El colgajo IPFP pediculado medialmente en la ATR
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
El colgajo de almohadilla grasa infrapatelar pediculado medial (IPFP) en la artroplastia total de rodilla (ATR)
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en el que los pacientes fueron evaluados según criterios de inclusión y exclusión antes de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Los pacientes elegibles serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (grupo "colgajo IPFP pediculado medial") y un grupo de control (grupo "eliminación completa de IPFP").
Los pacientes desconocían su grupo y fueron operados por el mismo cirujano experimentado.
Los pasos quirúrgicos son idénticos excepto por el manejo diferente del IPFP.
La evaluación de la función de la rodilla se realizará al inicio del estudio, antes de la operación y durante los períodos de seguimiento posoperatorio de 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar los resultados pronósticos de los pacientes.
El estudio seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos.
Se obtendrá la aprobación ética de cada institución.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes para garantizar su participación voluntaria y comprensión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en el que los pacientes fueron evaluados según criterios de inclusión y exclusión antes de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Este estudio tiene como objetivo reclutar 200 pacientes en un solo centro durante 1 año.
Los pacientes elegibles serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Antes de la ATR, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (grupo "el colgajo IPFP pediculado medial") o un grupo de control (grupo "extirpación completa del IPFP") y se les administrará un manejo diferente del IPFP durante la cirugía.
La evaluación de la función de la rodilla se realizará al inicio del estudio, antes de la operación y durante los períodos de seguimiento posoperatorio de 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar los resultados pronósticos de los pacientes.
Los resultados primarios son el sangrado intraoperatorio, la puntuación de la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Los resultados secundarios incluyen la puntuación de rodilla de la American Knee Society (KSS), el índice de Insall-Salvati (ISR) y el rango de movimiento de la articulación de la rodilla (ROM).
Todos los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Durante el período de tratamiento, todos los posibles pacientes se sometieron a una evaluación clínica al final de la artroplastia total de rodilla y 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después, con el objetivo de comparar el dolor posoperatorio y la respuesta inflamatoria entre el grupo "El colgajo IPFP pediculado medialmente". y grupo de "eliminación completa de IPFP", para explorar la modalidad analgésica perioperatoria óptima para la ATR.
Se realizarán análisis estadísticos utilizando modelos de regresión y análisis de supervivencia para evaluar las relaciones entre el manejo del IPFP y la eficacia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Fang, MD
- Número de teléfono: 18084768503 Ext. 86
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
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Contacto:
- Fang, MD
- Número de teléfono: 18084768503 Ext. 86
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de KOA primario confirmado por imágenes (clasificación KL>=2)
- Opinión del cirujano sobre la elegibilidad para la artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria basada en procedimientos de evaluación estándar
- Edad: 40-80 años, hombre y mujer
- El paciente se ofrece como voluntario para participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado para el 'colgajo IPFP con punta de inserción medial' o el abordaje de 'resección completa del IPFP'.
- Los pacientes comprenden los requisitos del estudio y están dispuestos a cooperar con las instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía quirúrgica previa de rodilla o infección quirúrgica de rodilla.
- Pacientes con un diagnóstico distinto al de osteoartritis (incluidas artritis reumatoide, artritis traumática, artritis séptica y artritis hemofílica)
- Osteoartritis grave (incluida contractura en flexión >30 o deformidad en inversión/eversión >30, y uso de prótesis articulares restrictivas no tradicionales debido a patología articular compleja)
- presencia de disfunción neuromuscular en el lado operado
- El cirujano considera que otras modalidades quirúrgicas (UKA, HTO, cirugía de revisión) son apropiadas para el tratamiento según el proceso de evaluación estándar.
- El paciente decide utilizar otras opciones de preservación parcial del IPFP.
- Mala salud general, incluidos, entre otros, niveles de hemoglobina glucosilada superiores al 12 %; presión arterial superior a 170/110 mmHg; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo dentro de los últimos 6 meses; insuficiencia hepática o renal grave; embarazo o lactancia
- Participación simultánea en un ensayo clínico distinto de este ensayo.
- Pacientes que, a juicio del investigador, ya no cumplen los criterios para el estudio debido a problemas de adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo "El colgajo IPFP pediculado medialmente"
En el grupo "El colgajo IPFP pediculado medialmente", el IPFP se expuso y separó, y el lado lateral se dejó intacto y el lado medial se inclinó para formar un colgajo IPFP completo con punta medial, y el colgajo IPFP se recortó y cubrió sobre el lado medial para evitar la interferencia del IPFP con el campo operatorio.
Después de la implantación exitosa de la prótesis, el IPFP se fijó con suturas in situ.
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En el grupo "El colgajo IPFP pediculado medialmente", el IPFP se expuso y separó, y el lado lateral se dejó intacto y el lado medial se inclinó para formar un colgajo IPFP completo con punta medial, y el colgajo IPFP se recortó y cubrió sobre el lado medial para evitar la interferencia del IPFP con el campo operatorio.
Después de la implantación exitosa de la prótesis, el IPFP se fijó con suturas in situ.
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Comparador activo: Grupo "Eliminación completa de IPFP"
En el grupo de "extirpación completa del IPFP", se resecó todo el IPFP desde debajo del tendón rotuliano antes de la preparación femoral.
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Se resecó todo el IPFP desde debajo del tendón rotuliano antes de la preparación femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorio
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El sangrado intraoperatorio se estimará restando el nivel de hemoglobina preoperatoria del nivel de hemoglobina medido 24 horas después de la operación y el nivel de hemoglobina preoperatoria del nivel de hemoglobina medido 4 días después de la operación.
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4 días postoperatorio
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) posoperatoria entre 1 y 5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
Periodo de tiempo: 1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Las puntuaciones VAS son el indicador más utilizado para evaluar la intensidad del dolor del paciente.
La escala va de "0" a "10", donde "0" indica que no hay dolor y "10" representa el dolor más intenso que es insoportable.
Los pacientes calificarán su dolor basándose en percepciones subjetivas.
En esta prueba, las puntuaciones VAS se registrarán una vez antes de la ATR.
Las puntuaciones VAS se evaluarán por separado para los estados de reposo y flexión.
Si el período de hospitalización del paciente es inferior a 72 horas, se registrará la puntuación VAS al alta en lugar de a las 72 horas.
Los resultados se utilizarán para evaluar si el "colgajo IPFP con inserción medial pedicular" puede reducir el dolor después de la ATR.
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1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Puntuación total de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) entre 1 y 5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
Periodo de tiempo: 1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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El KOOS es un cuestionario para la rodilla informado por el paciente que incluye 42 ítems en cinco subescalas analizadas por separado para el dolor, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla. Se obtendrán puntuaciones de 0 a 100. convertido a la escala apropiada, donde 0 representa problemas graves de rodilla y 100 representa ningún problema.
KOOS ha sido validado para su uso en ATR y ha demostrado ser una medida de evaluación válida y confiable.
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1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Subescalas de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para el dolor entre 1 y 5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
Periodo de tiempo: 1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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El KOOS es un cuestionario para la rodilla informado por el paciente que incluye 42 ítems en cinco subescalas analizadas por separado para el dolor, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla. Se obtendrán puntuaciones de 0 a 100. convertido a la escala apropiada, donde 0 representa problemas graves de rodilla y 100 representa ningún problema.
KOOS ha sido validado para su uso en ATR y ha demostrado ser una medida de evaluación válida y confiable.
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1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Consumo total de morfina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se convertirá a equivalentes totales de morfina e incluirá tanto el régimen de control del dolor de rutina posoperatorio como analgesia adicional.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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La puntuación KSS es un sistema de puntuación integral que consta de dos componentes: la puntuación de rodilla y la puntuación funcional.
La puntuación de rodilla incluye calificaciones de dolor, movilidad y estabilidad, con una resta por deformidad de la rodilla.
La puntuación funcional incluye calificaciones de la capacidad para caminar y la capacidad para subir y bajar escaleras.
Ambas puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor función. El KSS se ha utilizado para documentar e informar los resultados funcionales posoperatorios de la ATR en todo el mundo.
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1-5 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Relación Insall-Salvati (ISR)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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El índice de Insall-Salvati (ISR) se utiliza para evaluar los cambios en la longitud del tendón rotuliano al inicio del estudio y a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Los radiólogos experimentados utilizarán radiografías estandarizadas para tomar fotografías laterales de la rodilla flexionada aproximadamente 30°. El numerador del ISR es la longitud del tendón rotuliano (la distancia desde la cara inferior de la rótula hasta la cara superior de la tuberosidad tibial en la radiografía lateral) El denominador del ISR es la dimensión más larga de la rótula en la radiografía lateral.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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El rango de movimiento (ROM) se medirá con un transportador tres veces al día en intervalos de 6 horas, y en el análisis se utilizará el mejor valor de cada día.
El rango de movimiento (ROM) es de 0 a 180 grados.
Cuanto mayor sea el ángulo, más satisfactoria será la recuperación de la función articular.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Un hemograma completo (CBC) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
Mide varios componentes de la sangre, incluidos los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas, lo que puede indicar la presencia de inflamación o infección.
Un recuento elevado de glóbulos blancos, por ejemplo, a menudo se asocia con una respuesta inflamatoria.
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1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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La proteína C reactiva (PCR) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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La velocidad de sedimentación globular (VSG) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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La interleucina-6 (IL-6) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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1 día, 4 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la ATR
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Imágenes médicas de Massachusetts (MRI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la ATR
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La resonancia magnética se puede utilizar para evaluar la posición de la prótesis y el estado de los tejidos blandos circundantes después de la ATR.
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3 meses y 12 meses después de la ATR
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Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La edad en años se obtendrá del sistema de historia clínica electrónica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sexo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El sexo (masculino o femenino) se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sitio operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El sitio operativo (izquierdo o derecho) se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, que se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
Esta información será recopilada por el mismo evaluador y utilizada para calcular el índice de comorbilidad de Charlson corregido por edad (aCCI), el ROM inicial, la puntuación HSS y la puntuación VAS para estos pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hora de alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo hasta el alta se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos y se utilizará para evaluar los impactos de PSIA y PLIA en el proceso quirúrgico y la recuperación posoperatoria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos (EA) son eventos médicos adversos que ocurren en sujetos de ensayos clínicos después de recibir tratamiento.
En este estudio, los EA totales se clasificarán principalmente en EA locales y EA sistémicos.
Los EA locales incluyen, entre otros, drenaje prolongado de la herida (el drenaje de la herida persiste en el tercer día posoperatorio y el área de drenaje del apósito para heridas es mayor de 2 × 2 cm, mala cicatrización de la herida e infección de la prótesis articular).
Los EA sistémicos incluyen, entre otros, eventos de trombosis venosa profunda, infección sistémica y eventos adversos graves como embolia pulmonar y muerte.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .