TKA 中带内侧蒂的 IPFP 皮瓣
2024年11月26日 更新者：Xinyu Fang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
全膝关节置换术 (TKA) 中的内侧带蒂髌下脂肪垫 (IPFP) 皮瓣
这是一项单中心前瞻性队列研究，在全膝关节置换术（TKA）之前根据纳入和排除标准对患者进行评估。
符合条件的患者在签署知情同意书后将被纳入本研究。
这些患者将被随机分配到实验组（“内侧带蒂 IPFP 皮瓣”组）和对照组（“完全 IPFP 去除”组）。
患者不知道自己的分组，并且由同一位经验丰富的外科医生进行手术。
除了 IPFP 的处理不同外，手术步骤相同。
将在基线、术前以及术后3周、3个月、6个月和12个月的随访期间进行膝关节功能评估，以评估患者的预后结果。
该研究将遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 指南来报告平行组随机试验。
将获得每个机构的道德批准。
所有参与者都将获得书面知情同意书，以确保他们自愿参与和理解本研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性队列研究，在全膝关节置换术（TKA）之前根据纳入和排除标准对患者进行评估。
这项研究旨在在一年内招募 200 名患者。
符合条件的患者在签署知情同意书后将被纳入本研究。
TKA前，患者将被随机分配到实验组（“内侧带蒂IPFP皮瓣组”）或对照组（“IPFP完全切除组”），并在术中对IPFP进行不同的管理。
将在基线、术前以及术后3周、3个月、6个月和12个月的随访期间进行膝关节功能评估，以评估患者的预后结果。
主要结局是术中出血、视觉模拟评分（VAS）评分以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）。
次要结果包括美国膝关节协会膝关节评分 (KSS)、Insall-Salvati 比值 (ISR) 和膝关节活动范围 (ROM)。
所有患者均自愿参与本研究并签署知情同意书。
治疗期间，所有前瞻性患者均在全膝关节置换术结束及3周、3个月、6个月、12个月后进行临床评估，旨在比较“内侧带蒂IPFP皮瓣”组术后疼痛和炎症反应情况和“IPFP完全切除”组，探讨TKA围术期最佳镇痛方式。
将利用回归模型和生存分析进行统计分析，以评估 IPFP 的管理与术后疗效之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyu Fang, MD
- 电话号码：18084768503 Ext. 86
- 邮箱：9738006@qq.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
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接触：
- Fang, MD
- 电话号码：18084768503 Ext. 86
- 邮箱：9738006@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经影像学证实的原发性 KOA 的临床诊断（KL 分类≥2）
- 外科医生根据标准评估程序对初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 资格的意见
- 年龄：40-80岁，男女不限
- 患者通过签署“内侧附件倾斜 IPFP 皮瓣”或“完全切除 IPFP”方法的知情同意书自愿参与研究。
- 患者了解研究要求并愿意配合研究说明。
排除标准：
- 既往膝关节手术史或膝关节手术感染史
- 诊断为骨关节炎以外的患者（包括类风湿性关节炎、创伤性关节炎、化脓性关节炎和血友病性关节炎）
- 严重骨关节炎（包括屈曲挛缩>30或内翻/外翻畸形>30，以及因复杂的关节病理而使用非传统限制性关节假体）
- 手术侧存在神经肌肉功能障碍
- 根据标准评估流程，外科医生认为其他手术方式（UKA、HTO、翻修手术）适合治疗
- 患者决定使用其他部分 IPFP 保留选项
- 整体健康状况不佳，包括但不限于糖化血红蛋白水平高于 12%；血压大于170/110毫米汞柱；心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或过去 6 个月内的任何急性冠脉事件；严重肝或肾功能不全；怀孕或哺乳
- 同时参加本试验以外的临床试验
- 根据研究者的判断，由于依从性问题而不再符合研究标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“内侧带蒂IPFP皮瓣”组
“内侧带蒂 IPFP 皮瓣”组将 IPFP 暴露并分离，保留外侧完整，内侧倾斜，形成完整的内侧倾斜 IPFP 皮瓣，将 IPFP 皮瓣夹住并覆盖在内侧带蒂 IPFP 皮瓣上。内侧以避免 IPFP 干扰手术区域。
成功植入假体后，用原位缝合线固定IPFP。
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“内侧带蒂 IPFP 皮瓣”组将 IPFP 暴露并分离，保留外侧完整，内侧倾斜，形成完整的内侧倾斜 IPFP 皮瓣，将 IPFP 皮瓣夹住并覆盖在内侧带蒂 IPFP 皮瓣上。内侧以避免 IPFP 干扰手术区域。
成功植入假体后，用原位缝合线固定IPFP。
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有源比较器：“完全删除 IPFP”组
在“完全IPFP切除”组中，在股骨准备之前从髌腱下方切除整个IPFP。
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在股骨准备之前，从髌腱下方切除整个 IPFP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间：术后4天
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通过从术后24小时测量的血红蛋白水平减去术前血红蛋白水平以及从术后4天测量的血红蛋白水平减去术前血红蛋白水平来估计术中出血。
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术后4天
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TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月的术后视觉模拟评分（VAS）评分
大体时间：TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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VAS评分是评估患者疼痛强度最常用的指标。
等级范围从“0”到“10”，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示最严重且难以忍受的疼痛。
患者会根据主观感受来评价他们的疼痛。
本次试验中，VAS评分将在TKA前记录一次。
VAS 评分将分别针对静息状态和屈曲状态进行评估。
如果患者住院时间短于72小时，则记录出院时的VAS评分，而不是72小时时的VAS评分。
结果将用于评价“带蒂内侧附着的IPFP皮瓣”能否减轻TKA术后疼痛。
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TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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TKA 术后 1-5 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月的膝关节总损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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KOOS 是一份患者报告的膝关节问卷，包括 5 个单独分析的分量表中的 42 个项目，包括疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。 0-100 分的分数为转换为适当的比例，0代表膝盖有严重问题，100代表没有问题。
KOOS 已被验证可用于 TKA，并被证明是一种有效且可靠的评估措施。
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TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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TKA 术后 1-5 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表
大体时间：TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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KOOS 是一份患者报告的膝关节问卷，包括 5 个单独分析的分量表中的 42 个项目，包括疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。 0-100 分的分数为转换为适当的比例，0代表膝盖有严重问题，100代表没有问题。
KOOS 已被验证可用于 TKA，并被证明是一种有效且可靠的评估措施。
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TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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住院期间吗啡总消耗量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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它将转换为总吗啡当量，并将包括术后常规疼痛管理方案和额外镇痛。
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国膝关节协会膝关节评分 (KSS)
大体时间：TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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KSS评分是一个综合评分系统，由膝关节评分和功能评分两部分组成。
膝关节评分包括疼痛、活动度和稳定性的评分，并减去膝关节畸形。
功能评分包括步行能力和上下楼梯能力的评分。
两个评分范围为 0-100，评分越高，功能越好。KSS 已在全球范围内用于记录和报告 TKA 术后功能结果。
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TKA术后1-5天、3周、3个月、6个月和12个月
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因萨尔-萨尔瓦蒂比率 (ISR)
大体时间：TKA 术后 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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Insall-Salvati 比值 (ISR) 用于评估基线时以及术后 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月时髌腱长度的变化。
经验丰富的放射技师将使用标准化放射线照相术拍摄弯曲约 30° 的膝关节的侧面照片。ISR 的分子是髌腱的长度（从髌骨的下侧到胫骨结节上侧的距离）侧位X光片）ISR的分母是侧位X光片上髌骨的最长尺寸。
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TKA 术后 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：TKA 术后 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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每天使用量角器测量三次，每隔 6 小时测量一次运动范围 (ROM)，并在分析中使用每天的最佳值。
运动范围 (ROM) 为 0 至 180 度。
角度越大，关节功能恢复越满意。
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TKA 术后 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间：TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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全血细胞计数（CBC）可以反映患者术后炎症状态。
它测量血液的各种成分，包括白细胞、红细胞和血小板，这可以表明是否存在炎症或感染。
例如，白细胞计数升高通常与炎症反应有关。
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TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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C反应蛋白（CRP）可以反映患者术后炎症状态。
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TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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红细胞沉降率（ESR）可以反映患者术后炎症状态。
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TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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白介素6（IL-6）可以反映患者术后炎症状态。
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TKA 术后 1 天、4 天、3 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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马萨诸塞州医学成像 (MRI)
大体时间：TKA术后3个月和12个月
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MRI可用于评估全膝关节置换术后假体的位置和周围软组织的状况。
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TKA术后3个月和12个月
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年龄
大体时间：通过学习完成，平均1年
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年龄（以岁为单位）将从电子病历系统中获得。
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通过学习完成，平均1年
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性别
大体时间：通过学习完成，平均1年
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性别（男性或女性）将从电子病历系统中获得。
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通过学习完成，平均1年
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手术现场
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术部位（左或右）将从电子病历系统中获取。
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通过学习完成，平均1年
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体重指数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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体重（kg）和身高（m）将合并起来报告以kg/m^2为单位的BMI，该BMI将从电子病历系统中获得。
该信息将由同一评估员收集，并用于计算这些患者的年龄校正查尔森合并症指数 (aCCI)、基线 ROM、HSS 评分和 VAS 评分。
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通过学习完成，平均1年
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放电时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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出院时间将来自电子病历系统，用于评估 PSIA 和 PLIA 对手术过程和术后恢复的影响。
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通过学习完成，平均1年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件（AE）是临床试验受试者接受治疗后发生的不良医疗事件。
本研究中，总AE主要分为局部AE和全身AE。
局部AE包括但不限于伤口引流时间延长（术后第3天伤口引流持续，且伤口敷料引流面积大于2×2cm）、伤口愈合不良和假体关节感染。
全身性不良事件包括但不限于深静脉血栓形成事件、全身感染以及肺栓塞和死亡等严重不良事件。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wenming Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2025年1月29日
研究完成 (估计的)
2026年1月29日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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