Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Medially Pedicled IPFP flap i TKA

26. november 2024 opdateret af: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Den Medially Pedicled Infrapatellar Fat Pad (IPFP) klap i total knæarthroplasty (TKA)

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter blev evalueret ved inklusions- og eksklusionskriterier før total knæarthroplastik (TKA). Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe ("den medialt pedikerede IPFP-klap") og en kontrolgruppe ("komplet IPFP-fjernelse"). Patienterne var uvidende om deres gruppering og blev opereret af den samme erfarne kirurg. De kirurgiske trin er identiske bortset fra den forskellige håndtering af IPFP. Vurdering af knæfunktion vil blive udført ved baseline, præoperativt og i løbet af 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperative opfølgningsperioder for at evaluere patienternes prognostiske resultater. Undersøgelsen vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering af randomiserede parallelle gruppeforsøg. Etisk godkendelse vil blive opnået fra hver institution. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere for at sikre deres frivillige deltagelse og forståelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter blev evalueret ved inklusions- og eksklusionskriterier før total knæarthroplastik (TKA). Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 200 patienter på tværs af et enkelt center over 1 år. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Før TKA vil patienterne blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe ("The medialt pedicled IPFP flap"-gruppe) eller en kontrolgruppe ("komplet IPFP-fjernelse") og administreret forskellig behandling af IPFP'en under operationen. Vurdering af knæfunktion vil blive udført ved baseline, præoperativt og i løbet af 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperative opfølgningsperioder for at evaluere patienternes prognostiske resultater. De primære resultater er den intraoperative blødning, den visuelle analoge skala (VAS) score og Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS). Sekundære resultater omfatter American Knee Society Knee Score (KSS), Insall-Salvati Ratio (ISR) og knæleddets bevægelsesområde (ROM). Alle patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. I løbet af behandlingsperioden gennemgik alle potentielle patienter klinisk evaluering ved afslutningen af ​​total knæarthroplastik og 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder senere, med det formål at sammenligne den postoperative smerte og inflammatoriske respons mellem "The medialt pedicled IPFP flap"-gruppen og "komplet IPFP-fjernelse" gruppe, for at udforske den optimale perioperative analgetiske modalitet for TKA. Statistiske analyser ved hjælp af regressionsmodeller og overlevelsesanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem håndteringen af ​​IPFP og postoperativ effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyu Fang, MD
  • Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af primær KOA bekræftet ved billeddiagnostik (KL-klassifikation >=2)
  2. Kirurgens udtalelse om berettigelse til primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) baseret på standardevalueringsprocedurer
  3. Alder: 40-80 år, mand og kvinde
  4. Patienten melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular for enten 'Medial attachment tipped IPFP flap' eller 'komplet resektion af IPFP'-tilgangen.
  5. Patienter forstår undersøgelseskravene og er villige til at samarbejde med undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere kirurgisk knæoperation eller kirurgisk knæinfektion
  2. Patienter med en anden diagnose end slidgigt (herunder reumatoid arthritis, traumatisk arthritis, septisk arthritis og hæmofil arthritis)
  3. Svær slidgigt (herunder fleksionskontraktur >30 eller inversion/eversionsdeformitet >30 og brug af ikke-traditionel restriktiv ledprotese på grund af kompleks ledpatologi)
  4. tilstedeværelse af neuromuskulær dysfunktion på den opererede side
  5. Kirurgen vurderer, at andre kirurgiske modaliteter (UKA, HTO, revisionskirurgi) er passende til behandling i henhold til standardvurderingsprocessen
  6. Patienten beslutter at bruge andre delvise IPFP-bevaringsmuligheder
  7. Dårligt generelt helbred, herunder, men ikke begrænset til, niveauer af glykeret hæmoglobin på mere end 12 %; blodtryk større end 170/110 mmHg; myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse inden for de sidste 6 måneder; alvorlig lever- eller nyreinsufficiens; graviditet eller amning
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg end dette forsøg
  9. Patienter, der efter investigators vurdering ikke længere opfylder kriterierne for undersøgelsen på grund af overholdelsesproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Den medialt pedikerede IPFP-klap" gruppe
I gruppen "Den medialt spidsede IPFP-klap" blev IPFP blotlagt og adskilt, og den laterale side blev efterladt intakt, og den mediale side blev vippet for at danne en komplet medialt tippet IPFP-klap, og IPFP-klappen blev klippet og draperet over mediale side for at undgå interferens fra IPFP'en med det operative felt. Efter vellykket implantation af protesen blev IPFP'en fikseret med in situ suturer.
Procedure: "Den medialt pedikerede IPFP-klap" gruppe
I gruppen "Den medialt spidsede IPFP-klap" blev IPFP blotlagt og adskilt, og den laterale side blev efterladt intakt, og den mediale side blev vippet for at danne en komplet medialt tippet IPFP-klap, og IPFP-klappen blev klippet og draperet over mediale side for at undgå interferens fra IPFP'en med det operative felt. Efter vellykket implantation af protesen blev IPFP'en fikseret med in situ suturer.
Aktiv komparator: "Fuldstændig IPFP-fjernelse" gruppe
I gruppen "Fuldstændig IPFP-fjernelse" blev hele IPFP'et resekeret fra under patellasenen forud for femoral forberedelse.
Procedure: "Fuldstændig IPFP-fjernelse" gruppe
Hele IPFP blev resekeret fra under patellasenen forud for femoral forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 4 dage postoperativt
Intraoperativ blødning vil blive estimeret ved at trække det præoperative hæmoglobinniveau fra hæmoglobinniveauet målt 24 timer postoperativt og det præoperative hæmoglobinniveau fra hæmoglobinniveauet målt 4 dage postoperativt.
4 dage postoperativt
Postoperativ visuel analog skala (VAS)-score ved 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Tidsramme: 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
VAS-score er den mest almindeligt anvendte indikator til at vurdere intensiteten af ​​patientens smerte. Skalaen går fra "0" til "10", hvor "0" angiver ingen smerte, og "10" repræsenterer den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig. Patienter vil vurdere deres smerte baseret på subjektive opfattelser. I dette forsøg vil VAS-scores blive registreret én gang før TKA. VAS-scorerne vil blive vurderet separat for hvile- og fleksionstilstandene. Hvis patientens indlæggelsestid er kortere end 72 timer, registreres VAS-scoren ved udskrivelsen i stedet for ved 72 timer. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere, om "IPFP-klap med medial fastgørelse af pedikel" kan reducere smerter efter TKA.
1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Total Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Tidsramme: 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
KOOS er et patientrapporteret spørgeskema til knæet, der omfatter 42 emner i fem separat analyserede underskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, sport og rekreativ funktion og knæ-relateret livskvalitet. Scores fra 0-100 vil være konverteret til den passende skala, hvor 0 repræsenterer alvorlige knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er blevet valideret til brug i TKA og har vist sig at være en valid og pålidelig vurderingsforanstaltning.
1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) subskalaer for smerter 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Tidsramme: 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
KOOS er et patientrapporteret spørgeskema til knæet, der omfatter 42 emner i fem separat analyserede underskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, sport og rekreativ funktion og knæ-relateret livskvalitet. Scores fra 0-100 vil være konverteret til den passende skala, hvor 0 repræsenterer alvorlige knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er blevet valideret til brug i TKA og har vist sig at være en valid og pålidelig vurderingsforanstaltning.
1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Samlet morfinforbrug under indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Det vil blive konverteret til totale morfinækvivalenter og vil omfatte både det postoperative rutinemæssige smertebehandlingsregime og ekstra analgesi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score (KSS)
Tidsramme: 1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
KSS-scoren er et omfattende scoresystem, der består af to komponenter: knæ-scoren og den funktionelle score. Knæresultatet inkluderer vurderinger af smerte, mobilitet og stabilitet, med en subtraktion for knædeformitet. Den funktionelle score inkluderer vurderinger af gangevne og evne til at gå op og ned ad trapper. Begge score spænder fra 0-100, hvor højere score er forbundet med bedre funktion. KSS er blevet brugt til at dokumentere og rapportere postoperative funktionelle resultater af TKA på verdensplan.
1-5 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Insall-Salvati-forhold (ISR)
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Insall-Salvati Ratio (ISR) bruges til at vurdere ændringer i patellar senelængde ved baseline og 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Erfarne radiografer vil bruge standardiseret røntgenfotografering til at tage laterale fotografier af knæet bøjet ved ca. 30°. Tælleren for ISR er længden af ​​patellasenen (afstanden fra det inferior aspekt af patella til det superior aspekt af tibial tuberositet på lateral røntgenbillede) Nævneren af ​​ISR er den længste dimension af patella på det laterale røntgenbillede.
3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Bevægelsesområdet (ROM) vil blive målt med en vinkelmåler tre gange dagligt med 6-timers intervaller, og den bedste værdi på hver dag vil blive brugt i analysen. Bevægelsesområdet (ROM) er fra 0 til 180 grader. Jo større vinklen er, desto mere tilfredsstillende genoprettes ledfunktionen.
3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
En komplet blodtælling (CBC) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status. Det måler forskellige komponenter i blodet, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader, som kan indikere tilstedeværelsen af ​​betændelse eller infektion. Et forhøjet antal hvide blodlegemer er for eksempel ofte forbundet med en inflammatorisk reaktion.
1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
C-reaktivt protein (CRP) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Interleukin-6 (IL-6) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
1 dag, 4 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter TKA
Massachusetts Medical Imaging (MRI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter TKA
MR kan bruges til at vurdere protesens position og status for det omgivende bløde væv efter TKA.
3 måneder og 12 måneder efter TKA
Alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alder i år vil blive indhentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Køn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Køn (mand eller kvinde) vil blive indhentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Driftssted
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Driftssted (venstre eller højre) vil blive hentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, som vil blive hentet fra det elektroniske journalsystem. Disse oplysninger vil blive indsamlet af den samme evaluator og brugt til at beregne det alderskorrigerede Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS score og VAS score for disse patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til at udskrive
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tiden til udskrivning vil blive hentet fra det elektroniske sygejournalsystem og brugt til at evaluere virkningerne af PSIA og PLIA på den kirurgiske proces og postoperativ genopretning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser (AE'er) er uønskede medicinske hændelser, der opstår i kliniske forsøgspersoner efter at have modtaget behandling. I denne undersøgelse vil de samlede AE'er hovedsageligt blive kategoriseret i lokale AE'er og systemiske AE'er. Lokale AE'er omfatter, men er ikke begrænset til, langvarig sårdrænage (sårdræning fortsætter på postoperativ dag 3, og dræningsområdet af sårforbindingen er større end 2×2 cm, dårlig sårheling og protetisk ledinfektion. Systemiske bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombosehændelser, systemisk infektion og alvorlige bivirkninger såsom lungeemboli og død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner