Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение AR у взрослых с односторонней амблиопией

22 ноября 2024 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Дихоптическое обучение дополненной реальности (AR) в сравнении с наложением патчей у взрослых с односторонней амблиопией

Это одноцентровое нерандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности бинокулярной тренировки AR с нашивками для лечения взрослых с односторонней амблиопией.

Конкретная цель 1 (основная): сравнить улучшение остроты зрения амблиопического глаза между тренировкой AR и наложением пластыря для лечения взрослых с односторонней амблиопией.

Конкретная цель 2 (вторичная): сравнить изменения зрительных функций и избирательной нейронной активности в ранних зрительных и подкорковых ядрах коры, включая латеральное коленчатое ядро, между тренировкой AR и наложением патчей для лечения взрослых с односторонней амблиопией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Заплатка парного глаза (FE) обычно является первой линией терапии амблиопии. Считается, что лечение пластырями эффективно только в том случае, если оно начато в возрасте до восьми лет, и может принести ограниченную пользу взрослым, у которых снижена пластичность зрительной коры (Bhola et al., 2006). Однако недавние исследования на животных и людях показали, что пластичность зрительной коры и зрительные функции могут быть улучшены в более позднем возрасте (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), что открывает путь к новым стратегиям лечения амблиопии.

Дихоптическая/бинокулярная цифровая терапия была разработана с надеждой улучшить зрительные функции при амблиопии после критического периода. Однако у взрослых с односторонней амблиопией не существует широко признанных бинокулярных методов лечения, которые превосходили бы наложение заплат (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Здесь мы разработали инновационную бинокулярную терапию с использованием обучения дополненной реальности (AR), основанную на нейронном дефиците при амблиопии, для достижения лучших результатов.

Избирательные дефициты были обнаружены в парвоцеллюлярном пути (путь P) по сравнению с магноцеллюлярным путем (путь M) при монокулярной обработке зрительной информации в амблиопическом глазу (AE) (Wen et al., 2021). Помимо монокулярного дефицита, несбалансированное бинокулярное подавление также может играть важную роль в зрительном дефиците при амблиопии, о чем свидетельствуют клинические данные (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) и психофизические исследования (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Ли и др., 2011; Основываясь на нейронном дефиците при односторонней амблиопии, мы сначала применяем двухтактный подход (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), который был направлен на снижение доминирования сенсорного глаза в предыдущих работах, для восстановления баланса функции путей M и P в AE и восстановление баланса бинокулярного взаимодействия для улучшения восприятия высокой пространственной детализации AE в повседневной жизни в условиях бинокулярного просмотра, а также бинокулярные функции.

Используя технику AR в сочетании с дихоптическим устройством, изображения обрабатываются по-разному и дихоптически представляются каждому глазу пациентов в реальном времени, одинаковые по содержанию, но разные по контрасту, пространственной частоте, временной частоте и соотношению сигнал/шум, что позволяет им взаимодействовать с окружающей средой в режиме реального времени во время зрительного тренинга. Мы стремимся добиться «тяни-толкай» в монокулярных путях M-P в AE и межглазных путях PP в FE и AE, чтобы выборочно улучшить функцию P-пути в AE в условиях бинокулярного наблюдения.

Предлагаемое исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Китае. В группе обучения AR пациентам необходимо проводить тренировки AR в течение 2 часов в день дома. В группе с исправлениями пациентам необходимо накладывать патчи FE в течение 2 часов в день дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет (в том числе 18 лет и 50 лет);
  2. Острота зрения с наилучшей коррекцией хуже 20/30, но не хуже 20/200 в амблиопическом глазу, межглазная разница в 2 и более линий, при этом лучший глаз в пределах нормы;
  3. Пациентам с депривационной амблиопией следует устранить такие факторы депривации, как помутнение сред глаза (например, катаракта, непросветляющееся помутнение стекловидного тела, помутнение роговицы) или другая окклюзия зрительной оси (например, блефароптоз).
  4. Нормальное бинокулярное выравнивание, включая косоглазую амблиопию с ортотропией после оптической рефракционной коррекции или хирургической коррекции, или прерывистую экзотропию в диапазоне от -15 до 0 диоптрий призмы, измеренную с помощью теста покрытия призмы.
  5. Перед включением в исследование пациенты должны были применять оптическую рефракционную коррекцию более 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Органические заболевания глаз, препятствующие установлению хорошего зрения (например, птоз, помутнение сред, нистагм, парацентральная фиксация, острое воспаление, такое как кератит, заболевания зрительного нерва, такие как глаукома, заболевания сетчатки);
  2. Поражения головного мозга, препятствующие установлению хорошего зрения (например, корковые нарушения зрения);
  3. Перенесенные в анамнезе глазные операции (кроме операций по поводу косоглазия), влияющие на зрение (например, восстановление отслойки сетчатки);
  4. Травма глаза, влияющая на зрение, в анамнезе;
  5. Прохождение терапии амблиопии (кроме ношения очков для коррекции рефракции) в течение 2 недель до включения в исследование;
  6. Эпилепсия или психическое заболевание в анамнезе, или когнитивные дефекты;
  7. В настоящее время принимаете лекарства или вам необходимо принимать лекарства в течение периода исследования, которые могут повлиять на зрение;
  8. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, такие как имплантируемые электронные устройства, металлические имплантаты (например, металлические протезы, черепно-лицевые титановые пластины), клаустрофобия и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа исправлений
Традиционная пластырная терапия.
Традиционная пластырная терапия.
Экспериментальный: Учебная группа по AR
Дихоптическое обучение дополненной реальности с двумя путями (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазным двухтактным парадигмами, разработанными на основе нервных дефицитов у взрослых с односторонней амблиопией.
Дихоптическое обучение дополненной реальности с использованием двухпутевой (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазной двухтактной парадигм, разработанных на основе нервного дефицита у взрослых с односторонней амблиопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения вдаль.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Острота зрения с наилучшей коррекцией в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 2,5 метра с использованием стандартизированных визуальных диаграмм logMAR.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Острота зрения с наилучшей коррекцией в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 2,2 метра с помощью Фрайбургского теста остроты зрения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение остроты зрения при одиночном кувырке E
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Максимально корригируемая скученность и скученность зрения в амблиопическом глазу измерена на расстоянии 30 сантиметров.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Контрастную чувствительность каждого глаза измеряли с помощью теста принудительного выбора при бинокулярном наблюдении.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение стабильности работы факса
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Стабильность фиксации каждого глаза измерена с помощью EyeLink 1000.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение комбинации бинокулярных фаз
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Бинокулярная интеграция измеряется с помощью теста комбинации фаз.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение коэффициента бинокулярного соперничества
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Коэффициент бинокулярного соперничества, измеренный с помощью теста на бинокулярное соперничество.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение стереопсиса
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Ближний стереопсис измерен с помощью шаблона Titmus Fly Stereotest.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение нейронной активности, соответствующей зрительным сигналам, в SSVEP
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Избирательная по путям нейронная активность в ранней зрительной коре, выявленная с помощью SSVEP.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение нейронной активности, соответствующей зрительным сигналам при фМРТ
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Избирательная по путям нейронная активность в ранней зрительной коре и подкорковых ядрах, включая латеральное коленчатое ядро, выявленная с помощью фМРТ.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы обеспокоены вопросами конфиденциальности пациентов, и лучше защитить потенциал публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться