Le lambeau IPFP médial pédiculé dans les PTG
26 novembre 2024 mis à jour par: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Le lambeau de coussinet adipeux infrapatellaire médial pédiculé (IPFP) dans l'arthroplastie totale du genou (PTG)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique dans laquelle les patients ont été évalués par critères d'inclusion et d'exclusion avant arthroplastie totale du genou (PTG).
Les patients éligibles seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Ces patients seront assignés au hasard à un groupe expérimental (groupe lambeau IPFP médialement pédiculé) et un groupe témoin (groupe de retrait complet de l'IPFP).
Les patients ne connaissaient pas leur groupement et étaient opérés par le même chirurgien expérimenté.
Les étapes chirurgicales sont identiques à l'exception de la prise en charge différente de l'IPFP.
L'évaluation de la fonction du genou sera effectuée au départ, en préopératoire et pendant les périodes de suivi postopératoires de 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer les résultats pronostiques des patients.
L'étude suivra les directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pour la déclaration des essais randomisés en groupes parallèles.
L'approbation éthique sera obtenue de chaque institution.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants pour garantir leur participation volontaire et leur compréhension de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique dans laquelle les patients ont été évalués par critères d'inclusion et d'exclusion avant arthroplastie totale du genou (PTG).
Cette étude vise à recruter 200 patients dans un seul centre sur 1 an.
Les patients éligibles seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Avant la PTG, les patients seront assignés au hasard soit à un groupe expérimental (groupe « Le lambeau IPFP médialement pédiculé ») ou à un groupe témoin (groupe « retrait complet de l'IPFP ») et administré une prise en charge différente de l'IPFP pendant la chirurgie.
L'évaluation de la fonction du genou sera effectuée au départ, en préopératoire et pendant les périodes de suivi postopératoires de 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer les résultats pronostiques des patients.
Les principaux critères de jugement sont les saignements peropératoires, le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Les critères de jugement secondaires incluent le score du genou de l'American Knee Society (KSS), le rapport Insall-Salvati (ISR) et l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou (ROM).
Tous les patients ont volontairement participé à l'étude et signé un consentement éclairé.
Pendant la période de traitement, tous les patients potentiels ont subi une évaluation clinique à la fin de l'arthroplastie totale du genou et 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois plus tard, visant à comparer la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire entre le groupe « Lambeau IPFP pédiculé médialement » et groupe « retrait complet de l'IPFP », pour explorer la modalité analgésique périopératoire optimale pour la PTG.
Des analyses statistiques utilisant des modèles de régression et une analyse de survie seront menées pour évaluer les relations entre la gestion de l'IPFP et l'efficacité postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Fang, MD
- Numéro de téléphone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
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Contact:
- Fang, MD
- Numéro de téléphone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic clinique de KOA primaire confirmé par imagerie (classification KL >=2)
- Avis du chirurgien sur l'éligibilité à une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) basée sur les procédures d'évaluation standard
- Âge : 40-80 ans, homme et femme
- Le patient se porte volontaire pour participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé pour soit le « lambeau IPFP à embout d'attache médial » soit l'approche « résection complète de l'IPFP ».
- Les patients comprennent les exigences de l'étude et sont prêts à coopérer avec les instructions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie chirurgicale du genou ou d'infection chirurgicale du genou
- Patients avec un diagnostic autre que l'arthrose (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite traumatique, l'arthrite septique et l'arthrite hémophile)
- Arthrose sévère (y compris contracture en flexion > 30 ou déformation en inversion/éversion > 30 et utilisation de prothèses articulaires restrictives non traditionnelles en raison d'une pathologie articulaire complexe)
- présence d'un dysfonctionnement neuromusculaire du côté opéré
- Le chirurgien considère que d'autres modalités chirurgicales (UKA, HTO, chirurgie de révision) sont appropriées pour le traitement selon le processus d'évaluation standard.
- Le patient décide d'utiliser d'autres options de préservation partielle de l'IPFP
- Mauvaise santé globale, y compris, mais sans s'y limiter, des taux d'hémoglobine glyquée supérieurs à 12 % ; pression artérielle supérieure à 170/110 mmHg ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive aiguë ou tout événement coronarien aigu au cours des 6 derniers mois ; insuffisance hépatique ou rénale sévère ; grossesse ou allaitement
- Participation simultanée à un essai clinique autre que cet essai
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne répondent plus aux critères de l'étude en raison de problèmes d'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "Le lambeau IPFP médialement pédiculé"
Dans le groupe « Le lambeau IPFP pédiculé médialement », l'IPFP a été exposé et séparé, et le côté latéral a été laissé intact et le côté médial a été incliné pour former un lambeau IPFP complet à extrémité médiale, et le lambeau IPFP a été clipsé et drapé sur le côté médial pour éviter toute interférence de l’IPFP avec le champ opératoire.
Après une implantation réussie de la prothèse, l'IPFP a été fixé avec des sutures in situ.
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Dans le groupe « Le lambeau IPFP pédiculé médialement », l'IPFP a été exposé et séparé, et le côté latéral a été laissé intact et le côté médial a été incliné pour former un lambeau IPFP complet à extrémité médiale, et le lambeau IPFP a été clipsé et drapé sur le côté médial pour éviter toute interférence de l’IPFP avec le champ opératoire.
Après une implantation réussie de la prothèse, l'IPFP a été fixé avec des sutures in situ.
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Comparateur actif: Groupe "Suppression complète d'IPFP"
Dans le groupe « Retrait complet de l'IPFP », l'intégralité de l'IPFP a été réséquée sous le tendon rotulien avant la préparation fémorale.
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L'ensemble de l'IPFP a été réséqué sous le tendon rotulien avant la préparation fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement peropératoire
Délai: 4 jours postopératoire
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Les saignements peropératoires seront estimés en soustrayant le taux d'hémoglobine préopératoire du taux d'hémoglobine mesuré 24 heures après l'opération et le taux d'hémoglobine préopératoire du taux d'hémoglobine mesuré 4 jours après l'opération.
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4 jours postopératoire
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Scores postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
Délai: 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Les scores EVA sont l’indicateur le plus couramment utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur du patient.
L'échelle va de « 0 » à « 10 », où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » représente la douleur la plus intense et insupportable.
Les patients évalueront leur douleur en fonction de perceptions subjectives.
Dans cet essai, les scores VAS seront enregistrés une fois avant la PTG.
Les scores EVA seront évalués séparément pour les états de repos et de flexion.
Si la durée d'hospitalisation du patient est inférieure à 72 heures, le score EVA à la sortie sera enregistré au lieu de celui à 72 heures.
Les résultats seront utilisés pour évaluer si le « lambeau IPFP avec fixation pédiculaire médiale » peut réduire la douleur après PTG.
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1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Score total de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
Délai: 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Le KOOS est un questionnaire pour le genou rapporté par les patients qui comprend 42 éléments répartis en cinq sous-échelles analysées séparément pour la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Les scores de 0 à 100 seront converti à l'échelle appropriée, 0 représentant de graves problèmes de genou et 100 représentant aucun problème.
KOOS a été validé pour une utilisation dans les PTG et s'est révélé être une mesure d'évaluation valide et fiable.
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1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Sous-échelles KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour la douleur 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
Délai: 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Le KOOS est un questionnaire pour le genou rapporté par les patients qui comprend 42 éléments répartis en cinq sous-échelles analysées séparément pour la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Les scores de 0 à 100 seront converti à l'échelle appropriée, 0 représentant de graves problèmes de genou et 100 représentant aucun problème.
KOOS a été validé pour une utilisation dans les PTG et s'est révélé être une mesure d'évaluation valide et fiable.
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1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Consommation totale de morphine pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Il sera converti en équivalents totaux de morphine et comprendra à la fois le régime de gestion de la douleur de routine postopératoire et une analgésie supplémentaire.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'American Knee Society (KSS)
Délai: 1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Le score KSS est un système de notation complet composé de deux éléments : le score du genou et le score fonctionnel.
Le score du genou comprend des évaluations de la douleur, de la mobilité et de la stabilité, avec une soustraction pour la déformation du genou.
Le score fonctionnel comprend des évaluations de la capacité à marcher et à monter et descendre les escaliers.
Les deux scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés étant associés à une meilleure fonction. Le KSS a été utilisé pour documenter et rapporter les résultats fonctionnels postopératoires des PTG dans le monde entier.
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1 à 5 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Ratio Insall-Salvati (ISR)
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Le rapport Insall-Salvati (ISR) est utilisé pour évaluer les changements dans la longueur du tendon rotulien au départ et à 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Les radiologues expérimentés utiliseront une radiographie standardisée pour prendre des photographies latérales du genou fléchi à environ 30°. Le numérateur de l'ISR est la longueur du tendon rotulien (la distance entre la face inférieure de la rotule et la face supérieure de la tubérosité tibiale sur le radiographie de profil) Le dénominateur de l'ISR est la dimension la plus longue de la rotule sur la radiographie de profil.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée avec un rapporteur trois fois par jour à intervalles de 6 heures, et la meilleure valeur de chaque jour sera utilisée dans l'analyse.
L'amplitude de mouvement (ROM) est de 0 à 180 degrés.
Plus l’angle est grand, plus la récupération de la fonction articulaire est satisfaisante.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après une PTG
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formule sanguine complète
Délai: 1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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Une formule sanguine complète (CBC) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
Il mesure divers composants du sang, notamment les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes, qui peuvent indiquer la présence d'une inflammation ou d'une infection.
Un nombre élevé de globules blancs, par exemple, est souvent associé à une réponse inflammatoire.
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1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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La protéine C-réactive (CRP) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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La vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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L'interleukine-6 (IL-6) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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1 jour, 4 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PTG
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Imagerie médicale du Massachusetts (IRM)
Délai: 3 mois et 12 mois après PTG
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L'IRM peut être utilisée pour évaluer la position de la prothèse et l'état des tissus mous environnants après une PTG.
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3 mois et 12 mois après PTG
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Âge
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'âge en années sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sexe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sexe (homme ou femme) sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Site opérationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le site opératoire (gauche ou droit) sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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IMC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2, qui sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
Ces informations seront collectées par le même évaluateur et utilisées pour calculer l'indice de comorbidité de Charlson (aCCI) corrigé en fonction de l'âge, la ROM de base, le score HSS et le score VAS pour ces patients.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il est temps de se libérer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps de sortie proviendra du système de dossiers médicaux électroniques et sera utilisé pour évaluer les impacts du PSIA et du PLIA sur le processus chirurgical et la récupération postopératoire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les événements indésirables (EI) sont des événements médicaux indésirables qui surviennent chez les sujets d'essais cliniques après avoir reçu un traitement.
Dans cette étude, les EI totaux seront principalement classés en EI locaux et EI systémiques.
Les EI locaux comprennent, sans s'y limiter, un drainage prolongé de la plaie (le drainage de la plaie persiste au troisième jour postopératoire et la zone de drainage du pansement est supérieure à 2 × 2 cm), une mauvaise cicatrisation de la plaie et une infection de l'articulation prothétique.
Les EI systémiques comprennent, sans toutefois s'y limiter, les événements de thrombose veineuse profonde, les infections systémiques et les événements indésirables graves tels que l'embolie pulmonaire et la mort.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .