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Entrenamiento de RA en adultos con ambliopía unilateral

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Entrenamiento de realidad aumentada (AR) dicóptica versus parches en adultos con ambliopía unilateral

Este es un ensayo controlado no aleatorio, de un solo centro, para comparar la eficacia del entrenamiento de AR binocular con parches para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.

Objetivo específico 1 (primario): comparar la mejora de la agudeza visual en el ojo ambliope entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.

Objetivo específico 2 (secundario): comparar los cambios de las funciones visuales y la actividad neuronal selectiva de la vía en los núcleos subcorticales visuales y de la corteza tempranos, incluido el núcleo geniculado lateral entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de adultos con ambliopía unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parchar el ojo contralateral (FE) suele ser la primera línea de tratamiento de la ambliopía. Se cree que el tratamiento con parches es eficaz sólo cuando se inicia antes de los ocho años y podría aportar beneficios limitados para los adultos que tienen una plasticidad reducida de la corteza visual (Bhola et al., 2006). Sin embargo, estudios recientes en animales y humanos han demostrado que la plasticidad de la corteza visual y las funciones visuales pueden mejorarse en etapas posteriores de la vida (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), allanando el camino para nuevas estrategias para el tratamiento de la ambliopía.

La terapia digital dicóptica/binocular se ha desarrollado con la esperanza de mejorar las funciones visuales en la ambliopía después del período crítico. Sin embargo, no hay disponibles tratamientos binoculares ampliamente aceptados con superioridad que el parche en adultos con ambliopía unilateral (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aquí, diseñamos una terapia binocular innovadora utilizando entrenamiento de realidad aumentada (RA), basada en déficits neuronales en la ambliopía, para lograr mejores resultados.

Se encontraron déficits selectivos en la vía parvocelular (vía P) en comparación con la vía magnocelular (vía M) en el procesamiento monocular de la información visual en el ojo ambliópico (AE) (Wen et al., 2021). Además de los déficits monoculares, la supresión binocular desequilibrada también puede desempeñar un papel importante en los déficits visuales de la ambliopía, como lo sugieren la evidencia clínica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) y los estudios psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Con base en los déficits neuronales en la ambliopía unilateral, primero aplicamos el enfoque push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), cuyo objetivo era reducir la dominancia sensorial del ojo en literaturas anteriores, en el reequilibrio de la ambliopía unilateral. funciones de las vías M y P en el AE y el reequilibrio de la interacción binocular, para mejorar la percepción de alto detalle espacial del AE en la vida diaria en condiciones de visualización binocular, así como Funciones binoculares.

Utilizando la técnica AR combinada con un dispositivo dicóptico, las imágenes se procesan de manera diferente y se presentan de manera dicóptica a cada ojo de los pacientes en tiempo real, iguales en el contenido pero diferentes en contraste, frecuencia espacial, frecuencia temporal y relación señal-ruido, lo que les permite interactuar con el entorno circundante en tiempo real durante el entrenamiento visual. Nuestro objetivo es lograr push-pull en las vías MP monoculares en AE y en las vías P-P interoculares en FE y AE, para mejorar selectivamente la función de la vía P en AE en condiciones de visualización binocular.

El ensayo propuesto se llevará a cabo en uno de los sitios de estudio en China. Para el grupo de entrenamiento de AR, los pacientes deben realizar un entrenamiento de AR durante 2 horas al día en casa. Para el grupo de parche, los pacientes deben colocar el parche FE durante 2 horas al día en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 50 años (incluidos 18 años y 50 años);
  2. Agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 pero no peor que 20/200 en el ojo ambliope, diferencia interocular de 2 o más líneas, con el mejor ojo dentro del rango normal;
  3. Los pacientes con ambliopía por privación deberían haber aliviado los factores de privación como la opacificación de los medios oculares (p. ej. catarata, opacidad del vítreo que no aclara, opacidades corneales) u otra oclusión del eje visual (p. ej. blefaroptosis).
  4. Alineación binocular normal, incluida ambliopía estrábica con ortotropía después de una corrección refractiva óptica o corrección quirúrgica, o exotropía intermitente dentro de un rango de -15 a 0 dioptrías prismáticas medidas mediante la prueba de cobertura del prisma.
  5. Los pacientes deberían haber estado aplicando corrección refractiva óptica durante más de 3 meses antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades oculares orgánicas que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. ptosis, opacidad de los medios, nistagmo, fijación paracentral, inflamación aguda como queratitis, enfermedades del nervio óptico como glaucoma, enfermedades de la retina);
  2. Lesiones del cerebro que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. discapacidad visual cortical);
  3. Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de estrabismo) que afecte la visión (p. ej. reparación de desprendimiento de retina);
  4. Antecedentes de traumatismo ocular que afecten la visión;
  5. Recibir terapia para la ambliopía (excepto el uso de anteojos correctores refractivos) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
  6. Historia de epilepsia o enfermedad mental, o defectos cognitivos;
  7. Actualmente toma medicamentos o necesita tomar medicamentos durante el período del estudio que puedan afectar la visión;
  8. Contraindicaciones para la obtención de imágenes por resonancia magnética, como dispositivos electrónicos implantables, implantes metálicos (p. ej. prótesis metálicas, placas craneofaciales de titanio), claustrofobia y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de parches
Terapia de parche convencional.
Terapia de parche convencional.
Experimental: Grupo de entrenamiento de RA
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en adultos con ambliopía unilateral.
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en adultos con ambliopía unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de lejos.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 2,5 metros utilizando gráficos visuales logMAR estandarizados.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de cerca.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 2,2 metros mediante la prueba de agudeza visual de Friburgo.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la agudeza visual con un solo giro E
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Agudeza visual con aglomeración y sin aglomeración mejor corregida en el ojo ambliope medida a una distancia de 30 centímetros.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Sensibilidad al contraste en cada ojo medida con una prueba de elección forzada bajo visión binocular.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la estabilidad del envío de faxes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Estabilidad de la fijación en cada ojo medida con EyeLink 1000.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la combinación de fases binoculares.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Integración binocular medida con prueba de combinación de fases.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la proporción de rivalidad binocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Índice de rivalidad binocular medido con prueba de rivalidad binocular
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en estereopsis
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Casi estereopsis medida con el patrón Titmus Fly Stereotest.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la actividad neuronal correspondiente a entradas visuales en SSVEP
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Actividad neuronal selectiva de vías en la corteza visual temprana revelada por SSVEP.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la actividad neuronal correspondiente a entradas visuales en fMRI
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Actividad neuronal selectiva de vías en la corteza visual temprana y los núcleos subcorticales, incluido el núcleo geniculado lateral, revelado por resonancia magnética funcional.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos preocupan los problemas de privacidad del paciente y es mejor proteger el potencial de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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