- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704737
AR tréning egyoldalú amblyopia esetén felnőtteknél
Dichoptikus kiterjesztett valóság (AR) tréning versus foltozás egyoldali amblyópiában szenvedő felnőtteknél
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a binokuláris AR-tréning és a foltozás hatékonyságát hasonlítja össze az egyoldali amblyopiában szenvedő felnőttek kezelésére.
1. specifikus cél (elsődleges): Az amblyópiás szem látásélességének javulásának összehasonlítása az AR tréning és a foltozás között az egyoldali amblyópiában szenvedő felnőttek kezelésére.
2. specifikus cél (Másodlagos): Összehasonlítani a látási funkciók és az útvonal-szelektív idegi aktivitás változásait a korai vizuális és cortex szubkortikális magokban, beleértve az oldalsó geniculate nucleust az AR tréning és a tapasz között, egyoldali amblyopia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fellow szem (FE) foltozása jellemzően az amblyopiaterápia első vonala. A foltkezelésről azt gondolták, hogy csak akkor hatékony, ha nyolc éves kor előtt kezdik, és korlátozott előnyökkel járhat olyan felnőttek számára, akiknél csökkent a vizuális kéreg plaszticitása (Bhola et al., 2006). A közelmúltban végzett állat- és emberkísérletek azonban bebizonyították, hogy a látókéreg plaszticitása és vizuális funkciói javíthatók az élet későbbi szakaszában (Kind et al., 2002; Pineles és mtsai, 2020), megnyitva az utat az amblyopia kezelésének új stratégiái előtt.
A dichoptikus/binokuláris digitális terápiát annak reményében fejlesztették ki, hogy a kritikus időszakot követően javítsák a látási funkciókat amblyopia esetén. Egyoldali amblyópiában szenvedő felnőtteknél azonban nem áll rendelkezésre széles körben elfogadott binokuláris kezelés, amely a foltozásnál jobb lenne (Pineles és mtsai, 2020; Oscar és mtsai, 2023). Itt egy innovatív binokuláris terápiát terveztünk kiterjesztett valóság (AR) tréning segítségével, amely az amblyopia idegi hiányosságaira épül, hogy jobb eredményeket érjünk el.
Szelektív hiányosságokat találtak a parvocelluláris útvonalon (P útvonal) a magnocelluláris útvonalhoz (M útvonal) képest a vizuális információ monokuláris feldolgozása során az amblyopikus szemben (AE) (Wen et al., 2021). A monokuláris deficit mellett a binokuláris kiegyensúlyozatlan szuppresszió is fontos szerepet játszhat az amblyopia látászavarában, amint azt klinikai bizonyítékok (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) és pszichofizikai tanulmányok (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li és mtsai, 2011; 2013). Az unilaterális amblyopia neurális deficitjei alapján először a push-pull megközelítést alkalmazzuk (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), amely a korábbi irodalmakban a szenzoros szem dominanciájának csökkentését célozta a szemek egyensúlyának helyreállítására. az M és P útvonalak funkciói az AE-ben és a binokuláris kölcsönhatás újraegyensúlyozása, hogy javítsák az AE nagy térbeli részletfelfogását a mindennapi élet távcsöves nézési körülmények között, valamint a binokuláris funkciók.
Az AR technikát és a dihoptikus eszközt kombinálva a képeket különbözőképpen dolgozzák fel és dihoptikusan jelenítik meg a betegek minden szemében valós időben, tartalomban azonosak, de kontrasztban, térfrekvenciában, időbeli frekvenciában és jel-zaj arányban eltérőek. valós időben interakcióba lépni a környező környezettel a vizuális képzés során. Célunk a push-pull elérése a monokuláris M-P pályákban az AE-ben és az interokuláris P-P pályákban az FE-ben és az AE-ben, hogy szelektíven javítsuk a P útvonal funkcióját az AE-ben binokuláris nézési körülmények között.
A javasolt kísérletet egy kínai kutatóhelyen fogják lefolytatni. Az AR tréningcsoportban a betegeknek napi 2 órás AR tréninget kell végezniük otthon. A foltozó csoportban a betegeknek napi 2 órán keresztül otthon kell foltozniuk az FE-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig (beleértve a 18 és 50 éveseket is);
- A legjobban korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/30, de nem rosszabb, mint 20/200 amblyopiás szemben, az interokuláris különbség 2 vagy több vonal, a jobb szem a normál tartományon belül van;
- A deprivációs amblyopiaban szenvedő betegeknek meg kell szüntetniük az olyan deprivációs tényezőket, mint a szemközeg homályosodása (pl. szürkehályog, nem kitisztult üvegtest homályosság, szaruhártya homályosság) vagy a látótengely egyéb elzáródása (pl. blepharoptosis).
- Normál binokuláris igazodás, beleértve az optikai refraktív korrekciót vagy műtéti korrekciót követő sztrabizmusos amblyopiat orthotropiával, vagy időszakos exotropiát a prizma fedővizsgálattal mért -15 és 0 prizma dioptria tartományában.
- A betegeknek optikai refraktív korrekciót kellett alkalmazniuk több mint 3 hónapig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A jó látás kialakulását megakadályozó szerves szembetegségek (pl. ptosis, media opacitás, nystagmus, paracentrális fixáció, akut gyulladás, mint keratitis, látóideg-betegségek, mint glaukóma, retina betegségek);
- A jó látás kialakulását akadályozó agyi elváltozások (pl. kortikális látáskárosodás);
- A látást befolyásoló szemműtét (kivéve a strabismus műtét) anamnézisében (pl. retinaleválás javítása);
- A látást befolyásoló szem trauma anamnézisében;
- Amblyopia terápia (kivéve a fénytörés korrekciós szemüveg viselését) a beiratkozás előtt 2 héten belül;
- Epilepszia vagy mentális betegség, vagy kognitív rendellenességek anamnézisében;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket kell szednie a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a látást;
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, például beültethető elektronikus eszköz, fém implantátumok (pl. fém fogsorok, koponya-titán lemezek), klausztrofóbia és terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Foltozó csoport
Hagyományos tapaszterápia.
|
Hagyományos tapaszterápia.
|
|
Kísérleti: AR képzési csoport
Dichoptic kibővített valóság tréning kettős útvonallal (parvocelluláris út és magnocelluláris útvonal) és interokuláris push-pull paradigmákkal, amelyeket egyoldali amblyópiában szenvedő felnőttek idegi hiányosságai alapján fejlesztettek ki.
|
Dichoptikus kiterjesztett valóság tréning kettős útvonallal (parvocelluláris út és magnocelluláris útvonal) és interokuláris push-pull paradigmákkal, amelyeket egyoldali amblyopias felnőttek idegi hiányosságai alapján fejlesztettek ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli látásélesség megváltozása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség az amblyópiás szemben 2,5 méteres távolságból mérve szabványos logMAR vizuális diagramok segítségével.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség megváltozása a közelben
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség az amblyopiás szemben, 2,2 méteres távolságból mérve a Freiburg Visual Acuity teszttel.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A látásélesség változása egyetlen bukdácsolással E
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A legjobban korrigált zsúfolt és zsúfolt látásélesség az amblyópiás szemben 30 centiméter távolságból mérve.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Mindkét szem kontrasztérzékenysége kényszer-választásos teszttel mérve binokuláris nézés mellett.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a faxolási stabilitásban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Rögzítési stabilitás minden szemnél az EyeLink 1000 segítségével mérve.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A binokuláris fázis kombinációjának változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Fáziskombinációs teszttel mért binokuláris integráció.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A binokuláris rivalizálási arány változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Binokuláris rivalizálási arány binokuláris rivalitásteszttel mérve
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a sztereopszisban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A Titmus Fly Stereotest mintával mért közeli sztereopszis.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az idegi aktivitásban az SSVEP vizuális bemeneteinek megfelelően
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Útvonal-szelektív idegi aktivitás a korai látókéregben, amelyet az SSVEP tárt fel.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az idegi aktivitás változása az fMRI vizuális bemeneteinek megfelelően
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Útvonal-szelektív idegi aktivitás a korai látókéregben és a szubkortikális magokban, beleértve az fMRI-vel feltárt laterális geniculate nucleust.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EENTAR20230225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .