Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon i dynamiczna plastyczność receptora GABA-A w selektywnym inhibitorze wychwytu zwrotnego serotoniny w reagującym na przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (BLOOM)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo (RCT) jest scharakteryzowanie trzech aspektów dysfunkcji steroidów neuroaktywnych (NAS) w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną oraz ocena, w jaki sposób Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w PMDD wpływa na: 1) Fluktuacje GABAergiczne NAS, szczególnie pozytywne modulatory allosteryczne (PAM: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) i negatywne modulatory allosteryczne (NAM: izoallopregnanolon, epipregnanolon) receptora GABAA (GABAAR), 2) ekspresja podjednostki GABAAR i 3) ekspresja enzymów neurosteroidogennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria Paone, B.S.
  • Numer telefonu: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Numer telefonu: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Payne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć żeńska,
  • biegle włada językiem angielskim
  • regularne cykle menstruacyjne (24-35 dni)
  • wiek 18-50 lat
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • zażywanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, w ciągu całego życia
  • zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi
  • historia zaburzeń psychicznych innych niż PMDD w zeszłym roku
  • aktywne myśli samobójcze z planem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie hormonów steroidowych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem lewonorgestrelu jako awaryjnego środka antykoncepcyjnego) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia uszkodzenia mózgu
  • obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy
  • BMI>40
  • Zaburzenia rytmu w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, napady padaczkowe w wywiadzie
  • Jeśli obecnie zażywasz następujące leki: błękit metylenowy, linezolid
  • Inne zabronione leki towarzyszące to inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pimozyd i disulfiram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikami delegowani do ramienia „kontrolnego” będą osobami bez objawów przedmiesiączkowych w fazie lutealnej cyklu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w całym cyklu menstruacyjnym, odpowiedź na ankiety własne i pełne cztery remisy krwi.
Aktywny komparator: PMDD z sertraliną
Uczestnikami delegowani do ramienia „PMDD z sertraliną” będą osobami z ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w dwóch cyklach menstruacyjnych, odpowiedzi na ankiety samoopisu i ukończenie ośmiu losowań krwi (cztery w każdym cyklu miesiączkowym). W drugim cyklu uczestnicy tego ramienia przyjmą codzienną pigułkę 50 mg sertraliny od owulacji do momentu wystąpienia miesiączki (koniec cyklu menstruacyjnego 2).
Lek: sertralina 50 mg dziennie
Interwencja będzie miała postać doustnej pigułki, pobieranej codziennie, od dnia pozytywnego wyniku testu owulacji moczu do dnia wystąpienia miesiączki.
Komparator placebo: PMDD z placebo
Uczestnikami delegowani do ramienia „PMDD z placebo” będą osobami z ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi w fazie lutealnej cyklu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w dwóch cyklach menstruacyjnych, odpowiedzi na ankiety samoopisu i ukończenie ośmiu losowań krwi (cztery w każdym cyklu miesiączkowym). W drugim cyklu uczestnicy tego ramienia będą przyjmować codzienną pigułkę placebo od owulacji do momentu wystąpienia miesiączki (koniec cyklu menstruacyjnego 2).
Lek: Placebo doustne tablet
Doustna tablet placebo będzie miał ten sam kształt, kolor i producent, co tabletki doustne sertraliny 50 mg. Tablet będzie przyjmowany codziennie, od dnia pozytywnego wyniku testu owulacji moczu do dnia wystąpienia mensy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroaktywne poziomy sterydów
Ramy czasowe: Po owulacji do 2 dni, do 5 dni prognozy przed mensami
Podstawową zmienną wyniku są poziomy neuroaktywnych sterydów we krwi; Od wczesnej fazy lutealnej (2 dni po owulacji) w porównaniu z późną fazą lutealną (dni 5 do 1 przed rozpoczęciem przedstawienia miesiączki)
Po owulacji do 2 dni, do 5 dni prognozy przed mensami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurosteroidogenne poziomy ekspresji enzymu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Poziomy ekspresji enzymu neurostenoidogennego będą mierzone we wczesnej fazie lutealnej (2 dni po owulacji) i późnej fazie lutealnej (dni 5 do 1 przed rozpoczęciem przewidywanego miesiączki). Poziomy zostaną porównane między zdrowymi kontrolami i grupami PMDD w cyklu 1 oraz między grupami sertralinowymi i placebo odpowiednio w cyklu 2; Między cyklem 1 (pierwszy cykl menstruacyjny po zakończeniu losowania krwi) i do końca czasu uczestników w badaniu (2-3 miesiące).
Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Poziomy ekspresji podjednostki GABAAR
Ramy czasowe: Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Ekspresja podjednostki GABAAR będzie mierzona we wczesnej fazie lutealnej (2 dni po owulacji) i późnej fazie lutealnej (dni od 5 do 1 przed rozpoczęciem mensy). Badacze porównają poziomy ekspresji podjednostki GABAAR między kontrolami i grupami PMDD w L1 oraz między grupami sertralinowymi i placebo odpowiednio w L2; Między cyklem 1 (pierwszy cykl menstruacyjny po zakończeniu losowania krwi) i do końca czasu uczestników w badaniu (2-3 miesiące)
Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sertralina 50 mg dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj