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Il lembo IPFP peduncolato medialmente nella TKA

26 novembre 2024 aggiornato da: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Il lembo del cuscinetto adiposo infrapatellare medialmente peduncolato (IPFP) nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Si tratta di uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui i pazienti sono stati valutati in base a criteri di inclusione ed esclusione prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti idonei saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale ad un gruppo sperimentale ("gruppo del lembo IPFP peduncolato medialmente") e ad un gruppo di controllo ("gruppo rimozione completa dell'IPFP"). I pazienti non erano consapevoli del loro raggruppamento e sono stati operati dallo stesso chirurgo esperto. Gli step chirurgici sono identici fatta eccezione per la diversa gestione dell'IPFP. La valutazione della funzione del ginocchio verrà eseguita al basale, prima dell'intervento e durante i periodi di follow-up postoperatorio di 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare i risultati prognostici dei pazienti. Lo studio seguirà le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli. L'approvazione etica sarà ottenuta da ciascuna istituzione. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti per garantire la loro partecipazione volontaria e la comprensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui i pazienti sono stati valutati in base a criteri di inclusione ed esclusione prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio mira a reclutare 200 pazienti in un singolo centro nell'arco di 1 anno. I pazienti idonei saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Prima della TKA, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale ("gruppo del lembo IPFP peduncolato medialmente") o a un gruppo di controllo ("gruppo di rimozione completa dell'IPFP") e verrà loro somministrata una gestione diversa dell'IPFP durante l'intervento. La valutazione della funzione del ginocchio verrà eseguita al basale, prima dell'intervento e durante i periodi di follow-up postoperatorio di 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare i risultati prognostici dei pazienti. Gli esiti primari sono il sanguinamento intraoperatorio, il punteggio della scala analogica visiva (VAS) e il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS). Gli esiti secondari includono il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (KSS), il rapporto Insall-Salvati (ISR) e l'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM). Tutti i pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato. Durante il periodo di trattamento, tutti i potenziali pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica al termine dell'artroplastica totale del ginocchio e 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo, volta a confrontare il dolore postoperatorio e la risposta infiammatoria tra il gruppo "Lembo IPFP peduncolato medialmente" e il gruppo "rimozione completa dell'IPFP", per esplorare la modalità analgesica perioperatoria ottimale per la TKA. Verranno condotte analisi statistiche utilizzando modelli di regressione e analisi di sopravvivenza per valutare le relazioni tra la gestione dell'IPFP e l'efficacia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinyu Fang, MD
  • Numero di telefono: 18084768503 Ext. 86
  • Email: 9738006@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Contatto:
          • Fang, MD
          • Numero di telefono: 18084768503 Ext. 86
          • Email: 9738006@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi clinica di KOA primaria confermata mediante imaging (classificazione KL >=2)
  2. Opinione del chirurgo sull'idoneità all'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) basata su procedure di valutazione standard
  3. Età: 40-80 anni, maschi e femmine
  4. Il paziente si offre volontario per partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato per l'approccio del "lembo IPFP con attacco mediale" o per l'approccio della "resezione completa dell'IPFP".
  5. I pazienti comprendono i requisiti dello studio e sono disposti a collaborare con le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio o infezione chirurgica del ginocchio
  2. Pazienti con una diagnosi diversa dall'osteoartrite (compresa l'artrite reumatoide, l'artrite traumatica, l'artrite settica e l'artrite emofilica)
  3. Osteoartrite grave (inclusa contrattura in flessione >30 o deformità in inversione/eversione >30 e uso di protesi articolari restrittive non tradizionali a causa di patologia articolare complessa)
  4. presenza di disfunzione neuromuscolare sul lato operato
  5. Il chirurgo ritiene che altre modalità chirurgiche (UKA, HTO, chirurgia di revisione) siano appropriate per il trattamento secondo il processo di valutazione standard
  6. Il paziente decide di utilizzare altre opzioni di conservazione parziale dell'IPFP
  7. Cattiva salute generale inclusi, ma non limitati a, livelli di emoglobina glicata superiori al 12%; pressione arteriosa superiore a 170/110 mmHg; infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto negli ultimi 6 mesi; grave insufficienza epatica o renale; gravidanza o allattamento
  8. Partecipazione simultanea a uno studio clinico diverso da questo studio
  9. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non soddisfano più i criteri per lo studio a causa di problemi di aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "Il lembo IPFP peduncolato medialmente".
Nel gruppo "Lembo IPFP peduncolato medialmente", l'IPFP è stato esposto e separato, e il lato laterale è stato lasciato intatto e il lato mediale è stato inclinato per formare un lembo IPFP completo con punta mediale, e il lembo IPFP è stato ritagliato e drappeggiato sopra il lembo IPFP. lato mediale per evitare interferenze dell'IPFP con il campo operatorio. Dopo il successo dell'impianto della protesi, l'IPFP è stato fissato con suture in situ.
Procedura: Gruppo "Il lembo IPFP peduncolato medialmente".
Nel gruppo "Lembo IPFP peduncolato medialmente", l'IPFP è stato esposto e separato, e il lato laterale è stato lasciato intatto e il lato mediale è stato inclinato per formare un lembo IPFP completo con punta mediale, e il lembo IPFP è stato ritagliato e drappeggiato sopra il lembo IPFP. lato mediale per evitare interferenze dell'IPFP con il campo operatorio. Dopo il successo dell'impianto della protesi, l'IPFP è stato fissato con suture in situ.
Comparatore attivo: Gruppo "Completa rimozione IPFP".
Nel gruppo "Rimozione completa dell'IPFP", l'intero IPFP è stato resecato da sotto il tendine rotuleo prima della preparazione femorale.
Procedura: Gruppo "Completa rimozione IPFP".
L'intero IPFP è stato resecato da sotto il tendine rotuleo prima della preparazione femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Il sanguinamento intraoperatorio sarà stimato sottraendo il livello di emoglobina preoperatorio dal livello di emoglobina misurato 24 ore dopo l'intervento e il livello di emoglobina preoperatorio dal livello di emoglobina misurato 4 giorni dopo l'intervento.
4 giorni dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva postoperatoria (VAS) a 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA
Lasso di tempo: 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
I punteggi VAS sono l’indicatore più comunemente utilizzato per valutare l’intensità del dolore del paziente. La scala va da "0" a "10", dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave e insopportabile. I pazienti valuteranno il loro dolore in base alle percezioni soggettive. In questo studio, i punteggi VAS verranno registrati una volta prima della TKA. I punteggi VAS saranno valutati separatamente per gli stati di riposo e di flessione. Se il periodo di degenza del paziente è inferiore a 72 ore, verrà registrato il punteggio VAS alla dimissione anziché quello a 72 ore. I risultati verranno utilizzati per valutare se il "lembo IPFP con attacco mediale peduncolare" può ridurre il dolore dopo TKA.
1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Punteggio totale degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) a 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA
Lasso di tempo: 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Il KOOS è un questionario riferito dal paziente per il ginocchio che comprende 42 elementi in cinque sottoscale analizzate separatamente per dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi da 0 a 100 saranno convertito nella scala appropriata, dove 0 rappresenta gravi problemi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema KOOS è stato validato per l'uso nella TKA e ha dimostrato di essere una misura di valutazione valida e affidabile.
1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per il dolore a 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA
Lasso di tempo: 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Il KOOS è un questionario riferito dal paziente per il ginocchio che comprende 42 elementi in cinque sottoscale analizzate separatamente per dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi da 0 a 100 saranno convertito nella scala appropriata, dove 0 rappresenta gravi problemi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema KOOS è stato validato per l'uso nella TKA e ha dimostrato di essere una misura di valutazione valida e affidabile.
1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Consumo totale di morfina durante il ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Verrà convertito in equivalenti totali di morfina e includerà sia il regime di gestione del dolore di routine postoperatorio che l'analgesia extra.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: 1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Il punteggio KSS è un sistema di punteggio completo costituito da due componenti: il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio include valutazioni di dolore, mobilità e stabilità, con una sottrazione per la deformità del ginocchio. Il punteggio funzionale include valutazioni della capacità di camminare e della capacità di salire e scendere le scale. Entrambi i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore funzionalità. Il KSS è stato utilizzato per documentare e segnalare gli esiti funzionali postoperatori della TKA in tutto il mondo.
1-5 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Rapporto Insall-Salvati (ISR)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Il rapporto Insall-Salvati (ISR) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella lunghezza del tendine rotuleo al basale e a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I radiografi esperti utilizzeranno la radiografia standardizzata per scattare fotografie laterali del ginocchio flesso a circa 30°. Il numeratore dell'ISR è la lunghezza del tendine rotuleo (la distanza dalla parte inferiore della rotula alla parte superiore della tuberosità tibiale sul lato destro). radiografia laterale) Il denominatore dell'ISR è la dimensione più lunga della rotula sulla radiografia laterale.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
L'intervallo di movimento (ROM) verrà misurato con un goniometro tre volte al giorno a intervalli di 6 ore e nell'analisi verrà utilizzato il valore migliore per ciascun giorno. L'intervallo di movimento (ROM) va da 0 a 180 gradi. Maggiore è l'angolo, più soddisfacente è il recupero della funzione articolare.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Un emocromo completo (CBC) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente. Misura vari componenti del sangue, inclusi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, che possono indicare la presenza di infiammazione o infezione. Un numero elevato di globuli bianchi, ad esempio, è spesso associato a una risposta infiammatoria.
1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
La proteina C-reattiva (CRP) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
La velocità di eritrosedimentazione (VES) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
L'interleuchina-6 (IL-6) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
1 giorno, 4 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Imaging medico del Massachusetts (MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo la PTG
La risonanza magnetica può essere utilizzata per valutare la posizione della protesi e lo stato dei tessuti molli circostanti dopo la PTG.
3 mesi e 12 mesi dopo la PTG
Età
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'età in anni sarà ottenuta dal sistema di cartella clinica elettronica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sesso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il sesso (maschile o femminile) verrà ottenuto dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sito operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il sito operatorio (sinistra o destra) sarà ottenuto dal sistema di cartella clinica elettronica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
BMI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, che sarà ottenuto dal sistema di cartelle cliniche elettroniche. Queste informazioni verranno raccolte dallo stesso valutatore e utilizzate per calcolare l'indice di comorbidità di Charlson (aCCI) corretto per l'età, il ROM basale, il punteggio HSS e il punteggio VAS per questi pazienti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo necessario alla dimissione verrà ricavato dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e utilizzato per valutare gli impatti di PSIA e PLIA sul processo chirurgico e sul recupero postoperatorio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli eventi avversi (EA) sono eventi medici avversi che si verificano nei soggetti degli studi clinici dopo aver ricevuto il trattamento. In questo studio, gli eventi avversi totali saranno classificati principalmente in eventi avversi locali ed eventi avversi sistemici. Gli eventi avversi locali includono, ma non sono limitati a, drenaggio prolungato della ferita (il drenaggio della ferita persiste nel giorno 3 postoperatorio e l'area di drenaggio della medicazione è maggiore di 2×2 cm), scarsa guarigione della ferita e infezione dell'articolazione protesica. Gli eventi avversi sistemici includono, ma non sono limitati a, eventi di trombosi venosa profonda, infezioni sistemiche ed eventi avversi gravi come embolia polmonare e morte.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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