Amniotisk suspensjon allograft-injeksjon for kneartrose (ASAIKO)
Effekten av amniotisk suspensjon allograft-injeksjon ved behandling av kneartrose: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I følge statistikk fra helse- og velferdsdepartementet er prevalensen av kneartrose i Taiwan omtrent 15 %. Hovedårsakene til sykdommen inkluderer overforbruk av leddbrusk og unormal synovialvæskesekresjon, som svekker leddmobiliteten og forårsaker symptomer som smerte, hevelse og varme. I alvorlige tilfeller kan beinsporer og ledddeformasjoner utvikles, noe som begrenser mobiliteten ytterligere. Ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for kneartrose inkluderer for tiden bruk av seler, vekttap, livsstilsendringer, orale smertestillende midler og intraartikulære injeksjoner, med bare et lite antall pasienter som trenger kirurgi på grunn av alvorlig leddbruskslitasje. Når det gjelder injeksjonsbehandlinger, gitt den begrensede effekten av tradisjonelle kortikosteroid- og HA-injeksjoner for kneartrose, bruker et økende antall leger injeksjoner med blodplaterik plasma (PRP). Tallrike kliniske studier har støttet dette behandlingsalternativet 1-3. Effektiviteten av PRP-behandling er imidlertid delvis avhengig av kvaliteten på pasientens blod. Hvis pasienten har dårlig blodkvalitet (f.eks. på grunn av høy alder, flere kroniske sykdommer, autoimmune lidelser eller bruk av antikoagulantia), vil effekten av PRP-injeksjoner bli betydelig redusert.
Nylig har et svært lovende behandlingsalternativ - placenta-avledet vev - begynt å bli brukt for kneartrose. Historisk har placenta-avledet vev blitt brukt på brannskader, sår og andre vanskelige å helbrede sår som hornhinnesår4. Mer nylig har disse vevene blitt brukt i det ortopediske feltet5-7. Disse produktene kommer i flere formuleringer, noen inneholder pulverisert vev (fosterhinne, chorion eller begge deler), celler fra fostervann, selve fostervannet eller en kombinasjon av disse komponentene8. Placentalvev har vist seg å inneholde en rekke antiinflammatoriske cytokiner, vekstfaktorer og inhibitorer, som antas å redusere den inflammatoriske responsen assosiert med leddgikt9,10. Å redusere denne betennelsen kan ikke bare lindre smerten ved kneartrose, men også forbedre livskvaliteten for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Telefonnummer: 6286 88677317123
- E-post: b9302081@cgmh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Cheng Chen, MD
- Telefonnummer: 88677317123
- E-post: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m².
- Symptomatisk kneartrose med røntgenbevis gradert 2 eller 3 på Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (skala 1 til 10) for smerte større enn 4 de siste 7 dagene.
- Kan gå selvstendig eller ved hjelp av stokk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger graviditet.
- Regelmessig bruk av antikoagulantia.
- Bruk av smertestillende medisiner (unntatt acetaminophen) innen 15 dager før injeksjon.
- Historie om rusmisbruk.
- Pasienter som tar ytterligere medisiner for knesymptomer under studien, må rapportere det til forskerteamet; manglende overholdelse vil føre til ekskludering.
- Kortikosteroid- eller visko-supplementinjeksjon i det berørte kneet innen 3 måneder før påmelding.
- Kneoperasjon på affisert side innen 12 måneder før påmelding, eller operasjon på kontralateralt kne innen 6 måneder før påmelding.
9. Historie med organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 11. Nåværende bruk av immundempende midler. 12. Diagnostisering av kreft innen de siste 5 årene (unntatt for behandlet basalcellekarsinom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA injeksjon 40 mg gruppe
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) ble fortynnet i 3,0 ml sterilt normalt saltvann.
|
Deltakerne vil motta intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning med AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) fortynnet i 3,0 ml sterilt normalt saltvann.
|
|
Eksperimentell: ASA injeksjon 20 mg gruppe
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) ble fortynnet i 3,0 ml sterilt normalt saltvann.
|
Deltakerne vil motta intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning med AMNIOGEN® 20mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) fortynnet i 3,0 ml sterilt normalt saltvann.
|
|
Aktiv komparator: HA-injeksjonsgruppe
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan)
|
Deltakerne vil motta intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning med 3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan).
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjonsgruppe
3 ml sterilt normalt saltvann
|
Deltakerne vil få intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning med 3 ml sterilt normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Denne skalaen vurderer den generelle smertens alvorlighetsgrad, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Målinger vil bli tatt før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet måler kneskade og slitasjegikt på tvers av fem domener: smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet.
Målinger vil bli samlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Resultatene blir transformert til en skala fra 0 (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer).
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Denne livskvalitetsvurderingen, utviklet av Verdens helseorganisasjon, evaluerer fire domener: fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø.
Det vil bli administrert før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
Den totale poengsummen er summeringen av hver domenepoengsum.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve for C-reaktivt protein (CRP i mg/L) før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Alle blodprøver vil bli analysert ved laboratoriet til Chang Gung Memorial Hospital.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Alle blodprøver vil bli analysert ved laboratoriet til Chang Gung Memorial Hospital.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Cytokin IL-6
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve for cytokin IL-6 i pg/ml før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Alle blodprøver vil bli analysert ved laboratoriet til Chang Gung Memorial Hospital.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Ultralyd av kne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå ultralydevaluering før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Evalueringen vil hovedsakelig vurdere volumet av effusjon, graden av skade på den mediale og laterale femorale trochlearbrusken17 (grad 0: normal; grad 1: lett uskarpe bruskkanter eller økt ekkogenisitet av brusken; grad 2A: delvis uttynning av brusken , tynning <50 % av den opprinnelige brusktykkelsen grad 2B: delvis tynning av brusken, tynning >50 % av den opprinnelige brusktykkelsen grad 3: fullstendig tap av brusktykkelse), og om det er meniskekstrudering i den mediale eller laterale menisken.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Røntgen av kneet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå kne-røntgenbilder (AP-visning, sidevisning, kjøpmann) ved baseline og 12 måneder etter behandling.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Brusk oligomert matriseprotein (COMP)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve for bruskoligomerisk matriseprotein (COMP i IE) før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Alle blodprøver vil bli analysert ved laboratoriet til Chang Gung Memorial Hospital.
|
Fra påmelding til avsluttet studie ved 12 måneder
|
|
Antall deltakere med unormalt fullstendig blodprøve (CBC)
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomgå blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC) før behandling, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Fullstendig blodtelling (CBC) inkluderer
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401278A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .