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Der medial gestielte IPFP-Lappen bei TKA

26. November 2024 aktualisiert von: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Der medial gestielte infrapatellare Fettpolsterlappen (IPFP) bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, in der Patienten vor der Knieendoprothetik (TKA) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden. Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“) und einer Kontrollgruppe (Gruppe „vollständige IPFP-Entfernung“) zugeordnet. Die Patienten waren sich ihrer Gruppierung nicht bewusst und wurden von demselben erfahrenen Chirurgen operiert. Die chirurgischen Schritte sind bis auf die unterschiedliche Behandlung des IPFP identisch. Die Beurteilung der Kniefunktion erfolgt zu Studienbeginn, präoperativ und während der 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativen Nachbeobachtungszeiträume, um die prognostischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten. Die Studie folgt den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) für die Berichterstattung über randomisierte Parallelgruppenstudien. Die ethische Genehmigung wird von jeder Institution eingeholt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um ihre freiwillige Teilnahme und ihr Verständnis für die Studie sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, in der Patienten vor der Knieendoprothetik (TKA) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 200 Patienten in einem einzigen Zentrum über einen Zeitraum von einem Jahr. Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Vor der TKA werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“) oder einer Kontrollgruppe (Gruppe „vollständige IPFP-Entfernung“) zugeteilt und erhalten während der Operation eine unterschiedliche Behandlung des IPFP. Die Beurteilung der Kniefunktion erfolgt zu Studienbeginn, präoperativ und während der 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativen Nachbeobachtungszeiträume, um die prognostischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten. Die primären Ergebnisse sind die intraoperative Blutung, der visuelle Analogskala-Score (VAS) und der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören der American Knee Society Knee Score (KSS), das Insall-Salvati-Verhältnis (ISR) und der Bewegungsbereich des Kniegelenks (ROM). Alle Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Während des Behandlungszeitraums wurden alle potenziellen Patienten am Ende der Knieendoprothetik und 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate später einer klinischen Untersuchung unterzogen, um die postoperativen Schmerzen und die Entzündungsreaktion zwischen der Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“ zu vergleichen und die Gruppe „vollständige IPFP-Entfernung“, um die optimale perioperative analgetische Modalität für TKA zu untersuchen. Statistische Analysen unter Verwendung von Regressionsmodellen und Überlebensanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen dem Management des IPFP und der postoperativen Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinyu Fang, MD
  • Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-Mail: 9738006@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose einer primären KOA, bestätigt durch Bildgebung (KL-Klassifizierung >=2)
  2. Meinung des Chirurgen zur Eignung für eine primäre einseitige Knieendoprothetik (TKA) basierend auf Standardbewertungsverfahren
  3. Alter: 40-80 Jahre, männlich und weiblich
  4. Der Patient erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine Einverständniserklärung entweder für den „IPFP-Lappen mit medialer Befestigung“ oder den Ansatz „vollständige Resektion des IPFP“ unterzeichnet.
  5. Die Patienten verstehen die Studienanforderungen und sind bereit, mit den Studienanweisungen zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer chirurgischer Knieoperationen oder chirurgischer Knieinfektionen
  2. Patienten mit einer anderen Diagnose als Osteoarthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, septischer Arthritis und hämophiler Arthritis)
  3. Schwere Arthrose (einschließlich Beugekontraktur >30 oder Inversions-/Eversionsdeformität >30 und Verwendung nicht-traditioneller restriktiver Gelenkprothesen aufgrund komplexer Gelenkpathologie)
  4. Vorliegen einer neuromuskulären Dysfunktion auf der operierten Seite
  5. Der Chirurg ist der Ansicht, dass andere chirurgische Modalitäten (UKA, HTO, Revisionschirurgie) für die Behandlung gemäß dem Standardbewertungsverfahren geeignet sind
  6. Der Patient entscheidet sich für andere Optionen zur teilweisen IPFP-Erhaltung
  7. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, glykierte Hämoglobinwerte von mehr als 12 %; Blutdruck größer als 170/110 mmHg; Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, akute Herzinsuffizienz oder ein akutes koronares Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate; schwere Leber- oder Niereninsuffizienz; Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als dieser Studie
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Adhärenzproblemen die Kriterien für die Studie nicht mehr erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“.
In der Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“ wurde der IPFP freigelegt und abgetrennt, und die laterale Seite wurde intakt gelassen und die mediale Seite wurde gekippt, um einen vollständigen IPFP-Lappen mit medialer Spitze zu bilden, und der IPFP-Lappen wurde festgeklemmt und darüber drapiert medialen Seite, um eine Beeinträchtigung des IPFP mit dem Operationsfeld zu vermeiden. Nach erfolgreicher Implantation der Prothese wurde das IPFP mit In-situ-Nähten fixiert.
Verfahren: Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“.
In der Gruppe „Der medial gestielte IPFP-Lappen“ wurde der IPFP freigelegt und abgetrennt, und die laterale Seite wurde intakt gelassen und die mediale Seite wurde gekippt, um einen vollständigen IPFP-Lappen mit medialer Spitze zu bilden, und der IPFP-Lappen wurde festgeklemmt und darüber drapiert medialen Seite, um eine Beeinträchtigung des IPFP mit dem Operationsfeld zu vermeiden. Nach erfolgreicher Implantation der Prothese wurde das IPFP mit In-situ-Nähten fixiert.
Aktiver Komparator: Gruppe „Vollständige IPFP-Entfernung“.
In der Gruppe „Komplette IPFP-Entfernung“ wurde vor der femoralen Präparation das gesamte IPFP unterhalb der Patellasehne reseziert.
Verfahren: Gruppe „Vollständige IPFP-Entfernung“.
Vor der femoralen Präparation wurde das gesamte IPFP unterhalb der Patellasehne reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: 4 Tage postoperativ
Intraoperative Blutungen werden geschätzt, indem der präoperative Hämoglobinspiegel vom 24 Stunden nach der Operation gemessenen Hämoglobinspiegel und der präoperative Hämoglobinspiegel vom 4 Tage nach der Operation gemessenen Hämoglobinspiegel abgezogen werden.
4 Tage postoperativ
Die Ergebnisse der postoperativen visuellen Analogskala (VAS) liegen 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA vor
Zeitfenster: 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
VAS-Scores sind der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten. Die Skala reicht von „0“ bis „10“, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ den stärksten Schmerz darstellt, der unerträglich ist. Patienten bewerten ihre Schmerzen anhand subjektiver Wahrnehmungen. In diesem Versuch werden die VAS-Ergebnisse einmal vor der TKA aufgezeichnet. Die VAS-Scores werden für den Ruhe- und Flexionszustand getrennt bewertet. Wenn der Krankenhausaufenthalt des Patienten kürzer als 72 Stunden ist, wird der VAS-Score bei der Entlassung aufgezeichnet und nicht der nach 72 Stunden. Die Ergebnisse werden verwendet, um zu evaluieren, ob „IPFP-Lappen mit medialer Pedikelbefestigung“ Schmerzen nach TKA reduzieren kann.
1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Zeitfenster: 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Der KOOS ist ein von Patienten berichteter Fragebogen für das Knie, der 42 Items in fünf separat analysierten Subskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität umfasst. Es werden Punkte von 0 bis 100 vergeben in die entsprechende Skala umgerechnet, wobei 0 für schwere Knieprobleme und 100 für keine Probleme steht KOOS wurde für den Einsatz bei TKA validiert und hat sich als valide und zuverlässige Beurteilungsmaßnahme erwiesen.
1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine Unterskala für Schmerzen 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Zeitfenster: 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Der KOOS ist ein von Patienten berichteter Fragebogen für das Knie, der 42 Items in fünf separat analysierten Subskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität umfasst. Es werden Punkte von 0 bis 100 vergeben in die entsprechende Skala umgerechnet, wobei 0 für schwere Knieprobleme und 100 für keine Probleme steht KOOS wurde für den Einsatz bei TKA validiert und hat sich als valide und zuverlässige Beurteilungsmaßnahme erwiesen.
1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Gesamtmorphinverbrauch während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Es wird in Gesamtmorphinäquivalente umgerechnet und umfasst sowohl die postoperative routinemäßige Schmerzbehandlung als auch eine zusätzliche Analgesie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score (KSS) der American Knee Society
Zeitfenster: 1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Der KSS-Score ist ein umfassendes Bewertungssystem, das aus zwei Komponenten besteht: dem Knie-Score und dem Funktions-Score. Der Knie-Score umfasst Bewertungen von Schmerz, Beweglichkeit und Stabilität, wobei die Kniedeformität abgezogen wird. Der Funktionsscore umfasst Bewertungen der Gehfähigkeit und der Fähigkeit, Treppen hoch und runter zu gehen. Beide Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte mit einer besseren Funktion verbunden sind. Das KSS wird weltweit zur Dokumentation und Berichterstattung über postoperative funktionelle Ergebnisse von TKA verwendet.
1–5 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Insall-Salvati-Verhältnis (ISR)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Das Insall-Salvati-Verhältnis (ISR) wird verwendet, um Veränderungen der Patellasehnenlänge zu Studienbeginn und 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ zu beurteilen. Erfahrene Radiologen verwenden standardisierte Röntgenaufnahmen, um seitliche Fotos des Knies zu machen, das in etwa 30° gebeugt ist. Der Zähler des ISR ist die Länge der Patellasehne (der Abstand von der unteren Seite der Patella bis zur oberen Seite der Tuberositas tibiae). laterales Röntgenbild) Der Nenner des ISR ist die längste Abmessung der Patella auf dem lateralen Röntgenbild.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Der Bewegungsumfang (ROM) wird dreimal täglich in 6-Stunden-Intervallen mit einem Winkelmesser gemessen, und der beste Wert an jedem Tag wird in die Analyse einbezogen. Der Bewegungsbereich (ROM) reicht von 0 bis 180 Grad. Je größer der Winkel, desto zufriedenstellender ist die Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Ein großes Blutbild (CBC) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln. Es misst verschiedene Bestandteile des Blutes, einschließlich weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen, die auf das Vorliegen einer Entzündung oder Infektion hinweisen können. Beispielsweise geht eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen häufig mit einer Entzündungsreaktion einher.
1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
C-reaktives Protein (CRP) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Interleukin-6 (IL-6) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
1 Tag, 4 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach TKA
Massachusetts Medical Imaging (MRT)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach TKA
Mithilfe der MRT können die Position der Prothese und der Zustand des umgebenden Weichgewebes nach einer TKA beurteilt werden.
3 Monate und 12 Monate nach TKA
Alter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Alter in Jahren wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Geschlecht (männlich oder weiblich) wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Operativer Standort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Operationsstandort (links oder rechts) wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BMI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, der aus dem elektronischen Krankenaktensystem abgerufen wird. Diese Informationen werden von demselben Gutachter gesammelt und zur Berechnung des alterskorrigierten Charlson-Komorbiditätsindex (aCCI), des Basis-ROM, des HSS-Scores und des VAS-Scores für diese Patienten verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit bis zur Entlassung wird aus dem elektronischen Patientenaktensystem ermittelt und zur Bewertung der Auswirkungen von PSIA und PLIA auf den chirurgischen Prozess und die postoperative Genesung verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UE) sind unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei Probanden klinischer Studien nach einer Behandlung auftreten. In dieser Studie werden die gesamten UE hauptsächlich in lokale UE und systemische UE kategorisiert. Zu den lokalen Nebenwirkungen zählen unter anderem eine verlängerte Wunddrainage (die Wunddrainage bleibt am 3. postoperativen Tag bestehen und die Drainagefläche des Wundverbandes ist größer als 2×2 cm), eine schlechte Wundheilung und eine Infektion des Prothesengelenks. Zu den systemischen Nebenwirkungen zählen unter anderem tiefe Venenthrombosen, systemische Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Lungenembolie und Tod.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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