Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie AR u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Trening dichoptycznej rzeczywistości rozszerzonej (AR) a łatanie u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności obuocznego treningu AR z plastrami w leczeniu dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem.

Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie poprawy ostrości wzroku w oku niedowidzącym pomiędzy treningiem AR a stosowaniem plastra w leczeniu dorosłych z jednostronną niedowidzeniem.

Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Porównanie zmian funkcji wzrokowych i selektywnej aktywności nerwowej we wczesnych jądrach podkorowych wzroku i kory podkorowej, w tym w jądrze kolankowatym bocznym, pomiędzy treningiem AR a łataniem w leczeniu dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łatanie drugiego oka (FE) jest zazwyczaj pierwszą linią terapii niedowidzenia. Uważa się, że leczenie plastrami jest skuteczne tylko wtedy, gdy rozpoczyna się je przed ósmym rokiem życia i może przynieść ograniczone korzyści u dorosłych, którzy mają zmniejszoną plastyczność kory wzrokowej (Bhola i in., 2006). Jednak ostatnie badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że plastyczność kory wzrokowej i funkcje wzrokowe można poprawić w późniejszym życiu (Kind i in., 2002; Pineles i in., 2020), torując drogę nowym strategiom leczenia niedowidzenia.

Opracowano cyfrową terapię dichoptyczną/obuoczną, mając nadzieję na poprawę funkcji wzrokowych u osób z niedowidzeniem po okresie krytycznym. Jednakże u dorosłych z jednostronnym niedowidzeniem nie jest dostępna powszechnie akceptowana metoda leczenia obuocznego, skuteczniejsza od plastra (Pineles i in., 2020; Oscar i in., 2023). Tutaj zaprojektowaliśmy innowacyjną terapię obuoczną z wykorzystaniem treningu rzeczywistości rozszerzonej (AR), opartą na deficytach neuronalnych w niedowidzeniu, w celu osiągnięcia lepszych wyników.

Stwierdzono selektywne deficyty w szlaku okołokomórkowym (szlak P) w porównaniu ze szlakiem magnokomórkowym (szlak M) w jednoocznym przetwarzaniu informacji wzrokowych w oku niedowidzącym (AE) (Wen i in., 2021). Oprócz deficytów jednoocznych, niezrównoważona supresja obuoczna może również odgrywać ważną rolę w deficytach widzenia związanych z niedowidzeniem, jak sugerują dowody kliniczne (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) i badania psychofizyczne (Baker i in., 2008; Holopigian i in. , 1988; Li i in., 2011; Zhou i in., 2013). Opierając się na deficytach neuronalnych w jednostronnej niedowidzeniu, najpierw zastosowaliśmy podejście push-pull (Xu, He i Ooi, 2010; Ooi i in., 2013), którego celem było zmniejszenie dominacji oczu sensorycznych w poprzednich publikacjach, w celu przywrócenia równowagi funkcje ścieżek M i P w AE oraz przywrócenie równowagi interakcji obuocznej, w celu poprawy percepcji AE o dużej szczegółowości przestrzennej w codziennym życiu przez obuoczną warunki widzenia, a także funkcje obuoczne.

Dzięki technice AR połączonej z urządzeniem dichoptycznym obrazy są przetwarzane w różny sposób i dychoptycznie prezentowane każdemu oku pacjentów w czasie rzeczywistym, z tą samą treścią, ale różnią się kontrastem, częstotliwością przestrzenną, częstotliwością czasową i stosunkiem sygnału do szumu, umożliwiając im do interakcji z otoczeniem w czasie rzeczywistym podczas treningu wzrokowego. Naszym celem jest osiągnięcie efektu push-pull w jednoocznych szlakach M-P w AE i międzyocznych szlakach P-P w FE i AE, aby selektywnie poprawić funkcję szlaku P w AE w warunkach widzenia obuocznego.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Chinach. W przypadku grupy szkoleniowej AR pacjenci muszą wykonywać trening AR przez 2 godziny dziennie w domu. W grupie łatania pacjenci muszą łatać FE przez 2 godziny dziennie w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat (w tym 18 lat i 50 lat);
  2. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/30, ale nie gorsza niż 20/200 w oku niedowidzącym, różnica międzygałkowa wynosząca 2 lub więcej linii, przy oku lepszym w zakresie normy;
  3. Pacjenci z niedowidzeniem wynikającym z niedowidzenia powinni byli złagodzić czynniki powodujące deprywację, takie jak zmętnienie błony środkowej oka (np. zaćma, nieprzezroczyste zmętnienie ciała szklistego, zmętnienie rogówki) lub inna niedrożność osi wzrokowej (np. blefaroptoza).
  4. Normalne ustawienie obuoczne, w tym niedowidzenie zezowe z ortotropią po korekcji optycznej refrakcji lub korekcji chirurgicznej, lub sporadyczna egzotropia w zakresie od -15 do 0 dioptrii pryzmatycznych mierzona za pomocą testu osłony pryzmatu.
  5. Pacjenci powinni stosować optyczną korekcję refrakcji przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Organiczne choroby oczu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. opadanie powiek, zmętnienie mediów, oczopląs, fiksacja paracentralna, ostre zapalenie, takie jak zapalenie rogówki, choroby nerwu wzrokowego, takie jak jaskra, choroby siatkówki);
  2. Uszkodzenia mózgu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. korowe zaburzenia widzenia);
  3. Przebyte w przeszłości operacje oka (z wyjątkiem operacji zeza) wpływające na widzenie (np. naprawa odwarstwienia siatkówki);
  4. Historia urazu oka wpływającego na wzrok;
  5. poddanie się leczeniu niedowidzenia (z wyjątkiem noszenia okularów z korekcją refrakcji) w ciągu 2 tygodni przed zapisem;
  6. Historia epilepsji, chorób psychicznych lub wad poznawczych;
  7. Obecnie zażywasz leki lub musisz zażywać leki w okresie badania, które mogą wpływać na wzrok;
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, np. wszczepialnego urządzenia elektronicznego, implantów metalowych (np. protezy metalowe, płytki tytanowe twarzoczaszki), klaustrofobię i ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa patchowania
Konwencjonalna terapia plastyczna.
Konwencjonalna terapia plastyczna.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa AR
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz międzyocznymi paradygmatami push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem.
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz paradygmatami międzygałkowymi push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe u dorosłych z jednostronną niedowidzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w oddali
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym mierzona w odległości 2,5 metra za pomocą standardowych tablic wizualnych logMAR.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w bliży
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym mierzona w odległości 2,2 metra za pomocą testu ostrości wzroku we Freiburgu.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku przy pojedynczym upadku E
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku niezatłoczonego i zatłoczonego w oku niedowidzącym mierzona w odległości 30 centymetrów.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czułość kontrastu w każdym oku mierzona za pomocą testu wymuszonego wyboru podczas oglądania obuocznego.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stabilności faksowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stabilność fiksacji w każdym oku mierzona za pomocą EyeLink 1000.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana kombinacji faz obuocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Integracja obuoczna mierzona za pomocą testu kombinacji faz.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana współczynnika rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Współczynnik rywalizacji obuocznej mierzony testem rywalizacji obuocznej
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stereopsji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Prawie stereopsja mierzona za pomocą stereotestu Titmus Fly.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności neuronowej odpowiadająca bodźcom wzrokowym w SSVEP
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywność neuronowa selektywna pod względem ścieżki we wczesnej korze wzrokowej ujawniona przez SSVEP.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności neuronowej odpowiadająca bodźcom wzrokowym w fMRI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywność nerwowa selektywna pod względem ścieżki we wczesnej korze wzrokowej i jądrach podkorowych, w tym w jądrze kolankowatym bocznym, ujawniona za pomocą fMRI.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawiamy się kwestii prywatności pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj