此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人单侧弱视的 AR 训练

2024年11月22日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

成人单侧弱视的二眼视增强现实 (AR) 训练与修补

这是一项单中心、非随机对照试验,旨在比较双眼 AR 训练与遮盖治疗成人单侧弱视的效果。

具体目标 1(主要):比较 AR 训练和遮盖治疗成人单侧弱视的弱视眼视力的改善情况。

具体目标2(次要):比较AR训练和修补治疗成人单侧弱视的早期视觉和皮质皮质下核团(包括外侧膝状核)的视觉功能和通路选择性神经活动的变化。

研究概览

详细说明

修补对侧眼 (FE) 通常是弱视治疗的第一线。 人们认为,修补治疗只有在八岁之前开始才有效,并且对于视觉皮层可塑性下降的成年人来说可能带来有限的益处(Bhola 等,2006)。 然而,最近的动物和人类研究表明,视觉皮层可塑性和视觉功能可以在以后的生活中得到增强(Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020),为弱视治疗的新策略铺平了道路。

双目/双眼数字疗法的开发有望改善弱视关键期后的视觉功能。 然而,对于成人单侧弱视,尚无被广泛接受且优于遮盖的双眼治疗方法(Pineles 等,2020;Oscar 等,2023)。 在这里,我们根据弱视的神经缺陷,设计了一种使用增强现实(AR)训练的创新双眼疗法,以达到更好的效果。

在弱视眼 (AE) 视觉信息的单眼处理中,与大细胞通路 (M 通路) 相比,细小细胞通路 (P 通路) 存在选择性缺陷 (Wen et al., 2021)。 除了单眼缺陷之外,临床证据(DeSantis,2014;Von Noorden,1996)和心理物理学研究(Baker 等,2008;Holopigian 等,2008)表明,不平衡的双眼抑制也可能在弱视的视觉缺陷中发挥重要作用。 ,1988;李等人,2011;周等人,2013)。 基于单侧弱视的神经缺陷,我们首先应用推拉方法(Xu,He&Ooi,2010;Ooi等人,2013),旨在减少先前文献中的感觉眼优势,以重新平衡M和P通路在AE中的功能以及双眼交互的重新平衡,以提高日常生活中双眼观看条件下以及双眼观看条件下AE的高空间细节感知功能。

利用AR技术结合二视设备,对图像进行不同处理,实时二视呈现给患者的每只眼睛,内容相同,但对比度、空间频率、时间频率和信噪​​比不同,使患者能够在视觉训练过程中与周围环境实时互动。 我们的目标是实现AE中单眼M-P通路以及FE和AE中眼间P-P通路的推拉,以选择性地改善双眼观看条件下AE中P通路的功能。

拟议的试验将在中国的一个研究中心进行。 对于AR训练组,患者需要每天在家进行2小时的AR训练。 对于修补组,患者需要每天在家修补FE 2小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-50周岁(含18周岁、50周岁);
  2. 弱视眼最佳矫正视力差于20/30但不差于20/200,眼间差2行以上,较好眼在正常范围内;
  3. 剥夺性弱视患者应该已经解除了剥夺因素,例如眼中膜浑浊(例如,眼内介质混浊)。 白内障、非透明性玻璃体混浊、角膜混浊)或其他视轴遮挡(例如视轴阻塞) 眼睑下垂)。
  4. 正常双眼排列,包括光学屈光矫正或手术矫正后出现斜视性弱视并伴有正交斜视,或通过棱镜覆盖测试测量棱镜屈光度在-15至0范围内的间歇性外斜视。
  5. 患者在入组前应已应用光学屈光矫正超过 3 个月。

排除标准:

  1. 阻碍良好视力建立的器质性眼病(例如视力障碍) 眼睑下垂、角膜混浊、眼球震颤、旁中心注视、角膜炎等急性炎症、青光眼等视神经疾病、视网膜疾病;
  2. 大脑损伤阻碍良好视力的建立(例如视力下降) 皮质视觉障碍);
  3. 有影响视力的眼科手术史(斜视手术除外)(例如 视网膜脱离修复术);
  4. 有影响视力的眼外伤史;
  5. 入组前2周内接受过弱视治疗(佩戴屈光矫正眼镜除外);
  6. 有癫痫或精神疾病史,或认知缺陷;
  7. 目前正在服用药物或在研究期间需要服用可能影响视力的药物;
  8. 磁共振成像的禁忌症,例如植入式电子设备、金属植入物(例如植入物) 金属假牙、颅面钛板)、幽闭恐惧症和怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:补丁组
常规修补疗法。
常规修补疗法。
实验性的:AR训练组
基于单侧弱视成人神经缺陷而开发的具有双通路(小细胞通路和大细胞通路)和眼间推拉范式的二眼视增强现实训练。
基于单侧弱视成人神经缺陷开发的双通路(小细胞通路和大细胞通路)和眼间推拉范式的二眼视增强现实训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远视力变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
使用标准化 logMAR 视力表在 2.5 米距离处测量弱视眼的最佳矫正视力。
1周、1个月、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近距离视力变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
使用弗莱堡视力测试在 2.2 米距离处测量弱视眼的最佳矫正视力。
1周、1个月、3个月、6个月
单次翻滚 E 引起的视力变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
在 30 厘米距离处测量弱视眼的最佳矫正非拥挤和拥挤视力。
1周、1个月、3个月、6个月
对比敏感度的变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
通过双眼观察下的强制选择测试测量每只眼睛的对比敏感度。
1周、1个月、3个月、6个月
传真稳定性的变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
使用 EyeLink 1000 测量每只眼睛的注视稳定性。
1周、1个月、3个月、6个月
双眼相位组合的变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
通过相位组合测试测量双眼积分。
1周、1个月、3个月、6个月
双眼竞争比的变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
通过双眼竞争测试测量双眼竞争比
1周、1个月、3个月、6个月
立体视觉的变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
使用 Titmus Fly Stereotest 模式测量近立体视觉。
1周、1个月、3个月、6个月
SSVEP 中视觉输入对应的神经活动变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
SSVEP 揭示了早期视觉皮层的通路选择性神经活动。
1周、1个月、3个月、6个月
功能磁共振成像中视觉输入对应的神经活动变化
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月
功能磁共振成像显示早期视觉皮层和皮层下核(包括外侧膝状核)的通路选择性神经活动。
1周、1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wen Wen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月20日

研究完成 (估计的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们担心患者隐私问题,最好保护出版潜力。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅