- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704737
Entrenamiento de RA en adultos con ambliopía unilateral
Entrenamiento de realidad aumentada (AR) dicóptica versus parches en adultos con ambliopía unilateral
Este es un ensayo controlado no aleatorio, de un solo centro, para comparar la eficacia del entrenamiento de AR binocular con parches para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.
Objetivo específico 1 (primario): comparar la mejora de la agudeza visual en el ojo ambliope entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.
Objetivo específico 2 (secundario): comparar los cambios de las funciones visuales y la actividad neuronal selectiva de la vía en los núcleos subcorticales visuales y de la corteza tempranos, incluido el núcleo geniculado lateral entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parchar el ojo contralateral (FE) suele ser la primera línea de tratamiento de la ambliopía. Se cree que el tratamiento con parches es eficaz sólo cuando se inicia antes de los ocho años y podría aportar beneficios limitados para los adultos que tienen una plasticidad reducida de la corteza visual (Bhola et al., 2006). Sin embargo, estudios recientes en animales y humanos han demostrado que la plasticidad de la corteza visual y las funciones visuales pueden mejorarse en etapas posteriores de la vida (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), allanando el camino para nuevas estrategias para el tratamiento de la ambliopía.
La terapia digital dicóptica/binocular se ha desarrollado con la esperanza de mejorar las funciones visuales en la ambliopía después del período crítico. Sin embargo, no hay disponibles tratamientos binoculares ampliamente aceptados con superioridad que el parche en adultos con ambliopía unilateral (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aquí, diseñamos una terapia binocular innovadora utilizando entrenamiento de realidad aumentada (RA), basada en déficits neuronales en la ambliopía, para lograr mejores resultados.
Se encontraron déficits selectivos en la vía parvocelular (vía P) en comparación con la vía magnocelular (vía M) en el procesamiento monocular de la información visual en el ojo ambliópico (AE) (Wen et al., 2021). Además de los déficits monoculares, la supresión binocular desequilibrada también puede desempeñar un papel importante en los déficits visuales de la ambliopía, como lo sugieren la evidencia clínica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) y los estudios psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Con base en los déficits neuronales en la ambliopía unilateral, primero aplicamos el enfoque push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), cuyo objetivo era reducir la dominancia sensorial del ojo en literaturas anteriores, en el reequilibrio de la ambliopía unilateral. funciones de las vías M y P en el AE y el reequilibrio de la interacción binocular, para mejorar la percepción de alto detalle espacial del AE en la vida diaria en condiciones de visualización binocular, así como Funciones binoculares.
Utilizando la técnica AR combinada con un dispositivo dicóptico, las imágenes se procesan de manera diferente y se presentan de manera dicóptica a cada ojo de los pacientes en tiempo real, iguales en el contenido pero diferentes en contraste, frecuencia espacial, frecuencia temporal y relación señal-ruido, lo que les permite interactuar con el entorno circundante en tiempo real durante el entrenamiento visual. Nuestro objetivo es lograr push-pull en las vías MP monoculares en AE y en las vías P-P interoculares en FE y AE, para mejorar selectivamente la función de la vía P en AE en condiciones de visualización binocular.
El ensayo propuesto se llevará a cabo en uno de los sitios de estudio en China. Para el grupo de entrenamiento de AR, los pacientes deben realizar un entrenamiento de AR durante 2 horas al día en casa. Para el grupo de parche, los pacientes deben colocar el parche FE durante 2 horas al día en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años (incluidos 18 años y 50 años);
- Agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 pero no peor que 20/200 en el ojo ambliope, diferencia interocular de 2 o más líneas, con el mejor ojo dentro del rango normal;
- Los pacientes con ambliopía por privación deberían haber aliviado los factores de privación como la opacificación de los medios oculares (p. ej. catarata, opacidad del vítreo que no aclara, opacidades corneales) u otra oclusión del eje visual (p. ej. blefaroptosis).
- Alineación binocular normal, incluida ambliopía estrábica con ortotropía después de una corrección refractiva óptica o corrección quirúrgica, o exotropía intermitente dentro de un rango de -15 a 0 dioptrías prismáticas medidas mediante la prueba de cobertura del prisma.
- Los pacientes deberían haber estado aplicando corrección refractiva óptica durante más de 3 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oculares orgánicas que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. ptosis, opacidad de los medios, nistagmo, fijación paracentral, inflamación aguda como queratitis, enfermedades del nervio óptico como glaucoma, enfermedades de la retina);
- Lesiones del cerebro que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. discapacidad visual cortical);
- Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de estrabismo) que afecte la visión (p. ej. reparación de desprendimiento de retina);
- Antecedentes de traumatismo ocular que afecten la visión;
- Recibir terapia para la ambliopía (excepto el uso de anteojos correctores refractivos) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Historia de epilepsia o enfermedad mental, o defectos cognitivos;
- Actualmente toma medicamentos o necesita tomar medicamentos durante el período del estudio que puedan afectar la visión;
- Contraindicaciones para la obtención de imágenes por resonancia magnética, como dispositivos electrónicos implantables, implantes metálicos (p. ej. prótesis metálicas, placas craneofaciales de titanio), claustrofobia y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de parches
Terapia de parche convencional.
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Terapia de parche convencional.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de RA
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en adultos con ambliopía unilateral.
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Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en adultos con ambliopía unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual de lejos.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 2,5 metros utilizando gráficos visuales logMAR estandarizados.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual de cerca.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 2,2 metros mediante la prueba de agudeza visual de Friburgo.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la agudeza visual con un solo giro E
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Agudeza visual con aglomeración y sin aglomeración mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 30 centímetros.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Sensibilidad al contraste en cada ojo medida con una prueba de elección forzada bajo visión binocular.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la estabilidad del envío de faxes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Estabilidad de la fijación en cada ojo medida con EyeLink 1000.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la combinación de fases binoculares.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Integración binocular medida con prueba de combinación de fases.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la proporción de rivalidad binocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Índice de rivalidad binocular medido con prueba de rivalidad binocular
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en estereopsis
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Casi estereopsis medida con el patrón Titmus Fly Stereotest.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la actividad neuronal correspondiente a entradas visuales en SSVEP
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Actividad neuronal selectiva de vías en la corteza visual temprana revelada por SSVEP.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la actividad neuronal correspondiente a entradas visuales en fMRI
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Actividad neuronal selectiva de vías en la corteza visual temprana y los núcleos subcorticales, incluido el núcleo geniculado lateral, revelado por resonancia magnética funcional.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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