- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704737
AR-trening hos voksne med ensidig amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) trening versus patching hos voksne med ensidig amblyopi
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av binokulær AR-trening med patching for behandling av voksne med ensidig amblyopi.
Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne forbedringen av synsskarphet i det amblyopiske øyet mellom AR-trening og lapping for behandling av voksne med ensidig amblyopi.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne endringene i visuelle funksjoner og baneselektiv nevral aktivitet i de tidlige visuelle og subkortikale kjernene i cortex inkludert den laterale genikulære kjernen mellom AR-trening og lapping for behandling av voksne med unilateral amblyopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å lappe det andre øyet (FE) er vanligvis den første linjen i amblyopiterapi. Patching-behandling har blitt antatt å være effektiv bare når den ble startet før fylte åtte år og kan gi begrensede fordeler for voksne som har redusert visuel cortex-plastisitet (Bhola et al., 2006). Nyere dyre- og menneskestudier har imidlertid vist at visuell cortex-plastisitet og visuelle funksjoner kan forbedres senere i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), og baner vei for nye strategier for amblyopibehandling.
Dichoptisk/kikkert digital terapi er utviklet med håp om å forbedre visuelle funksjoner ved amblyopi etter den kritiske perioden. Imidlertid er ingen allment aksepterte kikkertbehandlinger med overlegenhet til lapping tilgjengelig hos voksne med ensidig amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designet vi en innovativ kikkertterapi ved bruk av augmented reality (AR) trening, basert på nevrale defekter i amblyopi, for å oppnå bedre resultater.
Selektive mangler ble funnet i den parvocellulære banen (P pathway) sammenlignet med den magnocellulære banen (M pathway) i monokulær prosessering av visuell informasjon i det amblyopiske øyet (AE) (Wen et al., 2021). I tillegg til monokulære underskudd, kan ubalansert binokulær undertrykkelse også spille viktige roller i de visuelle underskuddene ved amblyopi som antydet av kliniske bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Basert på nevrale defekter ved unilateral amblyopi, bruker vi først push-pull-tilnærmingen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som var rettet mot å redusere sensorisk øyedominans i tidligere litteratur, i rebalanseringen av funksjoner til M- og P-veier i AE og rebalansering av binokulær interaksjon, for å forbedre den høye romlige detaljoppfatningen av AE i daglig liv under kikkertsynsforhold, samt kikkertfunksjoner.
Ved å bruke AR-teknikk kombinert med dikoptisk enhet, blir bilder behandlet forskjellig og dikoptisk presentert for hvert øye av pasientene i sanntid, det samme i innholdet, men forskjellig i kontrast, romlig frekvens, tidsfrekvens og signal-til-støy-forhold, noe som lar dem å samhandle med omgivelsene i sanntid under den visuelle treningen. Vi tar sikte på å oppnå push-pull i monokulære M-P-baner i AE og interokulære P-P-baner i FE og AE, for selektivt å forbedre funksjonen til P-banen i AE under binokulære visningsforhold.
Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på ett studiested i Kina. For AR-treningsgruppen må pasienter utføre AR-trening i 2 timer per dag hjemme. For lappegruppen må pasienter lappe FE i 2 timer per dag hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-50 år (inkludert 18 år og 50 år);
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/30, men ikke dårligere enn 20/200 i det amblyopiske øyet, interokulær forskjell på 2 eller flere linjer, med det bedre øyet innenfor normalområdet;
- Pasienter med deprivasjonsamblyopi bør ha lindret deprivasjonsfaktorene som opacifisering av okulære medier (f. katarakt, uklar glasaktig opasitet, korneal opacitet) eller annen okklusjon av synsaksen (f.eks. blefaroptose).
- Normal binokulær justering inkludert strabismisk amblyopi med ortotropi etter optisk refraktiv korreksjon eller kirurgisk korreksjon, eller intermitterende eksotropi innenfor et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedekseltesten.
- Pasienter bør ha brukt optisk refraktiv korreksjon i mer enn 3 måneder før innrullering.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øyesykdommer som hindrer etablering av godt syn (f.eks. ptosis, mediaopasitet, nystagmus, parasentral fiksering, akutt betennelse som keratitt, synsnervesykdommer som glaukom, netthinnesykdommer);
- Lesjoner i hjernen som hindrer etablering av godt syn (f.eks. kortikal synshemming);
- En historie med okulær kirurgi (unntatt skjeling) som påvirker synet (f. reparasjon av netthinneavløsning);
- En historie med øyetraumer som påvirker synet;
- mottar amblyopibehandling (unntatt bruk av refraktive korreksjonsbriller) innen 2 uker før innmelding;
- Historie med epilepsi eller psykisk sykdom, eller kognitive defekter;
- Tar for tiden medisiner eller trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke synet;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning som implanterbar elektronisk enhet, metallimplantater (f.eks. metallproteser, kraniofasiale titanplater), klaustrofobi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappegruppe
Konvensjonell lappeterapi.
|
Konvensjonell lappeterapi.
|
|
Eksperimentell: AR treningsgruppe
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellular pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter hos voksne med ensidig amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellular pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter hos voksne med ensidig amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet langt
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 2,5 meter ved bruk av standardiserte logMAR visuelle kart.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet ved nær
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 2,2 meter ved hjelp av Freiburg synsskarphetstesten.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i synsskarphet med enkel tumbling E
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Best korrigert uncrowded og overfylt synsskarphet i det amblyopiske øyet målt i en avstand på 30 centimeter.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kontrastfølsomhet i hvert øye målt med tvungen valgtest under kikkertbetraktning.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i faksingsstabilitet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fikseringsstabilitet i hvert øye målt med EyeLink 1000.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i binokulær fasekombinasjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kikkertintegrasjon målt med fasekombinasjonstest.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i binokulær rivaliseringsforhold
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kikkert rivaliseringsforhold målt med kikkertrivalitetstest
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i stereopsis
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Nær stereopsis målt med Titmus Fly Stereotest mønster.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i nevral aktivitet tilsvarende visuelle input i SSVEP
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bane-selektiv nevral aktivitet i den tidlige visuelle cortex avslørt av SSVEP.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i nevral aktivitet tilsvarende visuelle input i fMRI
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bane-selektiv nevral aktivitet i den tidlige visuelle cortex og subkortikale kjerner inkludert lateral geniculate nucleus avslørt av fMRI.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EENTAR20230225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .