Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyśrodkowo uszypułowany płatek IPFP u TKA

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Płatek przyśrodkowo uszypułowanej poduszki tłuszczowej podrzepkowej (IPFP) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjentów oceniano na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA). Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do tego badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa „przyśrodkowo uszypułowany płat IPFP”) i grupy kontrolnej (grupa „całkowite usunięcie IPFP”). Pacjenci nie byli świadomi swego przynależności do grupy i byli operowani przez tego samego doświadczonego chirurga. Etapy zabiegu chirurgicznego są identyczne, z wyjątkiem innego sposobu postępowania z IPFP. Ocena funkcji stawu kolanowego zostanie przeprowadzona na początku leczenia, przed operacją oraz w trakcie 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej, aby ocenić rokownicze wyniki pacjentów. Badanie będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi raportowania randomizowanych badań w grupach równoległych. Każda instytucja uzyska zgodę etyczną. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda, aby zapewnić ich dobrowolny udział i zrozumienie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjentów oceniano na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA). Celem tego badania jest rekrutacja 200 pacjentów w jednym ośrodku w ciągu 1 roku. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do tego badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Przed TKA pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa z płatem IPFP przyśrodkowo uszypułowanym) lub do grupy kontrolnej (grupa z „całkowitym usunięciem IPFP”) i otrzymają inne leczenie IPFP podczas operacji. Ocena funkcji stawu kolanowego zostanie przeprowadzona na początku leczenia, przed operacją oraz w trakcie 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej, aby ocenić rokownicze wyniki pacjentów. Podstawowymi punktami końcowymi są krwawienie śródoperacyjne, wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Drugorzędne wyniki obejmują ocenę stanu kolan American Knee Society (KSS), współczynnik Insall-Salvati (ISR) i zakres ruchu stawu kolanowego (ROM). Wszyscy pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę. W okresie leczenia wszystkich potencjalnych pacjentów poddano ocenie klinicznej na zakończenie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego oraz 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy później, mającej na celu porównanie bólu pooperacyjnego i odpowiedzi zapalnej w grupie „płatek IPFP uszypułowany przyśrodkowo” oraz grupę „całkowitego usunięcia IPFP” w celu zbadania optymalnej okołooperacyjnej metody leczenia przeciwbólowego w przypadku TKA. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne z wykorzystaniem modeli regresji i analizy przeżycia w celu oceny zależności pomiędzy postępowaniem IPFP a skutecznością pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinyu Fang, MD
  • Numer telefonu: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie kliniczne pierwotnego KOA potwierdzone badaniem obrazowym (klasyfikacja KL >=2)
  2. Opinia chirurga na temat kwalifikowalności do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) na podstawie standardowych procedur oceny
  3. Wiek: 40-80 lat, mężczyźni i kobiety
  4. Pacjent zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody na zastosowanie „płata IPFP zakończonego przyczepem przyśrodkowym” lub „całkowitej resekcji IPFP”.
  5. Pacjenci rozumieją wymagania badania i są gotowi współpracować zgodnie z instrukcjami badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji chirurgicznych stawu kolanowego lub chirurgicznej infekcji kolana
  2. Pacjenci z rozpoznaniem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów i hemofilne zapalenie stawów)
  3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym przykurcz zgięciowy > 30 lub deformacja inwersji/wywinięcia > 30 oraz zastosowanie nietradycyjnej restrykcyjnej protezy stawu ze względu na złożoną patologię stawu)
  4. obecność dysfunkcji nerwowo-mięśniowej po stronie operowanej
  5. Chirurg uważa, że ​​inne metody chirurgiczne (UKA, HTO, chirurgia rewizyjna) są odpowiednie do leczenia zgodnie ze standardowym procesem oceny
  6. Pacjent decyduje się na inne opcje częściowego zachowania IPFP
  7. Zły ogólny stan zdrowia, w tym między innymi poziom hemoglobiny glikowanej większy niż 12%; ciśnienie krwi większe niż 170/110 mmHg; zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca lub jakikolwiek ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; ciąża lub karmienie piersią
  8. Jednoczesny udział w badaniu klinicznym innym niż to badanie
  9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie spełniają już kryteriów badania ze względu na problemy z przestrzeganiem zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „przyśrodkowo uszypułowana płatka IPFP”.
W grupie „płatek IPFP usypułowany przyśrodkowo” IPFP odsłonięto i oddzielono, stronę boczną pozostawiono nienaruszoną, a stronę przyśrodkową przechylono, tworząc kompletny płat IPFP zakończony przyśrodkowo, a płatek IPFP przypięto i nałożono na stronie przyśrodkowej, aby uniknąć interferencji IPFP z polem operacyjnym. Po pomyślnym wszczepieniu protezy IPFP umocowano szwami in situ.
Procedura: Grupa „przyśrodkowo uszypułowana płatka IPFP”.
W grupie „płatek IPFP usypułowany przyśrodkowo” IPFP odsłonięto i oddzielono, stronę boczną pozostawiono nienaruszoną, a stronę przyśrodkową przechylono, tworząc kompletny płat IPFP zakończony przyśrodkowo, a płatek IPFP przypięto i nałożono na stronie przyśrodkowej, aby uniknąć interferencji IPFP z polem operacyjnym. Po pomyślnym wszczepieniu protezy IPFP umocowano szwami in situ.
Aktywny komparator: Grupa „Całkowite usunięcie IPFP”.
W grupie „Całkowite usunięcie IPFP” przed przygotowaniem kości udowej wycięto cały IPFP poniżej ścięgna rzepki.
Procedura: Grupa „Całkowite usunięcie IPFP”.
Przed przygotowaniem kości udowej wycięto cały IPFP poniżej ścięgna rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Krwawienie śródoperacyjne zostanie oszacowane poprzez odjęcie przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny od poziomu hemoglobiny zmierzonego 24 godziny po operacji i przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny od poziomu hemoglobiny zmierzonego 4 dni po operacji.
4 dni po operacji
Wyniki pooperacyjnej skali wizualno-analogowej (VAS) po 1-5 dniach, 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po TKA
Ramy czasowe: 1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Skala VAS jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem oceny intensywności bólu pacjenta. Skala waha się od „0” do „10”, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia. Pacjenci będą oceniać swój ból na podstawie subiektywnego postrzegania. W tej próbie wyniki VAS zostaną zapisane jeden raz przed TKA. Wyniki VAS będą oceniane oddzielnie dla stanu spoczynku i zgięcia. Jeżeli okres hospitalizacji pacjenta jest krótszy niż 72 godziny, zamiast wyniku po 72 godzinach, rejestrowana będzie skala VAS przy wypisie. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny, czy „płatek IPFP z przyczepem przyśrodkowym nasady” może zmniejszyć ból po TKA.
1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Wynik całkowitego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 1–5 dniach, 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po TKA
Ramy czasowe: 1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
KOOS to kwestionariusz dotyczący stawu kolanowego zgłaszany przez pacjenta, zawierający 42 pozycje w pięciu oddzielnie analizowanych podskalach dotyczących bólu, innych objawów, funkcjonowania na co dzień, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Punktacja będzie wynosić od 0 do 100. przeliczone na odpowiednią skalę, gdzie 0 oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów KOOS został zatwierdzony do stosowania w TKA i okazał się ważną i wiarygodną metodą oceny.
1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Podskale wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla bólu po 1-5 dniach, 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po TKA
Ramy czasowe: 1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
KOOS to kwestionariusz dotyczący stawu kolanowego zgłaszany przez pacjenta, zawierający 42 pozycje w pięciu oddzielnie analizowanych podskalach dotyczących bólu, innych objawów, funkcjonowania na co dzień, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Punktacja będzie wynosić od 0 do 100. przeliczone na odpowiednią skalę, gdzie 0 oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów KOOS został zatwierdzony do stosowania w TKA i okazał się ważną i wiarygodną metodą oceny.
1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Całkowite spożycie morfiny podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie ona przeliczona na całkowite odpowiedniki morfiny i będzie obejmować zarówno rutynowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego, jak i dodatkową analgezję.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kolana Amerykańskiego Towarzystwa Knee (KSS)
Ramy czasowe: 1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Wynik KSS to kompleksowy system punktacji składający się z dwóch elementów: wyniku kolana i wyniku funkcjonalnego. Ocena stawu kolanowego obejmuje ocenę bólu, mobilności i stabilności z odjęciem deformacji stawu kolanowego. Wynik funkcjonalny obejmuje ocenę zdolności chodzenia oraz chodzenia po schodach. Obydwa wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym funkcjonowaniem. Skalę KSS wykorzystuje się do dokumentowania i raportowania pooperacyjnych wyników funkcjonalnych TKA na całym świecie.
1-5 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Współczynnik Insalla-Salvatiego (ISR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Do oceny zmian długości ścięgna rzepki na początku badania oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji stosuje się współczynnik Insalla-Salvatiego (ISR). Doświadczeni radiologowie będą używać standardowej radiografii do wykonywania zdjęć bocznych kolana zgiętego pod kątem około 30°. Licznikiem ISR jest długość ścięgna rzepki (odległość od dolnej części rzepki do górnej części guzowatości kości piszczelowej na zdjęcie rentgenowskie boczne) Mianownikiem ISR jest najdłuższy wymiar rzepki na radiogramie bocznym.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą kątomierza trzy razy dziennie w odstępach 6-godzinnych, a do analizy zostanie wykorzystana najlepsza wartość z każdego dnia. Zakres ruchu (ROM) wynosi od 0 do 180 stopni. Im większy kąt, tym bardziej satysfakcjonujące jest przywrócenie funkcji stawu.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Pełna morfologia krwi (CBC) może odzwierciedlać pooperacyjny stan zapalny pacjenta. Mierzy różne składniki krwi, w tym białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi, co może wskazywać na obecność stanu zapalnego lub infekcji. Na przykład podwyższona liczba białych krwinek często wiąże się z reakcją zapalną.
1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Białko C-reaktywne (CRP) może odzwierciedlać pooperacyjny stan zapalny pacjenta.
1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) może odzwierciedlać pooperacyjny stan zapalny pacjenta.
1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Interleukina-6 (IL-6) może odzwierciedlać pooperacyjny stan zapalny pacjenta.
1 dzień, 4 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA
Obrazowanie medyczne stanu Massachusetts (MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po TKA
Badanie MRI można wykorzystać do oceny położenia protezy i stanu otaczających tkanek miękkich po TKA.
3 miesiące i 12 miesięcy po TKA
Wiek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek w latach zostanie pobrany z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Seks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Płeć (męska lub żeńska) zostanie pobrana z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miejsce operacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miejsce operacji (lewe lub prawe) zostanie pobrane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
BMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2, które zostanie uzyskane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Informacje te zostaną zebrane przez tego samego oceniającego i wykorzystane do obliczenia skorygowanego względem wieku wskaźnika Charlsona Comorbidity Index (aCCI), wyjściowego ROM, wyniku HSS i wyniku VAS dla tych pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas się rozładować
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do wypisu będzie pobierany z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystywany do oceny wpływu PSIA i PLIA na proces chirurgiczny i powrót do zdrowia pooperacyjny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) to niepożądane zdarzenia medyczne, które występują u uczestników badania klinicznego po otrzymaniu leczenia. W tym badaniu całkowite zdarzenia niepożądane zostaną podzielone głównie na lokalne zdarzenia niepożądane i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Miejscowe działania niepożądane obejmują między innymi przedłużony drenaż rany (spływ rany utrzymuje się w 3. dniu po operacji, a powierzchnia drenażu opatrunku jest większa niż 2×2 cm), słabe gojenie się rany i zakażenie protezy stawu. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują między innymi zdarzenia zakrzepicy żył głębokich, zakażenie ogólnoustrojowe i poważne zdarzenia niepożądane, takie jak zatorowość płucna i śmierć.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj