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片側性弱視の成人に対する AR トレーニング

2024年11月22日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

片側弱視の成人における二面視拡張現実 (AR) トレーニングとパッチ適用

これは、片側弱視の成人の治療における両眼 AR トレーニングとパッチングの有効性を比較する単一施設の非ランダム化比較試験です。

具体的な目的 1 (主): 片側弱視の成人の治療のため、AR トレーニングとパッチ適用の間で弱視眼の視力の改善を比較すること。

具体的な目的 2 (二次): 片側弱視の成人の治療における AR トレーニングとパッチ適用の間で、初期視覚核および外側膝状核を含む皮質皮質下核における視覚機能と経路選択的神経活動の変化を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

通常、弱視治療の第一選択は、仲間の目にパッチを当てること(FE)です。 パッチ治療は 8 歳未満で開始した場合にのみ効果があると考えられており、視覚野の可塑性が低下した成人には限定的な効果しかもたらさない可能性があります (Bhola et al., 2006)。 しかし、最近の動物およびヒトの研究では、視覚野の可塑性と視覚機能が後年になって強化できることが実証されており(Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020)、弱視治療の新しい戦略への道が開かれています。

二視視/両眼デジタル療法は、臨界期後の弱視の視覚機能を改善することを期待して開発されました。 しかし、片眼弱視の成人に対してパッチよりも優れた広く受け入れられている両眼治療法は存在しない(Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023)。 ここでは、より良い結果を達成するために、弱視の神経欠損に基づいた拡張現実 (AR) トレーニングを使用した革新的な両眼視療法を設計しました。

弱視眼(AE)における視覚情報の単眼処理において、大細胞経路(M経路)と比較して小細胞経路(P経路)に選択的欠損が見出された(Wen et al.、2021)。 臨床証拠(DeSantis、2014; Von Noorden、1996)および精神物理学的研究(Baker et al.、2008; Holopigian et al. 、1988;リーら、2011; 2013)。 片側弱視の神経欠損に基づいて、我々は最初に、以前の文献で感覚的な目の優位性を減らすことを目的としたプッシュプルアプローチ(Xu、He & Oi、2010; Oi et al.、2013)を、眼のバランスの再調整に適用します。 AE における M および P 経路の機能と両眼相互作用の再バランスにより、両眼視条件下での日常生活における AE の高度な空間詳細知覚を改善します。両眼視機能も。

二色光学デバイスと組み合わせた AR 技術を使用して、画像は異なる方法で処理され、リアルタイムで患者の各目に二面視で表示されます。内容は同じですが、コントラスト、空間周波数、時間周波数、信号対雑音比が異なるため、患者のそれぞれの目にリアルタイムで表示されます。視覚トレーニング中にリアルタイムで周囲の環境と対話します。 両眼観察条件下でAEのP経路の機能を選択的に改善するために、AEの単眼M-P経路とFEおよびAEの眼間P-P経路のプッシュプルを達成することを目的としています。

提案された試験は中国の1つの研究施設で実施される。 AR トレーニング グループの場合、患者は自宅で 1 日あたり 2 時間の AR トレーニングを行う必要があります。 パッチ適用グループの場合、患者は自宅で 1 日あたり 2 時間 FE にパッチを適用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~50歳(18歳と50歳を含む)。
  2. 弱視の眼の最良矯正視力が20/30より悪く、20/200以下で、両眼間差が2本以上あり、良好な眼が正常範囲内である。
  3. 剥奪弱視の患者は、眼中膜の混濁などの剥奪要因を軽減しておく必要があります(例: 白内障、不透明な硝子体混濁、角膜混濁)、またはその他の視軸の閉塞(例、眼球障害) 眼瞼下垂)。
  4. 光学的屈折矯正または外科的矯正後の正斜視を伴う斜視弱視、またはプリズム カバー テストによって測定されるプリズム ジオプターが -15 ~ 0 の範囲内の間欠性外斜視を含む、正常な両眼アライメント。
  5. 患者は登録前に 3 か月以上光学屈折矯正を適用している必要があります。

除外基準:

  1. 良好な視力の確立を妨げる器質性眼疾患(例: 眼瞼下垂、中膜混濁、眼振、中心傍固視、角膜炎などの急性炎症、緑内障などの視神経疾患、網膜疾患)。
  2. 良好な視力の確立を妨げる脳の病変(例: 皮質視覚障害);
  3. 視力に影響を与える眼科手術の病歴(斜視手術を除く)(例: 網膜剥離の修復);
  4. 視力に影響を与える眼の外傷の病歴;
  5. 登録前2週間以内に弱視治療を受けている(屈折矯正眼鏡の着用を除く)。
  6. てんかんまたは精神疾患、または認知障害の病歴;
  7. 現在薬を服用している、または研究期間中に視力に影響を与える可能性のある薬を服用する必要がある。
  8. 埋め込み型電子機器、金属インプラント(例: 金属義歯、頭蓋顔面チタンプレート)、閉所恐怖症、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッチ適用グループ
従来のパッチ療法。
従来のパッチ療法。
実験的:ARトレーニンググループ
片側弱視の成人の神経欠損に基づいて開発された、二重経路 (小細胞経路と巨細胞経路) および眼間プッシュプル パラダイムを使用した二面視拡張現実トレーニング。
片側弱視の成人の神経欠損に基づいて開発された二重経路 (小細胞経路と巨細胞経路) および眼間プッシュプル パラダイムを使用した二面視拡張現実トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠くの視力の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化されたlogMAR視覚チャートを使用して2.5メートルの距離で測定された弱視の目の最良の矯正視力。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近くでの視力の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
フライブルク視力検査を使用して 2.2 メートルの距離で測定された弱視の目の最良の矯正視力。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
一回の転倒による視力の変化 E
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
30 センチメートルの距離で測定した弱視眼の密集していない状態と密集している状態の最良矯正視力。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
コントラスト感度の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
両眼視下での強制選択テストで測定された各眼のコントラスト感度。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
FAXの安定性の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
EyeLink 1000で測定した各眼の固視安定性。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
両眼位相の組み合わせの変更
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
両眼統合は位相組み合わせテストで測定されます。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
両眼視野闘争比の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
両眼闘争テストで測定される両眼闘争比
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
立体視の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Titmus Fly Stereotest パターンで測定されたほぼ立体視。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
SSVEPにおける視覚入力に対応する神経活動の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
SSVEPによって明らかにされた初期視覚野における経路選択的神経活動。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
FMRIにおける視覚入力に対応する神経活動の変化
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
FMRIによって明らかになった初期視覚野および外側膝状核を含む皮質下核における経路選択的神経活動。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wen Wen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月25日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは患者のプライバシー問題を懸念しており、出版の可能性を保護する方が良いと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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