- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06704737
편측 약시가 있는 성인의 AR 훈련
편측성 약시가 있는 성인의 이시옵틱 증강 현실(AR) 훈련과 패치 비교
이는 일측성 약시가 있는 성인 치료를 위한 패치 적용과 양안 AR 훈련의 효과를 비교하기 위한 단일 센터, 비무작위 대조 시험입니다.
구체적인 목표 1(1차): 성인 편측 약시 치료를 위한 AR 훈련과 패치 간의 약시 시력 향상을 비교합니다.
구체적인 목표 2(2차): 편측 약시가 있는 성인의 치료를 위해 AR 훈련과 패치 간의 초기 시각 및 외측 슬상핵을 포함한 피질하핵의 시각 기능 및 경로 선택적 신경 활동의 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
다른 쪽 눈 패치(FE)는 일반적으로 약시 치료의 첫 번째 라인입니다. 패치 치료는 8세 이전에 시작하는 경우에만 효과적인 것으로 생각되어 왔으며 시각 피질 가소성이 감소한 성인에게는 제한적인 이점을 가져올 수 있습니다(Bhola et al., 2006). 그러나 최근의 동물 및 인간 연구에서는 시각 피질의 가소성과 시각 기능이 노년기에 향상될 수 있음이 입증되었으며(Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), 이는 약시 치료를 위한 새로운 전략의 길을 열었습니다.
이시옵틱/양안 디지털 치료법은 결정적 시기 이후 약시의 시각 기능을 향상시키기 위한 희망으로 개발되었습니다. 그러나 편측 약시가 있는 성인에게는 패치보다 우월하다고 널리 인정되는 양안 치료법이 없습니다(Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). 여기서 우리는 더 나은 결과를 얻기 위해 약시의 신경 결손을 기반으로 증강 현실(AR) 훈련을 사용하는 혁신적인 양안 치료법을 설계했습니다.
약시 눈(AE)의 시각 정보 단안 처리에서 거대세포 경로(M 경로)와 비교하여 부분세포 경로(P 경로)에서 선택적 결함이 발견되었습니다(Wen et al., 2021). 단안 결손 외에도 불균형한 양안 억제는 임상 증거(DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996)와 정신물리학 연구(Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li 등, 2011; Zhou 등, 2013). 편측 약시의 신경 결손을 기반으로, 우리는 먼저 이전 문헌에서 감각 눈의 우세를 감소시키는 것을 목표로 했던 푸시-풀 접근 방식(Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013)을 재균형에 적용합니다. AE의 M 및 P 경로 기능과 양안 상호 작용의 재균형을 통해 양안 관찰 조건 하에서 일상 생활에서 AE의 높은 공간 세부 인식을 향상시킵니다. 쌍안경 기능.
dichoptic 장치와 결합된 AR 기술을 사용하여 영상을 실시간으로 환자의 각 눈에 다르게 처리하여 이분법적으로 제시하며, 내용은 동일하지만 대비, 공간 주파수, 시간 주파수, 신호 대 잡음비가 다릅니다. 시각적 훈련 중에 실시간으로 주변 환경과 상호 작용할 수 있습니다. 우리는 양안 관찰 조건에서 AE의 P 경로 기능을 선택적으로 향상시키기 위해 AE의 단안 MP 경로와 FE 및 AE의 안간 PP 경로에서 푸시-풀을 달성하는 것을 목표로 합니다.
제안된 시험은 중국의 한 연구 현장에서 수행될 예정입니다. AR 훈련군의 경우 환자는 집에서 하루 2시간씩 AR 훈련을 실시해야 한다. 패치군은 집에서 하루 2시간씩 FE를 패치해야 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세(18세 및 50세 포함)
- 약시안의 최고 교정 시력이 20/30 이상 20/200 이하, 안구 간 차이가 2선 이상, 더 좋은 눈이 정상 범위 내에 있음.
- 박탈약시 환자는 안구 매체의 불투명화와 같은 박탈 요인을 완화해야 합니다. 백내장, 투명하지 않은 유리체 혼탁, 각막 혼탁) 또는 기타 시축 폐쇄(예: 안검하수증).
- 굴절교정 또는 수술 교정 후 정위를 동반한 사시 약시 또는 프리즘 커버 검사로 측정한 -15 ~ 0 프리즘 디옵터 범위의 간헐 외사시를 포함한 정상적인 양안 정렬.
- 환자는 등록 전 3개월 이상 광학 굴절교정술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 좋은 시력을 방해하는 기질성 안 질환(예: 안검하수증, 매체 혼탁, 안구진탕, 중심 주위 고정, 각막염과 같은 급성 염증, 녹내장과 같은 시신경 질환, 망막 질환);
- 좋은 시력을 유지하는 데 방해가 되는 뇌 손상(예: 피질 시각 장애);
- 시력에 영향을 미치는 안과 수술(사시 수술 제외) 병력(예: 망막 박리 복구);
- 시력에 영향을 미치는 안구 외상의 병력;
- 등록 전 2주 이내에 약시 치료(굴절 교정 안경 착용 제외)를 받은 경우,
- 간질, 정신 질환 또는 인지 결함의 병력;
- 현재 시력에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있거나 연구 기간 동안 약물을 복용해야 하는 경우,
- 이식형 전자 장치, 금속 임플란트(예: 금속 틀니, 두개안면 티타늄 플레이트), 밀실 공포증 및 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패치 그룹
기존의 패치 요법.
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기존의 패치 요법.
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실험적: AR 훈련 그룹
일측성 약시가 있는 성인의 신경 결손을 기반으로 개발된 이중 경로(소세포 경로 및 거대세포 경로) 및 안간 푸시-풀 패러다임을 사용한 이시옵틱 증강 현실 훈련.
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편측성 약시가 있는 성인의 신경 결손을 기반으로 개발된 이중 경로(소세포 경로 및 거대세포 경로)와 안간 푸시-풀 패러다임을 사용한 이시옵틱 증강 현실 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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표준화된 logMAR 시각 차트를 사용하여 2.5m 거리에서 측정한 약시 최대 교정 시력입니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 시력의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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프라이부르크 시력 테스트(Freiburg Visual Acuity test)를 사용하여 2.2m 거리에서 측정한 약시 시력의 최고 교정 시력입니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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단일 텀블링으로 시력의 변화 E
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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30cm 거리에서 측정한 약시 눈의 혼잡하지 않고 혼잡한 시력이 가장 잘 교정되었습니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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대비 감도의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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양안 관찰 하에서 강제 선택 테스트를 통해 측정된 각 눈의 대비 감도.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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팩스 안정성 변경
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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EyeLink 1000을 사용하여 각 눈의 고정 안정성을 측정했습니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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양안 위상 조합의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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위상 조합 테스트로 측정된 양안 통합.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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양안 경쟁 비율의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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양안경쟁력 테스트로 측정한 양안경쟁력 비율
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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입체시의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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Titmus Fly Stereotest 패턴으로 측정된 근입체시.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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SSVEP의 시각적 입력에 해당하는 신경 활동의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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SSVEP에 의해 밝혀진 초기 시각 피질의 경로 선택적 신경 활동.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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FMRI의 시각적 입력에 해당하는 신경 활동의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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FMRI로 밝혀진 측면 슬상 핵을 포함한 초기 시각 피질과 피질 하 핵의 경로 선택적 신경 활동.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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