Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AR-träning hos vuxna med ensidig amblyopi

22 november 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptic Augmented Reality (AR) träning kontra patchning hos vuxna med ensidig amblyopi

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av binokulär AR-träning med patchning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.

Specifikt mål 1 (primärt): Att jämföra förbättringen av synskärpan i det amblyopiska ögat mellan AR-träning och lappning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.

Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra förändringar av visuella funktioner och vägselektiv neural aktivitet i de tidiga syn- och cortex-subkortikala kärnorna inklusive den laterala genikulära kärnan mellan AR-träning och lappning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Patching the fellow eye (FE) är vanligtvis den första raden av amblyopiterapi. Plåsterbehandling har ansetts vara effektiv endast när den påbörjas före åtta års ålder och kan ge begränsade fördelar för vuxna som har minskad visuell cortex-plasticitet (Bhola et al., 2006). Nya studier på djur och människor har dock visat att visuell cortex plasticitet och visuella funktioner kan förbättras senare i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), vilket banar väg för nya strategier för amblyopibehandling.

Dichoptisk/binokulär digital terapi har utvecklats med hopp om att förbättra visuella funktioner vid amblyopi efter den kritiska perioden. Det finns dock inga allmänt accepterade kikarebehandlingar som är överlägsna plåster hos vuxna med unilateral amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Här designade vi en innovativ binokulär terapi med hjälp av augmented reality (AR)-träning, baserad på neurala underskott i amblyopi, för att uppnå bättre resultat.

Selektiva brister hittades i den parvocellulära vägen (P-vägen) jämfört med den magnocellulära vägen (M-vägen) i den monokulära bearbetningen av visuell information i det amblyopiska ögat (AE) (Wen et al., 2021). Förutom monokulära underskott kan obalanserad binokulär suppression också spela viktiga roller i de visuella underskotten av amblyopi, vilket antyds av kliniska bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) och psykofysiska studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Baserat på de neurala bristerna vid unilateral amblyopi, tillämpar vi först push-pull-metoden (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som syftade till att minska sensorisk ögondominans i tidigare litteraturer, för att återbalansera mellan funktioner för M- och P-vägar i AE och återbalansering av binokulär interaktion, för att förbättra den höga rumsliga detaljuppfattningen av AE i dagligt liv under kikare, såväl som kikare funktioner.

Genom att använda AR-teknik kombinerad med dikoptisk enhet, bearbetas bilder olika och dikoptiskt presenteras för varje öga hos patienterna i realtid, samma i innehållet men olika i kontrast, rumslig frekvens, tidsfrekvens och signal-brusförhållande, vilket tillåter dem att interagera med den omgivande miljön i realtid under den visuella träningen. Vi strävar efter att uppnå push-pull i monokulära M-P-vägar i AE och interokulära P-P-vägar i FE och AE, för att selektivt förbättra funktionen hos P-vägen i AE under binokulära betraktningsförhållanden.

Den föreslagna studien kommer att genomföras på en studieanläggning i Kina. För AR-träningsgruppen behöver patienterna utföra AR-träning i 2 timmar per dag hemma. För lappningsgruppen måste patienterna lappa FE i 2 timmar per dag hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-50 år (inklusive 18 år och 50 år);
  2. Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/30 men inte sämre än 20/200 i det amblyopiska ögat, interokulär skillnad på 2 eller fler linjer, med det bättre ögat inom normalområdet;
  3. Patienter med deprivation amblyopi bör ha lindrat deprivationsfaktorerna såsom opacifiering av ögonmedierna (t. grå starr, opacitet i glaskroppen som inte klarnar, opacitet i hornhinnan) eller annan ocklusion av den visuella axeln (t.ex. blefaroptos).
  4. Normal binokulär inriktning inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter optisk refraktiv korrigering eller kirurgisk korrigering, eller intermittent exotropi inom ett område av -15 till 0 prismadioptrier mätt med prismatäckningstestet.
  5. Patienter bör ha använt optisk refraktiv korrigering i mer än 3 månader före inskrivning.

Uteslutningskriterier:

  1. Organiska ögonsjukdomar som förhindrar etableringen av god syn (t.ex. ptos, mediaopacitet, nystagmus, paracentral fixering, akut inflammation som keratit, synnervssjukdomar som glaukom, retinala sjukdomar);
  2. Lesioner i hjärnan som förhindrar etableringen av god syn (t.ex. kortikal synnedsättning);
  3. En historia av ögonkirurgi (förutom skelning) som påverkar synen (t.ex. reparation av näthinneavlossning);
  4. En historia av ögontrauma som påverkar synen;
  5. Får amblyopiterapi (förutom att bära korrigeringsglasögon) inom 2 veckor före inskrivningen;
  6. Historik av epilepsi eller psykisk sjukdom, eller kognitiva defekter;
  7. Tar för närvarande mediciner eller behöver ta mediciner under studieperioden som kan påverka synen;
  8. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi såsom implanterbar elektronisk anordning, metallimplantat (t.ex. metallproteser, kraniofaciala titanplattor), klaustrofobi och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lappningsgrupp
Konventionell lappbehandling.
Konventionell lappbehandling.
Experimentell: AR träningsgrupp
Dichoptic augmented reality-träning med dual-pathway (parvocellular pathway och magnocellular pathway) och interokulära push-pull-paradigm utvecklade baserat på neurala underskott hos vuxna med unilateral amblyopi.
Dichoptic augmented reality-träning med dual-pathway (parvocellular pathway och magnocellular pathway) och interokulära push-pull paradigm utvecklade baserat på neurala underskott hos vuxna med unilateral amblyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpan på långt håll
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat mätt på ett avstånd av 2,5 meter med hjälp av standardiserade logMAR-syndiagram.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa på nära håll
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat uppmätt på ett avstånd av 2,2 meter med Freiburgs synskärpa.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i synskärpa med enkel tumlande E
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bäst korrigerad uncrowded och trång synskärpa i det amblyopiska ögat mätt på avståndet 30 centimeter.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Kontrastkänslighet i varje öga uppmätt med tvångsvalstest under kikare.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i faxningsstabilitet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Fixeringsstabilitet i varje öga uppmätt med EyeLink 1000.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i binokulär faskombination
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Binokulär integration mätt med faskombinationstest.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i binokulär rivalitetsförhållande
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Binokulär rivalitetskvot mätt med binokulär rivalitetstest
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i stereopsis
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Nära stereopsis mätt med Titmus Fly Stereotest mönster.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i neural aktivitet motsvarande visuella input i SSVEP
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Vägselektiv neural aktivitet i den tidiga visuella cortex avslöjad av SSVEP.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i neural aktivitet motsvarande visuella input i fMRI
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Vägselektiv neural aktivitet i den tidiga visuella cortex och subkortikala kärnor inklusive lateral geniculate nucleus avslöjad av fMRI.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi bryr oss om patientintegritetsfrågor och det är bättre att skydda publiceringspotentialen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera