Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den medialt pediklade IPFP-fliken i TKA

26 november 2024 uppdaterad av: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Den medialt pediklade infrapatellära fettdynan (IPFP) flappen vid total knäprotesplastik (TKA)

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum där patienter utvärderades genom inklusions- och exkluderingskriterier före total knäprotesplastik (TKA). Kvalificerade patienter kommer att inkluderas i denna studie efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp ("The medialt pedicled IPFP flap") och en kontrollgrupp ("komplett IPFP-borttagningsgrupp"). Patienterna var omedvetna om sin gruppering och opererades av samma erfarna kirurg. De kirurgiska stegen är identiska med undantag för den olika hanteringen av IPFP. Bedömning av knäfunktion kommer att utföras vid baslinjen, preoperativt och under 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativa uppföljningsperioder för att utvärdera patienternas prognostiska utfall. Studien kommer att följa riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) för rapportering av randomiserade parallella gruppstudier. Etiskt godkännande kommer att erhållas från varje institution. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare för att säkerställa deras frivilliga deltagande och förståelse av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum där patienter utvärderades genom inklusions- och exkluderingskriterier före total knäprotesplastik (TKA). Denna studie syftar till att rekrytera 200 patienter över ett enda center under ett år. Kvalificerade patienter kommer att inkluderas i denna studie efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Före TKA kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp ("The medialt pedicled IPFP flap" group) eller en kontrollgrupp ("komplett IPFP-borttagningsgrupp") och administreras olika hantering av IPFP under operationen. Bedömning av knäfunktion kommer att utföras vid baslinjen, preoperativt och under 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativa uppföljningsperioder för att utvärdera patienternas prognostiska utfall. De primära utfallen är den intraoperativa blödningen, den visuella analoga skalan (VAS) poäng och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Sekundära resultat inkluderar American Knee Society Knee Score (KSS), Insall-Salvati Ratio (ISR) och knäledens rörelseomfång (ROM). Alla patienter deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke. Under behandlingsperioden genomgick alla potentiella patienter klinisk utvärdering i slutet av total knäprotesplastik och 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader senare, i syfte att jämföra postoperativ smärta och inflammatorisk respons mellan "The medialt pedicled IPFP flap"-gruppen och "komplett IPFP-borttagningsgrupp", för att utforska den optimala perioperativa analgetiska modaliteten för TKA. Statistiska analyser som använder regressionsmodeller och överlevnadsanalyser kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan hanteringen av IPFP och postoperativ effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinyu Fang, MD
  • Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-post: 9738006@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnos av primär KOA bekräftad genom bildbehandling (KL-klassificering >=2)
  2. Kirurgens åsikt om behörighet för primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) baserat på standardutvärderingsprocedurer
  3. Ålder: 40-80 år, man och kvinna
  4. Patienten anmäler sig frivilligt att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär för antingen den "mediala anslutningsspetsade IPFP-fliken" eller "fullständig resektion av IPFP"-metoden.
  5. Patienterna förstår studiekraven och är villiga att samarbeta med studieinstruktionerna.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om tidigare kirurgisk knäoperation eller kirurgisk knäinfektion
  2. Patienter med en annan diagnos än artros (inklusive reumatoid artrit, traumatisk artrit, septisk artrit och hemofil artrit)
  3. Svår artros (inklusive flexionskontraktur >30 eller inversion/eversionsdeformitet >30, och användning av icke-traditionell restriktiv ledprotes på grund av komplex ledpatologi)
  4. förekomst av neuromuskulär dysfunktion på den opererade sidan
  5. Kirurgen anser att andra kirurgiska modaliteter (UKA, HTO, revisionskirurgi) är lämpliga för behandling enligt standardbedömningsprocessen
  6. Patienten bestämmer sig för att använda andra partiella IPFP-konserveringsalternativ
  7. Dålig allmän hälsa inklusive, men inte begränsat till, glykerat hemoglobinnivåer över 12 %; blodtryck högre än 170/110 mmHg; hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kongestiv hjärtsvikt eller någon akut kranskärlshändelse inom de senaste 6 månaderna; allvarlig lever- eller njurinsufficiens; graviditet eller amning
  8. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning än denna prövning
  9. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte längre uppfyller kriterierna för studien på grund av följsamhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "The medialt pedicled IPFP flap"-gruppen
I gruppen "The medialt pedicled IPFP flap" exponerades och separerades IPFP, och den laterala sidan lämnades intakt och den mediala sidan tippades för att bilda en komplett medialt tippad IPFP-flik, och IPFP-fliken klipptes och draperades över mediala sidan för att undvika interferens av IPFP med operationsfältet. Efter framgångsrik implantation av protesen fixerades IPFP med in situ suturer.
Procedur: "The medialt pedicled IPFP flap"-gruppen
I gruppen "The medialt pedicled IPFP flap" exponerades och separerades IPFP, och den laterala sidan lämnades intakt och den mediala sidan tippades för att bilda en komplett medialt tippad IPFP-flik, och IPFP-fliken klipptes och draperades över mediala sidan för att undvika interferens av IPFP med operationsfältet. Efter framgångsrik implantation av protesen fixerades IPFP med in situ suturer.
Aktiv komparator: Gruppen "Fullständig borttagning av IPFP".
I gruppen "Complete IPFP removal" resekerades hela IPFP från under knäskålssenan före lårbensförberedelse.
Procedur: Gruppen "Fullständig borttagning av IPFP".
Hela IPFP resekerades från under knäskålssenan före lårbensförberedelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blödning
Tidsram: 4 dagar postoperativt
Intraoperativ blödning kommer att uppskattas genom att subtrahera den preoperativa hemoglobinnivån från hemoglobinnivån uppmätt 24 timmar postoperativt och den preoperativa hemoglobinnivån från hemoglobinnivån mätt 4 dagar postoperativt.
4 dagar postoperativt
Postoperativ visuell analog skala (VAS) poäng vid 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Tidsram: 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
VAS-poäng är den mest använda indikatorn för att bedöma intensiteten av patientens smärta. Skalan sträcker sig från "0" till "10", där "0" anger ingen smärta och "10" representerar den svåraste smärtan som är outhärdlig. Patienter kommer att bedöma sin smärta baserat på subjektiva uppfattningar. I detta försök kommer VAS-poäng att registreras en gång före TKA. VAS-poängen kommer att bedömas separat för vilo- och flexionstillstånden. Om patientens inläggningstid är kortare än 72 timmar kommer VAS-poängen vid utskrivning att registreras istället för den vid 72 timmar. Resultaten kommer att användas för att utvärdera om "IPFP-flik med pedikel medial fäste" kan minska smärta efter TKA.
1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Totalt resultat för knäskador och artros (KOOS) 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Tidsram: 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
KOOS är ett patientrapporterat frågeformulär för knäet som innehåller 42 poster i fem separat analyserade delskalor för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion samt knärelaterad livskvalitet. Poäng från 0-100 kommer att vara omvandlas till lämplig skala, där 0 representerar allvarliga knäproblem och 100 representerar inga problem. KOOS har validerats för användning i TKA och har visat sig vara en giltig och tillförlitlig bedömningsåtgärd.
1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) underskalor för smärta vid 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Tidsram: 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
KOOS är ett patientrapporterat frågeformulär för knäet som innehåller 42 poster i fem separat analyserade delskalor för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion samt knärelaterad livskvalitet. Poäng från 0-100 kommer att vara omvandlas till lämplig skala, där 0 representerar allvarliga knäproblem och 100 representerar inga problem. KOOS har validerats för användning i TKA och har visat sig vara en giltig och tillförlitlig bedömningsåtgärd.
1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Total morfinkonsumtion under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Det kommer att omvandlas till totala morfinekvivalenter och kommer att inkludera både den postoperativa rutinmässiga smärtbehandlingen och extra smärtlindring.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Knee Society Knee Score (KSS)
Tidsram: 1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
KSS-poängen är ett omfattande poängsystem som består av två komponenter: knäpoängen och funktionspoängen. Knäpoängen inkluderar värderingar av smärta, rörlighet och stabilitet, med en subtraktion för knädeformitet. Den funktionella poängen inkluderar betyg av gångförmåga och förmåga att gå upp och ner för trappor. Båda poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng förknippas med bättre funktion. KSS har använts för att dokumentera och rapportera postoperativa funktionella resultat av TKA över hela världen.
1-5 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Insall-Salvati-kvot (ISR)
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Insall-Salvati Ratio (ISR) används för att bedöma förändringar i knäskålssenan vid baslinjen och 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Erfarna radiografer kommer att använda standardiserad röntgen för att ta laterala fotografier av knäet böjt i ungefär 30°. Täljaren för ISR är längden på knäskålssenan (avståndet från den nedre delen av knäskålen till den överlägsna aspekten av skenbenets tuberositet på lateral röntgenbild) Nämnaren för ISR är den längsta dimensionen av patella på den laterala röntgenbilden.
3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas med en gradskiva tre gånger dagligen med 6 timmars intervall, och det bästa värdet för varje dag kommer att användas i analysen. Rörelseomfånget (ROM) är från 0 till 180 grader. Ju större vinkel, desto mer tillfredsställande återhämtning av ledfunktionen.
3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Ett fullständigt blodvärde (CBC) kan återspegla patientens postoperativa inflammatoriska status. Den mäter olika komponenter i blodet, inklusive vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar, vilket kan indikera närvaron av inflammation eller infektion. Ett förhöjt antal vita blodkroppar är till exempel ofta förknippat med en inflammatorisk respons.
1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
C-reaktivt protein (CRP) kan återspegla patientens postoperativa inflammatoriska status.
1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) kan spegla patientens postoperativa inflammatoriska status.
1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Interleukin-6 (IL-6) kan återspegla patientens postoperativa inflammatoriska status.
1 dag, 4 dagar, 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter TKA
Massachusetts Medical Imaging (MRI)
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter TKA
MRT kan användas för att bedöma protesens läge och status för omgivande mjukdelar efter TKA.
3 månader och 12 månader efter TKA
Åldras
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ålder i år kommer att hämtas från det elektroniska journalsystemet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kön (man eller kvinna) kommer att erhållas från det elektroniska journalsystemet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Operativ webbplats
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Operativ plats (vänster eller höger) kommer att erhållas från det elektroniska journalsystemet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
BMI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vikt (kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, vilket kommer att hämtas från det elektroniska journalsystemet. Denna information kommer att samlas in av samma utvärderare och användas för att beräkna det ålderskorrigerade Charlson Comorbidity Index (aCCI), baslinje-ROM, HSS-poäng och VAS-poäng för dessa patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dags att ladda ur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid till utskrivning kommer att hämtas från det elektroniska journalsystemet och användas för att utvärdera effekterna av PSIA och PLIA på den kirurgiska processen och postoperativ återhämtning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar (AE) är biverkningar som inträffar hos patienter i kliniska prövningar efter att de fått behandling. I denna studie kommer totala AE huvudsakligen att kategoriseras i lokala AE och systemiska AE. Lokala biverkningar inkluderar men är inte begränsade till långvarig sårdränage (sårdränering kvarstår på postoperativ dag 3 och dräneringsområdet för sårförbandet är större än 2×2 cm, dålig sårläkning och ledprotesinfektion. Systemiska biverkningar inkluderar men är inte begränsade till händelser av djup ventrombos, systemisk infektion och allvarliga biverkningar såsom lungemboli och dödsfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera