- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704737
Szkolenie AR u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem
Trening dichoptycznej rzeczywistości rozszerzonej (AR) a łatanie u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności obuocznego treningu AR z plastrami w leczeniu dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem.
Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie poprawy ostrości wzroku w oku niedowidzącym pomiędzy treningiem AR a stosowaniem plastra w leczeniu dorosłych z jednostronną niedowidzeniem.
Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Porównanie zmian funkcji wzrokowych i selektywnej aktywności nerwowej we wczesnych jądrach podkorowych wzroku i kory podkorowej, w tym w jądrze kolankowatym bocznym, pomiędzy treningiem AR a łataniem w leczeniu dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łatanie drugiego oka (FE) jest zazwyczaj pierwszą linią terapii niedowidzenia. Uważa się, że leczenie plastrami jest skuteczne tylko wtedy, gdy rozpoczyna się je przed ósmym rokiem życia i może przynieść ograniczone korzyści u dorosłych, którzy mają zmniejszoną plastyczność kory wzrokowej (Bhola i in., 2006). Jednak ostatnie badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że plastyczność kory wzrokowej i funkcje wzrokowe można poprawić w późniejszym życiu (Kind i in., 2002; Pineles i in., 2020), torując drogę nowym strategiom leczenia niedowidzenia.
Opracowano cyfrową terapię dichoptyczną/obuoczną, mając nadzieję na poprawę funkcji wzrokowych u osób z niedowidzeniem po okresie krytycznym. Jednakże u dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem nie jest dostępna powszechnie akceptowana metoda leczenia obuocznego, skuteczniejsza od plastra (Pineles i in., 2020; Oscar i in., 2023). Tutaj zaprojektowaliśmy innowacyjną terapię obuoczną z wykorzystaniem treningu rzeczywistości rozszerzonej (AR), opartą na deficytach neuronalnych w niedowidzeniu, w celu osiągnięcia lepszych wyników.
Stwierdzono selektywne deficyty w szlaku okołokomórkowym (szlak P) w porównaniu ze szlakiem magnokomórkowym (szlak M) w jednoocznym przetwarzaniu informacji wzrokowych w oku niedowidzącym (AE) (Wen i in., 2021). Oprócz deficytów jednoocznych, niezrównoważona supresja obuoczna może również odgrywać ważną rolę w deficytach widzenia związanych z niedowidzeniem, jak sugerują dowody kliniczne (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) i badania psychofizyczne (Baker i in., 2008; Holopigian i in. , 1988; Li i in., 2011; Zhou i in., 2013). Opierając się na deficytach neuronalnych w jednostronnej niedowidzeniu, najpierw zastosowaliśmy podejście push-pull (Xu, He i Ooi, 2010; Ooi i in., 2013), którego celem było zmniejszenie dominacji oczu sensorycznych w poprzednich publikacjach, w celu przywrócenia równowagi funkcje ścieżek M i P w AE oraz przywrócenie równowagi interakcji obuocznej, w celu poprawy percepcji AE o dużej szczegółowości przestrzennej w codziennym życiu przez obuoczną warunki widzenia, a także funkcje obuoczne.
Dzięki technice AR połączonej z urządzeniem dichoptycznym obrazy są przetwarzane w różny sposób i dychoptycznie prezentowane każdemu oku pacjentów w czasie rzeczywistym, z tą samą treścią, ale różnią się kontrastem, częstotliwością przestrzenną, częstotliwością czasową i stosunkiem sygnału do szumu, umożliwiając im do interakcji z otoczeniem w czasie rzeczywistym podczas treningu wzrokowego. Naszym celem jest osiągnięcie efektu push-pull w jednoocznych szlakach M-P w AE i międzyocznych szlakach P-P w FE i AE, aby selektywnie poprawić funkcję szlaku P w AE w warunkach widzenia obuocznego.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Chinach. W przypadku grupy szkoleniowej AR pacjenci muszą wykonywać trening AR przez 2 godziny dziennie w domu. W grupie łatania pacjenci muszą łatać FE przez 2 godziny dziennie w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-50 lat (w tym 18 lat i 50 lat);
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/30, ale nie gorsza niż 20/200 w oku niedowidzącym, różnica międzygałkowa wynosząca 2 lub więcej linii, przy oku lepszym w zakresie normy;
- Pacjenci z niedowidzeniem wynikającym z niedowidzenia powinni byli złagodzić czynniki powodujące deprywację, takie jak zmętnienie błony środkowej oka (np. zaćma, nieprzezroczyste zmętnienie ciała szklistego, zmętnienie rogówki) lub inna niedrożność osi wzrokowej (np. blefaroptoza).
- Normalne ustawienie obuoczne, w tym niedowidzenie zezowe z ortotropią po korekcji optycznej refrakcji lub korekcji chirurgicznej, lub sporadyczna egzotropia w zakresie od -15 do 0 dioptrii pryzmatycznych mierzona za pomocą testu osłony pryzmatu.
- Pacjenci powinni stosować optyczną korekcję refrakcji przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Organiczne choroby oczu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. opadanie powiek, zmętnienie mediów, oczopląs, fiksacja paracentralna, ostre zapalenie, takie jak zapalenie rogówki, choroby nerwu wzrokowego, takie jak jaskra, choroby siatkówki);
- Uszkodzenia mózgu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. korowe zaburzenia widzenia);
- Przebyte w przeszłości operacje oka (z wyjątkiem operacji zeza) wpływające na widzenie (np. naprawa odwarstwienia siatkówki);
- Historia urazu oka wpływającego na wzrok;
- poddanie się leczeniu niedowidzenia (z wyjątkiem noszenia okularów z korekcją refrakcji) w ciągu 2 tygodni przed zapisem;
- Historia epilepsji, chorób psychicznych lub wad poznawczych;
- Obecnie zażywasz leki lub musisz zażywać leki w okresie badania, które mogą wpływać na wzrok;
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, np. wszczepialnego urządzenia elektronicznego, implantów metalowych (np. protezy metalowe, płytki tytanowe twarzoczaszki), klaustrofobię i ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa patchowania
Konwencjonalna terapia plastyczna.
|
Konwencjonalna terapia plastyczna.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa AR
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz międzyocznymi paradygmatami push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem.
|
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz paradygmatami międzygałkowymi push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w oddali
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym mierzona w odległości 2,5 metra za pomocą standardowych tablic wizualnych logMAR.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w bliży
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym mierzona w odległości 2,2 metra za pomocą testu ostrości wzroku we Freiburgu.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku przy pojedynczym upadku E
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku niezatłoczonego i zatłoczonego w oku niedowidzącym mierzona w odległości 30 centymetrów.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czułość kontrastu w każdym oku mierzona za pomocą testu wymuszonego wyboru podczas oglądania obuocznego.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stabilności faksowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stabilność fiksacji w każdym oku mierzona za pomocą EyeLink 1000.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana kombinacji faz obuocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Integracja obuoczna mierzona za pomocą testu kombinacji faz.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współczynnik rywalizacji obuocznej mierzony testem rywalizacji obuocznej
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stereopsji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Prawie stereopsja mierzona za pomocą stereotestu Titmus Fly.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności neuronowej odpowiadająca bodźcom wzrokowym w SSVEP
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Aktywność neuronowa selektywna pod względem ścieżki we wczesnej korze wzrokowej ujawniona przez SSVEP.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności neuronowej odpowiadająca bodźcom wzrokowym w fMRI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Aktywność nerwowa selektywna pod względem ścieżki we wczesnej korze wzrokowej i jądrach podkorowych, w tym w jądrze kolankowatym bocznym, ujawniona za pomocą fMRI.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EENTAR20230225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .