
Les niveaux d'expression des enzymes neurostéroïdogènes seront mesurés dans la phase lutéale précoce (2 jours après l'ovulation) et la phase lutéale tardive (jours 5 à 1 avant le début des règles prédites). Les niveaux seront comparés entre les témoins sains et les groupes PMDD au cycle 1, et entre les groupes sertralines et placebo au cycle 2, respectivement; Entre le cycle 1 (premier cycle menstruel lorsque les prélèvements de sang seront achevés) et jusqu'à la fin du temps des participants sur l'étude (2-3 mois).
Premier cycle menstruel, jusqu'à 3 mois
Niveaux d'expression de la sous-unité de Gabaar
Délai: Premier cycle menstruel, jusqu'à 3 mois
L'expression de la sous-unité de GABAAR sera mesurée dans la phase lutéale précoce (2 jours après l'ovulation) et la phase lutéale tardive (jours 5 à 1 avant le début des règles prévues). Les enquêteurs compareront les niveaux d'expression des sous-unités GABAAR entre les témoins et les groupes PMDD à L1, et entre les groupes sertralines et placebo à L2, respectivement; Entre le cycle 1 (premier cycle menstruel lorsque les prélèvements de sang seront terminés) et jusqu'à la fin du temps des participants sur l'étude (2-3 mois)
Premier cycle menstruel, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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