TKA における内側有茎 IPFP 皮弁
2024年11月26日 更新者：Xinyu Fang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
全膝関節形成術 (TKA) における内側有茎膝蓋下脂肪パッド (IPFP) のフラップ
これは単一施設の前向きコホート研究であり、全膝関節置換術（TKA）の前に包含基準と除外基準によって患者を評価しました。
適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。
これらの患者は、実験グループ (「内側有茎 IPFP 皮弁」グループ) と対照グループ (「完全 IPFP 除去」グループ) にランダムに割り当てられます。
患者は自分たちがグループ分けされていることを知らず、同じ経験豊富な外科医によって手術を受けました。
IPFP の管理が異なることを除いて、手術手順は同じです。
膝機能の評価は、患者の予後を評価するために、ベースライン、術前、および術後の 3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡期間中に行われます。
この研究は、並行グループ無作為化試験を報告するための試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに従って行われます。
各機関から倫理的な承認が得られます。
研究への自発的な参加と理解を確実にするために、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向きコホート研究であり、全膝関節置換術（TKA）の前に包含基準と除外基準によって患者を評価しました。
この研究は、1 年間にわたって 1 つのセンターで 200 人の患者を募集することを目的としています。
適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。
TKAの前に、患者は実験グループ（「内側有茎IPFP皮弁」グループ）または対照グループ（「IPFP完全除去」グループ）のいずれかにランダムに割り当てられ、手術中にIPFPの異なる管理が施されます。
膝機能の評価は、患者の予後を評価するために、ベースライン、術前、および術後の 3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡期間中に行われます。
主要アウトカムは、術中出血、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）です。
副次的転帰には、米国膝関節学会膝スコア（KSS）、インサル・サルバティ比（ISR）、膝関節可動域（ROM）が含まれます。
すべての患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
治療期間中、すべての見込み患者は、「内側有茎IPFP皮弁」グループ間の術後の痛みと炎症反応を比較することを目的として、人工膝関節全置換術の終了時と3週間後、3か月後、6か月後、12か月後に臨床評価を受けました。 TKA に最適な周術期鎮痛法を探索する「IPFP 完全除去」グループ。
IPFPの管理と術後の有効性との関係を評価するために、回帰モデルと生存分析を利用した統計分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Fang, MD
- 電話番号：18084768503 Ext. 86
- メール：9738006@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
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コンタクト：
- Fang, MD
- 電話番号：18084768503 Ext. 86
- メール：9738006@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像により確認された原発性KOAの臨床診断（KL分類>=2）
- 標準的な評価手順に基づいた初回片側全膝関節形成術 (TKA) の適格性に関する外科医の意見
- 年齢：40代～80代、男女問わず
- 患者は、「内側アタッチメントチップ付きIPFP皮弁」または「IPFPの完全切除」アプローチのいずれかに対するインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することを志願する。
- 患者は研究の要件を理解しており、研究の指示に喜んで協力します。
除外基準:
- 過去の膝の外科手術または膝の感染症の既往歴
- 変形性関節症以外の診断を受けた患者（関節リウマチ、外傷性関節炎、敗血症性関節炎、血友病性関節炎を含む）
- 重度の変形性関節症（30を超える屈曲拘縮または30を超える内反/外転変形、および複雑な関節病理による非従来型拘束型人工関節の使用を含む）
- 手術側に神経筋機能障害がある
- 外科医は、標準的な評価プロセスに従って、他の外科的手段（UKA、HTO、修正手術）が治療に適切であると考えています。
- 患者は他の部分的 IPFP 保存オプションを使用することを決定する
- 12%を超える糖化ヘモグロビンレベルを含むがこれに限定されない、全体的な健康状態の悪化。血圧が170/110 mmHgを超える。心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性うっ血性心不全、または過去6か月以内の急性冠状動脈疾患。重度の肝不全または腎不全。妊娠中または授乳中
- 本治験以外の治験への同時参加
- 研究者の判断により、アドヒアランスの問題により研究の基準を満たさなくなった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「内側有茎IPFP皮弁」グループ
「内側に有茎性のIPFP皮弁」グループでは、IPFPを露出させて分離し、外側は無傷のまま残し、内側を傾けて完全な内側に先端のあるIPFP皮弁を形成し、IPFP皮弁をクリップで留めて、IPFP皮弁を上に掛けました。 IPFP と術野の干渉を避けるために内側に配置します。
プロテーゼの移植が成功した後、IPFP をその場で縫合して固定しました。
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「内側に有茎性のIPFP皮弁」グループでは、IPFPを露出させて分離し、外側は無傷のまま残し、内側を傾けて完全な内側に先端のあるIPFP皮弁を形成し、IPFP皮弁をクリップで留めて、IPFP皮弁を上に掛けました。 IPFP と術野の干渉を避けるために内側に配置します。
プロテーゼの移植が成功した後、IPFP をその場で縫合して固定しました。
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アクティブコンパレータ：「IPFP の完全な削除」グループ
「完全IPFP除去」グループでは、大腿骨の準備の前にIPFP全体が膝蓋骨腱の下から切除されました。
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大腿骨の準備の前に、IPFP 全体を膝蓋骨腱の下から切除しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠：術後4日目
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術中出血は、術後 24 時間に測定したヘモグロビン レベルから術前ヘモグロビン レベルを、また術後 4 日に測定したヘモグロビン レベルから術前ヘモグロビン レベルを引くことによって推定されます。
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術後4日目
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TKA 後 1 ～ 5 日、3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の術後視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VAS スコアは、患者の痛みの強さを評価するために最も一般的に使用される指標です。
スケールは「0」から「10」の範囲で、「0」は痛みがないことを示し、「10」は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
患者は主観的な認識に基づいて痛みを評価します。
この試験では、VAS スコアは TKA の前に 1 回記録されます。
VAS スコアは、安静時と屈曲状態で個別に評価されます。
患者の入院期間が 72 時間未満の場合は、72 時間時点の VAS スコアではなく、退院時の VAS スコアが記録されます。
この結果は、「椎弓根内側アタッチメント付き IPFP フラップ」が TKA 後の痛みを軽減できるかどうかを評価するために使用されます。
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TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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TKA 後 1 ～ 5 日、3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の合計膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)
時間枠：TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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KOOS は患者が報告する膝に関するアンケートで、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツやレクリエーション機能、膝関連の生活の質について個別に分析された 5 つの下位尺度の 42 項目が含まれています。スコアは 0 ～ 100 です。適切なスケールに変換されます。0 は深刻な膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
KOOS は TKA での使用が検証されており、有効で信頼できる評価尺度であることが示されています。
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TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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TKA 後 1 ～ 5 日、3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の痛みの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) サブスケール
時間枠：TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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KOOS は患者が報告する膝に関するアンケートで、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツやレクリエーション機能、膝関連の生活の質について個別に分析された 5 つの下位尺度の 42 項目が含まれています。スコアは 0 ～ 100 です。適切なスケールに変換されます。0 は深刻な膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
KOOS は TKA での使用が検証されており、有効で信頼できる評価尺度であることが示されています。
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TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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入院中の総モルヒネ摂取量
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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これは総モルヒネ相当量に換算され、術後の日常的な疼痛管理と追加の鎮痛の両方が含まれます。
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学習完了まで、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国膝関節学会膝スコア (KSS)
時間枠：TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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KSS スコアは、膝スコアと機能スコアの 2 つの要素で構成される包括的なスコアリング システムです。
膝スコアには、痛み、可動性、安定性の評価が含まれており、膝の変形が減算されます。
機能スコアには、歩行能力と階段を上り下りする能力の評価が含まれます。
どちらのスコアも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であると関連付けられています。KSS は、世界中で TKA の術後の機能的転帰を記録および報告するために使用されています。
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TKA後1～5日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インサル・サルバティ比 (ISR)
時間枠：TKA後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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Insall-Salvati Ratio (ISR) は、ベースライン時と術後 3 週間、3 か月、6 か月、12 か月後の膝蓋骨腱の長さの変化を評価するために使用されます。
経験豊富な放射線技師は、標準化された X 線撮影を使用して、約 30° に曲げた膝の側面写真を撮影します。ISR の分子は、膝蓋骨腱の長さ (膝蓋骨の下面から脛骨粗面の上面までの距離) です。側面 X 線写真) ISR の分母は、側面 X 線写真での膝蓋骨の最長寸法です。
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TKA後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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可動域 (ROM)
時間枠：TKA後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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可動域 (ROM) は 6 時間間隔で 1 日 3 回、分度器を使用して測定され、毎日の最良の値が分析に使用されます。
可動範囲 (ROM) は 0 ～ 180 度です。
角度が大きいほど、関節機能の回復がより良好になります。
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TKA後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠：TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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全血球計算 (CBC) は、患者の術後の炎症状態を反映することができます。
白血球、赤血球、血小板などの血液のさまざまな成分を測定し、炎症や感染症の存在を示すことができます。
たとえば、白血球数の増加は炎症反応と関連していることがよくあります。
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TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、患者の術後の炎症状態を反映する可能性があります。
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TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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赤血球沈降速度 (ESR) は、患者の術後の炎症状態を反映している可能性があります。
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TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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インターロイキン 6 (IL-6) は、患者の術後の炎症状態を反映している可能性があります。
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TKA後1日、4日、3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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マサチューセッツ州医療画像処理 (MRI)
時間枠：TKA後3ヶ月と12ヶ月
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MRI は、TKA 後のプロテーゼの位置と周囲の軟組織の状態を評価するために使用できます。
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TKA後3ヶ月と12ヶ月
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年
時間枠：学習完了まで、平均1年
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年齢は電子医療記録システムから取得されます。
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学習完了まで、平均1年
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セックス
時間枠：学習完了まで、平均1年
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性別（男性または女性）は電子カルテシステムから取得されます。
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学習完了まで、平均1年
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運営サイト
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術部位（左または右）は電子カルテシステムから取得されます。
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学習完了まで、平均1年
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BMI
時間枠：学習完了まで、平均1年
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。これは電子医療記録システムから取得されます。
この情報は同じ評価者によって収集され、これらの患者の年齢補正されたチャールソン併存疾患指数 (aCCI)、ベースライン ROM、HSS スコア、VAS スコアの計算に使用されます。
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学習完了まで、平均1年
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退院までの時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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退院までの時間は電子医療記録システムから取得され、PSIA と PLIA が手術プロセスと術後の回復に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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学習完了まで、平均1年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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有害事象 (AE) は、治療を受けた臨床試験の被験者に発生する有害な医療事象です。
この研究では、総 AE は主に局所 AE と全身 AE に分類されます。
局所 AE には、長期にわたる創傷排液 (創傷排液は術後 3 日目でも持続し、創傷被覆材の排液面積が 2×2 cm を超える)、創傷治癒不良、人工関節感染などが含まれますが、これらに限定されません。
全身性 AE には、深部静脈血栓症イベント、全身感染症、肺塞栓症や死亡などの重篤な有害事象が含まれますが、これらに限定されません。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wenming Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2025年1月29日
研究の完了 (推定)
2026年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。