- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704737
AR-träning hos vuxna med ensidig amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) träning kontra patchning hos vuxna med ensidig amblyopi
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av binokulär AR-träning med patchning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.
Specifikt mål 1 (primärt): Att jämföra förbättringen av synskärpan i det amblyopiska ögat mellan AR-träning och lappning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.
Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra förändringar av visuella funktioner och vägselektiv neural aktivitet i de tidiga syn- och cortex-subkortikala kärnorna inklusive den laterala genikulära kärnan mellan AR-träning och lappning för behandling av vuxna med unilateral amblyopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patching the fellow eye (FE) är vanligtvis den första raden av amblyopiterapi. Plåsterbehandling har ansetts vara effektiv endast när den påbörjas före åtta års ålder och kan ge begränsade fördelar för vuxna som har minskad visuell cortex-plasticitet (Bhola et al., 2006). Nya studier på djur och människor har dock visat att visuell cortex plasticitet och visuella funktioner kan förbättras senare i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), vilket banar väg för nya strategier för amblyopibehandling.
Dichoptisk/binokulär digital terapi har utvecklats med hopp om att förbättra visuella funktioner vid amblyopi efter den kritiska perioden. Det finns dock inga allmänt accepterade kikarebehandlingar som är överlägsna plåster hos vuxna med unilateral amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Här designade vi en innovativ binokulär terapi med hjälp av augmented reality (AR)-träning, baserad på neurala underskott i amblyopi, för att uppnå bättre resultat.
Selektiva brister hittades i den parvocellulära vägen (P-vägen) jämfört med den magnocellulära vägen (M-vägen) i den monokulära bearbetningen av visuell information i det amblyopiska ögat (AE) (Wen et al., 2021). Förutom monokulära underskott kan obalanserad binokulär suppression också spela viktiga roller i de visuella underskotten av amblyopi, vilket antyds av kliniska bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) och psykofysiska studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Baserat på de neurala bristerna vid unilateral amblyopi, tillämpar vi först push-pull-metoden (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som syftade till att minska sensorisk ögondominans i tidigare litteraturer, för att återbalansera mellan funktioner för M- och P-vägar i AE och återbalansering av binokulär interaktion, för att förbättra den höga rumsliga detaljuppfattningen av AE i dagligt liv under kikare, såväl som kikare funktioner.
Genom att använda AR-teknik kombinerad med dikoptisk enhet, bearbetas bilder olika och dikoptiskt presenteras för varje öga hos patienterna i realtid, samma i innehållet men olika i kontrast, rumslig frekvens, tidsfrekvens och signal-brusförhållande, vilket tillåter dem att interagera med den omgivande miljön i realtid under den visuella träningen. Vi strävar efter att uppnå push-pull i monokulära M-P-vägar i AE och interokulära P-P-vägar i FE och AE, för att selektivt förbättra funktionen hos P-vägen i AE under binokulära betraktningsförhållanden.
Den föreslagna studien kommer att genomföras på en studieanläggning i Kina. För AR-träningsgruppen behöver patienterna utföra AR-träning i 2 timmar per dag hemma. För lappningsgruppen måste patienterna lappa FE i 2 timmar per dag hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-50 år (inklusive 18 år och 50 år);
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/30 men inte sämre än 20/200 i det amblyopiska ögat, interokulär skillnad på 2 eller fler linjer, med det bättre ögat inom normalområdet;
- Patienter med deprivation amblyopi bör ha lindrat deprivationsfaktorerna såsom opacifiering av ögonmedierna (t. grå starr, opacitet i glaskroppen som inte klarnar, opacitet i hornhinnan) eller annan ocklusion av den visuella axeln (t.ex. blefaroptos).
- Normal binokulär inriktning inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter optisk refraktiv korrigering eller kirurgisk korrigering, eller intermittent exotropi inom ett område av -15 till 0 prismadioptrier mätt med prismatäckningstestet.
- Patienter bör ha använt optisk refraktiv korrigering i mer än 3 månader före inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Organiska ögonsjukdomar som förhindrar etableringen av god syn (t.ex. ptos, mediaopacitet, nystagmus, paracentral fixering, akut inflammation som keratit, synnervssjukdomar som glaukom, retinala sjukdomar);
- Lesioner i hjärnan som förhindrar etableringen av god syn (t.ex. kortikal synnedsättning);
- En historia av ögonkirurgi (förutom skelning) som påverkar synen (t.ex. reparation av näthinneavlossning);
- En historia av ögontrauma som påverkar synen;
- Får amblyopiterapi (förutom att bära korrigeringsglasögon) inom 2 veckor före inskrivningen;
- Historik av epilepsi eller psykisk sjukdom, eller kognitiva defekter;
- Tar för närvarande mediciner eller behöver ta mediciner under studieperioden som kan påverka synen;
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi såsom implanterbar elektronisk anordning, metallimplantat (t.ex. metallproteser, kraniofaciala titanplattor), klaustrofobi och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappningsgrupp
Konventionell lappbehandling.
|
Konventionell lappbehandling.
|
|
Experimentell: AR träningsgrupp
Dichoptic augmented reality-träning med dual-pathway (parvocellular pathway och magnocellular pathway) och interokulära push-pull-paradigm utvecklade baserat på neurala underskott hos vuxna med unilateral amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality-träning med dual-pathway (parvocellular pathway och magnocellular pathway) och interokulära push-pull paradigm utvecklade baserat på neurala underskott hos vuxna med unilateral amblyopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpan på långt håll
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat mätt på ett avstånd av 2,5 meter med hjälp av standardiserade logMAR-syndiagram.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa på nära håll
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat uppmätt på ett avstånd av 2,2 meter med Freiburgs synskärpa.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i synskärpa med enkel tumlande E
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bäst korrigerad uncrowded och trång synskärpa i det amblyopiska ögat mätt på avståndet 30 centimeter.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Kontrastkänslighet i varje öga uppmätt med tvångsvalstest under kikare.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i faxningsstabilitet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Fixeringsstabilitet i varje öga uppmätt med EyeLink 1000.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i binokulär faskombination
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Binokulär integration mätt med faskombinationstest.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i binokulär rivalitetsförhållande
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Binokulär rivalitetskvot mätt med binokulär rivalitetstest
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i stereopsis
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Nära stereopsis mätt med Titmus Fly Stereotest mönster.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i neural aktivitet motsvarande visuella input i SSVEP
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Vägselektiv neural aktivitet i den tidiga visuella cortex avslöjad av SSVEP.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i neural aktivitet motsvarande visuella input i fMRI
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Vägselektiv neural aktivitet i den tidiga visuella cortex och subkortikala kärnor inklusive lateral geniculate nucleus avslöjad av fMRI.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EENTAR20230225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .