Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR-training bij volwassenen met unilaterale amblyopie

22 november 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptische Augmented Reality (AR)-training versus patching bij volwassenen met unilaterale amblyopie

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van binoculaire AR-training met patching te vergelijken voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.

Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen AR-training en patching voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.

Specifiek doel 2 (secundair): Vergelijken van de veranderingen van visuele functies en padselectieve neurale activiteit in de vroege visuele en cortex-subcorticale kernen, inclusief de laterale geniculaire kern, tussen AR-training en patching voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het patchen van het andere oog (FE) is doorgaans de eerste lijn van amblyopietherapie. Men denkt dat patching-behandeling alleen effectief is als er vóór de leeftijd van acht jaar mee wordt begonnen, en zou beperkte voordelen kunnen opleveren voor volwassenen met een verminderde plasticiteit van de visuele cortex (Bhola et al., 2006). Recente dier- en mensstudies hebben echter aangetoond dat de plasticiteit en visuele functies van de visuele cortex later in het leven kunnen worden verbeterd (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), wat de weg vrijmaakt voor nieuwe strategieën voor de behandeling van amblyopie.

Dichoptische/binoculaire digitale therapie is ontwikkeld met de hoop de visuele functies bij amblyopie na de kritieke periode te verbeteren. Er zijn echter geen algemeen aanvaarde binoculaire behandelingen beschikbaar die superieur zijn aan patching bij volwassenen met unilaterale amblyopie (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier hebben we een innovatieve binoculaire therapie ontworpen met behulp van augmented reality (AR)-training, gebaseerd op neurale tekorten bij amblyopie, om betere resultaten te bereiken.

Er werden selectieve tekortkomingen gevonden in de parvocellulaire route (P-route) vergeleken met de magnocellulaire route (M-route) bij de monoculaire verwerking van visuele informatie in het amblyopische oog (AE) (Wen et al., 2021). Naast monoculaire tekorten kan onevenwichtige binoculaire onderdrukking ook een belangrijke rol spelen bij de visuele tekorten van amblyopie, zoals gesuggereerd door klinisch bewijs (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) en psychofysische onderzoeken (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Gebaseerd op de neurale tekorten bij unilaterale amblyopie, passen we eerst de push-pull-benadering toe (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), die in eerdere literatuur gericht was op het verminderen van de sensorische oogdominantie, om het evenwicht te herstellen. functies van M- en P-routes in de AE ​​en het opnieuw in evenwicht brengen van binoculaire interactie, om de hoge ruimtelijke detailperceptie van de AE ​​in het dagelijks leven onder binoculair kijken te verbeteren conditie, evenals binoculaire functies.

Met behulp van de AR-techniek in combinatie met een dihoptisch apparaat worden de beelden anders verwerkt en dihoptisch in realtime aan elk oog van de patiënt gepresenteerd. De inhoud is hetzelfde, maar verschillend qua contrast, ruimtelijke frequentie, temporele frequentie en signaal-ruisverhouding, waardoor ze om tijdens de visuele training in realtime met de omgeving te communiceren. We streven naar push-pull in monoculaire MP-routes in de AE ​​en interoculaire P-P-routes in de FE en de AE, om de functie van de P-route in de AE ​​selectief te verbeteren onder binoculaire kijkomstandigheden.

De voorgestelde proef zal worden uitgevoerd op één studielocatie in China. Voor de AR-trainingsgroep moeten patiënten thuis 2 uur per dag AR-training uitvoeren. Voor de patchgroep geldt dat patiënten de FE gedurende 2 uur per dag thuis moeten patchen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar (inclusief 18 jaar en 50 jaar);
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 maar niet slechter dan 20/200 in het amblyopische oog, oogverschil van 2 of meer lijnen, waarbij het betere oog binnen het normale bereik ligt;
  3. Patiënten met deprivatieamblyopie zouden de deprivatiefactoren moeten hebben verlicht, zoals vertroebeling van de oogmedia (bijv. cataract, niet-verhelderende troebelheid van het glasvocht, troebelheid van het hoornvlies) of andere occlusie van de visuele as (bijv. blefaroptose).
  4. Normale binoculaire uitlijning inclusief scheelziende amblyopie met orthotropie na optische brekingscorrectie of chirurgische correctie, of intermitterende exotropie binnen een bereik van -15 tot 0 prismadioptrie gemeten met de prismabedekkingstest.
  5. Patiënten moeten vóór deelname aan de studie al meer dan 3 maanden optische refractiecorrectie hebben toegepast.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische oogziekten die het ontstaan ​​van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. ptosis, mediaopaciteit, nystagmus, paracentrale fixatie, acute ontsteking zoals keratitis, oogzenuwziekten zoals glaucoom, retinale ziekten);
  2. Laesies van de hersenen die het tot stand brengen van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking);
  3. Een voorgeschiedenis van oogchirurgie (behalve strabismuschirurgie) die het gezichtsvermogen aantast (bijv. reparatie van netvliesloslating);
  4. Een geschiedenis van oculair trauma dat het gezichtsvermogen beïnvloedt;
  5. Het ontvangen van amblyopietherapie (behalve het dragen van een refractiecorrectiebril) binnen 2 weken vóór inschrijving;
  6. Geschiedenis van epilepsie of psychische aandoeningen, of cognitieve defecten;
  7. Momenteel medicijnen gebruikt of tijdens de onderzoeksperiode medicijnen moet gebruiken die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
  8. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming, zoals implanteerbare elektronische apparaten, metalen implantaten (bijv. metalen kunstgebitten, craniofaciale titaniumplaten), claustrofobie en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patchende groep
Conventionele patchtherapie.
Conventionele patchtherapie.
Experimenteel: AR-trainingsgroep
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij volwassenen met unilaterale amblyopie.
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij volwassenen met unilaterale amblyopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 2,5 meter met behulp van gestandaardiseerde visuele logMAR-kaarten.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 2,2 meter met behulp van de Freiburg Visual Acuity-test.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in gezichtsscherpte met enkele tuimelende E
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Best gecorrigeerde rustige en drukke gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 30 centimeter.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Contrastgevoeligheid in elk oog gemeten met gedwongen keuzetest onder binoculair kijken.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de faxstabiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Fixatiestabiliteit in elk oog gemeten met EyeLink 1000.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in binoculaire fasecombinatie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Binoculaire integratie gemeten met fasecombinatietest.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in binoculaire rivaliteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Binoculaire rivaliteitsverhouding gemeten met binoculaire rivaliteitstest
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Bijna-stereopsis gemeten met het Titmus Fly Stereotest-patroon.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in neurale activiteit die overeenkomt met visuele input in SSVEP
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Pathway-selectieve neurale activiteit in de vroege visuele cortex onthuld door SSVEP.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in neurale activiteit die overeenkomt met visuele input in fMRI
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Pathway-selectieve neurale activiteit in de vroege visuele cortex en subcorticale kernen, inclusief laterale geniculaire kern onthuld door fMRI.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We maken ons zorgen over kwesties met betrekking tot de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren