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Allopregnanolone e plasticità dinamica del recettore GABA-A nel disturbo disforico premestruale responsivo agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (BLOOM)

6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli obiettivi di questo studio randomizzato controllato con placebo (RCT) multisito sono quelli di caratterizzare tre aspetti della disfunzione degli steroidi neuroattivi (NAS) durante la fase luteale del ciclo mestruale nel disturbo disforico premestruale (PMDD) rispetto ai controlli sani e di valutare come Il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel PMDD influisce su: 1) fluttuazioni del NAS GABAergico, in particolare modulatori allosterici positivi (PAM: allopregnanolone (ALLO), pregnanolone) e modulatori allosterici negativi (NAM: isoallopregnanolone, epipregnanolone) del recettore GABAA (GABAAR), 2) espressione della subunità GABAAR e 3) espressione di enzimi neurosteroidogenici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria Paone, B.S.
  • Numero di telefono: 4436854258
  • Email: vpaone1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Reproductive Mental Health Center
        • Investigatore principale:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Contatto:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Numero di telefono: 443-685-4258
          • Email: vpaone1@jh.edu
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Payne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso femminile,
  • fluente nella lingua inglese
  • cicli mestruali regolari (24-35 giorni)
  • età 18-50 anni
  • capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso di psicofarmaci negli ultimi 2 mesi
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 2 anni
  • storia di disturbi psicotici inclusa la schizofrenia
  • disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • storia di disturbi psichiatrici diversi dal PMDD nell'ultimo anno
  • ideazione suicidaria attiva con piano o tentativo negli ultimi 6 mesi
  • uso di ormoni steroidei o contraccettivi ormonali (eccetto levonorgestrel come contraccettivo d'emergenza) negli ultimi 2 mesi
  • gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • storia di lesioni cerebrali
  • disturbi endocrini attuali o pregressi, tra cui diabete non controllato o malattie della tiroide
  • IMC>40
  • Storia di aritmie, grave insufficienza epatica, storia di disturbi convulsivi
  • Se attualmente stai assumendo i seguenti medicinali: blu di metilene, linezolid
  • Altri medicinali concomitanti proibiti sono gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pimozide e disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti delegati al braccio "di controllo" saranno individui senza sintomi premestruali nella fase luteale del ciclo mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare l'umore attraverso il ciclo mestruale, rispondere a sondaggi di auto-report e completare quattro pareggi di sangue.
Comparatore attivo: PMDD con sertralina
I partecipanti delegati al braccio "PMDD con sertralina" saranno individui con gravi sintomi premestruali nella fase luteale del ciclo mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare l'umore attraverso due cicli mestruali, rispondere a sondaggi di auto-report e completare otto disegni di sangue (quattro in ogni ciclo mestruale). Nel secondo ciclo, i partecipanti a questo braccio prendono una pillola giornaliera di 50 mg di sertralina dall'ovulazione fino all'inizio delle mestruazioni (fine del ciclo mestruale 2).
Droga: sertralina 50 mg al giorno
L'intervento sarà sotto forma di una pillola orale, presa quotidianamente, dal giorno del risultato positivo dell'ovulazione delle urine fino al giorno dell'insorgenza delle mestruazioni.
Comparatore placebo: PMDD con placebo
I partecipanti delegati al braccio "PMDD con placebo" saranno individui con gravi sintomi premestruali nella fase luteale del ciclo mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare l'umore attraverso due cicli mestruali, rispondere a sondaggi di auto-report e completare otto disegni di sangue (quattro in ogni ciclo mestruale). Nel secondo ciclo, i partecipanti a questo braccio prendono una pillola placebo giornaliera dall'ovulazione fino all'inizio delle mestruazioni (fine del ciclo mestruale 2).
Droga: Tablet orale placebo
La compressa orale placebo sarà della stessa forma, colore e produttore delle compresse orali da 50 mg di sertralina. La compressa verrà presa quotidianamente, dal giorno del risultato positivo del test di ovulazione delle urine fino al giorno dell'insorgenza delle mestruazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di steroidi neuroattivi
Lasso di tempo: Post ovulazione fino a 2 giorni, fino a 5 giorni di previsione preliminare
La variabile di esito primario è i livelli di steroidi neuroattivi nel sangue; Dalla prima fase luteale (2 giorni dopo l'ovulazione) rispetto alla fase luteale tardiva (giorni da 5 a 1 prima dell'insorgenza delle mestruazioni previste)
Post ovulazione fino a 2 giorni, fino a 5 giorni di previsione preliminare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione enzimatica neurosteroidogenica
Lasso di tempo: Primo ciclo mestruale, fino a 3 mesi
I livelli di espressione degli enzimi neurosteroidogenici saranno misurati nella fase luteale precoce (2 giorni dopo l'ovulazione) e nella fase luteale tardiva (giorni da 5 a 1 prima dell'insorgenza delle mestruazioni previste). I livelli verranno confrontati tra i controlli sani e i gruppi PMDD al ciclo 1 e tra i gruppi di sertralina e placebo al ciclo 2, rispettivamente; Tra il ciclo 1 (primo ciclo mestruale quando verranno completati il ​​sangue) e fino alla fine del tempo dei partecipanti nello studio (2-3 mesi).
Primo ciclo mestruale, fino a 3 mesi
Livelli di espressione della subunità Gabaar
Lasso di tempo: Primo ciclo mestruale, fino a 3 mesi
L'espressione della subunità GABAAR sarà misurata nella fase luteale precoce (2 giorni dopo l'ovulazione) e nella fase luteale tardiva (giorni da 5 a 1 prima dell'insorgenza delle mestruazioni previste). Gli investigatori confronteranno i livelli di espressione della subunità GABAAR tra i controlli e i gruppi PMDD a L1 e tra i gruppi di sertralina e placebo a L2, rispettivamente; tra il ciclo 1 (primo ciclo mestruale quando verranno completati il ​​sangue) e fino alla fine del tempo dei partecipanti nello studio (2-3 mesi)
Primo ciclo mestruale, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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