Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AR tréning egyoldalú amblyopia esetén felnőtteknél

2024. november 22. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptikus kiterjesztett valóság (AR) tréning versus foltozás egyoldali amblyópiában szenvedő felnőtteknél

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a binokuláris AR-tréning és a foltozás hatékonyságát hasonlítja össze az egyoldali amblyopiában szenvedő felnőttek kezelésére.

1. specifikus cél (elsődleges): Az amblyópiás szem látásélességének javulásának összehasonlítása az AR tréning és a foltozás között az egyoldali amblyópiában szenvedő felnőttek kezelésére.

2. specifikus cél (Másodlagos): Összehasonlítani a látási funkciók és az útvonal-szelektív idegi aktivitás változásait a korai vizuális és cortex szubkortikális magokban, beleértve az oldalsó geniculate nucleust az AR tréning és a tapasz között, egyoldali amblyopia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A fellow szem (FE) foltozása jellemzően az amblyopiaterápia első vonala. A foltkezelésről azt gondolták, hogy csak akkor hatékony, ha nyolc éves kor előtt kezdik, és korlátozott előnyökkel járhat olyan felnőttek számára, akiknél csökkent a vizuális kéreg plaszticitása (Bhola et al., 2006). A közelmúltban végzett állat- és emberkísérletek azonban bebizonyították, hogy a látókéreg plaszticitása és vizuális funkciói javíthatók az élet későbbi szakaszában (Kind et al., 2002; Pineles és mtsai, 2020), megnyitva az utat az amblyopia kezelésének új stratégiái előtt.

A dichoptikus/binokuláris digitális terápiát annak reményében fejlesztették ki, hogy a kritikus időszakot követően javítsák a látási funkciókat amblyopia esetén. Egyoldali amblyópiában szenvedő felnőtteknél azonban nem áll rendelkezésre széles körben elfogadott binokuláris kezelés, amely a foltozásnál jobb lenne (Pineles és mtsai, 2020; Oscar és mtsai, 2023). Itt egy innovatív binokuláris terápiát terveztünk kiterjesztett valóság (AR) tréning segítségével, amely az amblyopia idegi hiányosságaira épül, hogy jobb eredményeket érjünk el.

Szelektív hiányosságokat találtak a parvocelluláris útvonalon (P útvonal) a magnocelluláris útvonalhoz (M útvonal) képest a vizuális információ monokuláris feldolgozása során az amblyopikus szemben (AE) (Wen et al., 2021). A monokuláris deficit mellett a binokuláris kiegyensúlyozatlan szuppresszió is fontos szerepet játszhat az amblyopia látászavarában, amint azt klinikai bizonyítékok (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) és pszichofizikai tanulmányok (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li és mtsai, 2011; 2013). Az unilaterális amblyopia neurális deficitjei alapján először a push-pull megközelítést alkalmazzuk (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), amely a korábbi irodalmakban a szenzoros szem dominanciájának csökkentését célozta a szemek egyensúlyának helyreállítására. az M és P útvonalak funkciói az AE-ben és a binokuláris kölcsönhatás újraegyensúlyozása, hogy javítsák az AE nagy térbeli részletfelfogását a mindennapi élet távcsöves nézési körülmények között, valamint a binokuláris funkciók.

Az AR technikát és a dihoptikus eszközt kombinálva a képeket különbözőképpen dolgozzák fel és dihoptikusan jelenítik meg a betegek minden szemében valós időben, tartalomban azonosak, de kontrasztban, térfrekvenciában, időbeli frekvenciában és jel-zaj arányban eltérőek. valós időben interakcióba lépni a környező környezettel a vizuális képzés során. Célunk a push-pull elérése a monokuláris M-P pályákban az AE-ben és az interokuláris P-P pályákban az FE-ben és az AE-ben, hogy szelektíven javítsuk a P útvonal funkcióját az AE-ben binokuláris nézési körülmények között.

A javasolt kísérletet egy kínai kutatóhelyen fogják lefolytatni. Az AR tréningcsoportban a betegeknek napi 2 órás AR tréninget kell végezniük otthon. A foltozó csoportban a betegeknek napi 2 órán keresztül otthon kell foltozniuk az FE-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves korig (beleértve a 18 és 50 éveseket is);
  2. A legjobban korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/30, de nem rosszabb, mint 20/200 amblyopiás szemben, az interokuláris különbség 2 vagy több vonal, a jobb szem a normál tartományon belül van;
  3. A deprivációs amblyopiaban szenvedő betegeknek meg kell szüntetniük az olyan deprivációs tényezőket, mint a szemközeg homályosodása (pl. szürkehályog, nem kitisztult üvegtest homályosság, szaruhártya homályosság) vagy a látótengely egyéb elzáródása (pl. blepharoptosis).
  4. Normál binokuláris igazodás, beleértve az optikai refraktív korrekciót vagy műtéti korrekciót követő sztrabizmusos amblyopiat orthotropiával, vagy időszakos exotropiát a prizma fedővizsgálattal mért -15 és 0 prizma dioptria tartományában.
  5. A betegeknek optikai refraktív korrekciót kellett alkalmazniuk több mint 3 hónapig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A jó látás kialakulását megakadályozó szerves szembetegségek (pl. ptosis, media opacitás, nystagmus, paracentrális fixáció, akut gyulladás, mint keratitis, látóideg-betegségek, mint glaukóma, retina betegségek);
  2. A jó látás kialakulását akadályozó agyi elváltozások (pl. kortikális látáskárosodás);
  3. A látást befolyásoló szemműtét (kivéve a strabismus műtét) anamnézisében (pl. retinaleválás javítása);
  4. A látást befolyásoló szem trauma anamnézisében;
  5. Amblyopia terápia (kivéve a fénytörés korrekciós szemüveg viselését) a beiratkozás előtt 2 héten belül;
  6. Epilepszia vagy mentális betegség, vagy kognitív rendellenességek anamnézisében;
  7. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket kell szednie a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a látást;
  8. A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, például beültethető elektronikus eszköz, fém implantátumok (pl. fém fogsorok, koponya-titán lemezek), klausztrofóbia és terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foltozó csoport
Hagyományos tapaszterápia.
Hagyományos tapaszterápia.
Kísérleti: AR képzési csoport
Dichoptic kibővített valóság tréning kettős útvonallal (parvocelluláris út és magnocelluláris útvonal) és interokuláris push-pull paradigmákkal, amelyeket egyoldali amblyópiában szenvedő felnőttek idegi hiányosságai alapján fejlesztettek ki.
Dichoptikus kiterjesztett valóság tréning kettős útvonallal (parvocelluláris út és magnocelluláris útvonal) és interokuláris push-pull paradigmákkal, amelyeket egyoldali amblyopias felnőttek idegi hiányosságai alapján fejlesztettek ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoli látásélesség megváltozása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A legjobban korrigált látásélesség az amblyópiás szemben 2,5 méteres távolságból mérve szabványos logMAR vizuális diagramok segítségével.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség megváltozása a közelben
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A legjobban korrigált látásélesség az amblyopiás szemben, 2,2 méteres távolságból mérve a Freiburg Visual Acuity teszttel.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A látásélesség változása egyetlen bukdácsolással E
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A legjobban korrigált zsúfolt és zsúfolt látásélesség az amblyópiás szemben 30 centiméter távolságból mérve.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Mindkét szem kontrasztérzékenysége kényszer-választásos teszttel mérve binokuláris nézés mellett.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a faxolási stabilitásban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Rögzítési stabilitás minden szemnél az EyeLink 1000 segítségével mérve.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A binokuláris fázis kombinációjának változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Fáziskombinációs teszttel mért binokuláris integráció.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A binokuláris rivalizálási arány változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Binokuláris rivalizálási arány binokuláris rivalitásteszttel mérve
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a sztereopszisban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A Titmus Fly Stereotest mintával mért közeli sztereopszis.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás az idegi aktivitásban az SSVEP vizuális bemeneteinek megfelelően
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Útvonal-szelektív idegi aktivitás a korai látókéregben, amelyet az SSVEP tárt fel.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az idegi aktivitás változása az fMRI vizuális bemeneteinek megfelelően
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Útvonal-szelektív idegi aktivitás a korai látókéregben és a szubkortikális magokban, beleértve az fMRI-vel feltárt laterális geniculate nucleust.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Aggódunk a betegek adatvédelmi problémái miatt, és jobb, ha megvédjük a publikációs lehetőségeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel