Inyección de aloinjerto de suspensión amniótica para la osteoartritis de rodilla (ASAIKO)
La eficacia de la inyección de aloinjerto de suspensión amniótica en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según estadísticas del Ministerio de Salud y Bienestar Social, la prevalencia de osteoartritis de rodilla en Taiwán es aproximadamente del 15%. Las principales causas de la enfermedad incluyen el uso excesivo del cartílago de las articulaciones y la secreción anormal de líquido sinovial, que perjudican la movilidad de las articulaciones y provocan síntomas como dolor, hinchazón y calor. En casos graves, pueden desarrollarse espolones óseos y deformidades de las articulaciones, lo que limita aún más la movilidad. Las opciones de tratamiento no quirúrgico para la osteoartritis de rodilla actualmente incluyen el uso de aparatos ortopédicos, pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, analgésicos orales e inyecciones intraarticulares, y solo un pequeño número de pacientes requieren cirugía debido al desgaste severo del cartílago articular. En términos de tratamientos con inyecciones, dada la eficacia limitada de las inyecciones tradicionales de corticosteroides y HA para la osteoartritis de rodilla, un número cada vez mayor de médicos está utilizando inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP). Numerosos ensayos clínicos han respaldado esta opción de tratamiento1-3. Sin embargo, la eficacia del tratamiento con PRP depende en parte de la calidad de la sangre del paciente. Si el paciente tiene mala calidad de la sangre (por ejemplo, debido a la edad avanzada, múltiples enfermedades crónicas, trastornos autoinmunes o uso de anticoagulantes), la eficacia de las inyecciones de PRP se reducirá significativamente.
Recientemente, se ha comenzado a utilizar una opción de tratamiento muy prometedora: los tejidos derivados de la placenta para la osteoartritis de rodilla. Históricamente, los tejidos derivados de la placenta se han aplicado a quemaduras, úlceras y otras heridas difíciles de curar, como las úlceras corneales4. Más recientemente, estos tejidos se han aplicado en el campo ortopédico5-7. Estos productos vienen en varias formulaciones, algunas contienen tejidos pulverizados (membrana amniótica, corion o ambos), células del líquido amniótico, el propio líquido amniótico o una combinación de estos componentes8. Se ha demostrado que los tejidos placentarios contienen una variedad de citoquinas antiinflamatorias, factores de crecimiento e inhibidores, que se cree que reducen la respuesta inflamatoria asociada con la artritis9,10. Reducir esta inflamación no sólo puede aliviar el dolor de la osteoartritis de rodilla sino también mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Número de teléfono: 6286 88677317123
- Correo electrónico: b9302081@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Po-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 88677317123
- Correo electrónico: b9302081@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m².
- Artrosis de rodilla sintomática con evidencia radiológica de grado 2 o 3 en la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL).
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (escala de 1 a 10) para dolor superior a 4 durante los últimos 7 días.
- Capaz de caminar de forma independiente o con ayuda de un bastón.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo.
- Uso regular de anticoagulantes.
- Uso de analgésicos (excepto paracetamol) dentro de los 15 días anteriores a la inyección.
- Historia de abuso de sustancias.
- Los pacientes que tomen medicamentos adicionales para aliviar los síntomas de la rodilla durante el estudio deben informarlo al equipo de investigación; El incumplimiento dará lugar a la exclusión.
- Inyección de corticosteroides o viscosuplementación en la rodilla afectada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Cirugía de rodilla en el lado afectado dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, o cirugía de la rodilla contralateral dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
9. Historia de trasplante de órgano o de células madre hematopoyéticas. 11. Uso actual de agentes inmunosupresores. 12.Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales tratado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de AAS de 40 mg.
Se diluyó AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwán) en 3,0 ml de solución salina normal estéril.
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Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ecográfica con AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwán) diluido en 3,0 ml de solución salina normal estéril.
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Experimental: Grupo de inyección de AAS de 20 mg
Se diluyó AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwán) en 3,0 ml de solución salina normal estéril.
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Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ecográfica con AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwán) diluido en 3,0 ml de solución salina normal estéril.
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Comparador activo: Grupo de inyección de HA
3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japón)
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Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ecográfica con 3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japón).
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Comparador de placebos: Grupo de inyección de solución salina normal
3 ml de solución salina normal estéril
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Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ecográfica con 3 ml de solución salina normal estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Esta escala evalúa la gravedad general del dolor, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las mediciones se tomarán antes del tratamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Este cuestionario mide el impacto de las lesiones de rodilla y la osteoartritis en cinco dominios: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa, y calidad de vida.
Las mediciones se recopilarán al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Las puntuaciones resultantes se transforman en una escala de 0 (problemas extremos de rodilla) a 100 (sin problemas de rodilla).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Esta evaluación de la calidad de vida, desarrollada por la Organización Mundial de la Salud, evalúa cuatro dominios: salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
Se administrará antes del tratamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después del mismo.
La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor resultado) y 100 (mejor resultado).
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada dominio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a un análisis de sangre para detectar la proteína C reactiva (PCR en mg/l) antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Todas las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a un análisis de sangre para determinar la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/h) antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Todas las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Citocina IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a un análisis de sangre para detectar la citocina IL-6 en pg/ml antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Todas las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Imágenes por ultrasonido de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a una evaluación ecográfica antes del tratamiento y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
La evaluación evaluará principalmente el volumen de derrame, el grado de daño al cartílago troclear femoral medial y lateral17 (grado 0: normal; grado 1: bordes del cartílago ligeramente borrosos o ecogenicidad aumentada del cartílago; grado 2A: adelgazamiento parcial del cartílago , adelgazamiento <50% del espesor del cartílago original grado 2B: adelgazamiento parcial del cartílago, adelgazamiento >50% del espesor del cartílago original; grado 3: pérdida completa del espesor del cartílago), y si hay extrusión de menisco en el menisco medial o lateral.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a radiografías de rodilla (vista AP, vista lateral, vista comercial) al inicio del estudio y 12 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Proteína de matriz oligomérica del cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada participante se someterá a un análisis de sangre para detectar la proteína de la matriz oligomérica del cartílago (COMP en UI) antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Todas las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Número de participantes con hemograma completo (CBC) anormal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cada participante se someterá a análisis de sangre para el Hemograma Completo (CBC) antes del tratamiento, y a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. El Hemograma Completo (CBC) incluye
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202401278A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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