Amniotic Suspension Allograft Injection för knäartros (ASAIKO)
Effekten av Amniotic Suspension Allograft Injection vid behandling av knäartros: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Enligt statistik från ministeriet för hälsa och välfärd är förekomsten av knäartros i Taiwan cirka 15 %. De främsta orsakerna till sjukdomen inkluderar överanvändning av ledbrosk och onormal synovialvätskesekretion, vilket försämrar ledrörligheten och orsakar symtom som smärta, svullnad och värme. I svåra fall kan bensporre och leddeformiteter utvecklas, vilket ytterligare begränsar rörligheten. Icke-kirurgiska behandlingsalternativ för knäartros inkluderar för närvarande användning av hängslen, viktminskning, livsstilsförändringar, orala smärtstillande medel och intraartikulära injektioner, med endast ett litet antal patienter som behöver opereras på grund av allvarligt broskslitage. När det gäller injektionsbehandlingar, med tanke på den begränsade effekten av traditionella kortikosteroid- och HA-injektioner för knäartros, använder ett ökande antal läkare injektioner med blodplättsrik plasma (PRP). Många kliniska prövningar har stött detta behandlingsalternativ 1-3. Effektiviteten av PRP-behandling är dock delvis beroende av kvaliteten på patientens blod. Om patienten har dålig blodkvalitet (t.ex. på grund av hög ålder, flera kroniska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av antikoagulantia), kommer effekten av PRP-injektioner att minska avsevärt.
Nyligen har ett mycket lovande behandlingsalternativ - vävnader från placenta - börjat användas för knäartros. Historiskt har placenta-härledda vävnader applicerats på brännskador, sår och andra svårläkta sår som hornhinnesår4. På senare tid har dessa vävnader applicerats inom det ortopediska området5-7. Dessa produkter finns i flera formuleringar, vissa innehåller pulveriserad vävnad (fostervattenmembran, chorion eller båda), celler från fostervatten, fostervatten i sig eller en kombination av dessa komponenter8. Placentavävnader har visat sig innehålla en mängd olika antiinflammatoriska cytokiner, tillväxtfaktorer och inhibitorer, som tros minska det inflammatoriska svaret som är förknippat med artrit9,10. Att minska denna inflammation kan inte bara lindra smärtan av knäartros utan också förbättra livskvaliteten för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Telefonnummer: 6286 88677317123
- E-post: b9302081@cgmh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Po-Cheng Chen, MD
- Telefonnummer: 88677317123
- E-post: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Body mass index (BMI) mindre än 40 kg/m².
- Symtomatisk knäartros med röntgenbevis graderad 2 eller 3 på Kellgren-Lawrence (KL) betygsskalan.
- Numerical Rating Scale (NRS) poäng (skala 1 till 10) för smärta större än 4 under de senaste 7 dagarna.
- Kan gå självständigt eller med hjälp av käpp.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet.
- Regelbunden användning av antikoagulantia.
- Användning av smärtstillande läkemedel (förutom paracetamol) inom 15 dagar före injektion.
- Historia om missbruk.
- Patienter som tar ytterligare läkemedel mot knäsymptom under studien måste rapportera det till forskargruppen; underlåtenhet att följa kommer att leda till uteslutning.
- Kortikosteroid- eller viskosupplementinjektion i det drabbade knäet inom 3 månader före inskrivning.
- Knäoperation på den drabbade sidan inom 12 månader före inskrivning, eller operation på det kontralaterala knäet inom 6 månader före inskrivning.
9. Historik av organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation. 11. Nuvarande användning av immunsuppressiva medel. 12. Diagnos av cancer under de senaste 5 åren (förutom för behandlat basalcellscancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA-injektion 40 mg grupp
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) späddes i 3,0 ml steril normal koksaltlösning.
|
Deltagarna kommer att få intraartikulära knäinjektioner under ultraljudsvägledning med AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) utspädd i 3,0 ml steril normal koksaltlösning.
|
|
Experimentell: ASA-injektion 20 mg grupp
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) späddes i 3,0 ml steril normal koksaltlösning.
|
Deltagarna kommer att få intraartikulära knäinjektioner under ultraljudsledning med AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) utspädd i 3,0 ml steril normal koksaltlösning.
|
|
Aktiv komparator: HA-injektionsgrupp
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan)
|
Deltagarna kommer att få intraartikulära knäinjektioner under ultraljudsvägledning med 3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan).
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning injektionsgrupp
3 ml steril normal koksaltlösning
|
Deltagarna kommer att få intraartikulära knäinjektioner under ultraljudsvägledning med 3 ml steril normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Denna skala bedömer smärtans övergripande svårighetsgrad, med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Mätningar kommer att göras före behandling och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Det här frågeformuläret mäter påverkan på knäskador och artros inom fem områden: smärta, symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion samt livskvalitet.
Mätningar kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
De resulterande poängen omvandlas till en skala från 0 (extrema knäproblem) till 100 (inga knäproblem).
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Denna livskvalitetsbedömning, utvecklad av Världshälsoorganisationen, utvärderar fyra domäner: fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer och miljö.
Det kommer att administreras före behandling och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
Totalpoängen är summeringen av varje domänpoäng.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå ett blodprov för C-reaktivt protein (CRP i mg/L) före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Alla blodprover kommer att analyseras på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå ett blodprov för erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/h) före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Alla blodprover kommer att analyseras på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Cytokin IL-6
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå ett blodprov för cytokin IL-6 i pg/ml före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Alla blodprover kommer att analyseras på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Ultraljudsundersökning av knä
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå ultraljudsutvärdering före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Utvärderingen kommer huvudsakligen att bedöma volymen av effusion, graden av skada på det mediala och laterala lårbensbrosket17 (grad 0: normal; grad 1: lätt suddiga broskkanter eller ökad ekogenicitet av brosket; grad 2A: partiell uttunning av brosket , uttunning <50 % av den ursprungliga broskets tjocklek grad 2B: partiell uttunning av brosket, förtunning >50 % av den ursprungliga brosktjockleken grad 3: fullständig förlust av brosktjocklek), och om det finns meniskextrudering i den mediala eller laterala menisken.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Knäröntgen
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå knäröntgen (AP-vy, lateral view, Merchant View) vid baslinjen och 12 månader efter behandling.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Brosk oligomert matrisprotein (COMP)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå ett blodprov för broskoligomeriskt matrisprotein (COMP i IE) före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Alla blodprover kommer att analyseras på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
|
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader
|
|
Antal deltagare med onormalt komplett blodstatus (CBC)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå blodprov för fullständigt blodstatus (CBC) före behandling, samt vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling. Fullständigt blodstatus (CBC) inkluderar
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202401278A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .