AR-koulutus aikuisille, joilla on yksipuolinen amblyopia
Dikoptisen lisätyn todellisuuden (AR) harjoittelu vs. paikkaaminen aikuisilla, joilla on yksipuolinen amblyopia
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan binokulaarisen AR-harjoittelun tehokkuutta laastauksiin aikuisten hoidossa, joilla on yksipuolinen amblyopia.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa amblyoopisen silmän näöntarkkuuden paranemista AR-harjoittelun ja paikannuksen välillä aikuisten, joilla on yksipuolinen amblyopia, hoitoon.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Vertaa näkötoimintojen ja polun selektiivisen hermoston aktiivisuuden muutoksia varhaisissa visuaalisissa ja aivokuoren subkortikaalisissa ytimissä, mukaan lukien lateraalinen geniculate tuma, AR-harjoittelun ja paikannuksen välillä aikuisten, joilla on yksipuolinen amblyopia, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen silmän paikkaus (FE) on tyypillisesti ensimmäinen amblyopiahoidon rivi. Paikkaushoidon on uskottu olevan tehokas vain, kun se aloitetaan ennen kahdeksan vuoden ikää, ja se saattaa tuoda rajoitettua hyötyä aikuisille, joilla on vähentynyt visuaalisen aivokuoren plastisuus (Bhola et al., 2006). Viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että visuaalisen aivokuoren plastisuutta ja visuaalisia toimintoja voidaan parantaa myöhemmässä elämässä (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), mikä avaa tietä uusille amblyopian hoitostrategioille.
Dichoptic/binokulaarinen digitaaliterapia on kehitetty toivoen parantavan näkötoimintoja amblyopiassa kriittisen ajanjakson jälkeen. Aikuisille, joilla on yksipuolinen amblyopia, ei kuitenkaan ole saatavilla laajalti hyväksyttyjä binokulaarisia hoitoja, jotka olisivat parempia kuin paikat (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Suunnittelimme täällä innovatiivisen kiikariterapian, jossa käytetään lisätyn todellisuuden (AR) koulutusta, joka perustuu amblyopian hermovajeisiin parempien tulosten saavuttamiseksi.
Selektiivisiä puutteita havaittiin parvosolulaarisessa reitissä (P-reitti) verrattuna magnosellulaariseen reittiin (M-reitti) visuaalisen tiedon monokulaarisessa käsittelyssä amblyoopisessa silmässä (AE) (Wen et al., 2021). Monokulaaristen puutteiden lisäksi epätasapainoisella binokulaarisella suppressiolla voi myös olla tärkeä rooli amblyopian näkövajeissa, kuten kliiniset todisteet (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) ja psykofyysiset tutkimukset (Baker et al., 2008; Holopigian et al.) viittaavat. , 1988; Li et ai., 2011; 2013). Yksipuolisessa amblyopiassa esiintyvien hermostovaurioiden perusteella sovellamme ensin työntö-veto-lähestymistapaa (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), jolla pyrittiin vähentämään aistinvaraista silmädominanssia aikaisemmissa kirjallisuuksissa. M- ja P-reittien toiminnot AE:ssä ja binokulaarisen vuorovaikutuksen tasapainottaminen parantaakseen AE:n korkean avaruudellisen yksityiskohdan havaitsemista jokapäiväistä elämää kiikarikatselutilassa sekä kiikarit.
Käytettäessä AR-tekniikkaa yhdistettynä dihoptiseen laitteeseen, kuvat käsitellään eri tavalla ja esitetään dihoptisesti potilaan kullekin silmälle reaaliajassa, sisällöltään sama, mutta kontrastiltaan, tilataajuudelle, ajalliselle taajuudelle ja signaali-kohinasuhteelle erilainen. olla vuorovaikutuksessa ympäröivän ympäristön kanssa reaaliajassa visuaalisen koulutuksen aikana. Tavoitteenamme on saavuttaa push-pull monokulaarisissa M-P-reiteissä AE:ssä ja silmänvälisissä P-P-reiteissä FE:ssä ja AE:ssä parantaaksemme selektiivisesti P-reitin toimintaa AE:ssä binokulaarisissa katseluolosuhteissa.
Ehdotettu koe suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa Kiinassa. AR-harjoitteluryhmässä potilaiden on suoritettava AR-koulutusta 2 tuntia päivässä kotona. Paikkausryhmässä potilaiden on paikattava FE 2 tuntia päivässä kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta ja 50 vuotta);
- Parhaiten korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/30, mutta ei huonompi kuin 20/200 amblyoopisessa silmässä, silmän välinen ero 2 tai useampia viivoja, parempi silmä normaalialueella;
- Amblyopiasta kärsivien potilaiden olisi pitänyt lievittää deprivaatiotekijöitä, kuten silmäväliaineen samentumista (esim. kaihi, kirkastumaton lasiaisen sameus, sarveiskalvon sameus) tai muu näköakselin tukos (esim. blefaroptoosi).
- Normaali binokulaarinen kohdistus, mukaan lukien strabisminen amblyopia ja ortotropia optisen taittokorjauksen tai kirurgisen korjauksen jälkeen, tai ajoittainen eksotropia välillä -15 - 0 prisman dioptria prisman peitetestillä mitattuna.
- Potilaiden on pitänyt soveltaa optista taittokorjausta yli 3 kuukauden ajan ennen hoitoon tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset silmäsairaudet, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. ptoosi, median sameus, nystagmus, paracentraalinen kiinnittyminen, akuutti tulehdus, kuten keratiitti, näköhermon sairaudet, kuten glaukooma, verkkokalvon sairaudet);
- Aivovauriot, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. aivokuoren näön heikkeneminen);
- Aiempi silmäkirurgia (paitsi strabismusleikkaus), joka vaikuttaa näkökykyyn (esim. verkkokalvon irtauma korjaus);
- Aiempi silmävaurio, joka vaikuttaa näkökykyyn;
- Amblyopiahoidon saaminen (paitsi taittokorjauslasien käyttö) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi epilepsia tai mielisairaus tai kognitiiviset puutteet;
- käytät parhaillaan lääkkeitä tai tarvitset lääkkeitä tutkimusjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten implantoitava elektroniikkalaite, metalli-implantteja (esim. metalliproteesit, kallon kasvojen titaanilevyt), klaustrofobia ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikkausryhmä
Perinteinen paikkaushoito.
|
Perinteinen paikkaushoito.
|
|
Kokeellinen: AR koulutusryhmä
Dikoptinen lisätyn todellisuuden koulutus, jossa on kaksoisreitti (parvocellulaarinen reitti ja magnosellulaarinen reitti) ja silmänvälisiä push-pull-paradigmoja, jotka on kehitetty hermovajeisiin perustuvilla aikuisilla, joilla on yksipuolinen amblyopia.
|
Dikoptinen lisätyn todellisuuden koulutus, jossa on kaksoisreitti (parvocellulaarinen reitti ja magnosellulaarinen reitti) ja silmänvälisiä push-pull-paradigmoja, jotka on kehitetty hermovajeisiin perustuvilla aikuisilla, joilla on yksipuolinen amblyopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos kaukana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä mitattuna 2,5 metrin etäisyydeltä standardoiduilla logMAR-näkökaavioilla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähellä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä mitattuna 2,2 metrin etäisyydeltä Freiburgin näöntarkkuustestillä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos kertaheitolla E
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paras korjattu ruuhkaton ja tungosta näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä mitattuna 30 senttimetrin etäisyydeltä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys kummassakin silmässä mitattuna pakkovalintatestillä kiikarit katsottaessa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos faksauksen vakaudessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kiinnityskestävyys kummassakin silmässä mitattuna EyeLink 1000:lla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos binokulaarivaiheen yhdistelmässä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Binokulaarinen integraatio mitattu vaiheyhdistelmätestillä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos binokulaarisessa kilpailusuhteessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Binokulaarisen kilpailun suhde mitattuna binokulaarisen kilpailukyvyn testillä
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos stereopsisessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähes stereopsis mitattu Titmus Fly Stereotest -kuviolla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos hermoaktiivisuudessa, joka vastaa visuaalisia syötteitä SSVEP:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SSVEP:n paljastama polkuselektiivinen hermotoiminta varhaisessa näkökuoressa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos hermoaktiivisuudessa, joka vastaa fMRI:n visuaalisia tuloja
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Reittiselektiivinen hermoaktiivisuus varhaisessa näkökuoressa ja aivokuoren ytimissä, mukaan lukien fMRI:n paljastama lateraalinen geniculate tuma.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EENTAR20230225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .