Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AR-trening hos voksne med ensidig amblyopi

22. november 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptic Augmented Reality (AR) trening versus patching hos voksne med ensidig amblyopi

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av binokulær AR-trening med patching for behandling av voksne med ensidig amblyopi.

Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne forbedringen av synsskarphet i det amblyopiske øyet mellom AR-trening og lapping for behandling av voksne med ensidig amblyopi.

Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne endringene i visuelle funksjoner og baneselektiv nevral aktivitet i de tidlige visuelle og subkortikale kjernene i cortex inkludert den laterale genikulære kjernen mellom AR-trening og lapping for behandling av voksne med unilateral amblyopi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å lappe det andre øyet (FE) er vanligvis den første linjen i amblyopiterapi. Patching-behandling har blitt antatt å være effektiv bare når den ble startet før fylte åtte år og kan gi begrensede fordeler for voksne som har redusert visuel cortex-plastisitet (Bhola et al., 2006). Nyere dyre- og menneskestudier har imidlertid vist at visuell cortex-plastisitet og visuelle funksjoner kan forbedres senere i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), og baner vei for nye strategier for amblyopibehandling.

Dichoptisk/kikkert digital terapi er utviklet med håp om å forbedre visuelle funksjoner ved amblyopi etter den kritiske perioden. Imidlertid er ingen allment aksepterte kikkertbehandlinger med overlegenhet til lapping tilgjengelig hos voksne med ensidig amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designet vi en innovativ kikkertterapi ved bruk av augmented reality (AR) trening, basert på nevrale defekter i amblyopi, for å oppnå bedre resultater.

Selektive mangler ble funnet i den parvocellulære banen (P pathway) sammenlignet med den magnocellulære banen (M pathway) i monokulær prosessering av visuell informasjon i det amblyopiske øyet (AE) (Wen et al., 2021). I tillegg til monokulære underskudd, kan ubalansert binokulær undertrykkelse også spille viktige roller i de visuelle underskuddene ved amblyopi som antydet av kliniske bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Basert på nevrale defekter ved unilateral amblyopi, bruker vi først push-pull-tilnærmingen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som var rettet mot å redusere sensorisk øyedominans i tidligere litteratur, i rebalanseringen av funksjoner til M- og P-veier i AE og rebalansering av binokulær interaksjon, for å forbedre den høye romlige detaljoppfatningen av AE i daglig liv under kikkertsynsforhold, samt kikkertfunksjoner.

Ved å bruke AR-teknikk kombinert med dikoptisk enhet, blir bilder behandlet forskjellig og dikoptisk presentert for hvert øye av pasientene i sanntid, det samme i innholdet, men forskjellig i kontrast, romlig frekvens, tidsfrekvens og signal-til-støy-forhold, noe som lar dem å samhandle med omgivelsene i sanntid under den visuelle treningen. Vi tar sikte på å oppnå push-pull i monokulære M-P-baner i AE og interokulære P-P-baner i FE og AE, for selektivt å forbedre funksjonen til P-banen i AE under binokulære visningsforhold.

Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på ett studiested i Kina. For AR-treningsgruppen må pasienter utføre AR-trening i 2 timer per dag hjemme. For lappegruppen må pasienter lappe FE i 2 timer per dag hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50 år (inkludert 18 år og 50 år);
  2. Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/30, men ikke dårligere enn 20/200 i det amblyopiske øyet, interokulær forskjell på 2 eller flere linjer, med det bedre øyet innenfor normalområdet;
  3. Pasienter med deprivasjonsamblyopi bør ha lindret deprivasjonsfaktorene som opacifisering av okulære medier (f. katarakt, uklar glasaktig opasitet, korneal opacitet) eller annen okklusjon av synsaksen (f.eks. blefaroptose).
  4. Normal binokulær justering inkludert strabismisk amblyopi med ortotropi etter optisk refraktiv korreksjon eller kirurgisk korreksjon, eller intermitterende eksotropi innenfor et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedekseltesten.
  5. Pasienter bør ha brukt optisk refraktiv korreksjon i mer enn 3 måneder før innrullering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øyesykdommer som hindrer etablering av godt syn (f.eks. ptosis, mediaopasitet, nystagmus, parasentral fiksering, akutt betennelse som keratitt, synsnervesykdommer som glaukom, netthinnesykdommer);
  2. Lesjoner i hjernen som hindrer etablering av godt syn (f.eks. kortikal synshemming);
  3. En historie med okulær kirurgi (unntatt skjeling) som påvirker synet (f. reparasjon av netthinneavløsning);
  4. En historie med øyetraumer som påvirker synet;
  5. mottar amblyopibehandling (unntatt bruk av refraktive korreksjonsbriller) innen 2 uker før innmelding;
  6. Historie med epilepsi eller psykisk sykdom, eller kognitive defekter;
  7. Tar for tiden medisiner eller trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke synet;
  8. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning som implanterbar elektronisk enhet, metallimplantater (f.eks. metallproteser, kraniofasiale titanplater), klaustrofobi og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lappegruppe
Konvensjonell lappeterapi.
Konvensjonell lappeterapi.
Eksperimentell: AR treningsgruppe
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellular pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter hos voksne med ensidig amblyopi.
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellular pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter hos voksne med ensidig amblyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet langt
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 2,5 meter ved bruk av standardiserte logMAR visuelle kart.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet ved nær
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 2,2 meter ved hjelp av Freiburg synsskarphetstesten.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i synsskarphet med enkel tumbling E
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Best korrigert uncrowded og overfylt synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 30 centimeter.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrastfølsomhet i hvert øye målt med tvungen valgtest under kikkertbetraktning.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i faksingsstabilitet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Fikseringsstabilitet i hvert øye målt med EyeLink 1000.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i binokulær fasekombinasjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kikkertintegrasjon målt med fasekombinasjonstest.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i binokulær rivaliseringsforhold
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kikkert rivaliseringsforhold målt med kikkertrivalitetstest
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i stereopsis
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nær stereopsis målt med Titmus Fly Stereotest mønster.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i nevral aktivitet tilsvarende visuelle input i SSVEP
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bane-selektiv nevral aktivitet i den tidlige visuelle cortex avslørt av SSVEP.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i nevral aktivitet tilsvarende visuelle input i fMRI
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bane-selektiv nevral aktivitet i den tidlige visuelle cortex og subkortikale kjerner inkludert lateral geniculate nucleus avslørt av fMRI.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere