Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediálně pedikovaná chlopeň IPFP v TKA

26. listopadu 2024 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Mediálně stopkatá infrapatellární tuková podložka (IPFP) při totální artroplastice kolena (TKA)

Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (skupina „IPFP laloku s mediálně pedikálními končetinami“) a kontrolní skupiny (skupina „kompletní odstranění IPFP“). Pacienti si nebyli vědomi svého seskupení a byli operováni stejným zkušeným chirurgem. Chirurgické kroky jsou identické s výjimkou odlišného řízení IPFP. Posouzení funkce kolena bude provedeno na začátku, před operací a během 3 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pooperačních období sledování, aby se zhodnotily prognostické výsledky pacientů. Studie se bude řídit pokyny Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro hlášení paralelních skupinových randomizovaných studií. Etický souhlas bude získán od každé instituce. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas, aby byla zajištěna jejich dobrovolná účast a pochopení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem této studie je získat 200 pacientů v jednom centru během 1 roku. Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Před TKA budou pacienti náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny („skupina s lalokem IPFP s mediální stopou“) nebo do kontrolní skupiny („skupina s „úplným odstraněním IPFP“) a během operace jim bude podávána jiná léčba IPFP. Posouzení funkce kolena bude provedeno na začátku, před operací a během 3 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pooperačních období sledování, aby se zhodnotily prognostické výsledky pacientů. Primárními výsledky jsou intraoperační krvácení, skóre vizuální analogové škály (VAS) a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Sekundární výsledky zahrnují Knee Score (KSS) American Knee Society, Insall-Salvati Ratio (ISR) a rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM). Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas. Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení na konci totální endoprotézy kolena a 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců později, zaměřené na srovnání pooperační bolesti a zánětlivé odpovědi mezi skupinou „mediálně pedikální IPFP laloky“ a skupina "kompletní odstranění IPFP", aby prozkoumala optimální perioperační analgetickou modalitu pro TKA. Statistické analýzy využívající regresní modely a analýzu přežití budou provedeny za účelem posouzení vztahů mezi řízením IPFP a pooperační účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinyu Fang, MD
  • Telefonní číslo: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:
          • Fang, MD
          • Telefonní číslo: 18084768503 Ext. 86
          • E-mail: 9738006@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. klinická diagnóza primární KOA potvrzená zobrazením (KL klasifikace >=2)
  2. Názor chirurga na způsobilost k primární unilaterální totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) na základě standardních hodnotících postupů
  3. Věk: 40-80 let, muž a žena
  4. Pacient se dobrovolně zúčastní studie podepsáním informovaného souhlasu buď s přístupem „IPFP lalok s hrotem mediálního připojení“ nebo „úplnou resekcí IPFP“.
  5. Pacienti rozumí požadavkům studie a jsou ochotni spolupracovat s pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí chirurgické operace kolena nebo chirurgické infekce kolena
  2. Pacienti s jinou diagnózou než osteoartróza (včetně revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, septické artritidy a hemofilické artritidy)
  3. Těžká osteoartróza (včetně flekční kontraktury >30 nebo inverzní/everzní deformity >30 a použití netradiční restriktivní kloubní protézy kvůli složité kloubní patologii)
  4. přítomnost neuromuskulární dysfunkce na operované straně
  5. Chirurg se domnívá, že jiné chirurgické modality (UKA, HTO, revizní operace) jsou vhodné pro léčbu podle standardního hodnotícího procesu
  6. Pacient se rozhodne využít další možnosti částečné konzervace IPFP
  7. Špatný celkový zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, hladiny glykovaného hemoglobinu vyšší než 12 %; krevní tlak vyšší než 170/110 mmHg; infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda během posledních 6 měsíců; těžká jaterní nebo renální insuficience; těhotenství nebo kojení
  8. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení, než je toto hodnocení
  9. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího již nesplňují kritéria pro studii kvůli problémům s adherencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "Intermediálně pedikovaná klapka IPFP".
Ve skupině "IPFP chlopeň s mediálně zakončenou stopkou" byla IPFP odkryta a oddělena a laterální strana byla ponechána nedotčená a mediální strana byla nakloněna tak, aby vytvořila kompletní mediálně zakončenou chlopeň IPFP, a chlopeň IPFP byla připnuta a přehozena přes mediální straně, aby se zabránilo interferenci IPFP s operačním polem. Po úspěšné implantaci protézy byl IPFP fixován stehy in situ.
Postup: Skupina "Intermediálně pedikovaná klapka IPFP".
Ve skupině "IPFP chlopeň s mediálně zakončenou stopkou" byla IPFP odkryta a oddělena a laterální strana byla ponechána nedotčená a mediální strana byla nakloněna tak, aby vytvořila kompletní mediálně zakončenou chlopeň IPFP, a chlopeň IPFP byla připnuta a přehozena přes mediální straně, aby se zabránilo interferenci IPFP s operačním polem. Po úspěšné implantaci protézy byl IPFP fixován stehy in situ.
Aktivní komparátor: Skupina "Úplné odstranění IPFP".
Ve skupině "kompletní odstranění IPFP" byl celý IPFP resekován zespodu patelární šlachy před preparací femuru.
Postup: Skupina "Úplné odstranění IPFP".
Celý IPFP byl resekován zespodu patelární šlachy před preparací femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: 4 dny po operaci
Intraoperační krvácení bude odhadnuto odečtením předoperační hladiny hemoglobinu od hladiny hemoglobinu naměřené 24 hodin po operaci a předoperační hladiny hemoglobinu od hladiny hemoglobinu naměřené 4 dny po operaci.
4 dny po operaci
Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS) za 1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Časové okno: 1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
VAS skóre jsou nejčastěji používaným ukazatelem pro hodnocení intenzity bolesti pacienta. Stupnice se pohybuje od „0“ do „10“, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje nejsilnější bolest, která je nesnesitelná. Pacienti budou hodnotit svou bolest na základě subjektivního vnímání. V této studii bude skóre VAS zaznamenáno jednou před TKA. Skóre VAS bude posuzováno samostatně pro klidové a flexní stavy. Pokud je doba hospitalizace pacienta kratší než 72 hodin, zaznamená se skóre VAS při propuštění namísto skóre 72 hodin. Výsledky budou použity k vyhodnocení, zda „IPFP lalok s mediálním úponem pediklu“ může snížit bolest po TKA.
1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Celkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) za 1–5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Časové okno: 1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
KOOS je pacientem hlášený dotazník pro koleno, který zahrnuje 42 položek v pěti samostatně analyzovaných subškálách pro bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Skóre od 0 do 100 bude převedeno na příslušnou stupnici, kde 0 představuje vážné problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy KOOS byl ověřen pro použití v TKA a ukázalo se, že je platným a spolehlivým měřítkem hodnocení.
1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Subškály skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro bolest za 1–5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Časové okno: 1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
KOOS je pacientem hlášený dotazník pro koleno, který zahrnuje 42 položek v pěti samostatně analyzovaných subškálách pro bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Skóre od 0 do 100 bude převedeno na příslušnou stupnici, kde 0 představuje vážné problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy KOOS byl ověřen pro použití v TKA a ukázalo se, že je platným a spolehlivým měřítkem hodnocení.
1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Celková spotřeba morfia během hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude převeden na celkové ekvivalenty morfinu a bude zahrnovat jak pooperační rutinní režim zvládání bolesti, tak extra analgezii.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Knee Society Knee Score (KSS)
Časové okno: 1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Skóre KSS je komplexní skórovací systém sestávající ze dvou složek: kolenního skóre a funkčního skóre. Skóre kolena zahrnuje hodnocení bolesti, pohyblivosti a stability s odečtením deformity kolena. Funkční skóre zahrnuje hodnocení schopnosti chůze a schopnosti chodit po schodech. Obě skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší funkcí. KSS se celosvětově používá k dokumentaci a hlášení pooperačních funkčních výsledků TKA.
1-5 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Insall-Salvati poměr (ISR)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Insall-Salvati Ratio (ISR) se používá k posouzení změn délky patelární šlachy na počátku a 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Zkušení rentgenografové použijí standardizovanou rentgenografii k pořízení laterálních snímků kolena ohnutého pod úhlem přibližně 30°. Čitatelem ISR je délka čéškové šlachy (vzdálenost od dolní části čéšky k horní části tuberosity tibie na bérci). laterální rentgenový snímek) Jmenovatelem ISR je nejdelší rozměr čéšky na laterálním rentgenovém snímku.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen úhloměrem třikrát denně v 6hodinových intervalech a při analýze bude použita nejlepší hodnota pro každý den. Rozsah pohybu (ROM) je od 0 do 180 stupňů. Čím větší je úhel, tím uspokojivější je obnovení funkce kloubu.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Kompletní krevní obraz (CBC) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta. Měří různé složky krve, včetně bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček, což může indikovat přítomnost zánětu nebo infekce. Například zvýšený počet bílých krvinek je často spojen se zánětlivou reakcí.
1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
C-reaktivní protein (CRP) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Sedimentace erytrocytů (ESR) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Interleukin-6 (IL-6) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
1 den, 4 dny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA
Massachusetts Medical Imaging (MRI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po TKA
MRI lze využít k posouzení polohy protézy a stavu okolních měkkých tkání po TKA.
3 měsíce a 12 měsíců po TKA
Stáří
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Věk v letech bude získán ze systému elektronických zdravotních záznamů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Sex
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pohlaví (muž nebo žena) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Operativní stránka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Operační místo (vlevo nebo vpravo) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
ukončením studia v průměru 1 rok
BMI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2, které bude získáno ze systému elektronických zdravotních záznamů. Tyto informace budou shromažďovány stejným hodnotitelem a použity k výpočtu věkově korigovaného Charlsonova indexu komorbidity (aCCI), výchozí ROM, skóre HSS a skóre VAS pro tyto pacienty.
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas na vybití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do propuštění bude získán ze systému elektronických lékařských záznamů a bude použit k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) jsou nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dochází u subjektů klinického hodnocení po podání léčby. V této studii budou celkové AE hlavně rozděleny na lokální AE a systémové AE. Místní AE zahrnují, ale nejsou omezeny na prodlouženou drenáž rány (drenáž rány přetrvává 3. pooperační den a drenážní plocha obvazu na ránu je větší než 2×2 cm, špatné hojení ran a infekce protetických kloubů. Systémové AE zahrnují, ale nejsou omezeny na příhody hluboké žilní trombózy, systémovou infekci a závažné nežádoucí příhody, jako je plicní embolie a smrt.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit