Alopregnanolona e plasticidade dinâmica do receptor GABA-A no transtorno disfórico pré-menstrual responsivo ao inibidor seletivo da recaptação de serotonina (BLOOM)
6 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Os objetivos deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo (RCT) em vários locais são caracterizar três aspectos da disfunção dos esteróides neuroativos (NAS) durante a fase lútea do ciclo menstrual no transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) em comparação com controles saudáveis, e avaliar como O tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) no PMDD impacta: 1) Flutuações GABAérgicas do NAS, particularmente moduladores alostéricos positivos (PAMs: alopregnanolona (ALLO), pregnanolona) e moduladores alostéricos negativos (NAMs: isoallopregnanolona, epipregnanolona) do receptor GABAA (GABAAR), 2) expressão da subunidade GABAAR e 3) expressão da enzima neurosteroidogênica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Paone, B.S.
- Número de telefone: 4436854258
- E-mail: vpaone1@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Seo, B.S.
- E-mail: vseo1@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Reproductive Mental Health Center
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Investigador principal:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
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Contato:
- Victoria N Paone, B.S.
- Número de telefone: 443-685-4258
- E-mail: vpaone1@jh.edu
-
Contato:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- E-mail: lhantso1@jhmi.edu
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Lauren A Williamson, PhD
- Número de telefone: 434-297-4689
- E-mail: LEA6D@uvahealth.org
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Contato:
- Emmalee N Johnson, B.A.
- E-mail: enj8tnz@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Jennifer Payne, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- sexo feminino,
- fluente na língua inglesa
- ciclos menstruais regulares (24-35 dias)
- idade 18-50 anos
- capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- uso de medicação psiquiátrica nos últimos 2 meses
- transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 anos
- história de vida de transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas
- história de transtorno psiquiátrico diferente de PMDD no último ano
- ideação suicida ativa com plano ou tentativa nos últimos 6 meses
- uso de hormônio esteróide ou contraceptivo hormonal (exceto levonorgestrel como contraceptivo de emergência) nos últimos 2 meses
- gravidez nos últimos 6 meses
- história de lesão cerebral
- atual ou histórico de distúrbio endócrino, incluindo diabetes não controlado ou doença da tireoide
- IMC>40
- História de arritmias, insuficiência hepática grave, história de distúrbio convulsivo
- Se estiver tomando os seguintes medicamentos: azul de metileno, linezolida
- Outros medicamentos concomitantes proibidos são inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), pimozida e dissulfiram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes delegados ao braço de "controle" serão indivíduos sem sintomas pré -menstruais na fase lútea do ciclo menstrual.
Os participantes serão solicitados a rastrear humor no ciclo menstrual, responder a pesquisas de auto-relato e completar quatro empates de sangue.
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Comparador Ativo: PMDD com sertralina
Os participantes delegados ao braço "PMDD com sertralina" serão indivíduos com sintomas pré -menstruais graves na fase lútea do ciclo menstrual.
Os participantes serão solicitados a rastrear o humor em dois ciclos menstruais, responder a pesquisas de auto-relato e completar oito desenhos de sangue (quatro em cada ciclo menstrual).
No segundo ciclo, os participantes deste braço tomarão uma pílula diária de 50 mg de sertralina desde a ovulação até o início da menstruação (final do ciclo menstrual 2).
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A intervenção estará na forma de uma pílula oral, tomada diariamente, desde o dia do resultado positivo do teste de ovulação da urina até o dia do início da menstruação.
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Comparador de Placebo: PMDD com placebo
Os participantes delegados ao braço "PMDD com placebo" serão indivíduos com sintomas pré -menstruais graves na fase lútea do ciclo menstrual.
Os participantes serão solicitados a rastrear o humor em dois ciclos menstruais, responder a pesquisas de auto-relato e completar oito desenhos de sangue (quatro em cada ciclo menstrual).
No segundo ciclo, os participantes deste braço tomarão uma pílula diária de placebo da ovulação até o início da menstruação (final do ciclo menstrual 2).
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O comprimido oral de placebo terá a mesma forma, cor e fabricante que os comprimidos orais de 50 mg de sertralina.
O comprimido será tomado diariamente, desde o dia do resultado positivo do teste de ovulação da urina até o dia do início da menstruação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de esteróides neuroativos
Prazo: Pós-ovulação em até 2 dias, até 5 dias antes da previsão
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A variável de desfecho primário são os níveis de esteróides neuroativos no sangue; Desde a fase lútea inicial (2 dias após a ovulação) em comparação com a fase lútea tardia (dias 5 a 1 antes do início da menstruação prevista)
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Pós-ovulação em até 2 dias, até 5 dias antes da previsão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão da enzima neuroteroidogênica
Prazo: Primeiro ciclo menstrual, até 3 meses
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Os níveis de expressão da enzima neurotrooidogênica serão medidos na fase lútea precoce (2 dias após a ovulação) e na fase lútea tardia (dias 5 a 1 antes do início da menstruação prevista).
Os níveis serão comparados entre os controles saudáveis e os grupos PMDD no ciclo 1 e entre os grupos sertralina e placebo no ciclo 2, respectivamente; entre o ciclo 1 (o primeiro ciclo menstrual quando o sangue for concluído) e até o final do tempo dos participantes no estudo (2-3 meses).
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Primeiro ciclo menstrual, até 3 meses
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Níveis de expressão da subunidade de Gabaar
Prazo: Primeiro ciclo menstrual, até 3 meses
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A expressão da subunidade GABAAR será medida na fase lútea precoce (2 dias após a ovulação) e na fase lútea tardia (dias 5 a 1 antes do início da menstruação previsto).
Os investigadores compararão os níveis de expressão da subunidade GABAAR entre os controles e os grupos PMDD em L1 e entre os grupos sertralina e placebo em L2, respectivamente; Entre o ciclo 1 (o primeiro ciclo menstrual quando o sangue for concluído) e até o final do tempo dos participantes no estudo (2-3 meses)
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Primeiro ciclo menstrual, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ciclo menstrual
- sertralina
- mulheres
- marcadores inflamatórios
- epigenética
- síndrome pré-menstrual
- fase lútea
- coleta de sangue
- menstruação
- esteroides neuroativos
- ssri
- saúde da mulher
- fase folicular
- sintomas de humor
- alopregnanolona
- transtorno disfórico pré-menstrual
- sintomas pré-menstruais
- pmdd
- tarde
- mulheres com TPM
- mulheres com TPM
- saúde mental reprodutiva feminina
- saúde reprodutiva feminina
- períodos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome pré-menstrual
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- 1-naftilamina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00445770
- R01MH134904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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