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Formazione AR negli adulti con ambliopia unilaterale

22 novembre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Formazione dicottica sulla realtà aumentata (AR) rispetto al patching negli adulti con ambliopia unilaterale

Si tratta di uno studio controllato, monocentrico e non randomizzato, volto a confrontare l'efficacia dell'allenamento AR binoculare con il bendaggio per il trattamento di adulti affetti da ambliopia unilaterale.

Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio ambliope tra il training AR e il bendaggio per il trattamento di adulti con ambliopia unilaterale.

Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare i cambiamenti delle funzioni visive e dell'attività neurale selettiva del percorso nei nuclei subcorticali visivi e corticali precoci, compreso il nucleo genicolato laterale, tra l'allenamento AR e il patching per il trattamento di adulti con ambliopia unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il bendaggio dell'occhio controlaterale (FE) è in genere la prima linea di terapia per l'ambliopia. Si ritiene che il trattamento con cerotto sia efficace solo se iniziato prima degli otto anni e potrebbe portare benefici limitati per gli adulti che hanno una ridotta plasticità della corteccia visiva (Bhola et al., 2006). Tuttavia, recenti studi sugli animali e sull’uomo hanno dimostrato che la plasticità della corteccia visiva e le funzioni visive possono essere migliorate più avanti nella vita (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), aprendo la strada a nuove strategie per il trattamento dell’ambliopia.

La terapia digitale dicoptica/binoculare è stata sviluppata con la speranza di migliorare le funzioni visive nell’ambliopia dopo il periodo critico. Tuttavia, negli adulti con ambliopia unilaterale non sono disponibili trattamenti binoculari ampiamente accettati con superiorità rispetto al patching (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Qui, abbiamo progettato un’innovativa terapia binoculare utilizzando l’allenamento con la realtà aumentata (AR), basato sui deficit neurali nell’ambliopia, al fine di ottenere risultati migliori.

Sono stati riscontrati deficit selettivi nella via parvocellulare (via P) rispetto alla via magnocellulare (via M) nell'elaborazione monoculare delle informazioni visive nell'occhio ambliope (AE) (Wen et al., 2021). Oltre ai deficit monoculari, anche la soppressione binoculare sbilanciata può svolgere un ruolo importante nei deficit visivi dell'ambliopia, come suggerito dall'evidenza clinica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e dagli studi psicofisici (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Sulla base dei deficit neurali nell'ambliopia unilaterale, applichiamo innanzitutto l'approccio push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), che mirava a ridurre la dominanza dell'occhio sensoriale nelle letterature precedenti, nel riequilibrio dell'ambliopia unilaterale. funzioni dei percorsi M e P nell'AE e il riequilibrio dell'interazione binoculare, per migliorare la percezione dell'elevato dettaglio spaziale dell'AE nella vita quotidiana in condizioni di visione binoculare, come così come le funzioni binoculari.

Utilizzando la tecnica AR combinata con il dispositivo dicottico, le immagini vengono elaborate in modo diverso e presentate dicotticamente a ciascun occhio dei pazienti in tempo reale, uguali nel contenuto ma diversi in contrasto, frequenza spaziale, frequenza temporale e rapporto segnale-rumore, consentendo loro interagire con l'ambiente circostante in tempo reale durante il training visivo. Il nostro obiettivo è ottenere push-pull nei percorsi M-P monoculari nell'AE e nei percorsi P-P interoculari nel FE e nell'AE, al fine di migliorare selettivamente la funzione del percorso P nell'AE in condizioni di visione binoculare.

La sperimentazione proposta sarà condotta in un sito di studio in Cina. Per il gruppo di formazione AR, i pazienti devono eseguire una formazione AR per 2 ore al giorno a casa. Per il gruppo trattato con cerotto, i pazienti devono applicare il cerotto FE per 2 ore al giorno a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 anni e 50 anni);
  2. Acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/30 ma non peggiore di 20/200 nell'occhio ambliope, differenza interoculare di 2 o più linee, con l'occhio migliore entro l'intervallo normale;
  3. I pazienti con ambliopia da deprivazione dovrebbero aver alleviato i fattori di deprivazione come l’opacizzazione della media oculare (ad es. cataratta, opacità vitreale non trasparente, opacità corneali) o altra occlusione dell'asse visivo (ad es. blefaroptosi).
  4. Allineamento binoculare normale inclusa ambliopia strabica con ortotropia dopo correzione rifrattiva ottica o correzione chirurgica, o esotropia intermittente entro un intervallo compreso tra -15 e 0 diottrie prismatiche misurate dal test della copertura del prisma.
  5. I pazienti dovevano aver applicato la correzione rifrattiva ottica per più di 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie organiche dell'occhio che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. ptosi, opacità dei media, nistagmo, fissazione paracentrale, infiammazioni acute come cheratiti, malattie del nervo ottico come glaucoma, malattie della retina);
  2. Lesioni del cervello che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. deficit visivo corticale);
  3. Una storia di chirurgia oculare (eccetto la chirurgia dello strabismo) che compromette la vista (ad es. riparazione del distacco di retina);
  4. Una storia di trauma oculare che colpisce la vista;
  5. Ricevere una terapia per l'ambliopia (eccetto indossare occhiali per la correzione della rifrazione) entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
  6. Storia di epilessia o malattia mentale o difetti cognitivi;
  7. Attualmente sta assumendo farmaci o ha bisogno di assumere farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influire sulla vista;
  8. Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi elettronici impiantabili, impianti metallici (ad es. protesi metalliche, placche craniofacciali in titanio), claustrofobia e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di patch
Terapia patch convenzionale.
Terapia patch convenzionale.
Sperimentale: Gruppo di formazione AR
Formazione dicottica in realtà aumentata con doppio percorso (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali negli adulti con ambliopia unilaterale.
Addestramento dicottico in realtà aumentata con doppio percorso (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali negli adulti con ambliopia unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva da lontano
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 2,5 metri utilizzando grafici visivi logMAR standardizzati.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 2,2 metri utilizzando il test dell'acuità visiva di Friburgo.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva con una singola rotazione E
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Acuità visiva non affollata e affollata con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 30 centimetri.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Sensibilità al contrasto in ciascun occhio misurata con test a scelta forzata sotto visione binoculare.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella stabilità dei fax
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Stabilità di fissazione in ciascun occhio misurata con EyeLink 1000.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella combinazione di fase binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Integrazione binoculare misurata con test di combinazione di fasi.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel rapporto di rivalità binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Rapporto di rivalità binoculare misurato con test di rivalità binoculare
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella stereopsi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Vicino alla stereopsi misurata con il modello Titmus Fly Stereotest.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'attività neurale corrispondente agli input visivi in ​​SSVEP
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Attività neurale selettiva nel percorso nella corteccia visiva iniziale rivelata da SSVEP.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'attività neurale corrispondente agli input visivi nella fMRI
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Attività neurale selettiva nella corteccia visiva iniziale e nei nuclei sottocorticali, compreso il nucleo genicolato laterale, rivelata dalla fMRI.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Formazione AR

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