- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06704737
Обучение AR у взрослых с односторонней амблиопией
Дихоптическое обучение дополненной реальности (AR) в сравнении с наложением патчей у взрослых с односторонней амблиопией
Это одноцентровое нерандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности бинокулярной тренировки AR с нашивками для лечения взрослых с односторонней амблиопией.
Конкретная цель 1 (основная): сравнить улучшение остроты зрения амблиопического глаза между тренировкой AR и наложением пластыря для лечения взрослых с односторонней амблиопией.
Конкретная цель 2 (вторичная): сравнить изменения зрительных функций и избирательной нейронной активности в ранних зрительных и подкорковых ядрах коры, включая латеральное коленчатое ядро, между тренировкой AR и наложением патчей для лечения взрослых с односторонней амблиопией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заплатка парного глаза (FE) обычно является первой линией терапии амблиопии. Считается, что лечение пластырями эффективно только в том случае, если оно начато в возрасте до восьми лет, и может принести ограниченную пользу взрослым, у которых снижена пластичность зрительной коры (Bhola et al., 2006). Однако недавние исследования на животных и людях показали, что пластичность зрительной коры и зрительные функции могут быть улучшены в более позднем возрасте (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), что открывает путь к новым стратегиям лечения амблиопии.
Дихоптическая/бинокулярная цифровая терапия была разработана с надеждой улучшить зрительные функции при амблиопии после критического периода. Однако у взрослых с односторонней амблиопией не существует широко признанных бинокулярных методов лечения, которые превосходили бы наложение заплат (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Здесь мы разработали инновационную бинокулярную терапию с использованием обучения дополненной реальности (AR), основанную на нейронном дефиците при амблиопии, для достижения лучших результатов.
Избирательные дефициты были обнаружены в парвоцеллюлярном пути (путь P) по сравнению с магноцеллюлярным путем (путь M) при монокулярной обработке зрительной информации в амблиопическом глазу (AE) (Wen et al., 2021). Помимо монокулярного дефицита, несбалансированное бинокулярное подавление также может играть важную роль в зрительном дефиците при амблиопии, о чем свидетельствуют клинические данные (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) и психофизические исследования (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Ли и др., 2011; Основываясь на нейронном дефиците при односторонней амблиопии, мы сначала применяем двухтактный подход (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), который был направлен на снижение доминирования сенсорного глаза в предыдущих работах, для восстановления баланса функции путей M и P в AE и восстановление баланса бинокулярного взаимодействия для улучшения восприятия высокой пространственной детализации AE в повседневной жизни в условиях бинокулярного просмотра, а также бинокулярные функции.
Используя технику AR в сочетании с дихоптическим устройством, изображения обрабатываются по-разному и дихоптически представляются каждому глазу пациентов в реальном времени, одинаковые по содержанию, но разные по контрасту, пространственной частоте, временной частоте и соотношению сигнал/шум, что позволяет им взаимодействовать с окружающей средой в режиме реального времени во время зрительного тренинга. Мы стремимся добиться «тяни-толкай» в монокулярных путях M-P в AE и межглазных путях PP в FE и AE, чтобы выборочно улучшить функцию P-пути в AE в условиях бинокулярного наблюдения.
Предлагаемое исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Китае. В группе обучения AR пациентам необходимо проводить тренировки AR в течение 2 часов в день дома. В группе с исправлениями пациентам необходимо накладывать патчи FE в течение 2 часов в день дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет (в том числе 18 лет и 50 лет);
- Острота зрения с наилучшей коррекцией хуже 20/30, но не хуже 20/200 в амблиопическом глазу, межглазная разница в 2 и более линий, при этом лучший глаз в пределах нормы;
- Пациентам с депривационной амблиопией следует устранить такие факторы депривации, как помутнение сред глаза (например, катаракта, непросветляющееся помутнение стекловидного тела, помутнение роговицы) или другая окклюзия зрительной оси (например, блефароптоз).
- Нормальное бинокулярное выравнивание, включая косоглазую амблиопию с ортотропией после оптической рефракционной коррекции или хирургической коррекции, или прерывистую экзотропию в диапазоне от -15 до 0 диоптрий призмы, измеренную с помощью теста покрытия призмы.
- Перед включением в исследование пациенты должны были применять оптическую рефракционную коррекцию более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Органические заболевания глаз, препятствующие установлению хорошего зрения (например, птоз, помутнение сред, нистагм, парацентральная фиксация, острое воспаление, такое как кератит, заболевания зрительного нерва, такие как глаукома, заболевания сетчатки);
- Поражения головного мозга, препятствующие установлению хорошего зрения (например, корковые нарушения зрения);
- Перенесенные в анамнезе глазные операции (кроме операций по поводу косоглазия), влияющие на зрение (например, восстановление отслойки сетчатки);
- Травма глаза, влияющая на зрение, в анамнезе;
- Прохождение терапии амблиопии (кроме ношения очков для коррекции рефракции) в течение 2 недель до включения в исследование;
- Эпилепсия или психическое заболевание в анамнезе, или когнитивные дефекты;
- В настоящее время принимаете лекарства или вам необходимо принимать лекарства в течение периода исследования, которые могут повлиять на зрение;
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, такие как имплантируемые электронные устройства, металлические имплантаты (например, металлические протезы, черепно-лицевые титановые пластины), клаустрофобия и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа исправлений
Традиционная пластырная терапия.
|
Традиционная пластырная терапия.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа по AR
Дихоптическое обучение дополненной реальности с двумя путями (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазным двухтактным парадигмами, разработанными на основе нервных дефицитов у взрослых с односторонней амблиопией.
|
Дихоптическое обучение дополненной реальности с использованием двухпутевой (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазной двухтактной парадигм, разработанных на основе нервного дефицита у взрослых с односторонней амблиопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения вдаль.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 2,5 метра с использованием стандартизированных визуальных диаграмм logMAR.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 2,2 метра с помощью Фрайбургского теста остроты зрения.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения при одиночном кувырке E
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Максимально корригируемая скученность и скученность зрения в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 30 сантиметров.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Контрастную чувствительность каждого глаза измеряли с помощью теста принудительного выбора при бинокулярном наблюдении.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение стабильности работы факса
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Стабильность фиксации каждого глаза измерена с помощью EyeLink 1000.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение комбинации бинокулярных фаз
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Бинокулярная интеграция измеряется с помощью теста комбинации фаз.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение коэффициента бинокулярного соперничества
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Коэффициент бинокулярного соперничества, измеренный с помощью теста на бинокулярное соперничество.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение стереопсиса
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ближний стереопсис измерен с помощью шаблона Titmus Fly Stereotest.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение нейронной активности, соответствующей зрительным сигналам, в SSVEP
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Избирательная по путям нейронная активность в ранней зрительной коре, выявленная с помощью SSVEP.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение нейронной активности, соответствующей зрительным сигналам при фМРТ
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Избирательная по путям нейронная активность в ранней зрительной коре и подкорковых ядрах, включая латеральное коленчатое ядро, выявленная с помощью фМРТ.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EENTAR20230225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .