- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704737
Trénink AR u dospělých s jednostrannou tupozrakostí
Trénink dichoptické rozšířené reality (AR) versus záplatování u dospělých s jednostrannou amblyopií
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti binokulárního tréninku AR s patchingem pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.
Specifický cíl 1 (primární): Porovnat zlepšení zrakové ostrosti u tupozrakého oka mezi AR tréninkem a záplatováním pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.
Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat změny zrakových funkcí a dráhově selektivní nervové aktivity v časných zrakových a kortexových subkortikálních jádrech včetně laterálního geniculate nucleus mezi AR tréninkem a záplatováním pro léčbu dospělých s jednostrannou amblyopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záplatování druhého oka (FE) je obvykle první linií terapie amblyopie. Má se za to, že náplastová léčba je účinná pouze tehdy, je-li zahájena před dosažením osmého roku věku a může přinést omezené výhody pro dospělé, kteří mají sníženou plasticitu zrakové kůry (Bhola et al., 2006). Nedávné studie na zvířatech a lidech však prokázaly, že plasticita zrakové kůry a zrakové funkce mohou být v pozdějším životě vylepšeny (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), což připravilo půdu pro nové strategie pro léčbu amblyopie.
Dichoptická/binokulární digitální terapie byla vyvinuta s nadějí na zlepšení zrakových funkcí u amblyopie po kritickém období. U dospělých s jednostrannou amblyopií však není k dispozici žádná široce přijímaná binokulární léčba s lepší kvalitou než záplatování (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Zde jsme navrhli inovativní binokulární terapii využívající trénink rozšířené reality (AR), založenou na neurálních deficitech u tupozrakosti, abychom dosáhli lepších výsledků.
Selektivní deficity byly nalezeny v parvocelulární dráze (P dráha) ve srovnání s magnocelulární dráhou (M dráha) v monokulárním zpracování vizuální informace v amblyopickém oku (AE) (Wen et al., 2021). Kromě monokulárních deficitů může nevyvážená binokulární suprese také hrát důležitou roli ve zrakových deficitech amblyopie, jak naznačují klinické důkazy (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) a psychofyzikální studie (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li a kol., 2011; 2013). Na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie nejprve aplikujeme push-pull přístup (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), který byl v předchozích literaturách zaměřen na snížení senzorické dominance oka, do rebalance funkce M a P drah v AE a obnovení rovnováhy binokulární interakce, aby se zlepšilo vnímání vysokých prostorových detailů AE v každodenním životě pod binokulární pozorovací podmínky, stejně jako binokulární funkce.
Pomocí techniky AR v kombinaci s dichoptickým zařízením jsou obrazy zpracovávány odlišně a dichopticky prezentovány každému oku pacientů v reálném čase, obsahově stejný, ale odlišný v kontrastu, prostorové frekvenci, časové frekvenci a poměru signálu k šumu, což jim umožňuje k interakci s okolním prostředím v reálném čase během vizuálního tréninku. Naším cílem je dosáhnout push-pull v monokulárních M-P drahách v AE a interokulárních P-P drahách v FE a AE, abychom selektivně zlepšili funkci P dráhy v AE za podmínek binokulárního pozorování.
Navrhovaná studie bude provedena na jednom místě studie v Číně. U AR tréninkové skupiny musí pacienti provádět AR trénink 2 hodiny denně doma. U skupiny, která provádí záplatování, pacienti potřebují záplatovat FE po dobu 2 hodin denně doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18–50 let (včetně 18 let a 50 let);
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/30, ale ne horší než 20/200 u amblyopického oka, mezioční rozdíl 2 nebo více řádků, s lepším okem v normálním rozmezí;
- Pacienti s deprivační amblyopií by měli mít úlevu od deprivačních faktorů, jako je zakalení očního média (např. katarakta, nevyjasňující zákal sklivce, zákal rohovky) nebo jiná okluze zrakové osy (např. blefaroptóza).
- Normální binokulární zarovnání včetně strabismické amblyopie s ortotropií po optické refrakční korekci nebo chirurgické korekci nebo intermitentní exotropie v rozsahu -15 až 0 prizmatických dioptrií měřených testem krytu hranolu.
- Pacienti by měli používat optickou refrakční korekci déle než 3 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Organická oční onemocnění bránící nastolení dobrého zraku (např. ptóza, zákal média, nystagmus, paracentrální fixace, akutní zánět jako keratitida, onemocnění zrakového nervu jako glaukom, onemocnění sítnice);
- Mozkové léze bránící nastolení dobrého vidění (např. kortikální poškození zraku);
- Oční operace v anamnéze (kromě operace strabismu) ovlivňující vidění (např. oprava odchlípení sítnice);
- Anamnéza očního traumatu ovlivňujícího zrak;
- absolvování terapie tupozrakosti (kromě nošení refrakčních korekčních brýlí) do 2 týdnů před zařazením;
- Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby nebo kognitivních poruch;
- V současné době užíváte léky nebo potřebujete užívat léky během období studie, které mohou ovlivnit vidění;
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, jako je implantovatelné elektronické zařízení, kovové implantáty (např. kovové zubní protézy, kraniofaciální titanové dlahy), klaustrofobie a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Patching skupina
Konvenční záplatovací terapie.
|
Konvenční záplatovací terapie.
|
|
Experimentální: AR tréninková skupina
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě nervových deficitů u dospělých s jednostrannou amblyopií.
|
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě nervových deficitů u dospělých s jednostrannou amblyopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 2,5 metru pomocí standardizovaných vizuálních grafů logMAR.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 2,2 metru pomocí Freiburského testu zrakové ostrosti.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti s jedním klopením E
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná nepřeplněná a přeplněná zraková ostrost u amblyopického oka měřená na vzdálenost 30 centimetrů.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kontrastní citlivost v každém oku měřená testem vynucené volby při binokulárním pozorování.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna stability faxování
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stabilita fixace v každém oku měřená pomocí EyeLink 1000.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kombinace binokulární fáze
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Binokulární integrace měřená fázovým kombinovaným testem.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna poměru binokulární rivality
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Poměr binokulární rivality měřený testem binokulární rivality
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna stereopse
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Blízká stereopse měřená vzorem Titmus Fly Stereotest.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna nervové aktivity odpovídající vizuálním vstupům v SSVEP
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dráhově selektivní nervová aktivita v časném zrakovém kortexu odhalená SSVEP.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna nervové aktivity odpovídající vizuálním vstupům ve fMRI
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dráhově selektivní nervová aktivita v časném zrakovém kortexu a subkortikálních jádrech včetně laterálního geniculate nucleus odhalená fMRI.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EENTAR20230225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amblyopie jednostranná
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na AR trénink
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalNáborZdravotnické vzdělání | Infekce spojené s zdravotní péčí (HAIS) | Školení o hygieně rukou | Prevence a kontrola infekcíČína, Hongkong
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborLéčba skoliózy idiopatické dospívající | Skolióza Idiopatický dospívajícíKrocan
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
VU University of AmsterdamDokončenoParkinsonova chorobaHolandsko
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy