A Medially Pedicled IPFP szárny a TKA-ban
2024. november 26. frissítette: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A mediálisan pedicled Infrapatellaris zsírpárna (IPFP) a teljes térdízületi arthroplastyában (TKA)
Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyben a betegeket a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt beválasztási és kizárási kritériumok alapján értékelték.
A jogosult betegeket a beleegyező nyilatkozat aláírása után vonják be ebbe a vizsgálatba.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba ("A mediálisan pedikulált IPFP-lebeny" csoport) és egy kontrollcsoportba ("teljes IPFP-eltávolítás" csoport).
A betegek nem voltak tisztában a csoportosításukkal, és ugyanaz a tapasztalt sebész operálta őket.
A műtéti lépések azonosak, kivéve az IPFP eltérő kezelését.
A térdfunkció értékelésére a kiinduláskor, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követési időszak alatt kerül sor, hogy értékeljék a betegek prognosztikai eredményeit.
A tanulmány a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit fogja követni a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatok jelentésére vonatkozóan.
Minden intézménytől etikai jóváhagyást kell szerezni.
Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni, hogy biztosítsák önkéntes részvételüket és a vizsgálat megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyben a betegeket a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt beválasztási és kizárási kritériumok alapján értékelték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 200 beteget toborozzanak egyetlen központban 1 év alatt.
A jogosult betegeket a beleegyező nyilatkozat aláírása után vonják be ebbe a vizsgálatba.
A TKA előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba ("A mediálisan pedikulált IPFP-lebeny" csoport), vagy egy kontrollcsoportba ("teljes IPFP-eltávolítás" csoport), és a műtét során az IPFP különböző kezelését alkalmazzák.
A térdfunkció értékelésére a kiinduláskor, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követési időszak alatt kerül sor, hogy értékeljék a betegek prognosztikai eredményeit.
Az elsődleges eredmények az intraoperatív vérzés, a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma és a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS).
A másodlagos eredmények közé tartozik az American Knee Society Knee Score (KSS), az Insall-Salvati Ratio (ISR) és a térdízületi mozgástartomány (ROM).
Minden beteg önkéntesen vett részt a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését.
A kezelési időszak alatt minden leendő beteg klinikai értékelésen esett át a teljes térdízületi műtét végén, majd 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal később, hogy összehasonlítsák a posztoperatív fájdalmat és a gyulladásos választ a "Mediálisan pedicled IPFP lebeny" csoportban. és a "teljes IPFP eltávolítás" csoport, a TKA optimális perioperatív fájdalomcsillapító módszerének feltárására.
Regressziós modelleket és túlélési elemzést használó statisztikai elemzéseket végeznek az IPFP kezelése és a posztoperatív hatékonyság közötti összefüggések felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinyu Fang, MD
- Telefonszám: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang, MD
- Telefonszám: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer KOA képalkotó vizsgálattal igazolt klinikai diagnózisa (KL osztályozás >=2)
- A sebész véleménye az elsődleges egyoldalú térdízületi műtétre (TKA) való alkalmasságról a standard értékelési eljárások alapján
- Kor: 40-80 év, férfi és nő
- A páciens önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a „mediális csatolású IPFP-lebeny” vagy az „IPFP teljes reszekció” megközelítéséhez.
- A betegek megértik a vizsgálati követelményeket, és hajlandóak együttműködni a vizsgálati utasításokkal.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtéti térdműtét vagy műtéti térdfertőzés anamnézisében
- Az osteoarthritistől eltérő diagnózisú betegek (beleértve a rheumatoid arthritist, a traumás ízületi gyulladást, a szeptikus ízületi gyulladást és a hemofil ízületi gyulladást)
- Súlyos osteoarthritis (beleértve a 30-nál nagyobb flexiós kontraktúrát vagy 30-nál nagyobb inverziós/kifordítási deformitást, valamint az összetett ízületi patológia miatt nem hagyományos restriktív ízületi protézisek használatát)
- neuromuszkuláris diszfunkció jelenléte a műtött oldalon
- A sebész úgy ítéli meg, hogy más sebészeti módok (UKA, HTO, revíziós műtét) megfelelőek a standard értékelési folyamat szerinti kezeléshez.
- A páciens úgy dönt, hogy más részleges IPFP megőrzési lehetőségeket használ
- Rossz általános egészségi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, 12%-nál nagyobb glikált hemoglobinszintet; vérnyomás nagyobb, mint 170/110 Hgmm; szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, akut pangásos szívelégtelenség vagy bármely akut koszorúér esemény az elmúlt 6 hónapban; súlyos máj- vagy veseelégtelenség; terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű részvétel a jelen vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint adherencia miatt már nem felelnek meg a vizsgálat kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "A mediálisan pedikált IPFP flip" csoport
A "Mediálisan szárú IPFP-lebeny" csoportban az IPFP-t szabaddá tették és leválasztották, az oldalsó oldalt érintetlenül hagyták, a mediális oldalt pedig megdöntötték, hogy egy teljes, mediálisan hegyezett IPFP-lebenyet képezzenek, majd az IPFP-lebenyet levágták és ráterítették a mediális oldalon, hogy elkerülje az IPFP interferenciáját az operatív mezővel.
A protézis sikeres beültetése után az IPFP-t in situ varratokkal rögzítettük.
|
A "Mediálisan szárú IPFP-lebeny" csoportban az IPFP-t szabaddá tették és leválasztották, az oldalsó oldalt érintetlenül hagyták, a mediális oldalt pedig megdöntötték, hogy egy teljes, mediálisan hegyezett IPFP-lebenyet képezzenek, majd az IPFP-lebenyet levágták és ráterítették a mediális oldalon, hogy elkerülje az IPFP interferenciáját az operatív mezővel.
A protézis sikeres beültetése után az IPFP-t in situ varratokkal rögzítettük.
|
|
Aktív összehasonlító: "IPFP teljes eltávolítása" csoport
A "Teljes IPFP eltávolítás" csoportban a teljes IPFP-t a patelláris ín alól eltávolították a combcsont előkészítése előtt.
|
A teljes IPFP-t a térdkalács ín alól eltávolítottuk a femorális preparálás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
Az intraoperatív vérzés becslése úgy történik, hogy a műtét előtti hemoglobinszintet levonják a műtét után 24 órával mért hemoglobinszintből, és a preoperatív hemoglobinszintet a műtét után 4 nappal mért hemoglobinszintből.
|
4 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a TKA után 1-5 nappal, 3 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal
Időkeret: 1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A VAS-pontszámok a leggyakrabban használt indikátorok a betegek fájdalmának intenzitásának értékelésére.
A skála „0” és „10” között mozog, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legsúlyosabb, elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
A betegek szubjektív észlelésük alapján értékelik fájdalmukat.
Ebben a próbában a VAS pontszámokat egyszer rögzítik a TKA előtt.
A VAS-pontszámokat a nyugalmi és a hajlítási állapotokra külön értékelik.
Ha a beteg kórházi ápolási ideje rövidebb, mint 72 óra, akkor a VAS pontszám kerül rögzítésre az elbocsátáskor a 72 óra helyett.
Az eredményeket annak értékelésére fogják felhasználni, hogy az „IPFP-lebeny pedicle mediális rögzítéssel” csökkentheti-e a fájdalmat a TKA után.
|
1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1-5 nappal, 3 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a TKA után
Időkeret: 1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A KOOS egy betegek által készített térdkérdőív, amely 42 tételt tartalmaz öt külön elemzett alskálában a fájdalomra, egyéb tünetekre, a mindennapi életben való funkcióra, a sportolásra és a rekreációs funkciókra, valamint a térddel kapcsolatos életminőségre. A 0-100 közötti pontszámok átszámítva a megfelelő skálára, ahol a 0 a súlyos térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.A
A KOOS-t a TKA-ban való használatra validálták, és érvényes és megbízható értékelési intézkedésnek bizonyult.
|
1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) alskálák a fájdalomra a TKA után 1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A KOOS egy betegek által készített térdkérdőív, amely 42 tételt tartalmaz öt külön elemzett alskálában a fájdalomra, egyéb tünetekre, a mindennapi életben való funkcióra, a sportolásra és a rekreációs funkciókra, valamint a térddel kapcsolatos életminőségre. A 0-100 közötti pontszámok átszámítva a megfelelő skálára, ahol a 0 a súlyos térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.A
A KOOS-t a TKA-ban való használatra validálták, és érvényes és megbízható értékelési intézkedésnek bizonyult.
|
1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Teljes morfiumfogyasztás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Átalakítják teljes morfium-ekvivalenssé, és magában foglalja a posztoperatív rutin fájdalomcsillapítást és az extra fájdalomcsillapítást is.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score (KSS)
Időkeret: 1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A KSS pontszám egy átfogó pontozási rendszer, amely két összetevőből áll: a térd pontszámból és a funkcionális pontszámból.
A térdpontszám a fájdalom, a mobilitás és a stabilitás értékelését tartalmazza, a térddeformitás levonásával.
A funkcionális pontszám tartalmazza a járási képesség és a lépcsőn való fel- és lejárási képesség értékelését.
Mindkét pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcióhoz kapcsolódnak. A KSS-t világszerte a TKA posztoperatív funkcionális eredményeinek dokumentálására és jelentésére használták.
|
1-5 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Insall-Salvati arány (ISR)
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
Az Insall-Salvati arányt (ISR) a patelláris inak hosszában bekövetkezett változások értékelésére használják a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
A tapasztalt radiográfusok szabványos radiográfiával készítenek oldalsó fényképeket a körülbelül 30°-ban hajlított térdről. Az ISR számlálója a térdkalács ín hossza (a térdkalács alsó oldalától a sípcsont gumójának felső oldaláig terjedő távolság). lateralis röntgenfelvétel) Az ISR nevezője a térdkalács leghosszabb mérete a laterális röntgenfelvételen.
|
3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A mozgástartományt (ROM) szögmérővel naponta háromszor, 6 órás időközönként mérjük, és minden nap a legjobb értéket használjuk az elemzéshez.
A mozgási tartomány (ROM) 0 és 180 fok között van.
Minél nagyobb a szög, annál kielégítőbb az ízületi funkció helyreállítása.
|
3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A teljes vérkép (CBC) tükrözheti a beteg posztoperatív gyulladásos állapotát.
Méri a vér különféle összetevőit, beleértve a fehérvérsejteket, a vörösvértesteket és a vérlemezkék számát, amelyek gyulladás vagy fertőzés jelenlétét jelezhetik.
Az emelkedett fehérvérsejtszám például gyakran gyulladásos reakcióval jár.
|
1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
A C-reaktív protein (CRP) tükrözheti a beteg posztoperatív gyulladásos állapotát.
|
1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) tükrözheti a beteg posztoperatív gyulladásos állapotát.
|
1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
Az interleukin-6 (IL-6) tükrözheti a páciens posztoperatív gyulladásos állapotát.
|
1 nap, 4 nap, 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Massachusetts Medical Imaging (MRI)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a TKA után
|
Az MRI segítségével felmérhető a protézis helyzete és a környező lágyrészek állapota TKA után.
|
3 hónap és 12 hónap a TKA után
|
|
Kor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az életkor években az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből szerezhető be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szex
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nemet (férfi vagy nő) az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből szerezzük be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Működési hely
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A műtéti hely (bal vagy jobb) az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből lesz beszerezve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
BMI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A súlyt (kg) és a magasságot (m) egyesítik a BMI kg/m2-ben kifejezett jelentésére, amelyet az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből kapnak meg.
Ezeket az információkat ugyanaz a kiértékelő fogja összegyűjteni, és felhasználni az életkorral korrigált Charlson Comorbidity Index (aCCI), a kiindulási ROM, a HSS pontszám és a VAS pontszám kiszámításához ezeknél a betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elbocsátáshoz szükséges idő az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből származik, és a PSIA és a PLIA műtéti folyamatra és a műtét utáni felépülésre gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események (AE) olyan nemkívánatos egészségügyi események, amelyek klinikai vizsgálati alanyoknál fordulnak elő a kezelés után.
Ebben a tanulmányban a teljes nemkívánatos események főként helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekre oszlanak.
A helyi nemkívánatos események közé tartozik, de nem kizárólagosan, a seb elhúzódó drenázsa (a seb drenázsa a műtét utáni 3. napon is fennáll, és a sebkötés drenázs területe nagyobb, mint 2 × 2 cm, gyenge sebgyógyulás és protézis ízületi fertőzés).
A szisztémás nemkívánatos események közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a mélyvénás trombózis eseményei, a szisztémás fertőzés és a súlyos nemkívánatos események, mint például a tüdőembólia és a halál.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .