TKA의 내측 소아 IPFP 플랩
2024년 11월 26일 업데이트: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
슬관절 전치환술(TKA)의 내측 유경 슬개하 지방 패드(IPFP) 플랩
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 전에 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 평가한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
대상 환자는 사전 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함됩니다.
이들 환자는 무작위로 실험 그룹("내측 척추형 IPFP 피판" 그룹)과 대조군("완전한 IPFP 제거" 그룹)으로 배정됩니다.
환자들은 자신들의 그룹화를 알지 못했고 동일한 경험이 있는 외과의사에 의해 수술을 받았습니다.
IPFP의 다른 관리를 제외하고 수술 단계는 동일합니다.
무릎 기능 평가는 환자의 예후 결과를 평가하기 위해 기준시점, 수술 전, 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 기간 동안 수행됩니다.
이 연구는 병행 그룹 무작위 시험 보고에 대한 CONSORT(통합 보고 시험 보고 표준) 지침을 따를 것입니다.
각 기관으로부터 윤리적 승인을 받게 됩니다.
연구에 대한 자발적인 참여와 이해를 보장하기 위해 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 전에 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 평가한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
본 연구는 1년에 걸쳐 단일 센터에서 200명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
대상 환자는 사전 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함됩니다.
TKA 이전에 환자는 실험 그룹("내측 유경 IPFP 피판" 그룹) 또는 대조군("완전 IPFP 제거" 그룹)에 무작위로 배정되고 수술 중 IPFP에 대한 다양한 관리가 시행됩니다.
무릎 기능 평가는 환자의 예후 결과를 평가하기 위해 기준시점, 수술 전, 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 기간 동안 수행됩니다.
주요 결과는 수술 중 출혈, 시각 상사 척도(VAS) 점수, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다.
이차 결과에는 American Knee Society Knee Score(KSS), Insall-Salvati Ratio(ISR) 및 무릎 관절 운동 범위(ROM)가 포함됩니다.
모든 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
치료 기간 동안 모든 예비 환자는 슬관절 전치환술 종료 시점과 3주, 3개월, 6개월, 12개월 후 임상 평가를 실시하여 "내측 유경 IPFP 피판" 군 간의 수술 후 통증 및 염증 반응을 비교하는 것을 목표로 했습니다. TKA에 대한 최적의 수술 전후 진통제 양식을 탐색하기 위한 "완전한 IPFP 제거" 그룹.
IPFP 관리와 수술 후 효능 간의 관계를 평가하기 위해 회귀 모델 및 생존 분석을 활용한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Fang, MD
- 전화번호: 18084768503 Ext. 86
- 이메일: 9738006@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
-
연락하다:
- Fang, MD
- 전화번호: 18084768503 Ext. 86
- 이메일: 9738006@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상으로 확인된 원발성 KOA의 임상적 진단(KL 분류 >=2)
- 표준 평가 절차를 기반으로 일차 일측 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 적격성에 대한 외과 의사의 의견
- 연령: 40-80세, 남성 및 여성
- 환자는 '내측 부착 팁 IPFP 플랩' 또는 'IPFP의 완전 절제' 접근법에 대한 사전 동의서에 서명함으로써 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 연구 지침에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있거나 무릎 수술을 받은 병력이 있는 경우
- 골관절염 이외의 진단을 받은 환자(류마티스 관절염, 외상성 관절염, 패혈성 관절염, 혈우병 관절염 포함)
- 중증 골관절염(굴곡 구축 >30 또는 내번/번번 기형 >30, 복잡한 관절 병리로 인한 비전통적 제한 관절 보철물 사용 포함)
- 수술한 쪽의 신경근 기능 장애 존재
- 외과의사는 표준 평가 과정에 따라 다른 수술 양식(UKA, HTO, 재수술)이 치료에 적합하다고 생각합니다.
- 환자는 다른 부분 IPFP 보존 옵션을 사용하기로 결정합니다.
- 당화혈색소 수치가 12%를 초과하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 전반적인 건강 상태가 좋지 않습니다. 170/110mmHg 이상의 혈압; 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 이내에 발생한 모든 급성 관상동맥 질환; 심각한 간 또는 신부전증; 임신 또는 모유 수유
- 본 임상시험 이외의 임상시험에 동시 참여하는 경우
- 연구자의 판단에 따라 순응도 문제로 인해 더 이상 연구 기준을 충족하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "내측 유경 IPFP 플랩" 그룹
"내측 유경형 IPFP 플랩" 그룹에서는 IPFP를 노출시켜 분리한 후 측면은 그대로 두고 내측을 기울여 완전한 내측 팁 IPFP 플랩을 형성하고 IPFP 플랩을 클립하여 드레이핑했습니다. IPFP와 수술 필드의 간섭을 피하기 위해 내측면.
보철물을 성공적으로 이식한 후 IPFP를 현장 봉합사로 고정했습니다.
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"내측 유경형 IPFP 플랩" 그룹에서는 IPFP를 노출시켜 분리한 후 측면은 그대로 두고 내측을 기울여 완전한 내측 팁 IPFP 플랩을 형성하고 IPFP 플랩을 클립하여 드레이핑했습니다. IPFP와 수술 필드의 간섭을 피하기 위해 내측면.
보철물을 성공적으로 이식한 후 IPFP를 현장 봉합사로 고정했습니다.
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활성 비교기: "IPFP 제거 완료" 그룹
"완전한 IPFP 제거" 그룹에서는 대퇴골 준비 전에 슬개골 힘줄 아래에서 전체 IPFP를 절제했습니다.
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전체 IPFP는 대퇴골 준비 전에 슬개골 힘줄 아래에서 절제되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 수술 후 4일
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수술 중 출혈은 수술 후 24시간 측정된 혈색소에서 수술 전 혈색소 수치를 빼고, 수술 후 4일 측정된 혈색소에서 수술 전 혈색소 수치를 빼서 추정합니다.
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수술 후 4일
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월의 수술 후 시각 상사 척도(VAS) 점수
기간: TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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VAS 점수는 환자의 통증 강도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 지표입니다.
척도 범위는 "0"부터 "10"까지이며, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 견딜 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 주관적인 인식을 바탕으로 통증을 평가합니다.
이 시험에서는 VAS 점수가 TKA 전에 한 번 기록됩니다.
VAS 점수는 휴식 상태와 굴곡 상태에 대해 별도로 평가됩니다.
환자의 입원 기간이 72시간 미만인 경우에는 72시간의 VAS 점수가 아닌 퇴원 시의 VAS 점수를 기록하게 됩니다.
결과는 "페디클 내측 부착이 있는 IPFP 플랩"이 TKA 후 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월의 총 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대해 별도로 분석된 5개 하위 척도의 42개 항목을 포함하는 무릎에 대한 환자 보고 설문지입니다. 점수는 0-100입니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS는 TKA에 사용하도록 검증되었으며 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법인 것으로 나타났습니다.
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월 후 통증에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도
기간: TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대해 별도로 분석된 5개 하위 척도의 42개 항목을 포함하는 무릎에 대한 환자 보고 설문지입니다. 점수는 0-100입니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS는 TKA에 사용하도록 검증되었으며 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법인 것으로 나타났습니다.
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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입원 중 총 모르핀 소비량
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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이는 총 모르핀 등가물로 전환되며 수술 후 일상적인 통증 관리 요법과 추가 진통이 모두 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 무릎 학회 무릎 점수(KSS)
기간: TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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KSS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 가지 구성 요소로 구성된 종합 점수 시스템입니다.
무릎 점수에는 통증, 이동성, 안정성 등급이 포함되며 무릎 기형은 제외됩니다.
기능적 점수에는 걷기 능력과 계단을 오르내리는 능력에 대한 평가가 포함됩니다.
두 점수 모두 0~100점 범위이며 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. KSS는 전 세계적으로 TKA의 수술 후 기능적 결과를 문서화하고 보고하는 데 사용되었습니다.
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TKA 후 1~5일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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설치-살바티 비율(ISR)
기간: TKA 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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Insall-Salvati Ratio(ISR)는 기준 시점과 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 시점의 슬개골 힘줄 길이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
숙련된 방사선 사진사는 표준화된 방사선 사진을 사용하여 약 30° 굴곡된 무릎의 측면 사진을 촬영합니다. ISR의 분자는 슬개골 힘줄의 길이(슬개골 아래쪽부터 경골 결절의 위쪽까지의 거리)입니다. 측면 방사선 사진) ISR의 분모는 측면 방사선 사진에서 슬개골의 가장 긴 치수입니다.
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TKA 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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운동 범위(ROM)
기간: TKA 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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운동 범위(ROM)는 6시간 간격으로 하루 3회 각도기를 사용하여 측정하고 매일 가장 좋은 값을 분석에 사용합니다.
동작 범위(ROM)는 0~180도입니다.
각도가 클수록 관절 기능 회복이 만족스럽습니다.
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TKA 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈구 수
기간: TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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전체 혈구 수치(CBC)는 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
백혈구, 적혈구, 혈소판 등 혈액의 다양한 성분을 측정하여 염증이나 감염의 존재를 나타낼 수 있습니다.
예를 들어 백혈구 수치의 증가는 종종 염증 반응과 관련이 있습니다.
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TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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C반응성 단백질(CRP)
기간: TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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C반응성 단백질(CRP)은 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)는 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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인터루킨-6(IL-6)
기간: TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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인터루킨-6(IL-6)은 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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TKA 후 1일, 4일, 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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매사추세츠 의료 영상(MRI)
기간: TKA 후 3개월 및 12개월
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MRI는 TKA 후 보형물의 위치와 주변 연조직의 상태를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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TKA 후 3개월 및 12개월
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나이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연령(세)은 전자 의료 기록 시스템에서 얻어집니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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섹스
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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성별(남성 또는 여성)은 전자 의료 기록 시스템에서 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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수술 장소
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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수술 부위(왼쪽 또는 오른쪽)는 전자 의료 기록 시스템에서 획득됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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BMI
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 전자 의료 기록 시스템에서 얻은 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
이 정보는 동일한 평가자가 수집하여 해당 환자의 연령 보정 찰슨 동반질환 지수(aCCI), 기준 ROM, HSS 점수 및 VAS 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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퇴원 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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퇴원 시간은 전자 의료 기록 시스템에서 제공되며 PSIA 및 PLIA가 수술 과정 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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부작용(AE)은 치료를 받은 후 임상 시험 대상자에게 발생하는 의학적 부작용입니다.
본 연구에서는 전체 AE를 주로 국소 AE와 전신 AE로 분류할 것이다.
국소 AE는 장기간의 상처 배액을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다(상처 배액은 수술 후 3일에도 지속되며, 상처 드레싱의 배액 면적은 2×2 cm 초과, 불량한 상처 치유 및 인공관절 감염).
전신 AE에는 심부정맥 혈전증 사건, 전신 감염 및 폐색전증 및 사망과 같은 심각한 부작용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인