- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06704737
AR-training bij volwassenen met unilaterale amblyopie
Dichoptische Augmented Reality (AR)-training versus patching bij volwassenen met unilaterale amblyopie
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van binoculaire AR-training met patching te vergelijken voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.
Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen AR-training en patching voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.
Specifiek doel 2 (secundair): Vergelijken van de veranderingen van visuele functies en padselectieve neurale activiteit in de vroege visuele en cortex-subcorticale kernen, inclusief de laterale geniculaire kern, tussen AR-training en patching voor de behandeling van volwassenen met unilaterale amblyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het patchen van het andere oog (FE) is doorgaans de eerste lijn van amblyopietherapie. Men denkt dat patching-behandeling alleen effectief is als er vóór de leeftijd van acht jaar mee wordt begonnen, en zou beperkte voordelen kunnen opleveren voor volwassenen met een verminderde plasticiteit van de visuele cortex (Bhola et al., 2006). Recente dier- en mensstudies hebben echter aangetoond dat de plasticiteit en visuele functies van de visuele cortex later in het leven kunnen worden verbeterd (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), wat de weg vrijmaakt voor nieuwe strategieën voor de behandeling van amblyopie.
Dichoptische/binoculaire digitale therapie is ontwikkeld met de hoop de visuele functies bij amblyopie na de kritieke periode te verbeteren. Er zijn echter geen algemeen aanvaarde binoculaire behandelingen beschikbaar die superieur zijn aan patching bij volwassenen met unilaterale amblyopie (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier hebben we een innovatieve binoculaire therapie ontworpen met behulp van augmented reality (AR)-training, gebaseerd op neurale tekorten bij amblyopie, om betere resultaten te bereiken.
Er werden selectieve tekortkomingen gevonden in de parvocellulaire route (P-route) vergeleken met de magnocellulaire route (M-route) bij de monoculaire verwerking van visuele informatie in het amblyopische oog (AE) (Wen et al., 2021). Naast monoculaire tekorten kan onevenwichtige binoculaire onderdrukking ook een belangrijke rol spelen bij de visuele tekorten van amblyopie, zoals gesuggereerd door klinisch bewijs (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) en psychofysische onderzoeken (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Gebaseerd op de neurale tekorten bij unilaterale amblyopie, passen we eerst de push-pull-benadering toe (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), die in eerdere literatuur gericht was op het verminderen van de sensorische oogdominantie, om het evenwicht te herstellen. functies van M- en P-routes in de AE en het opnieuw in evenwicht brengen van binoculaire interactie, om de hoge ruimtelijke detailperceptie van de AE in het dagelijks leven onder binoculair kijken te verbeteren conditie, evenals binoculaire functies.
Met behulp van de AR-techniek in combinatie met een dihoptisch apparaat worden de beelden anders verwerkt en dihoptisch in realtime aan elk oog van de patiënt gepresenteerd. De inhoud is hetzelfde, maar verschillend qua contrast, ruimtelijke frequentie, temporele frequentie en signaal-ruisverhouding, waardoor ze om tijdens de visuele training in realtime met de omgeving te communiceren. We streven naar push-pull in monoculaire MP-routes in de AE en interoculaire P-P-routes in de FE en de AE, om de functie van de P-route in de AE selectief te verbeteren onder binoculaire kijkomstandigheden.
De voorgestelde proef zal worden uitgevoerd op één studielocatie in China. Voor de AR-trainingsgroep moeten patiënten thuis 2 uur per dag AR-training uitvoeren. Voor de patchgroep geldt dat patiënten de FE gedurende 2 uur per dag thuis moeten patchen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar (inclusief 18 jaar en 50 jaar);
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 maar niet slechter dan 20/200 in het amblyopische oog, oogverschil van 2 of meer lijnen, waarbij het betere oog binnen het normale bereik ligt;
- Patiënten met deprivatieamblyopie zouden de deprivatiefactoren moeten hebben verlicht, zoals vertroebeling van de oogmedia (bijv. cataract, niet-verhelderende troebelheid van het glasvocht, troebelheid van het hoornvlies) of andere occlusie van de visuele as (bijv. blefaroptose).
- Normale binoculaire uitlijning inclusief scheelziende amblyopie met orthotropie na optische brekingscorrectie of chirurgische correctie, of intermitterende exotropie binnen een bereik van -15 tot 0 prismadioptrie gemeten met de prismabedekkingstest.
- Patiënten moeten vóór deelname aan de studie al meer dan 3 maanden optische refractiecorrectie hebben toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Organische oogziekten die het ontstaan van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. ptosis, mediaopaciteit, nystagmus, paracentrale fixatie, acute ontsteking zoals keratitis, oogzenuwziekten zoals glaucoom, retinale ziekten);
- Laesies van de hersenen die het tot stand brengen van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking);
- Een voorgeschiedenis van oogchirurgie (behalve strabismuschirurgie) die het gezichtsvermogen aantast (bijv. reparatie van netvliesloslating);
- Een geschiedenis van oculair trauma dat het gezichtsvermogen beïnvloedt;
- Het ontvangen van amblyopietherapie (behalve het dragen van een refractiecorrectiebril) binnen 2 weken vóór inschrijving;
- Geschiedenis van epilepsie of psychische aandoeningen, of cognitieve defecten;
- Momenteel medicijnen gebruikt of tijdens de onderzoeksperiode medicijnen moet gebruiken die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming, zoals implanteerbare elektronische apparaten, metalen implantaten (bijv. metalen kunstgebitten, craniofaciale titaniumplaten), claustrofobie en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patchende groep
Conventionele patchtherapie.
|
Conventionele patchtherapie.
|
|
Experimenteel: AR-trainingsgroep
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij volwassenen met unilaterale amblyopie.
|
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij volwassenen met unilaterale amblyopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 2,5 meter met behulp van gestandaardiseerde visuele logMAR-kaarten.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 2,2 meter met behulp van de Freiburg Visual Acuity-test.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte met enkele tuimelende E
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Best gecorrigeerde rustige en drukke gezichtsscherpte in het amblyopische oog gemeten op een afstand van 30 centimeter.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Contrastgevoeligheid in elk oog gemeten met gedwongen keuzetest onder binoculair kijken.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de faxstabiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Fixatiestabiliteit in elk oog gemeten met EyeLink 1000.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in binoculaire fasecombinatie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Binoculaire integratie gemeten met fasecombinatietest.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in binoculaire rivaliteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Binoculaire rivaliteitsverhouding gemeten met binoculaire rivaliteitstest
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Bijna-stereopsis gemeten met het Titmus Fly Stereotest-patroon.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in neurale activiteit die overeenkomt met visuele input in SSVEP
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Pathway-selectieve neurale activiteit in de vroege visuele cortex onthuld door SSVEP.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in neurale activiteit die overeenkomt met visuele input in fMRI
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Pathway-selectieve neurale activiteit in de vroege visuele cortex en subcorticale kernen, inclusief laterale geniculaire kern onthuld door fMRI.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EENTAR20230225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .