O retalho IPFP pediculado medialmente na ATJ
26 de novembro de 2024 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Retalho de gordura infrapatelar pediculado medialmente (IPFP) na artroplastia total do joelho (ATJ)
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ).
Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Esses pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental (grupo "Retalho IPFP de pedículo medial") e um grupo controle (grupo "remoção completa de IPFP").
Os pacientes desconheciam seu agrupamento e foram operados pelo mesmo cirurgião experiente.
As etapas cirúrgicas são idênticas, exceto pelo manejo diferente do IPFP.
A avaliação da função do joelho será realizada no início do estudo, no pré-operatório e durante os períodos de acompanhamento pós-operatório de 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados prognósticos dos pacientes.
O estudo seguirá as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT) para relatar ensaios randomizados de grupos paralelos.
A aprovação ética será obtida de cada instituição.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes para garantir sua participação voluntária e compreensão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ).
Este estudo tem como objetivo recrutar 200 pacientes em um único centro ao longo de 1 ano.
Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Antes da ATJ, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental (grupo "Retalho IPFP de pedículo medial") ou um grupo de controle (grupo "remoção completa de IPFP") e administrados diferentes manejos do IPFP durante a cirurgia.
A avaliação da função do joelho será realizada no início do estudo, no pré-operatório e durante os períodos de acompanhamento pós-operatório de 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados prognósticos dos pacientes.
Os resultados primários são o sangramento intraoperatório, a pontuação da escala visual analógica (VAS) e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Os desfechos secundários incluem American Knee Society Knee Score (KSS), relação Insall-Salvati (ISR) e amplitude de movimento da articulação do joelho (ADM).
Todos os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Durante o período de tratamento, todos os pacientes prospectivos foram submetidos à avaliação clínica ao final da artroplastia total do joelho e 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois, com o objetivo de comparar a dor pós-operatória e a resposta inflamatória entre o grupo "Retalho IPFP de pedículo medial" e grupo "remoção completa de IPFP", para explorar a modalidade analgésica perioperatória ideal para ATJ.
Análises estatísticas utilizando modelos de regressão e análise de sobrevivência serão realizadas para avaliar as relações entre o manejo do IPFP e a eficácia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Fang, MD
- Número de telefone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
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Contato:
- Fang, MD
- Número de telefone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico clínico de KOA primário confirmado por imagem (classificação KL >=2)
- Opinião do cirurgião sobre elegibilidade para artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) com base em procedimentos de avaliação padrão
- Idade: 40-80 anos, masculino e feminino
- O paciente se voluntaria para participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido para o 'retalho IPFP com ponta de fixação medial' ou para a abordagem de 'ressecção completa do IPFP'.
- Os pacientes compreendem os requisitos do estudo e estão dispostos a cooperar com as instruções do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia cirúrgica anterior no joelho ou infecção cirúrgica no joelho
- Pacientes com diagnóstico diferente de osteoartrite (incluindo artrite reumatóide, artrite traumática, artrite séptica e artrite hemofílica)
- Osteoartrite grave (incluindo contratura em flexão >30 ou deformidade de inversão/eversão >30 e uso de prótese articular restritiva não tradicional devido a patologia articular complexa)
- presença de disfunção neuromuscular no lado operado
- O cirurgião considera que outras modalidades cirúrgicas (UKA, HTO, cirurgia de revisão) são apropriadas para tratamento de acordo com o processo de avaliação padrão
- O paciente decide usar outras opções de preservação parcial da IPFP
- Saúde geral precária, incluindo, entre outros, níveis de hemoglobina glicada superiores a 12%; pressão arterial maior que 170/110 mmHg; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo nos últimos 6 meses; insuficiência hepática ou renal grave; gravidez ou amamentação
- Participação simultânea em um ensaio clínico diferente deste ensaio
- Pacientes que, na opinião do investigador, não atendem mais aos critérios do estudo devido a problemas de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "Retalho IPFP de pedículo medial"
No grupo "Retalho IPFP de pedículo medial", o IPFP foi exposto e separado, e o lado lateral foi deixado intacto e o lado medial foi inclinado para formar um retalho IPFP completo com ponta medial, e o retalho IPFP foi cortado e colocado sobre o lado medial para evitar interferência do IPFP com o campo operatório.
Após implantação bem-sucedida da prótese, o IPFP foi fixado com suturas in situ.
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No grupo "Retalho IPFP de pedículo medial", o IPFP foi exposto e separado, e o lado lateral foi deixado intacto e o lado medial foi inclinado para formar um retalho IPFP completo com ponta medial, e o retalho IPFP foi cortado e colocado sobre o lado medial para evitar interferência do IPFP com o campo operatório.
Após implantação bem-sucedida da prótese, o IPFP foi fixado com suturas in situ.
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Comparador Ativo: Grupo "Remoção completa de IPFP"
No grupo “Remoção completa do IPFP”, todo o IPFP foi ressecado abaixo do tendão patelar antes do preparo femoral.
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Todo o IPFP foi ressecado abaixo do tendão patelar antes do preparo femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório
Prazo: 4 dias de pós-operatório
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O sangramento intraoperatório será estimado subtraindo o nível de hemoglobina pré-operatório do nível de hemoglobina medido 24 horas de pós-operatório e o nível de hemoglobina pré-operatório do nível de hemoglobina medido 4 dias de pós-operatório.
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4 dias de pós-operatório
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Pontuações da escala visual analógica (EVA) pós-operatória em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Os escores VAS são o indicador mais comumente utilizado para avaliar a intensidade da dor do paciente.
A escala varia de “0” a “10”, onde “0” indica nenhuma dor e “10” representa a dor mais intensa e insuportável.
Os pacientes avaliarão sua dor com base em percepções subjetivas.
Neste ensaio, as pontuações VAS serão registradas uma vez antes da ATJ.
As pontuações VAS serão avaliadas separadamente para os estados de repouso e flexão.
Se o período de internação do paciente for inferior a 72 horas, a pontuação VAS na alta será registrada em vez de 72 horas.
Os resultados serão usados para avaliar se o "retalho IPFP com fixação medial do pedículo" pode reduzir a dor após ATJ.
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1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Pontuação total de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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O KOOS é um questionário relatado pelo paciente para o joelho que inclui 42 itens em cinco subescalas analisadas separadamente para dor, outros sintomas, função na vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. convertido para a escala apropriada, com 0 representando problemas graves no joelho e 100 representando nenhum problema.
O KOOS foi validado para uso em ATJ e demonstrou ser uma medida de avaliação válida e confiável.
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1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Subescalas de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para dor em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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O KOOS é um questionário relatado pelo paciente para o joelho que inclui 42 itens em cinco subescalas analisadas separadamente para dor, outros sintomas, função na vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. convertido para a escala apropriada, com 0 representando problemas graves no joelho e 100 representando nenhum problema.
O KOOS foi validado para uso em ATJ e demonstrou ser uma medida de avaliação válida e confiável.
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1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Consumo total de morfina durante a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Será convertido em equivalentes totais de morfina e incluirá o regime de rotina de controle da dor pós-operatória e analgesia extra.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do joelho da American Knee Society (KSS)
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A pontuação KSS é um sistema de pontuação abrangente que consiste em dois componentes: a pontuação do joelho e a pontuação funcional.
A pontuação do joelho inclui classificações de dor, mobilidade e estabilidade, com uma subtração para deformidade do joelho.
A pontuação funcional inclui classificações de capacidade de locomoção e capacidade de subir e descer escadas.
Ambas as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a melhor função. O KSS tem sido usado para documentar e relatar resultados funcionais pós-operatórios de ATJ em todo o mundo.
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1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Razão Insall-Salvati (ISR)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A relação Insall-Salvati (ISR) é usada para avaliar alterações no comprimento do tendão patelar no início do estudo e às 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
Radiografistas experientes usarão radiografias padronizadas para tirar fotografias laterais do joelho flexionado a aproximadamente 30°. O numerador do ISR é o comprimento do tendão patelar (a distância da face inferior da patela até a face superior da tuberosidade da tíbia no radiografia lateral) O denominador do ISR é a maior dimensão da patela na radiografia lateral.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A amplitude de movimento (ADM) será medida com transferidor três vezes ao dia em intervalos de 6 horas, e o melhor valor de cada dia será utilizado na análise.
A amplitude de movimento (ROM) é de 0 a 180 graus.
Quanto maior o ângulo, mais satisfatória será a recuperação da função articular.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Um hemograma completo (CBC) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
Ele mede vários componentes do sangue, incluindo glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas, o que pode indicar a presença de inflamação ou infecção.
Uma contagem elevada de glóbulos brancos, por exemplo, está frequentemente associada a uma resposta inflamatória.
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1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A proteína C reativa (PCR) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
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1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A taxa de hemossedimentação (VHS) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
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1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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A interleucina-6 (IL-6) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
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1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
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Imagens Médicas de Massachusetts (MRI)
Prazo: 3 meses e 12 meses após ATJ
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A ressonância magnética pode ser usada para avaliar a posição da prótese e o estado dos tecidos moles circundantes após ATJ.
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3 meses e 12 meses após ATJ
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Idade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A idade em anos será obtida no sistema de prontuário eletrônico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sexo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O sexo (masculino ou feminino) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Local operativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O local operatório (esquerdo ou direito) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso (kg) e altura (m) serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2, que será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
Essas informações serão coletadas pelo mesmo avaliador e usadas para calcular o Índice de Comorbidade de Charlson corrigido para a idade (aCCI), ROM basal, pontuação HSS e pontuação VAS para esses pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hora de descarregar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo de alta será obtido no sistema de prontuário eletrônico e usado para avaliar os impactos do PSIA e PLIA no processo cirúrgico e na recuperação pós-operatória.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos (EAs) são eventos médicos adversos que ocorrem em participantes de ensaios clínicos após receberem tratamento.
Neste estudo, o total de EAs será categorizado principalmente em EAs locais e EAs sistêmicos.
EAs locais incluem, mas não estão limitados a, drenagem prolongada da ferida (a drenagem da ferida persiste no 3º dia de pós-operatório e a área de drenagem do curativo é maior que 2×2 cm, má cicatrização da ferida e infecção da articulação protética).
EAs sistêmicos incluem, mas não estão limitados a eventos de trombose venosa profunda, infecção sistêmica e eventos adversos graves, como embolia pulmonar e morte.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .