Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den Medially Pedicled IPFP-klaffen i TKA

26. november 2024 oppdatert av: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Den Medially Pedicled Infrapatellar Fat Pad (IPFP) klaffen i total knearthroplasty (TKA)

Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie der pasienter ble evaluert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier før total kneartroplastikk (TKA). Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe ("The medialt pedicled IPFP flap" group) og en kontrollgruppe ("complete IPFP removal" group). Pasientene var uvitende om deres gruppering og ble operert av den samme erfarne kirurgen. De kirurgiske trinnene er identiske bortsett fra forskjellig behandling av IPFP. Vurdering av knefunksjon vil bli utført ved baseline, preoperativt og i løpet av 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperative oppfølgingsperioder for å evaluere pasientenes prognostiske utfall. Studien vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra hver institusjon. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere for å sikre deres frivillige deltakelse og forståelse av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie der pasienter ble evaluert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier før total kneartroplastikk (TKA). Denne studien tar sikte på å rekruttere 200 pasienter på tvers av et enkelt senter over 1 år. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Før TKA vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe ("The medialt pedicled IPFP flap" group) eller en kontrollgruppe ("complete IPFP removal") og administrert annen behandling av IPFP under operasjonen. Vurdering av knefunksjon vil bli utført ved baseline, preoperativt og i løpet av 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperative oppfølgingsperioder for å evaluere pasientenes prognostiske utfall. De primære utfallene er den intraoperative blødningen, den visuelle analoge skalaen (VAS)-score og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Sekundære utfall inkluderer American Knee Society Knee Score (KSS), Insall-Salvati Ratio (ISR) og kneleddets bevegelsesområde (ROM). Alle pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke. I løpet av behandlingsperioden gjennomgikk alle potensielle pasienter klinisk evaluering ved slutten av total kneartroplastikk og 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder senere, med sikte på å sammenligne postoperativ smerte og inflammatorisk respons mellom "The medialt pedicled IPFP flap"-gruppen og "fullstendig IPFP-fjerning" gruppe, for å utforske den optimale perioperative smertestillende modaliteten for TKA. Statistiske analyser ved bruk av regresjonsmodeller og overlevelsesanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom håndteringen av IPFP og postoperativ effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyu Fang, MD
  • Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-post: 9738006@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. klinisk diagnose av primær KOA bekreftet ved bildediagnostikk (KL-klassifisering >=2)
  2. Kirurgens mening om kvalifisering for primær unilateral total kneartroplastikk (TKA) basert på standard evalueringsprosedyrer
  3. Alder: 40-80 år, mann og kvinne
  4. Pasienten melder seg frivillig til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema for enten "Medial attachment tipped IPFP flap" eller "fullstendig reseksjon av IPFP"-tilnærmingen.
  5. Pasienter forstår studiekravene og er villige til å samarbeide med studieinstruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere kirurgisk kneoperasjon eller kirurgisk kneinfeksjon
  2. Pasienter med en annen diagnose enn slitasjegikt (inkludert revmatoid artritt, traumatisk artritt, septisk artritt og hemofil artritt)
  3. Alvorlig slitasjegikt (inkludert fleksjonskontraktur >30 eller inversjon/eversjonsdeformitet >30, og bruk av utradisjonell restriktiv leddprotese på grunn av kompleks leddpatologi)
  4. tilstedeværelse av nevromuskulær dysfunksjon på den opererte siden
  5. Kirurgen vurderer at andre kirurgiske modaliteter (UKA, HTO, revisjonskirurgi) er passende for behandling i henhold til standard vurderingsprosess
  6. Pasienten bestemmer seg for å bruke andre delvise IPFP-konserveringsalternativer
  7. Dårlig generell helse inkludert, men ikke begrenset til, nivåer av glykert hemoglobin større enn 12 %; blodtrykk større enn 170/110 mmHg; hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse i løpet av de siste 6 månedene; alvorlig lever- eller nyresvikt; graviditet eller amming
  8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie enn denne studien
  9. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke lenger oppfyller kriteriene for studien på grunn av etterlevelsesproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Den medialt pedikerte IPFP-klaff"-gruppen
I gruppen "Den medialt pedikerte IPFP-klaffen" ble IPFP-en eksponert og separert, og den laterale siden ble stående intakt og den mediale siden ble tippet for å danne en komplett medialt tippet IPFP-klaff, og IPFP-klaffen ble klippet og drapert over medial side for å unngå interferens fra IPFP med operasjonsfeltet. Etter vellykket implantasjon av protesen ble IPFP festet med in situ suturer.
Fremgangsmåte: "Den medialt pedikerte IPFP-klaff"-gruppen
I gruppen "Den medialt pedikerte IPFP-klaffen" ble IPFP-en eksponert og separert, og den laterale siden ble stående intakt og den mediale siden ble tippet for å danne en komplett medialt tippet IPFP-klaff, og IPFP-klaffen ble klippet og drapert over medial side for å unngå interferens fra IPFP med operasjonsfeltet. Etter vellykket implantasjon av protesen ble IPFP festet med in situ suturer.
Aktiv komparator: "Fullfør IPFP-fjerning"-gruppe
I "Complete IPFP-fjerning"-gruppen ble hele IPFP resekert fra under patellarsenen før femoral forberedelse.
Fremgangsmåte: "Fullfør IPFP-fjerning"-gruppe
Hele IPFP ble resekert fra under patellasenen før lårbenspreparering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 4 dager postoperativt
Intraoperativ blødning vil bli estimert ved å trekke det preoperative hemoglobinnivået fra hemoglobinnivået målt 24 timer postoperativt og det preoperative hemoglobinnivået fra hemoglobinnivået målt 4 dager postoperativt.
4 dager postoperativt
Postoperativ visuell analog skala (VAS) skårer ved 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Tidsramme: 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
VAS-skår er den mest brukte indikatoren for å vurdere intensiteten av pasientens smerte. Skalaen går fra "0" til "10", der "0" indikerer ingen smerte og "10" representerer den mest alvorlige smerten som er uutholdelig. Pasienter vil vurdere smertene sine basert på subjektive oppfatninger. I denne prøven vil VAS-poengsummer bli registrert én gang før TKA. VAS-skårene vil bli vurdert separat for hvile- og fleksjonstilstandene. Dersom pasientens innleggelsestid er kortere enn 72 timer, registreres VAS-skåren ved utskrivning i stedet for ved 72 timer. Resultatene vil bli brukt til å evaluere om "IPFP klaff med pedikel medial feste" kan redusere smerte etter TKA.
1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Total kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) ved 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Tidsramme: 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
KOOS er et pasientrapportert spørreskjema for kneet som inkluderer 42 elementer i fem separat analyserte subskalaer for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.Skår fra 0-100 vil være konvertert til riktig skala, der 0 representerer alvorlige kneproblemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er validert for bruk i TKA og har vist seg å være et gyldig og pålitelig vurderingstiltak.
1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subskalaer for smerte ved 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Tidsramme: 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
KOOS er et pasientrapportert spørreskjema for kneet som inkluderer 42 elementer i fem separat analyserte subskalaer for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.Skår fra 0-100 vil være konvertert til riktig skala, der 0 representerer alvorlige kneproblemer og 100 representerer ingen problemer. KOOS er validert for bruk i TKA og har vist seg å være et gyldig og pålitelig vurderingstiltak.
1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Totalt morfinforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Det vil bli konvertert til totale morfinekvivalenter og vil inkludere både det postoperative rutinemessige smertebehandlingsregimet og ekstra analgesi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score (KSS)
Tidsramme: 1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
KSS-skåren er et omfattende skåringssystem som består av to komponenter: kne-skåren og den funksjonelle skåren. Kneresultatet inkluderer vurderinger av smerte, mobilitet og stabilitet, med en subtraksjon for knedeformitet. Den funksjonelle poengsummen inkluderer vurderinger av gangevne og evne til å gå opp og ned trapper. Begge skårene varierer fra 0-100, med høyere skårer assosiert med bedre funksjon. KSS har blitt brukt til å dokumentere og rapportere postoperative funksjonelle utfall av TKA over hele verden.
1-5 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Insall-Salvati-forhold (ISR)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Insall-Salvati Ratio (ISR) brukes til å vurdere endringer i patellar senelengde ved baseline og 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Erfarne radiografer vil bruke standardisert radiografi for å ta laterale fotografier av kneet bøyd ved omtrent 30°. Telleren for ISR er lengden på patellasenen (avstanden fra det nedre aspektet av patella til det superior aspektet av tibial tuberositet på lateral røntgenbilde) Nevneren til ISR er den lengste dimensjonen til patella på det laterale røntgenbildet.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Bevegelsesområdet (ROM) vil bli målt med en gradskive tre ganger daglig med 6-timers intervaller, og den beste verdien på hver dag vil bli brukt i analysen. Bevegelsesområdet (ROM) er fra 0 til 180 grader. Jo større vinkel, jo mer tilfredsstillende gjenoppretting av leddfunksjonen.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
En fullstendig blodtelling (CBC) kan gjenspeile pasientens postoperative inflammatoriske status. Den måler ulike komponenter i blodet, inkludert hvite blodceller, røde blodceller og blodplater, som kan indikere tilstedeværelse av betennelse eller infeksjon. Et forhøyet antall hvite blodlegemer, for eksempel, er ofte forbundet med en inflammatorisk respons.
1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
C-reaktivt protein (CRP) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Interleukin-6 (IL-6) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dager, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TKA
Massachusetts Medical Imaging (MRI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter TKA
MR kan benyttes for å vurdere protesens posisjon og status for omkringliggende bløtvev etter TKA.
3 måneder og 12 måneder etter TKA
Alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alder i år hentes fra elektronisk journalsystem.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjønn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjønn (mann eller kvinne) vil bli innhentet fra det elektroniske journalsystemet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Operativt nettsted
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Operativt sted (venstre eller høyre) vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
BMI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, som hentes fra det elektroniske journalsystemet. Denne informasjonen vil samles inn av samme evaluator og brukes til å beregne den alderskorrigerte Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS-skåre og VAS-skåre for disse pasientene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På tide å slippe ut
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til utskrivning vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet og brukt til å evaluere virkningene av PSIA og PLIA på den kirurgiske prosessen og postoperativ utvinning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bivirkninger (AE) er uønskede medisinske hendelser som oppstår hos kliniske forsøkspersoner etter å ha mottatt behandling. I denne studien vil totale AE-er hovedsakelig kategoriseres i lokale AE-er og systemiske AE-er. Lokale bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, langvarig sårdrenering (sårdrenering vedvarer på postoperativ dag 3, og dreneringsområdet til sårbandasjen er større enn 2×2 cm, dårlig sårheling og proteseleddinfeksjon. Systemiske bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, dyp venetrombosehendelser, systemisk infeksjon og alvorlige bivirkninger som lungeemboli og død.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere