Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лоскут IPFP на медиальной ножке в TKA

26 ноября 2024 г. обновлено: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Лоскут поднадколенника на медиальной ножке (IPFP) при тотальной артропластике коленного сустава (TKA)

Это одноцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациентов оценивали по критериям включения и исключения перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА). Подходящие пациенты будут включены в это исследование после подписания формы информированного согласия. Эти пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу («группа лоскута IPFP на медиальной ножке») и контрольную группу («группа полного удаления IPFP»). Пациенты не знали о своей группе, и их оперировал один и тот же опытный хирург. Хирургические этапы идентичны, за исключением различного лечения IPFP. Оценка функции коленного сустава будет проводиться исходно, до операции и в течение 3 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев послеоперационного периода наблюдения для оценки прогностических результатов пациентов. Исследование будет следовать рекомендациям «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT) для отчетности о рандомизированных исследованиях в параллельных группах. Этическое одобрение будет получено от каждого учреждения. От всех участников будет получено письменное информированное согласие, чтобы гарантировать их добровольное участие и понимание исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациентов оценивали по критериям включения и исключения перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА). Целью данного исследования является набор 200 пациентов в одном центре в течение 1 года. Подходящие пациенты будут включены в это исследование после подписания формы информированного согласия. Перед ТКА пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (группа лоскута IPFP на медиальной ножке), либо в контрольную группу (группа полного удаления IPFP) и им будут назначены различные методы лечения IPFP во время операции. Оценка функции коленного сустава будет проводиться исходно, до операции и в течение 3 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев послеоперационного периода наблюдения для оценки прогностических результатов пациентов. Основными исходами являются интраоперационное кровотечение, оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Вторичные результаты включают оценку колена Американского общества коленей (KSS), коэффициент Инсолла-Сальвати (ISR) и диапазон движений коленного сустава (ROM). Все пациенты добровольно приняли участие в исследовании и подписали информированное согласие. В течение периода лечения все предполагаемые пациенты проходили клиническое обследование в конце тотального эндопротезирования коленного сустава и через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев с целью сравнения послеоперационной боли и воспалительной реакции в группе «лоскута IPFP на медиальной ножке». и группу «полного удаления IPFP» для изучения оптимального периоперационного анальгетического метода для ТКА. Статистический анализ с использованием регрессионных моделей и анализа выживаемости будет проводиться для оценки взаимосвязи между управлением IPFP и послеоперационной эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Fang, MD
  • Номер телефона: 18084768503 Ext. 86
  • Электронная почта: 9738006@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Контакт:
          • Fang, MD
          • Номер телефона: 18084768503 Ext. 86
          • Электронная почта: 9738006@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. клинический диагноз первичного КОА, подтвержденный методами визуализации (классификация KL >=2)
  2. Заключение хирурга о возможности первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) на основании стандартных процедур оценки.
  3. Возраст: 40-80 лет, мужчины и женщины.
  4. Пациент добровольно соглашается участвовать в исследовании, подписывая форму информированного согласия либо на «лоскут IPFP с медиальным прикреплением», либо на «полную резекцию IPFP».
  5. Пациенты понимают требования исследования и готовы сотрудничать с инструкциями исследования.

Критерии исключения:

  1. История предыдущей хирургической операции на колене или хирургической инфекции колена.
  2. Пациенты с диагнозом, отличным от остеоартрита (включая ревматоидный артрит, травматический артрит, септический артрит и гемофильный артрит)
  3. Тяжелый остеоартроз (включая сгибательную контрактуру >30 или инверсионно-эверсионную деформацию >30, а также использование нетрадиционных рестриктивных суставных протезов в связи со сложной патологией сустава)
  4. наличие нервно-мышечной дисфункции на оперированной стороне
  5. Хирург считает, что другие хирургические методы (UKA, HTO, ревизионная хирургия) подходят для лечения в соответствии со стандартным процессом оценки.
  6. Пациент решает использовать другие варианты частичного сохранения ИПФП.
  7. Плохое общее состояние здоровья, включая, помимо прочего, уровень гликированного гемоглобина более 12%; артериальное давление выше 170/110 мм рт. ст.; инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или любое острое коронарное событие в течение последних 6 месяцев; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; беременность или кормление грудью
  8. Одновременное участие в клиническом исследовании, отличном от данного исследования.
  9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, больше не соответствуют критериям исследования из-за проблем с соблюдением режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Лоскут IPFP на медиальной ножке»
В группе «Лоскут IPFP на медиальной ножке» IPFP обнажался и отделялся, латеральная сторона оставалась нетронутой, а медиальная сторона была наклонена, чтобы сформировать полный лоскут IPFP с медиальной вершиной, а лоскут IPFP был клипсован и накинут на лоскут IPFP. медиальной стороне, чтобы избежать взаимодействия IPFP с операционным полем. После успешной имплантации протеза ИПФП фиксировали швами in situ.
Процедура: Группа «Лоскут IPFP на медиальной ножке»
В группе «Лоскут IPFP на медиальной ножке» IPFP обнажался и отделялся, латеральная сторона оставалась нетронутой, а медиальная сторона была наклонена, чтобы сформировать полный лоскут IPFP с медиальной вершиной, а лоскут IPFP был клипсован и накинут на лоскут IPFP. медиальной стороне, чтобы избежать взаимодействия IPFP с операционным полем. После успешной имплантации протеза ИПФП фиксировали швами in situ.
Активный компаратор: Группа «Полное удаление IPFP»
В группе «Полное удаление IPFP» вся IPFP была резецирована ниже сухожилия надколенника перед препарированием бедренной кости.
Процедура: Группа «Полное удаление IPFP»
Перед препарированием бедренной кости весь IPFP был резецирован ниже сухожилия надколенника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 4 дня после операции
Интраоперационное кровотечение будет оцениваться путем вычитания предоперационного уровня гемоглобина из уровня гемоглобина, измеренного через 24 часа после операции, и предоперационного уровня гемоглобина из уровня гемоглобина, измеренного через 4 дня после операции.
4 дня после операции
Послеоперационные оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 1–5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Временное ограничение: 1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Баллы по ВАШ являются наиболее часто используемым показателем для оценки интенсивности боли пациента. Шкала варьируется от «0» до «10», где «0» означает отсутствие боли, а «10» означает самую сильную, невыносимую боль. Пациенты оценивают свою боль на основе субъективного восприятия. В этом исследовании оценки VAS будут записываться один раз перед TKA. Баллы по ВАШ будут оцениваться отдельно для состояний покоя и сгибания. Если период госпитализации пациента короче 72 часов, то оценка по ВАШ будет записана при выписке вместо оценки через 72 часа. Результаты будут использованы для оценки того, может ли «лоскут IPFP с медиальным прикреплением на ножке» уменьшить боль после ТКА.
1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Оценка общего исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 1–5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА
Временное ограничение: 1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
KOOS представляет собой анкету для оценки состояния колена, о которой сообщают пациенты. Она включает 42 пункта в пяти отдельно анализируемых субшкалах, касающихся боли, других симптомов, функций в повседневной жизни, спортивных и рекреационных функций, а также качества жизни, связанного с коленом. Баллы от 0 до 100 будут учитываться. преобразуется в соответствующую шкалу, где 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем. KOOS был одобрен для использования в TKA и оказался действительным и надежным показателем оценки.
1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Подшкалы оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) для боли через 1–5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Временное ограничение: 1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
KOOS представляет собой анкету для оценки состояния колена, о которой сообщают пациенты. Она включает 42 пункта в пяти отдельно анализируемых субшкалах, касающихся боли, других симптомов, функций в повседневной жизни, спортивных и рекреационных функций, а также качества жизни, связанного с коленом. Баллы от 0 до 100 будут учитываться. преобразуется в соответствующую шкалу, где 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем. KOOS был одобрен для использования в TKA и оказался действительным и надежным показателем оценки.
1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Общее потребление морфина во время госпитализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Он будет переведен в общий эквивалент морфия и будет включать как рутинный послеоперационный режим обезболивания, так и дополнительную аналгезию.
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена Американского общества коленей (KSS)
Временное ограничение: 1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Оценка KSS представляет собой комплексную систему оценок, состоящую из двух компонентов: оценки колена и функциональной оценки. Оценка колена включает оценки боли, подвижности и стабильности, за вычетом деформации колена. Функциональная оценка включает оценку способности ходить и способности подниматься и спускаться по лестнице. Обе оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки связаны с лучшей функцией. KSS использовался для документирования и сообщения послеоперационных функциональных результатов ТКА во всем мире.
1-5 дней, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Коэффициент Инсалла-Сальвати (ISR)
Временное ограничение: Через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Коэффициент Инсалла-Сальвати (ISR) используется для оценки изменений длины сухожилия надколенника исходно, а также через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Опытные рентгенологи используют стандартную рентгенографию для получения боковых фотографий коленного сустава, согнутого примерно на 30°. Числитель ISR представляет собой длину сухожилия надколенника (расстояние от нижней части надколенника до верхней стороны бугристости большеберцовой кости на боковая рентгенограмма) Знаменатель ISR — это самый длинный размер надколенника на боковой рентгенограмме.
Через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Диапазон движений (ROM) будет измеряться транспортиром трижды в день с 6-часовыми интервалами, и в анализе будет использоваться лучшее значение для каждого дня. Диапазон движения (ROM) от 0 до 180 градусов. Чем больше угол, тем удовлетворительнее восстановление функции сустава.
Через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анализ крови
Временное ограничение: 1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Общий анализ крови (ОАК) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента. Он измеряет различные компоненты крови, включая лейкоциты, эритроциты и тромбоциты, что может указывать на наличие воспаления или инфекции. Например, повышенное количество лейкоцитов часто связано с воспалительной реакцией.
1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
С-реактивный белок (СРБ) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Интерлейкин-6 (IL-6) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
1 день, 4 дня, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТКА.
Медицинская визуализация Массачусетса (МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после ТКА
МРТ можно использовать для оценки положения протеза и состояния окружающих мягких тканей после ТКА.
3 месяца и 12 месяцев после ТКА
Возраст
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Возраст в годах будет получен из системы электронных медицинских карт.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Секс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Пол (мужской или женский) будет получен из системы электронных медицинских карт.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оперативный участок
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Операционное место (левое или правое) будет получено из системы электронных медицинских карт.
после завершения обучения, в среднем 1 год
ИМТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, который будет получен из системы электронных медицинских записей. Эта информация будет собрана одним и тем же экспертом и использована для расчета индекса коморбидности Чарльсона (aCCI), скорректированного по возрасту, исходного уровня ROM, оценки HSS и оценки VAS для этих пациентов.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Время выписываться
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Время до выписки будет получено из системы электронных медицинских записей и использовано для оценки влияния PSIA и PLIA на хирургический процесс и послеоперационное восстановление.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) — это нежелательные медицинские явления, возникающие у субъектов клинических исследований после лечения. В этом исследовании общие НЯ будут в основном разделены на местные и системные НЯ. Местные НЯ включают, помимо прочего, длительное дренирование раны (дренаж раны сохраняется на 3-й день после операции, а площадь дренирования раневой повязки превышает 2×2 см), плохое заживление раны и инфицирование протезного сустава. Системные НЯ включают, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, системную инфекцию и серьезные нежелательные явления, такие как тромбоэмболия легочной артерии и смерть.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться