AR-Training bei Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie
Dichoptisches Augmented Reality (AR)-Training versus Patching bei Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des binokularen AR-Trainings mit Patching zur Behandlung von Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie.
Spezifisches Ziel 1 (primär): Vergleich der Verbesserung der Sehschärfe im amblyopen Auge zwischen AR-Training und Patching zur Behandlung von Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie.
Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der Veränderungen der Sehfunktionen und der bahnselektiven neuronalen Aktivität in den frühen subkortikalen Seh- und Kortexkernen einschließlich des Nucleus geniculatum laterale zwischen AR-Training und Patching zur Behandlung von Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausbessern des anderen Auges (FE) ist in der Regel die erste Therapielinie der Amblyopie. Man geht davon aus, dass eine Patching-Behandlung nur dann wirksam ist, wenn sie vor dem achten Lebensjahr begonnen wird, und möglicherweise begrenzte Vorteile für Erwachsene mit verminderter Plastizität des visuellen Kortex bringt (Bhola et al., 2006). Jüngste Tier- und Humanstudien haben jedoch gezeigt, dass die Plastizität des visuellen Kortex und die Sehfunktionen im späteren Leben verbessert werden können (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), was den Weg für neue Strategien zur Behandlung von Amblyopie ebnet.
Die dichoptische/binokulare digitale Therapie wurde mit der Hoffnung entwickelt, die Sehfunktionen bei Amblyopie nach der kritischen Phase zu verbessern. Allerdings gibt es bei Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie keine allgemein akzeptierten binokularen Behandlungen, die dem Patchen überlegen sind (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier haben wir eine innovative binokulare Therapie mit Augmented Reality (AR)-Training entwickelt, die auf neuronalen Defiziten bei Amblyopie basiert, um bessere Ergebnisse zu erzielen.
Selektive Defizite wurden im parvozellulären Signalweg (P-Signalweg) im Vergleich zum magnozellulären Signalweg (M-Signalweg) bei der monokularen Verarbeitung visueller Informationen im amblyopen Auge (AE) festgestellt (Wen et al., 2021). Neben monokularen Defiziten kann auch eine unausgeglichene binokulare Unterdrückung eine wichtige Rolle bei den visuellen Defiziten der Amblyopie spielen, wie klinische Beweise (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) und psychophysische Studien (Baker et al., 2008; Holopigian et al.) nahelegen. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Basierend auf den neuronalen Defiziten bei einseitiger Amblyopie wenden wir zunächst den Push-Pull-Ansatz (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013) an, der in früheren Literaturen darauf abzielte, die sensorische Augendominanz zu reduzieren, um das Gleichgewicht wiederherzustellen Funktionen der M- und P-Bahnen im AE und die Neuausrichtung der binokularen Interaktion, um die hohe räumliche Detailwahrnehmung des AE im täglichen Leben unter binokularen Betrachtungsbedingungen zu verbessern sowie binokulare Funktionen.
Mithilfe der AR-Technik in Kombination mit einem dichoptischen Gerät werden Bilder unterschiedlich verarbeitet und dichoptisch jedem Auge des Patienten in Echtzeit präsentiert. Der Inhalt ist gleich, der Kontrast, die räumliche Frequenz, die zeitliche Frequenz und das Signal-Rausch-Verhältnis unterscheiden sich jedoch während des visuellen Trainings in Echtzeit mit der Umgebung interagieren zu können. Unser Ziel ist es, einen Push-Pull in den monokularen MP-P-Bahnen in der AE und in den interokularen P-P-Bahnen in der FE und der AE zu erreichen, um die Funktion der P-Bahn in der AE unter binokularen Betrachtungsbedingungen selektiv zu verbessern.
Die vorgeschlagene Studie wird an einem Studienstandort in China durchgeführt. Für die AR-Trainingsgruppe müssen die Patienten zu Hause 2 Stunden pro Tag ein AR-Training durchführen. In der Patching-Gruppe müssen die Patienten das FE 2 Stunden am Tag zu Hause flicken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren);
- Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/30, aber nicht schlechter als 20/200 im amblyopen Auge, interokularer Unterschied von 2 oder mehr Linien, wobei das bessere Auge im normalen Bereich liegt;
- Patienten mit Deprivationsamblyopie sollten die Deprivationsfaktoren wie Trübung der Augenmedien (z. B. Katarakt, nicht klärende Glaskörpertrübung, Hornhauttrübung) oder eine andere Okklusion der Sehachse (z. B. Blepharoptose).
- Normale binokulare Ausrichtung einschließlich Strabismus-Amblyopie mit Orthotropie nach optischer Brechungskorrektur oder chirurgischer Korrektur oder intermittierende Exotropie innerhalb eines Bereichs von -15 bis 0 Prismendioptrien, gemessen durch den Prismenabdeckungstest.
- Die Patienten sollten vor der Einschreibung bereits seit mehr als 3 Monaten eine optische Brechungskorrektur durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Organische Augenerkrankungen, die den Aufbau einer guten Sehkraft verhindern (z.B. Ptosis, Medientrübung, Nystagmus, parazentrale Fixierung, akute Entzündung wie Keratitis, Erkrankungen des Sehnervs wie Glaukom, Netzhauterkrankungen);
- Läsionen des Gehirns, die die Entwicklung einer guten Sehkraft verhindern (z. B. kortikale Sehbehinderung);
- Eine Vorgeschichte von Augenoperationen (außer Schieloperationen), die das Sehvermögen beeinträchtigen (z. B. Reparatur einer Netzhautablösung);
- Eine Vorgeschichte von Augentraumata, die das Sehvermögen beeinträchtigen;
- Erhalt einer Amblyopietherapie (außer Tragen einer refraktiven Korrekturbrille) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen oder kognitiven Defekten;
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder müssen Sie während des Studienzeitraums Medikamente einnehmen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie wie implantierbare elektronische Geräte, Metallimplantate (z. B. Metallprothesen, kraniofaziale Titanplatten), Klaustrophobie und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patching-Gruppe
Konventionelle Patching-Therapie.
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Konventionelle Patching-Therapie.
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Experimental: AR-Trainingsgruppe
Dichoptisches Augmented-Reality-Training mit Dual-Pathway (parvozellulärer Pathway und magnozellulärer Pathway) und interokularen Push-Pull-Paradigmen, das auf der Grundlage neuronaler Defizite bei Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie entwickelt wurde.
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Dichoptisches Augmented-Reality-Training mit Dual-Pathway (parvozellulärer Pathway und magnozellulärer Pathway) und interokularen Push-Pull-Paradigmen, das auf der Grundlage neuronaler Defizite bei Erwachsenen mit einseitiger Amblyopie entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe bei Weitem
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopen Auge, gemessen in einer Entfernung von 2,5 Metern unter Verwendung standardisierter logMAR-Sehtafeln.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopen Auge, gemessen in einer Entfernung von 2,2 Metern mit dem Freiburger Sehschärfetest.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Sehschärfe bei einmaligem Taumeln von E
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Amblyopie-Sehschärfe im amblyopen Auge, gemessen in einer Entfernung von 30 Zentimetern, mit der besten Korrektur.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Kontrastempfindlichkeit jedes Auges wurde mit einem Forced-Choice-Test unter binokularer Betrachtung gemessen.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Faxstabilität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Fixationsstabilität in jedem Auge gemessen mit EyeLink 1000.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der binokularen Phasenkombination
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Binokulare Integration gemessen mit Phasenkombinationstest.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des binokularen Rivalitätsverhältnisses
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Binokulares Rivalitätsverhältnis, gemessen mit dem binokularen Rivalitätstest
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Nahezu Stereopsis gemessen mit dem Titmus Fly Stereotest-Muster.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der neuronalen Aktivität entsprechend visuellen Eingaben bei SSVEP
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Durch SSVEP entdeckte bahnselektive neuronale Aktivität im frühen visuellen Kortex.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der neuronalen Aktivität entsprechend visuellen Eingaben im fMRT
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Signalwegselektive neuronale Aktivität im frühen visuellen Kortex und in den subkortikalen Kernen, einschließlich des lateralen Kniehöckers, nachgewiesen durch fMRT.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EENTAR20230225
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AR-Training
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial People... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Chang Gung UniversityRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Taiwan
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Zhejiang UniversityKarolinska Institutet; Nanjing Sport InstituteAbgeschlossen
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Kessler FoundationMassachusetts General HospitalRekrutierungSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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National Yang Ming Chiao Tung UniversityNoch keine RekrutierungRandomisierte, kontrollierte StudieTaiwan
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Samsung Medical CenterAbgeschlossenDie Rolle der Krankenschwester | Erweiterte Realität | Ausrüstung und VersorgungKorea, Republik von
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Universitas Muhammadiyah SurakartaNoch keine RekrutierungHämodialyse | Nierenerkrankung im Endstadium | Chronische Nierenerkrankung Stadium VIndonesien
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Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutierungSkoliose Idiopathische Behandlung von Jugendlichen | Skoliose Idiopathischer JugendlicherTruthahn
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Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossen