- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704737
Treinamento AR em adultos com ambliopia unilateral
Treinamento dicóptico de realidade aumentada (AR) versus patch em adultos com ambliopia unilateral
Este é um ensaio clínico controlado não randomizado, unicêntrico, para comparar a eficácia do treinamento AR binocular com patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.
Objetivo específico 1 (primário): comparar a melhora da acuidade visual no olho amblíope entre o treinamento de AR e o patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.
Objetivo específico 2 (secundário): comparar as mudanças nas funções visuais e na atividade neural seletiva da via nos núcleos subcorticais visuais e do córtex, incluindo o núcleo geniculado lateral entre o treinamento AR e o patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remendo do outro olho (FE) é normalmente a primeira linha de terapia para ambliopia. Acredita-se que o tratamento com adesivos seja eficaz apenas quando iniciado antes dos oito anos de idade e pode trazer benefícios limitados para adultos que apresentam diminuição da plasticidade do córtex visual (Bhola et al., 2006). No entanto, estudos recentes em animais e humanos demonstraram que a plasticidade do córtex visual e as funções visuais podem ser melhoradas mais tarde na vida (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), abrindo caminho para novas estratégias para o tratamento da ambliopia.
A terapia digital dicóptica/binocular foi desenvolvida com a esperança de melhorar as funções visuais na ambliopia após o período crítico. No entanto, nenhum tratamento binocular amplamente aceito com superioridade ao patch está disponível em adultos com ambliopia unilateral (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aqui, projetamos uma terapia binocular inovadora usando treinamento em realidade aumentada (AR), baseada em déficits neurais na ambliopia, a fim de alcançar melhores resultados.
Déficits seletivos foram encontrados na via parvocelular (via P) em comparação com a via magnocelular (via M) no processamento monocular da informação visual no olho amblíope (AE) (Wen et al., 2021). Além dos déficits monoculares, a supressão binocular desequilibrada também pode desempenhar papéis importantes nos déficits visuais da ambliopia, conforme sugerido por evidências clínicas (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e estudos psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Com base nos déficits neurais na ambliopia unilateral, primeiro aplicamos a abordagem push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), que tinha como objetivo reduzir a dominância sensorial do olho em literaturas anteriores, no reequilíbrio de funções das vias M e P no AE e o reequilíbrio da interação binocular, para melhorar a alta percepção de detalhes espaciais do AE na vida diária sob condição de visão binocular, bem como funções binoculares.
Utilizando a técnica AR combinada com dispositivo dicóptico, as imagens são processadas de forma diferente e apresentadas dicopticamente a cada olho dos pacientes em tempo real, iguais no conteúdo, mas diferentes em contraste, frequência espacial, frequência temporal e relação sinal-ruído, permitindo-lhes interagir com o ambiente circundante em tempo real durante o treinamento visual. Nosso objetivo é alcançar push-pull nas vias MP monoculares no AE e nas vias interoculares PP no FE e no AE, a fim de melhorar seletivamente a função da via P no AE sob condição de visualização binocular.
O ensaio proposto será conduzido em um local de estudo na China. Para o grupo de treinamento AR, os pacientes precisam realizar treinamento AR 2 horas por dia em casa. Para o grupo de aplicação de adesivos, os pacientes precisam corrigir o FE durante 2 horas por dia em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
- Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/30, mas não pior que 20/200 no olho amblíope, diferença interocular de 2 ou mais linhas, com o melhor olho dentro da faixa normal;
- Pacientes com ambliopia por privação deveriam ter aliviado os fatores de privação, como a opacificação do meio ocular (por ex. catarata, opacidade do vítreo não transparente, opacidades da córnea) ou outra oclusão do eixo visual (por ex. blefaroptose).
- Alinhamento binocular normal, incluindo ambliopia estrábica com ortotropia após correção refrativa óptica ou correção cirúrgica, ou exotropia intermitente dentro de uma faixa de -15 a 0 dioptrias de prisma medidas pelo teste de cobertura de prisma.
- Os pacientes deveriam ter aplicado correção refrativa óptica por mais de 3 meses antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Doenças oculares orgânicas que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. ptose, opacidade da mídia, nistagmo, fixação paracentral, inflamação aguda como ceratite, doenças do nervo óptico como glaucoma, doenças da retina);
- Lesões do cérebro que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. deficiência visual cortical);
- Uma história de cirurgia ocular (exceto cirurgia de estrabismo) que afeta a visão (por ex. reparo de descolamento de retina);
- História de trauma ocular afetando a visão;
- Receber terapia para ambliopia (exceto uso de óculos de correção refrativa) dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- História de epilepsia ou doença mental, ou defeitos cognitivos;
- Atualmente tomando medicamentos ou precisando tomar medicamentos durante o período do estudo que possam afetar a visão;
- Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos eletrônicos implantáveis, implantes metálicos (por ex. próteses metálicas, placas craniofaciais de titânio), claustrofobia e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de patches
Terapia de patch convencional.
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Terapia de patch convencional.
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Experimental: Grupo de treinamento de AR
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais em adultos com ambliopia unilateral.
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Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais em adultos com ambliopia unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual à distância
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Acuidade visual melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 2,5 metros usando gráficos visuais logMAR padronizados.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual de perto
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Acuidade visual melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 2,2 metros pelo teste de Acuidade Visual de Freiburg.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na acuidade visual com E de queda única
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Acuidade visual sem aglomeração e aglomeração melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 30 centímetros.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Sensibilidade ao contraste em cada olho medida com teste de escolha forçada sob visão binocular.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na estabilidade do fax
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Estabilidade de fixação em cada olho medida com EyeLink 1000.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na combinação de fase binocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Integração binocular medida com teste de combinação de fases.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na proporção de rivalidade binocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Razão de rivalidade binocular medida com teste de rivalidade binocular
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na estereopsia
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Estereopsia próxima medida com o padrão Titmus Fly Stereotest.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na atividade neural correspondente a entradas visuais no SSVEP
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Atividade neural seletiva de via no córtex visual inicial revelada por SSVEP.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na atividade neural correspondente a entradas visuais em fMRI
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Atividade neural seletiva de via no córtex visual inicial e núcleos subcorticais, incluindo núcleo geniculado lateral revelado por fMRI.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EENTAR20230225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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