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Treinamento AR em adultos com ambliopia unilateral

22 de novembro de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Treinamento dicóptico de realidade aumentada (AR) versus patch em adultos com ambliopia unilateral

Este é um ensaio clínico controlado não randomizado, unicêntrico, para comparar a eficácia do treinamento AR binocular com patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.

Objetivo específico 1 (primário): comparar a melhora da acuidade visual no olho amblíope entre o treinamento de AR e o patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.

Objetivo específico 2 (secundário): comparar as mudanças nas funções visuais e na atividade neural seletiva da via nos núcleos subcorticais visuais e do córtex, incluindo o núcleo geniculado lateral entre o treinamento AR e o patch para o tratamento de adultos com ambliopia unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O remendo do outro olho (FE) é normalmente a primeira linha de terapia para ambliopia. Acredita-se que o tratamento com adesivos seja eficaz apenas quando iniciado antes dos oito anos de idade e pode trazer benefícios limitados para adultos que apresentam diminuição da plasticidade do córtex visual (Bhola et al., 2006). No entanto, estudos recentes em animais e humanos demonstraram que a plasticidade do córtex visual e as funções visuais podem ser melhoradas mais tarde na vida (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), abrindo caminho para novas estratégias para o tratamento da ambliopia.

A terapia digital dicóptica/binocular foi desenvolvida com a esperança de melhorar as funções visuais na ambliopia após o período crítico. No entanto, nenhum tratamento binocular amplamente aceito com superioridade ao patch está disponível em adultos com ambliopia unilateral (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aqui, projetamos uma terapia binocular inovadora usando treinamento em realidade aumentada (AR), baseada em déficits neurais na ambliopia, a fim de alcançar melhores resultados.

Déficits seletivos foram encontrados na via parvocelular (via P) em comparação com a via magnocelular (via M) no processamento monocular da informação visual no olho amblíope (AE) (Wen et al., 2021). Além dos déficits monoculares, a supressão binocular desequilibrada também pode desempenhar papéis importantes nos déficits visuais da ambliopia, conforme sugerido por evidências clínicas (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e estudos psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Com base nos déficits neurais na ambliopia unilateral, primeiro aplicamos a abordagem push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), que tinha como objetivo reduzir a dominância sensorial do olho em literaturas anteriores, no reequilíbrio de funções das vias M e P no AE e o reequilíbrio da interação binocular, para melhorar a alta percepção de detalhes espaciais do AE na vida diária sob condição de visão binocular, bem como funções binoculares.

Utilizando a técnica AR combinada com dispositivo dicóptico, as imagens são processadas de forma diferente e apresentadas dicopticamente a cada olho dos pacientes em tempo real, iguais no conteúdo, mas diferentes em contraste, frequência espacial, frequência temporal e relação sinal-ruído, permitindo-lhes interagir com o ambiente circundante em tempo real durante o treinamento visual. Nosso objetivo é alcançar push-pull nas vias MP monoculares no AE e nas vias interoculares PP no FE e no AE, a fim de melhorar seletivamente a função da via P no AE sob condição de visualização binocular.

O ensaio proposto será conduzido em um local de estudo na China. Para o grupo de treinamento AR, os pacientes precisam realizar treinamento AR 2 horas por dia em casa. Para o grupo de aplicação de adesivos, os pacientes precisam corrigir o FE durante 2 horas por dia em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
  2. Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/30, mas não pior que 20/200 no olho amblíope, diferença interocular de 2 ou mais linhas, com o melhor olho dentro da faixa normal;
  3. Pacientes com ambliopia por privação deveriam ter aliviado os fatores de privação, como a opacificação do meio ocular (por ex. catarata, opacidade do vítreo não transparente, opacidades da córnea) ou outra oclusão do eixo visual (por ex. blefaroptose).
  4. Alinhamento binocular normal, incluindo ambliopia estrábica com ortotropia após correção refrativa óptica ou correção cirúrgica, ou exotropia intermitente dentro de uma faixa de -15 a 0 dioptrias de prisma medidas pelo teste de cobertura de prisma.
  5. Os pacientes deveriam ter aplicado correção refrativa óptica por mais de 3 meses antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças oculares orgânicas que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. ptose, opacidade da mídia, nistagmo, fixação paracentral, inflamação aguda como ceratite, doenças do nervo óptico como glaucoma, doenças da retina);
  2. Lesões do cérebro que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. deficiência visual cortical);
  3. Uma história de cirurgia ocular (exceto cirurgia de estrabismo) que afeta a visão (por ex. reparo de descolamento de retina);
  4. História de trauma ocular afetando a visão;
  5. Receber terapia para ambliopia (exceto uso de óculos de correção refrativa) dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  6. História de epilepsia ou doença mental, ou defeitos cognitivos;
  7. Atualmente tomando medicamentos ou precisando tomar medicamentos durante o período do estudo que possam afetar a visão;
  8. Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos eletrônicos implantáveis, implantes metálicos (por ex. próteses metálicas, placas craniofaciais de titânio), claustrofobia e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de patches
Terapia de patch convencional.
Terapia de patch convencional.
Experimental: Grupo de treinamento de AR
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais em adultos com ambliopia unilateral.
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais em adultos com ambliopia unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual à distância
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Acuidade visual melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 2,5 metros usando gráficos visuais logMAR padronizados.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual de perto
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Acuidade visual melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 2,2 metros pelo teste de Acuidade Visual de Freiburg.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na acuidade visual com E de queda única
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Acuidade visual sem aglomeração e aglomeração melhor corrigida no olho amblíope medida à distância de 30 centímetros.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Sensibilidade ao contraste em cada olho medida com teste de escolha forçada sob visão binocular.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na estabilidade do fax
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Estabilidade de fixação em cada olho medida com EyeLink 1000.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na combinação de fase binocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Integração binocular medida com teste de combinação de fases.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na proporção de rivalidade binocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Razão de rivalidade binocular medida com teste de rivalidade binocular
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na estereopsia
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Estereopsia próxima medida com o padrão Titmus Fly Stereotest.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na atividade neural correspondente a entradas visuais no SSVEP
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Atividade neural seletiva de via no córtex visual inicial revelada por SSVEP.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na atividade neural correspondente a entradas visuais em fMRI
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Atividade neural seletiva de via no córtex visual inicial e núcleos subcorticais, incluindo núcleo geniculado lateral revelado por fMRI.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupamo-nos com questões de privacidade dos pacientes e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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