- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704737
Formazione AR negli adulti con ambliopia unilaterale
Formazione dicottica sulla realtà aumentata (AR) rispetto al patching negli adulti con ambliopia unilaterale
Si tratta di uno studio controllato, monocentrico e non randomizzato, volto a confrontare l'efficacia dell'allenamento AR binoculare con il bendaggio per il trattamento di adulti affetti da ambliopia unilaterale.
Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio ambliope tra il training AR e il bendaggio per il trattamento di adulti con ambliopia unilaterale.
Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare i cambiamenti delle funzioni visive e dell'attività neurale selettiva del percorso nei nuclei subcorticali visivi e corticali precoci, compreso il nucleo genicolato laterale, tra l'allenamento AR e il patching per il trattamento di adulti con ambliopia unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bendaggio dell'occhio controlaterale (FE) è in genere la prima linea di terapia per l'ambliopia. Si ritiene che il trattamento con cerotto sia efficace solo se iniziato prima degli otto anni e potrebbe portare benefici limitati per gli adulti che hanno una ridotta plasticità della corteccia visiva (Bhola et al., 2006). Tuttavia, recenti studi sugli animali e sull’uomo hanno dimostrato che la plasticità della corteccia visiva e le funzioni visive possono essere migliorate più avanti nella vita (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), aprendo la strada a nuove strategie per il trattamento dell’ambliopia.
La terapia digitale dicoptica/binoculare è stata sviluppata con la speranza di migliorare le funzioni visive nell’ambliopia dopo il periodo critico. Tuttavia, negli adulti con ambliopia unilaterale non sono disponibili trattamenti binoculari ampiamente accettati con superiorità rispetto al patching (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Qui, abbiamo progettato un’innovativa terapia binoculare utilizzando l’allenamento con la realtà aumentata (AR), basato sui deficit neurali nell’ambliopia, al fine di ottenere risultati migliori.
Sono stati riscontrati deficit selettivi nella via parvocellulare (via P) rispetto alla via magnocellulare (via M) nell'elaborazione monoculare delle informazioni visive nell'occhio ambliope (AE) (Wen et al., 2021). Oltre ai deficit monoculari, anche la soppressione binoculare sbilanciata può svolgere un ruolo importante nei deficit visivi dell'ambliopia, come suggerito dall'evidenza clinica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e dagli studi psicofisici (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Sulla base dei deficit neurali nell'ambliopia unilaterale, applichiamo innanzitutto l'approccio push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), che mirava a ridurre la dominanza dell'occhio sensoriale nelle letterature precedenti, nel riequilibrio dell'ambliopia unilaterale. funzioni dei percorsi M e P nell'AE e il riequilibrio dell'interazione binoculare, per migliorare la percezione dell'elevato dettaglio spaziale dell'AE nella vita quotidiana in condizioni di visione binoculare, come così come le funzioni binoculari.
Utilizzando la tecnica AR combinata con il dispositivo dicottico, le immagini vengono elaborate in modo diverso e presentate dicotticamente a ciascun occhio dei pazienti in tempo reale, uguali nel contenuto ma diversi in contrasto, frequenza spaziale, frequenza temporale e rapporto segnale-rumore, consentendo loro interagire con l'ambiente circostante in tempo reale durante il training visivo. Il nostro obiettivo è ottenere push-pull nei percorsi M-P monoculari nell'AE e nei percorsi P-P interoculari nel FE e nell'AE, al fine di migliorare selettivamente la funzione del percorso P nell'AE in condizioni di visione binoculare.
La sperimentazione proposta sarà condotta in un sito di studio in Cina. Per il gruppo di formazione AR, i pazienti devono eseguire una formazione AR per 2 ore al giorno a casa. Per il gruppo trattato con cerotto, i pazienti devono applicare il cerotto FE per 2 ore al giorno a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 anni e 50 anni);
- Acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/30 ma non peggiore di 20/200 nell'occhio ambliope, differenza interoculare di 2 o più linee, con l'occhio migliore entro l'intervallo normale;
- I pazienti con ambliopia da deprivazione dovrebbero aver alleviato i fattori di deprivazione come l’opacizzazione della media oculare (ad es. cataratta, opacità vitreale non trasparente, opacità corneali) o altra occlusione dell'asse visivo (ad es. blefaroptosi).
- Allineamento binoculare normale inclusa ambliopia strabica con ortotropia dopo correzione rifrattiva ottica o correzione chirurgica, o esotropia intermittente entro un intervallo compreso tra -15 e 0 diottrie prismatiche misurate dal test della copertura del prisma.
- I pazienti dovevano aver applicato la correzione rifrattiva ottica per più di 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattie organiche dell'occhio che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. ptosi, opacità dei media, nistagmo, fissazione paracentrale, infiammazioni acute come cheratiti, malattie del nervo ottico come glaucoma, malattie della retina);
- Lesioni del cervello che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. deficit visivo corticale);
- Una storia di chirurgia oculare (eccetto la chirurgia dello strabismo) che compromette la vista (ad es. riparazione del distacco di retina);
- Una storia di trauma oculare che colpisce la vista;
- Ricevere una terapia per l'ambliopia (eccetto indossare occhiali per la correzione della rifrazione) entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
- Storia di epilessia o malattia mentale o difetti cognitivi;
- Attualmente sta assumendo farmaci o ha bisogno di assumere farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influire sulla vista;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi elettronici impiantabili, impianti metallici (ad es. protesi metalliche, placche craniofacciali in titanio), claustrofobia e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di patch
Terapia patch convenzionale.
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Terapia patch convenzionale.
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Sperimentale: Gruppo di formazione AR
Formazione dicottica in realtà aumentata con doppio percorso (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali negli adulti con ambliopia unilaterale.
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Addestramento dicottico in realtà aumentata con doppio percorso (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali negli adulti con ambliopia unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'acuità visiva da lontano
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 2,5 metri utilizzando grafici visivi logMAR standardizzati.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 2,2 metri utilizzando il test dell'acuità visiva di Friburgo.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva con una singola rotazione E
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Acuità visiva non affollata e affollata con la migliore correzione nell'occhio ambliope misurata alla distanza di 30 centimetri.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Sensibilità al contrasto in ciascun occhio misurata con test a scelta forzata sotto visione binoculare.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella stabilità dei fax
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Stabilità di fissazione in ciascun occhio misurata con EyeLink 1000.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella combinazione di fase binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Integrazione binoculare misurata con test di combinazione di fasi.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nel rapporto di rivalità binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Rapporto di rivalità binoculare misurato con test di rivalità binoculare
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella stereopsi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Vicino alla stereopsi misurata con il modello Titmus Fly Stereotest.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nell'attività neurale corrispondente agli input visivi in SSVEP
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Attività neurale selettiva nel percorso nella corteccia visiva iniziale rivelata da SSVEP.
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
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Cambiamento nell'attività neurale corrispondente agli input visivi nella fMRI
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Attività neurale selettiva nella corteccia visiva iniziale e nei nuclei sottocorticali, compreso il nucleo genicolato laterale, rivelata dalla fMRI.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
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- EENTAR20230225
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