Formation AR chez les adultes atteints d'amblyopie unilatérale
Formation dichoptique en réalité augmentée (AR) par rapport aux correctifs chez les adultes atteints d'amblyopie unilatérale
Il s'agit d'un essai contrôlé monocentrique non randomisé visant à comparer l'efficacité de l'entraînement binoculaire AR avec le patch pour le traitement des adultes atteints d'amblyopie unilatérale.
Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement des adultes atteints d'amblyopie unilatérale.
Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer les changements des fonctions visuelles et l'activité neuronale sélective de voie dans les noyaux sous-corticaux visuels et corticaux précoces, y compris le noyau géniculé latéral entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement des adultes atteints d'amblyopie unilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patch de l'œil voisin (FE) est généralement la première intention du traitement de l'amblyopie. On pense que le traitement par patch n'est efficace que s'il est commencé avant l'âge de huit ans et pourrait apporter des avantages limités pour les adultes dont la plasticité du cortex visuel est diminuée (Bhola et al., 2006). Cependant, des études récentes sur des animaux et des humains ont démontré que la plasticité du cortex visuel et les fonctions visuelles peuvent être améliorées plus tard dans la vie (Kind et al., 2002 ; Pineles et al., 2020), ouvrant la voie à de nouvelles stratégies de traitement de l’amblyopie.
La thérapie numérique dichoptique/binoculaire a été développée dans l'espoir d'améliorer les fonctions visuelles dans l'amblyopie après la période critique. Cependant, aucun traitement binoculaire largement accepté et supérieur au patch n'est disponible chez les adultes souffrant d'amblyopie unilatérale (Pineles et al., 2020 ; Oscar et al., 2023). Ici, nous avons conçu une thérapie binoculaire innovante utilisant un entraînement en réalité augmentée (RA), basée sur les déficits neuronaux liés à l'amblyopie, afin d'obtenir de meilleurs résultats.
Des déficits sélectifs ont été constatés dans la voie parvocellulaire (voie P) par rapport à la voie magnocellulaire (voie M) dans le traitement monoculaire de l'information visuelle dans l'œil amblyope (AE) (Wen et al., 2021). En plus des déficits monoculaires, une suppression binoculaire déséquilibrée peut également jouer un rôle important dans les déficits visuels liés à l'amblyopie, comme le suggèrent des preuves cliniques (DeSantis, 2014 ; Von Noorden, 1996) et des études psychophysiques (Baker et al., 2008 ; Holopigian et al. , 1988 ; Li et coll., 2011 ; Zhou et coll., 2013). Sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale, nous appliquons d'abord l'approche push-pull (Xu, He & Ooi, 2010 ; Ooi et al., 2013), qui visait à réduire la dominance sensorielle de l'œil dans les littératures précédentes, dans le rééquilibrage des fonctions des voies M et P dans l'AE et le rééquilibrage de l'interaction binoculaire, pour améliorer la perception des détails spatiaux élevés de l'AE dans la vie quotidienne dans des conditions de visualisation binoculaire, ainsi que fonctions binoculaires.
En utilisant la technique AR combinée à un dispositif dichoptique, les images sont traitées différemment et présentées de manière dichoptique à chaque œil des patients en temps réel, identiques dans le contenu mais différentes en termes de contraste, de fréquence spatiale, de fréquence temporelle et de rapport signal/bruit, leur permettant d'interagir avec l'environnement environnant en temps réel pendant l'entraînement visuel. Nous visons à réaliser un push-pull dans les voies MP monoculaires dans l'AE et les voies PP interoculaires dans le FE et l'AE, afin d'améliorer sélectivement la fonction de la voie P dans l'AE dans des conditions de visualisation binoculaire.
L'essai proposé sera mené dans un site d'étude en Chine. Pour le groupe de formation AR, les patients doivent effectuer une formation AR pendant 2 heures par jour à la maison. Pour le groupe de patch, les patients doivent patcher le FE pendant 2 heures par jour à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgés de 18 à 50 ans (dont 18 ans et 50 ans) ;
- Acuité visuelle la mieux corrigée pire que 20/30 mais pas pire que 20/200 dans l'œil amblyope, différence interoculaire de 2 lignes ou plus, le meilleur œil étant dans la plage normale ;
- Les patients souffrant d'amblyopie de privation devraient avoir soulagé les facteurs de privation tels que l'opacification de la média oculaire (par ex. cataracte, opacité du corps vitré qui ne s'éclaircit pas, opacités cornéennes) ou autre occlusion de l'axe visuel (par ex. blépharoptose).
- Alignement binoculaire normal, y compris amblyopie strabique avec orthotropie après correction optique réfractive ou correction chirurgicale, ou exotropie intermittente dans une plage de -15 à 0 dioptries de prisme mesurées par le test de couverture de prisme.
- Les patients doivent avoir appliqué une correction optique réfractive pendant plus de 3 mois avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Maladies oculaires organiques empêchant l’établissement d’une bonne vision (par ex. ptosis, opacité médiatique, nystagmus, fixation paracentrale, inflammation aiguë comme la kératite, maladies du nerf optique comme le glaucome, maladies de la rétine) ;
- Lésions du cerveau empêchant l'établissement d'une bonne vision (par ex. déficience visuelle corticale);
- Des antécédents de chirurgie oculaire (sauf chirurgie du strabisme) affectant la vision (par ex. réparation de décollement de rétine);
- Des antécédents de traumatisme oculaire affectant la vision ;
- Recevoir un traitement contre l'amblyopie (sauf le port de lunettes de correction réfractive) dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale, ou de défauts cognitifs ;
- Vous prenez actuellement des médicaments ou devez prendre des médicaments pendant la période d'étude qui peuvent affecter la vision ;
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs électroniques implantables, les implants métalliques (par ex. prothèses métalliques, plaques cranio-faciales en titane), claustrophobie et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de correctifs
Thérapie de patch conventionnelle.
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Thérapie de patch conventionnelle.
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Expérimental: Groupe de formation AR
Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base de déficits neuronaux chez les adultes atteints d'amblyopie unilatérale.
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Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base de déficits neuronaux chez des adultes atteints d'amblyopie unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle de loin
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil amblyope, mesurée à une distance de 2,5 mètres à l'aide de cartes visuelles logMAR standardisées.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle de près
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil amblyope, mesurée à une distance de 2,2 mètres à l'aide du test d'acuité visuelle de Fribourg.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'acuité visuelle avec un seul culbutage E
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Acuité visuelle peu encombrée et encombrée la mieux corrigée dans l'œil amblyope, mesurée à une distance de 30 centimètres.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Sensibilité au contraste dans chaque œil mesurée avec un test de choix forcé sous visualisation binoculaire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la stabilité de la télécopie
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Stabilité de fixation dans chaque œil mesurée avec EyeLink 1000.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement de combinaison de phases binoculaires
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Intégration binoculaire mesurée avec test de combinaison de phases.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification du rapport de rivalité binoculaire
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Rapport de rivalité binoculaire mesuré avec un test de rivalité binoculaire
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement de stéréopsie
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Près de la stéréopsie mesurée avec le modèle Titmus Fly Stereotest.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'activité neuronale correspondant aux entrées visuelles dans SSVEP
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Activité neuronale sélective de voie dans le cortex visuel précoce révélée par SSVEP.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'activité neuronale correspondant aux entrées visuelles en IRMf
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Activité neuronale sélective de voie dans le cortex visuel précoce et les noyaux sous-corticaux, y compris le noyau genouillé latéral révélé par IRMf.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EENTAR20230225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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