Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mediaal gesteelde IPFP-flap bij TKA

26 november 2024 bijgewerkt door: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

De mediaal gesteelde infrapatellar fat pad (IPFP) flap bij totale knieartroplastiek (TKA)

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum waarin patiënten werden geëvalueerd op basis van in- en exclusiecriteria vóór een totale knieartroplastiek (TKA). Patiënten die in aanmerking komen, worden in dit onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep ("De mediaal gesteelde IPFP-flap"-groep) en een controlegroep ("volledige IPFP-verwijdering"-groep). Patiënten waren zich niet bewust van hun groep en werden geopereerd door dezelfde ervaren chirurg. De chirurgische stappen zijn identiek, behalve het verschillende beheer van de IPFP. Beoordeling van de kniefunctie zal worden uitgevoerd bij aanvang, preoperatief en gedurende de 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatieve follow-upperioden om de prognostische resultaten van de patiënt te evalueren. Het onderzoek zal de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) volgen voor het rapporteren van gerandomiseerde onderzoeken met parallelle groepen. Van elke instelling zal ethische goedkeuring worden verkregen. Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen om hun vrijwillige deelname aan en begrip van het onderzoek te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum waarin patiënten werden geëvalueerd op basis van in- en exclusiecriteria vóór een totale knieartroplastiek (TKA). Het doel van deze studie is om gedurende één jaar 200 patiënten te rekruteren in één enkel centrum. Patiënten die in aanmerking komen, worden in dit onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Vóór TKP zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep ("De mediaal gesteelde IPFP-flap"-groep) of een controlegroep ("volledige IPFP-verwijdering"-groep) en tijdens de operatie een andere behandeling van de IPFP krijgen. Beoordeling van de kniefunctie zal worden uitgevoerd bij aanvang, preoperatief en gedurende de 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatieve follow-upperioden om de prognostische resultaten van de patiënt te evalueren. De primaire uitkomsten zijn de intraoperatieve bloeding, de visueel-analoge schaal (VAS)-score en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de American Knee Society Knee Score (KSS), Insall-Salvati Ratio (ISR) en het bewegingsbereik van het kniegewricht (ROM). Alle patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming. Tijdens de behandelingsperiode ondergingen alle potentiële patiënten een klinische evaluatie aan het einde van de totale knieartroplastiek en 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden later, gericht op het vergelijken van de postoperatieve pijn en de ontstekingsreactie tussen de ‘mediaal gesteelde IPFP-flap’-groep. en de groep "volledige IPFP-verwijdering", om de optimale perioperatieve analgetische modaliteit voor TKA te onderzoeken. Statistische analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van regressiemodellen en overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd om de relaties tussen het beheer van de IPFP en de postoperatieve werkzaamheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinyu Fang, MD
  • Telefoonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van primaire KOA bevestigd door beeldvorming (KL-classificatie >=2)
  2. Het oordeel van de chirurg over de geschiktheid voor een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) op basis van standaard evaluatieprocedures
  3. Leeftijd: 40-80 jaar, man en vrouw
  4. De patiënt wil vrijwillig deelnemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor de 'mediale gehechtheid getipte IPFP-flap' of de 'volledige resectie van de IPFP'-benadering.
  5. Patiënten begrijpen de onderzoeksvereisten en zijn bereid mee te werken aan de onderzoeksinstructies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere chirurgische knieoperaties of chirurgische knie-infectie
  2. Patiënten met een andere diagnose dan artrose (waaronder reumatoïde artritis, traumatische artritis, septische artritis en hemofilie artritis)
  3. Ernstige artrose (waaronder flexiecontractuur >30 of inversie/eversie-misvorming >30, en gebruik van niet-traditionele restrictieve gewrichtsprothesen vanwege complexe gewrichtspathologie)
  4. aanwezigheid van neuromusculaire disfunctie aan de geopereerde zijde
  5. De chirurg is van mening dat andere chirurgische modaliteiten (UKA, HTO, revisiechirurgie) geschikt zijn voor behandeling volgens het standaard beoordelingsproces
  6. De patiënt besluit andere gedeeltelijke IPFP-conserveringsopties te gebruiken
  7. Slechte algehele gezondheid, inclusief, maar niet beperkt tot, geglyceerde hemoglobineniveaus van meer dan 12%; bloeddruk hoger dan 170/110 mmHg; myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval in de afgelopen 6 maanden; ernstige lever- of nierinsufficiëntie; zwangerschap of borstvoeding
  8. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef dan deze proef
  9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker vanwege therapietrouwproblemen niet meer voldoen aan de criteria voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "De mediaal gesteelde IPFP-flap" -groep
In de groep "De mediaal getipte IPFP-flap" werd de IPFP blootgelegd en gescheiden, en werd de laterale zijde intact gelaten en werd de mediale zijde getipt om een ​​volledige mediaal getipte IPFP-flap te vormen, en werd de IPFP-flap vastgeklikt en over de mediale zijde gedrapeerd. mediale zijde om interferentie van de IPFP met het operatieveld te voorkomen. Na succesvolle implantatie van de prothese werd de IPFP met in situ hechtingen gefixeerd.
Procedure: "De mediaal gesteelde IPFP-flap" -groep
In de groep "De mediaal getipte IPFP-flap" werd de IPFP blootgelegd en gescheiden, en werd de laterale zijde intact gelaten en werd de mediale zijde getipt om een ​​volledige mediaal getipte IPFP-flap te vormen, en werd de IPFP-flap vastgeklikt en over de mediale zijde gedrapeerd. mediale zijde om interferentie van de IPFP met het operatieveld te voorkomen. Na succesvolle implantatie van de prothese werd de IPFP met in situ hechtingen gefixeerd.
Actieve vergelijker: Groep "Volledige IPFP-verwijdering".
In de groep "Volledige IPFP-verwijdering" werd vóór de femorale preparatie de gehele IPFP vanaf de onderkant van de patellapees gereseceerd.
Procedure: Groep "Volledige IPFP-verwijdering".
Voorafgaand aan de femurpreparatie werd de gehele IPFP vanaf de onderkant van de patellapees gereseceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
Intraoperatieve bloedingen worden geschat door het preoperatieve hemoglobineniveau af te trekken van het hemoglobineniveau dat 24 uur postoperatief is gemeten, en het preoperatieve hemoglobineniveau van het hemoglobineniveau dat 4 dagen postoperatief is gemeten.
4 dagen postoperatief
Postoperatieve visueel analoge schaal (VAS) scoort 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Tijdsspanne: 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
VAS-scores zijn de meest gebruikte indicator voor het beoordelen van de intensiteit van de pijn bij patiënten. De schaal loopt van "0" tot "10", waarbij "0" geen pijn betekent en "10" de meest ernstige pijn vertegenwoordigt die ondraaglijk is. Patiënten beoordelen hun pijn op basis van subjectieve percepties. In deze proef worden VAS-scores één keer vóór TKA geregistreerd. De VAS-scores worden afzonderlijk beoordeeld voor de rust- en flexietoestanden. Indien de opnameduur van de patiënt korter is dan 72 uur, wordt de VAS-score bij ontslag geregistreerd in plaats van die bij 72 uur. De resultaten zullen worden gebruikt om te evalueren of "IPFP-flap met mediale aanhechting aan de pedikel" de pijn na TKP kan verminderen.
1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Totale uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS) na 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Tijdsspanne: 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de knie die 42 items bevat in vijf afzonderlijk geanalyseerde subschalen voor pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, sport- en recreatief functioneren en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Scores van 0-100 worden omgezet naar de juiste schaal, waarbij 0 staat voor ernstige knieproblemen en 100 voor geen problemen KOOS is gevalideerd voor gebruik bij TKA en is een valide en betrouwbare beoordelingsmaatregel gebleken.
1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Subschalen voor knieblessures en osteoartritis uitkomsten (KOOS) voor pijn na 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Tijdsspanne: 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de knie die 42 items bevat in vijf afzonderlijk geanalyseerde subschalen voor pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, sport- en recreatief functioneren en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Scores van 0-100 worden omgezet naar de juiste schaal, waarbij 0 staat voor ernstige knieproblemen en 100 voor geen problemen KOOS is gevalideerd voor gebruik bij TKA en is een valide en betrouwbare beoordelingsmaatregel gebleken.
1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Totaal morfineverbruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het zal worden omgezet in totale morfine-equivalenten en zal zowel het postoperatieve routinematige pijnbestrijdingsregime als extra analgesie omvatten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Knee Society Kniescore (KSS)
Tijdsspanne: 1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
De KSS-score is een uitgebreid scoresysteem dat bestaat uit twee componenten: de kniescore en de functionele score. De kniescore omvat beoordelingen van pijn, mobiliteit en stabiliteit, met een aftrek voor kniemisvorming. De functionele score omvat beoordelingen van het loopvermogen en het vermogen om trappen op en af ​​te lopen. Beide scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores verband houden met beter functioneren. De KSS is gebruikt om postoperatieve functionele uitkomsten van TKA wereldwijd te documenteren en rapporteren.
1-5 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Insall-Salvati-ratio (ISR)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
De Insall-Salvati Ratio (ISR) wordt gebruikt om veranderingen in de lengte van de patellapees te beoordelen bij aanvang en 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief. Ervaren radiografen zullen gestandaardiseerde radiografie gebruiken om laterale foto's te maken van de knie die ongeveer 30° is gebogen. De teller van de ISR is de lengte van de patellapees (de afstand van het inferieure aspect van de patella tot het superieure aspect van de tibiale tuberositas op de knieschijf). laterale röntgenfoto) De noemer van de ISR is de langste afmeting van de patella op de laterale röntgenfoto.
3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Het bewegingsbereik (ROM) wordt driemaal daags met tussenpozen van 6 uur met een gradenboog gemeten, en de beste waarde van elke dag wordt in de analyse gebruikt. Het bewegingsbereik (ROM) loopt van 0 tot 180 graden. Hoe groter de hoek, hoe bevredigender het herstel van de gewrichtsfunctie.
3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Een volledig bloedbeeld (CBC) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen. Het meet verschillende componenten van het bloed, waaronder witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes, wat kan wijzen op de aanwezigheid van een ontsteking of infectie. Een verhoogd aantal witte bloedcellen gaat bijvoorbeeld vaak gepaard met een ontstekingsreactie.
1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
C-reactief proteïne (CRP) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Interleukine-6 ​​(IL-6) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
1 dag, 4 dagen, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na TKP
Massachusetts medische beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na TKA
MRI kan worden gebruikt om de positie van de prothese en de status van het omliggende zachte weefsel na een TKP te beoordelen.
3 maanden en 12 maanden na TKA
Leeftijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De leeftijd in jaren wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Seks
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geslacht (man of vrouw) zal worden verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Operatie site
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De operatielocatie (links of rechts) wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
BMI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren, die wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem. Deze informatie zal door dezelfde beoordelaar worden verzameld en gebruikt om de voor leeftijd gecorrigeerde Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS-score en VAS-score voor deze patiënten te berekenen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd tot ontslag wordt afkomstig uit het elektronische medische dossiersysteem en gebruikt om de impact van PSIA en PLIA op het chirurgische proces en het postoperatieve herstel te evalueren.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) zijn medische bijwerkingen die optreden bij proefpersonen in klinische onderzoeken na behandeling. In dit onderzoek zullen de totale bijwerkingen voornamelijk worden onderverdeeld in lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen. Lokale bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, langdurige wonddrainage (de wonddrainage houdt aan op postoperatieve dag 3 en het drainagegebied van het wondverband is groter dan 2×2 cm), slechte wondgenezing en prothetische gewrichtsinfectie. Systemische bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diepe veneuze trombose-voorvallen, systemische infectie en ernstige bijwerkingen zoals longembolie en overlijden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren