Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink AR u dospělých s jednostrannou tupozrakostí

22. listopadu 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Trénink dichoptické rozšířené reality (AR) versus záplatování u dospělých s jednostrannou amblyopií

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti binokulárního tréninku AR s patchingem pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.

Specifický cíl 1 (primární): Porovnat zlepšení zrakové ostrosti u tupozrakého oka mezi AR tréninkem a záplatováním pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.

Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat změny zrakových funkcí a dráhově selektivní nervové aktivity v časných zrakových a kortexových subkortikálních jádrech včetně laterálního geniculate nucleus mezi AR tréninkem a záplatováním pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.

Přehled studie

Detailní popis

Záplatování druhého oka (FE) je obvykle první linií terapie amblyopie. Má se za to, že náplastová léčba je účinná pouze tehdy, je-li zahájena před dosažením osmého roku věku a může přinést omezené výhody pro dospělé, kteří mají sníženou plasticitu zrakové kůry (Bhola et al., 2006). Nedávné studie na zvířatech a lidech však prokázaly, že plasticita zrakové kůry a zrakové funkce mohou být v pozdějším životě vylepšeny (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), což připravilo půdu pro nové strategie pro léčbu amblyopie.

Dichoptická/binokulární digitální terapie byla vyvinuta s nadějí na zlepšení zrakových funkcí u amblyopie po kritickém období. U dospělých s jednostrannou amblyopií však není k dispozici žádná široce přijímaná binokulární léčba s lepší kvalitou než záplatování (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Zde jsme navrhli inovativní binokulární terapii využívající trénink rozšířené reality (AR), založenou na neurálních deficitech u tupozrakosti, abychom dosáhli lepších výsledků.

Selektivní deficity byly nalezeny v parvocelulární dráze (P dráha) ve srovnání s magnocelulární dráhou (M dráha) v monokulárním zpracování vizuální informace v amblyopickém oku (AE) (Wen et al., 2021). Kromě monokulárních deficitů může nevyvážená binokulární suprese také hrát důležitou roli ve zrakových deficitech amblyopie, jak naznačují klinické důkazy (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) a psychofyzikální studie (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li a kol., 2011; 2013). Na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie nejprve aplikujeme push-pull přístup (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), který byl v předchozích literaturách zaměřen na snížení senzorické dominance oka, do rebalance funkce M a P drah v AE a obnovení rovnováhy binokulární interakce, aby se zlepšilo vnímání vysokých prostorových detailů AE v každodenním životě pod binokulární pozorovací podmínky, stejně jako binokulární funkce.

Pomocí techniky AR v kombinaci s dichoptickým zařízením jsou obrazy zpracovávány odlišně a dichopticky prezentovány každému oku pacientů v reálném čase, obsahově stejný, ale odlišný v kontrastu, prostorové frekvenci, časové frekvenci a poměru signálu k šumu, což jim umožňuje k interakci s okolním prostředím v reálném čase během vizuálního tréninku. Naším cílem je dosáhnout push-pull v monokulárních M-P drahách v AE a interokulárních P-P drahách v FE a AE, abychom selektivně zlepšili funkci P dráhy v AE za podmínek binokulárního pozorování.

Navrhovaná studie bude provedena na jednom místě studie v Číně. U AR tréninkové skupiny musí pacienti provádět AR trénink 2 hodiny denně doma. U skupiny, která provádí záplatování, pacienti potřebují záplatovat FE po dobu 2 hodin denně doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18–50 let (včetně 18 let a 50 let);
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/30, ale ne horší než 20/200 u amblyopického oka, mezioční rozdíl 2 nebo více řádků, s lepším okem v normálním rozmezí;
  3. Pacienti s deprivační amblyopií by měli mít úlevu od deprivačních faktorů, jako je zakalení očního média (např. katarakta, nevyjasňující zákal sklivce, zákal rohovky) nebo jiná okluze zrakové osy (např. blefaroptóza).
  4. Normální binokulární zarovnání včetně strabismické amblyopie s ortotropií po optické refrakční korekci nebo chirurgické korekci nebo intermitentní exotropie v rozsahu -15 až 0 prizmatických dioptrií měřených testem krytu hranolu.
  5. Pacienti by měli používat optickou refrakční korekci déle než 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Organická oční onemocnění bránící nastolení dobrého zraku (např. ptóza, zákal média, nystagmus, paracentrální fixace, akutní zánět jako keratitida, onemocnění zrakového nervu jako glaukom, onemocnění sítnice);
  2. Mozkové léze bránící nastolení dobrého vidění (např. kortikální poškození zraku);
  3. Oční operace v anamnéze (kromě operace strabismu) ovlivňující vidění (např. oprava odchlípení sítnice);
  4. Anamnéza očního traumatu ovlivňujícího zrak;
  5. absolvování terapie tupozrakosti (kromě nošení refrakčních korekčních brýlí) do 2 týdnů před zařazením;
  6. Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby nebo kognitivních poruch;
  7. V současné době užíváte léky nebo potřebujete užívat léky během období studie, které mohou ovlivnit vidění;
  8. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, jako je implantovatelné elektronické zařízení, kovové implantáty (např. kovové zubní protézy, kraniofaciální titanové dlahy), klaustrofobie a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patching skupina
Konvenční záplatovací terapie.
Konvenční záplatovací terapie.
Experimentální: AR tréninková skupina
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě nervových deficitů u dospělých s jednostrannou amblyopií.
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě nervových deficitů u dospělých s jednostrannou amblyopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 2,5 metru pomocí standardizovaných vizuálních grafů logMAR.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 2,2 metru pomocí Freiburského testu zrakové ostrosti.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti s jedním klopením E
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejlépe korigovaná nepřeplněná a přeplněná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 30 centimetrů.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrastní citlivost v každém oku měřená testem vynucené volby při binokulárním pozorování.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stability faxování
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stabilita fixace v každém oku měřená pomocí EyeLink 1000.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kombinace binokulární fáze
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Binokulární integrace měřená fázovým kombinovaným testem.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna poměru binokulární rivality
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Poměr binokulární rivality měřený testem binokulární rivality
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stereopse
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Blízká stereopse měřená vzorem Titmus Fly Stereotest.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna nervové aktivity odpovídající vizuálním vstupům v SSVEP
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dráhově selektivní nervová aktivita v časném zrakovém kortexu odhalená SSVEP.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna nervové aktivity odpovídající vizuálním vstupům ve fMRI
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dráhově selektivní nervová aktivita v časném zrakovém kortexu a subkortikálních jádrech včetně laterálního geniculate nucleus odhalená fMRI.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obáváme se otázek ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit potenciál publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amblyopie jednostranná

Klinické studie na AR trénink

Předplatit