Амниотическая суспензия для инъекций аллотрансплантата при остеоартрите коленного сустава (ASAIKO)
Эффективность инъекции аллотрансплантата из амниотической суспензии при лечении остеоартрита коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По статистике Министерства здравоохранения и социального обеспечения, распространенность остеоартрита коленного сустава на Тайване составляет примерно 15%. Основные причины заболевания включают чрезмерное использование суставного хряща и аномальную секрецию синовиальной жидкости, что ухудшает подвижность суставов и вызывает такие симптомы, как боль, отек и повышение температуры. В тяжелых случаях могут развиться костные шпоры и деформации суставов, что еще больше ограничивает подвижность. Варианты нехирургического лечения остеоартрита коленного сустава в настоящее время включают использование брекетов, снижение веса, изменение образа жизни, пероральные обезболивающие и внутрисуставные инъекции, при этом лишь небольшому числу пациентов требуется хирургическое вмешательство из-за сильного износа суставного хряща. Что касается инъекционного лечения, учитывая ограниченную эффективность традиционных инъекций кортикостероидов и ГК при остеоартрите коленного сустава, все большее число врачей используют инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP). Многочисленные клинические исследования подтвердили этот вариант лечения1-3. Однако эффективность лечения PRP частично зависит от качества крови пациента. Если у пациента плохое качество крови (например, из-за пожилого возраста, множественных хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или применения антикоагулянтов), эффективность инъекций PRP будет значительно снижена.
Недавно при остеоартрите коленного сустава начали использовать весьма многообещающий вариант лечения — ткани плацентарного происхождения. Исторически ткани плацентарного происхождения применялись для лечения ожогов, язв и других труднозаживающих ран, таких как язвы роговицы4. Совсем недавно эти ткани стали применяться в ортопедии5-7. Эти продукты выпускаются в нескольких формах, некоторые из которых содержат измельченные ткани (амниотическую мембрану, хорион или и то, и другое), клетки амниотической жидкости, сами амниотические жидкости или комбинацию этих компонентов8. Было показано, что плацентарные ткани содержат множество противовоспалительных цитокинов, факторов роста и ингибиторов, которые, как полагают, уменьшают воспалительную реакцию, связанную с артритом9,10. Уменьшение этого воспаления может не только облегчить боль при остеоартрите коленного сустава, но и улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Номер телефона: 6286 88677317123
- Электронная почта: b9302081@cgmh.org.tw
-
Главный следователь:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Po-Cheng Chen, MD
- Номер телефона: 88677317123
- Электронная почта: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м².
- Симптоматический остеоартрит коленного сустава с рентгенологическими признаками 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL).
- Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) (шкала от 1 до 10) для боли более 4 баллов за последние 7 дней.
- Способен ходить самостоятельно или с помощью трости.
Критерии исключения:
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность.
- Регулярное применение антикоагулянтов.
- Использование обезболивающих препаратов (кроме ацетаминофена) в течение 15 дней до инъекции.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Пациенты, которые принимают дополнительные лекарства для облегчения симптомов коленного сустава во время исследования, должны сообщить об этом исследовательской группе; несоблюдение приведет к исключению.
- Инъекция кортикостероидов или добавок, повышающих вязкость, в пораженное колено в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Операция на колене на пораженной стороне в течение 12 месяцев до включения в исследование или операция на контралатеральном колене в течение 6 месяцев до включения в исследование.
9. История трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток. 11. Современное применение иммунодепрессантов. 12. Диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением леченного базальноклеточного рака).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций АСК 40 мг
AMNIOGEN® 40 мг (HCT Regenerative, Нью-Тайбэй, Тайвань) разводили в 3,0 мл стерильного физиологического раствора.
|
Участники получат внутрисуставные инъекции в колено под ультразвуковым контролем AMNIOGEN® 40 мг (HCT Regenerative, Нью-Тайбэй, Тайвань), разведенного в 3,0 мл стерильного физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций АСК 20 мг
АМНИОГЕН® 20 мг (HCT Regenerative, Нью-Тайбэй, Тайвань) разводили в 3,0 мл стерильного физиологического раствора.
|
Участникам под ультразвуковым контролем будут сделаны внутрисуставные инъекции в коленный сустав препарата AMNIOGEN® 20 мг (HCT Regenerative, Нью-Тайбэй, Тайвань), разведенного в 3,0 мл стерильного физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций ГК
3 мл HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Токио, Япония)
|
Участникам под ультразвуковым контролем будут сделаны внутрисуставные инъекции 3 мл препарата HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Токио, Япония).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекций физиологического раствора
3 мл стерильного физиологического раствора
|
Участникам под ультразвуковым контролем будут сделаны внутрисуставные инъекции в колено 3 мл стерильного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Эта шкала оценивает общую тяжесть боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Измерения будут проводиться до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Этот опросник оценивает влияние травмы колена и остеоартрита по пяти областям: боль, симптомы, повседневная деятельность (ADL), спортивные и рекреационные функции и качество жизни.
Измерения будут собираться исходно и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Полученные оценки преобразуются в шкалу от 0 (крайние проблемы с коленями) до 100 (нет проблем с коленями).
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Краткая версия Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Эта оценка качества жизни, разработанная Всемирной организацией здравоохранения, оценивает четыре области: физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающую среду.
Его будут вводить до лечения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка каждого домена варьируется от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
Общий балл представляет собой сумму баллов каждого домена.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет анализ крови на С-реактивный белок (СРБ в мг/л) до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Все образцы крови будут проанализированы в лаборатории Мемориальной больницы Чанг Гун.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет анализ крови на скорость оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) перед лечением, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Все образцы крови будут проанализированы в лаборатории Мемориальной больницы Чанг Гун.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Цитокин IL-6
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет анализ крови на цитокин IL-6 в пг/мл до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Все образцы крови будут проанализированы в лаборатории Мемориальной больницы Чанг Гун.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
УЗИ коленного сустава
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет ультразвуковое исследование перед лечением, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
При оценке главным образом оценивают объем выпота, степень повреждения медиального и латерального блокового хряща бедренной кости17 (степень 0: норма; степень 1: слегка размытые края хряща или повышенная эхогенность хряща; степень 2А: частичное истончение хряща). , истончение <50% от исходной толщины хряща, степень 2В: частичное истончение хряща, истончение >50% от исходной; толщина хряща; степень 3: полная потеря толщины хряща), а также наличие экструзии мениска в медиальном или латеральном мениске.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Рентген коленного сустава
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет рентгенологическое исследование колена (вид спереди, вид сбоку, вид продавца) в начале исследования и через 12 месяцев после лечения.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет анализ крови на содержание белка хрящевого олигомерного матрикса (COMP в МЕ) перед лечением, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Все образцы крови будут проанализированы в лаборатории Мемориальной больницы Чанг Гун.
|
От зачисления до окончания обучения за 12 месяцев
|
|
Количество участников с аномальными показателями общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
Каждый участник пройдет анализы крови на общий анализ крови (ОАК) до лечения, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Общий анализ крови (ОАК) включает
|
От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401278A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .