変形性膝関節症に対する羊膜懸濁液同種移植注射 (ASAIKO)
2026年1月23日 更新者：Po-Cheng Chen、Chang Gung Memorial Hospital
変形性膝関節症の治療における羊水懸濁同種移植注射の有効性: ランダム化二重盲検対照試験
変形性膝関節症の治療における ASA の臨床試験はほとんど行われておらず、最適な治療用量を報告する文献は現在ありません。
非外科的治療の選択肢には、矯正器具、減量、ライフスタイルの変更、経口鎮痛剤、関節内注射などがあります。
最近、胎盤由来組織が変形性膝関節症の治療に徐々に応用され始めています。
これらの組織は当初、主に火傷、潰瘍、治癒困難な創傷に使用されていましたが、現在では整形外科分野でも使用され始めています。
これらには、関節炎に伴う炎症を軽減するさまざまな抗炎症性サイトカインや成長因子が含まれていることが証明されています。
炎症を軽減すると、変形性膝関節症の痛みが軽減されるだけでなく、患者の生活の質も向上します。
この研究の目的は、変形性膝関節症に対する羊膜浮遊同種移植片（ASA）、ヒアルロン酸（HA）、および生理食塩水の治療効果を比較し、ASA注射と用量反応関係があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
保健福祉部の統計によると、台湾における変形性膝関節症の有病率は約15％です。 この病気の主な原因には、関節軟骨の使い過ぎや関節液の異常な分泌が含まれ、これらにより関節の可動性が損なわれ、痛み、腫れ、熱感などの症状が引き起こされます。 重篤な場合には、骨棘や関節変形が発生し、可動性がさらに制限されることがあります。 変形性膝関節症の非外科的治療オプションには現在、装具の使用、減量、ライフスタイルの変更、経口鎮痛剤、関節内注射などが含まれますが、重度の関節軟骨の磨耗により手術が必要となる患者は少数です。 注射治療に関しては、変形性膝関節症に対する従来のコルチコステロイドおよびHA注射の有効性が限られていることを考慮して、多血小板血漿（PRP）注射を使用する医師が増加しています。 多くの臨床試験がこの治療法を支持しています1-3。 ただし、PRP 治療の有効性は患者の血液の質に一部依存します。 患者の血液の質が悪い場合（例えば、高齢、複数の慢性疾患、自己免疫疾患、抗凝固薬の使用など）、PRP注射の効果は大幅に低下します。
最近、変形性膝関節症に対して、非常に有望な治療オプションである胎盤由来組織が使用され始めています。 歴史的に、胎盤由来組織は火傷、潰瘍、角膜潰瘍などのその他の治癒が難しい傷に適用されてきました4。 最近では、これらの組織は整形外科分野に応用されています5-7。 これらの製品にはいくつかの製剤があり、粉砕された組織（羊膜、絨毛膜、またはその両方）、羊水由来の細胞、羊水自体、またはこれらの成分の組み合わせを含むものもあります8。 胎盤組織には、関節炎に関連する炎症反応を軽減すると考えられているさまざまな抗炎症性サイトカイン、成長因子、阻害剤が含まれていることが示されています9,10。 この炎症を軽減すると、変形性膝関節症の痛みが軽減されるだけでなく、患者の生活の質も向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- 電話番号：6286 88677317123
- メール：b9302081@cgmh.org.tw
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主任研究者：
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
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Taiwan
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Kaohsiung、Taiwan、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Po-Cheng Chen, MD
- 電話番号：88677317123
- メール：b9302081@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m² 未満。
- X線証拠を伴う症候性変形性膝関節症で、ケルグレン・ローレンス（KL）等級付けスケールで2または3に等級付けされている。
- 過去 7 日間の 4 を超える痛みの数値評価スケール (NRS) スコア (スケール 1 ～ 10)。
- 自力で、または杖の助けを借りて歩くことができます。
除外基準:
- 妊婦または妊娠を計画している女性。
- 抗凝固剤の定期的な使用。
- -注射前15日以内の鎮痛剤（アセトアミノフェンを除く）の使用。
- 薬物乱用の歴史。
- 研究中に追加の膝症状緩和薬を服用した患者は、それを研究チームに報告する必要があります。遵守しない場合は排除されます。
- -登録前3か月以内に、患部の膝にコルチコステロイドまたはビスコサプリメントの注射を行う。
- 登録前 12 か月以内に患側の膝の手術を行った、または登録前 6 か月以内に対側の膝の手術を行った。
9. 臓器移植または造血幹細胞移植の病歴。 11. 免疫抑制剤の現在の使用。 12. 過去5年以内にがんと診断された患者（治療を受けた基底細胞がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASA注40mg群
AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative、台湾、新北) を 3.0 mL の滅菌生理食塩水で希釈しました。
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参加者は、3.0 mL の滅菌生理食塩水で希釈した AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative、台湾新北市) を超音波ガイド下で膝関節内注射します。
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実験的：ASA注20mg群
AMNIOGEN® 20mg (HCT Regenerative、台湾、新北) を 3.0 mL の滅菌生理食塩水で希釈しました。
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参加者は、3.0 mL の滅菌生理食塩水で希釈した AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative、台湾新北市) を超音波ガイド下で膝関節内注射します。
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アクティブコンパレータ：HA注射群
HyLink 3 ml (生化学工業株式会社、東京)
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参加者は、超音波ガイド下で 3 ml の HyLink (生化学工業株式会社、東京、日本) による膝関節内注射を受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注射群
滅菌生理食塩水 3 ml
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参加者は、超音波ガイド下で 3 ml の滅菌生理食塩水による膝関節内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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このスケールは、全体的な痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲のスコアで評価します。
測定は治療前と治療後 1、3、6、12 か月後に行われます。
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入学から12か月の学習終了まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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このアンケートでは、膝の損傷と変形性関節症の影響を、痛み、症状、日常生活活動 (ADL)、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質の 5 つの領域にわたって測定します。
測定値はベースライン時と治療後 1、3、6、12 か月後に収集されます。
結果として得られるスコアは、0 (膝に極度の問題がある) から 100 (膝に問題がない) までのスケールに変換されます。
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入学から12か月の学習終了まで
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世界保健機関の生活の質の概要版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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世界保健機関によって開発されたこの生活の質の評価は、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、および環境の 4 つの領域を評価します。
治療前と治療後1、3、6、12か月目に投与されます。
各ドメインのスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) です。
合計スコアは、各ドメイン スコアの合計です。
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入学から12か月の学習終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、治療前と治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/L) の血液検査を受けます。
すべての血液サンプルは長庚記念病院の検査室で分析されます。
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入学から12か月の学習終了まで
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、治療前と治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に赤血球沈降速度 (ESR 単位: mm/hr) の血液検査を受けます。
すべての血液サンプルは長庚記念病院の検査室で分析されます。
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入学から12か月の学習終了まで
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サイトカインIL-6
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、治療前と治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後にサイトカイン IL-6 (pg/mL) の血液検査を受けます。
すべての血液サンプルは長庚記念病院の検査室で分析されます。
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入学から12か月の学習終了まで
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膝の超音波画像診断
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に超音波評価を受けます。
評価では主に、浸出液の量、内側および外側の大腿滑車軟骨の損傷の程度を評価します17（グレード0：正常、グレード1：軟骨の縁がわずかにぼやけている、または軟骨のエコー源性の増加、グレード2A：軟骨の部分的な薄化） 、元の軟骨の厚さの 50% 未満の薄化; グレード 2B: 軟骨の部分的な薄化、元の軟骨の 50% を超える薄化厚さ、グレード 3: 軟骨の厚さの完全な喪失）、および内側半月板または外側半月板に半月板の突出があるかどうか。
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入学から12か月の学習終了まで
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膝のレントゲン検査
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、ベースライン時および治療 12 か月後に膝 X 線撮影 (AP ビュー、側面ビュー、マーチャントビュー) を受けます。
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入学から12か月の学習終了まで
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP)
時間枠：入学から12か月の学習終了まで
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各参加者は、治療前と治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (IU における COMP) の血液検査を受けます。
すべての血液サンプルは長庚記念病院の検査室で分析されます。
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入学から12か月の学習終了まで
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異常な完全血球計算（CBC）を有する参加者数
時間枠：登録から研究終了（12か月時点）まで
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各参加者は、治療前、治療後1か月、3か月、6か月、12か月に完全血球計算（CBC）の血液検査を受けます。 完全血球計算（CBC）には以下が含まれます
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登録から研究終了（12か月時点）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202401278A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
二次分析は一次研究の後に実行される場合があるため、IPD は研究終了直後には共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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