Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk alloprzeszczepu w zawieszeniu owodniowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ASAIKO)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność wstrzyknięcia alloprzeszczepu w zawieszeniu owodniowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Przeprowadzono niewiele badań klinicznych dotyczących ASA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i obecnie nie ma literatury opisującej optymalną dawkę leczniczą. Opcje leczenia niechirurgicznego obejmują aparat ortodontyczny, utratę masy ciała, zmianę stylu życia, doustne leki przeciwbólowe i zastrzyki dostawowe. Ostatnio w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopniowo stosuje się tkanki pochodzące z łożyska. Tkanki te były początkowo stosowane głównie w leczeniu oparzeń, wrzodów i trudno gojących się ran, ale obecnie zaczęto je wykorzystywać w ortopedii. Udowodniono, że zawierają różne cytokiny przeciwzapalne i czynniki wzrostu, które mogą zmniejszać stan zapalny związany z zapaleniem stawów. Zmniejszenie stanu zapalnego nie tylko łagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale także poprawia jakość życia pacjentów. Celem tego badania jest porównanie wpływu terapeutycznego alloprzeszczepu zawiesiny owodniowej (ASA), kwasu hialuronowego (HA) i soli fizjologicznej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz sprawdzenie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź w przypadku zastrzyków ASA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według statystyk Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na Tajwanie wynosi około 15%. Do głównych przyczyn choroby zalicza się nadmierne zużycie chrząstki stawowej i nieprawidłowe wydzielanie mazi stawowej, które upośledzają ruchomość stawów i powodują objawy takie jak ból, obrzęk i uczucie ciepła. W ciężkich przypadkach mogą rozwinąć się ostrogi kostne i deformacje stawów, co dodatkowo ogranicza mobilność. Niechirurgiczne możliwości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują obecnie stosowanie aparatu ortodontycznego, utratę masy ciała, zmianę stylu życia, doustne leki przeciwbólowe i zastrzyki dostawowe, przy czym tylko niewielka liczba pacjentów wymaga operacji ze względu na silne zużycie chrząstki stawowej. Jeśli chodzi o leczenie iniekcyjne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność tradycyjnych zastrzyków kortykosteroidów i HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, coraz większa liczba lekarzy stosuje zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP). Liczne badania kliniczne potwierdziły tę opcję leczenia1-3. Jednakże skuteczność leczenia PRP jest częściowo zależna od jakości krwi pacjenta. W przypadku złej jakości krwi pacjenta (np. z powodu podeszłego wieku, licznych chorób przewlekłych, chorób autoimmunologicznych, stosowania leków przeciwzakrzepowych) skuteczność zastrzyków PRP będzie znacznie zmniejszona.

Ostatnio w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zaczęto stosować bardzo obiecującą opcję leczenia – tkanki pochodzące z łożyska. Historycznie rzecz biorąc, tkanki pochodzące z łożyska stosowano w leczeniu oparzeń, wrzodów i innych trudno gojących się ran, takich jak owrzodzenia rogówki4. Ostatnio tkanki te znalazły zastosowanie w ortopedii5-7. Produkty te występują w kilku postaciach, niektóre zawierają sproszkowane tkanki (błonę owodniową, kosmówkę lub jedno i drugie), komórki z płynu owodniowego, sam płyn owodniowy lub kombinację tych składników8. Wykazano, że tkanki łożyska zawierają różnorodne cytokiny przeciwzapalne, czynniki wzrostu i inhibitory, które, jak się uważa, zmniejszają odpowiedź zapalną związaną z zapaleniem stawów9,10. Zmniejszenie tego stanu zapalnego może nie tylko złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale także poprawić jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m².
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z objawami rentgenowskimi 2 lub 3 w skali Kellgren-Lawrence (KL).
  4. Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala od 1 do 10) dla bólu większego niż 4 w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Potrafi chodzić samodzielnie lub przy pomocy laski.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę.
  2. Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  3. Stosowanie leków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu) w ciągu 15 dni przed wstrzyknięciem.
  4. Historia nadużywania substancji.
  5. Pacjenci, którzy podczas badania przyjmowali dodatkowe leki łagodzące objawy kolana, muszą zgłosić to zespołowi badawczemu; niezastosowanie się będzie skutkować wykluczeniem.
  6. Wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wiskosuplementacji do chorego kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Operacja kolana po stronie chorej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub operacja kolana po przeciwnej stronie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

9. Historia przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych. 11. Aktualne zastosowanie leków immunosupresyjnych. 12. Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków ASA 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, Nowe Tajpej, Tajwan) rozcieńczono w 3,0 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Grupa zastrzyków ASA 40 mg
Uczestnicy otrzymają śródstawowe zastrzyki do kolana pod kontrolą USG z dodatkiem AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, Nowe Tajpej, Tajwan) rozcieńczonego w 3,0 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków ASA 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, Nowe Tajpej, Tajwan) rozcieńczono w 3,0 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Grupa zastrzyków ASA 20 mg
Uczestnicy otrzymają śródstawowe zastrzyki do kolana pod kontrolą USG z dodatkiem AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, Nowe Tajpej, Tajwan) rozcieńczonego w 3,0 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Grupa zastrzyków HA
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japonia)
Lek: Grupa zastrzyków HA
Uczestnicy otrzymają śródstawowe zastrzyki do kolana pod kontrolą USG z dodatkiem 3 ml preparatu HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japonia).
Komparator placebo: Grupa normalnego wstrzykiwania soli fizjologicznej
3 ml sterylnej soli fizjologicznej
Lek: Grupa normalnego wstrzykiwania soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają śródstawowe zastrzyki do kolana pod kontrolą USG z dodatkiem 3 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Skala ta ocenia ogólne nasilenie bólu, z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Pomiary zostaną wykonane przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Kwestionariusz ten mierzy wpływ urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w pięciu obszarach: ból, objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia. Pomiary będą zbierane na początku leczenia oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Uzyskane wyniki przekształcane są w skalę od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Ta ocena jakości życia, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia, ocenia cztery domeny: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko. Będzie podawany przed leczeniem oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Wynik każdej domeny waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Całkowity wynik jest sumą wyników każdej domeny.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu krwi na obecność białka C-reaktywnego (CRP w mg/l) przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane analizie w laboratorium szpitala Chang Gung Memorial Hospital.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu krwi na współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR w mm/h) przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane analizie w laboratorium szpitala Chang Gung Memorial Hospital.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Cytokina IL-6
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu krwi na obecność cytokiny IL-6 w pg/ml przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane analizie w laboratorium szpitala Chang Gung Memorial Hospital.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Obrazowanie USG kolana
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. W ocenie oceniana będzie przede wszystkim objętość wysięku, stopień uszkodzenia chrząstki bloczkowej przyśrodkowej i bocznej kości udowej17 (stopień 0: prawidłowy; stopień 1: nieznacznie zamazane brzegi chrząstki lub zwiększona echogeniczność chrząstki; stopień 2A: częściowe ścieńczenie chrząstki , ścieńczenie <50% pierwotnej grubości chrząstki, stopień 2B: częściowe ścieńczenie chrząstki, ścieńczenie >50% pierwotnej grubość chrząstki; stopień 3: całkowita utrata grubości chrząstki) oraz czy w łękotce przyśrodkowej czy bocznej występuje ekstruzja łąkotki.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Rentgen kolana
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany prześwietleniu rentgenowskim kolana (widok AP, widok boczny, widok sprzedawcy) na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu krwi na obecność oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP w j.m.) przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane analizie w laboratorium szpitala Chang Gung Memorial Hospital.
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach

Każdy uczestnik przejdzie badania krwi na morfologię krwi (CBC) przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia. Morfologia krwi (CBC) obejmuje

  1. WBC w 1000/µL
  2. RBC w milion/µL
  3. Hemoglobinę w g/dL
  4. Hematokryt w %
  5. MCV w fL
  6. MCH w pg/komórka
  7. MCHC w g/dL
  8. RDW w %
  9. RDW-SD w fL
  10. Płytki krwi w 1000/µL
  11. PDW w fL
  12. MPV w fL Wszystkie próbki krwi zostaną przeanalizowane w laboratorium Szpitala Pamięci Chang Gung. Badacze policzą liczbę uczestników z nieprawidłową morfologią krwi (CBC).
Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401278A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Analizę wtórną można przeprowadzić po badaniu pierwotnym, dlatego IPD nie będą udostępniane natychmiast po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa zastrzyków ASA 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj