Lapsivesisuspension allograft-injektio polven nivelrikkoon (ASAIKO)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Lapsivesisuspension allograft-injektion tehokkuus polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
ASA:lla on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia polven nivelrikon hoitoon, eikä tällä hetkellä ole kirjallisuutta, jossa kerrotaan optimaalisesta hoitoannoksesta.
Ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat hammasraudat, painonpudotus, elämäntapamuutokset, suun kautta otettavat kivunlievitykset ja nivelensisäiset injektiot.
Viime aikoina istukasta peräisin olevia kudoksia on vähitellen käytetty polven nivelrikon hoidossa.
Näitä kudoksia käytettiin alun perin ensisijaisesti palovammoihin, haavaumiin ja vaikeasti paraneviin haavoihin, mutta nyt niitä on alettu käyttää ortopediassa.
Niiden on todistettu sisältävän erilaisia tulehdusta ehkäiseviä sytokiinejä ja kasvutekijöitä, jotka voivat vähentää niveltulehdukseen liittyvää tulehdusta.
Tulehduksen vähentäminen ei ainoastaan lievitä polven nivelrikon kipua, vaan myös parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lapsivesisuspensioallograftin (ASA), hyaluronihapon (HA) ja suolaliuoksen terapeuttisia vaikutuksia polven nivelrikkoon ja tutkia, onko ASA-injektioilla annos-vaste-suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveys- ja hyvinvointiministeriön tilastojen mukaan polven nivelrikon esiintyvyys Taiwanissa on noin 15 %. Taudin pääasiallisia syitä ovat nivelruston liikakäyttö ja epänormaali nivelnesteen eritys, jotka heikentävät nivelten liikkuvuutta ja aiheuttavat oireita, kuten kipua, turvotusta ja lämpöä. Vakavissa tapauksissa voi kehittyä luun kannuja ja nivelten epämuodostumia, mikä rajoittaa entisestään liikkuvuutta. Polven nivelrikon ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat tällä hetkellä hammasraudat, painonpudotus, elämäntapamuutokset, suun kautta otettavat kipulääkkeet ja nivelensisäiset injektiot, ja vain pieni osa potilaista tarvitsee leikkausta vakavan nivelruston kulumisen vuoksi. Injektiohoidoissa, koska perinteisten kortikosteroidi- ja HA-injektioiden tehokkuus polven nivelrikkoon on rajallinen, yhä useammat lääkärit käyttävät verihiutalerikas plasma (PRP) -injektioita. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat tukeneet tätä hoitovaihtoehtoa1–3. PRP-hoidon tehokkuus riippuu kuitenkin osittain potilaan veren laadusta. Jos potilaalla on huono verenlaatu (esim. vanhuuden, useiden kroonisten sairauksien, autoimmuunisairauksien tai antikoagulanttien käytön vuoksi), PRP-injektioiden teho heikkenee merkittävästi.
Äskettäin erittäin lupaavaa hoitovaihtoehtoa - istukasta peräisin olevia kudoksia - on alettu käyttää polven nivelrikkoon. Historiallisesti istukasta peräisin olevia kudoksia on käytetty palovammoihin, haavaumiin ja muihin vaikeasti parantuviin haavoihin, kuten sarveiskalvon haavaumiin4. Viime aikoina näitä kudoksia on käytetty ortopedisella alalla5-7. Näitä tuotteita on useissa formulaatioissa, joista osa sisältää jauhettua kudosta (lapsivesikalvo, suonikalvo tai molemmat), lapsivesien soluja, itse lapsivesi tai näiden komponenttien yhdistelmä8. Istukan kudosten on osoitettu sisältävän erilaisia anti-inflammatorisia sytokiinejä, kasvutekijöitä ja estäjiä, joiden uskotaan vähentävän niveltulehdukseen liittyvää tulehdusvastetta9,10. Tämän tulehduksen vähentäminen ei voi vain lievittää polven nivelrikon kipua, vaan myös parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Puhelinnumero: 6286 88677317123
- Sähköposti: b9302081@cgmh.org.tw
-
Päätutkija:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Cheng Chen, MD
- Puhelinnumero: 88677317123
- Sähköposti: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m².
- Oireinen polven nivelrikko röntgenkuvauksella arvosanalla 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen (KL) asteikolla.
- Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (asteikolla 1-10) kivulle, joka on suurempi kuin 4 viimeisen 7 päivän aikana.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tai kepin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Antikoagulanttien säännöllinen käyttö.
- Kipulääkitys (paitsi asetaminofeeni) 15 päivän sisällä ennen injektiota.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Potilaiden, jotka ottavat tutkimuksen aikana muita polvioireita lievittäviä lääkkeitä, on ilmoitettava siitä tutkimusryhmälle; noudattamatta jättäminen johtaa sulkemiseen.
- Kortikosteroidi- tai viskositeettilisäruiske sairaaseen polveen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaurioituneen puolen polvileikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai kontralateraalisen polven leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Aiemmat elin- tai hematopoieettiset kantasolusiirrot. 11. Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö. 12. Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden ajalta (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA-injektio 40 mg ryhmä
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) laimennettiin 3,0 ml:aan steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
Osallistujat saavat nivelensisäisiä polviruiskeita ultraääniohjauksessa AMNIOGEN® 40 mg:lla (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) laimennettuna 3,0 ml:aan steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: ASA-injektio 20 mg ryhmä
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) laimennettiin 3,0 ml:aan steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
Osallistujat saavat nivelensisäisiä polvenruiskeita ultraääniohjauksessa AMNIOGEN® 20 mg:lla (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) laimennettuna 3,0 ml:aan steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: HA-injektioryhmä
3 ml HyLinkkiä (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japani)
|
Osallistujat saavat nivelensisäisiä polviruiskeita ultraääniohjauksessa 3 ml:lla HyLinkkiä (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japani).
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen injektioryhmä
3 ml steriiliä normaalia suolaliuosta
|
Osallistujat saavat nivelensisäisiä polviruiskeita ultraääniohjauksessa 3 ml:lla steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Tämä asteikko arvioi kivun yleistä vakavuutta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Tämä kysely mittaa polvivamman ja nivelrikon vaikutuksia viidellä osa-alueella: kipu, oireet, päivittäiset toimet (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä elämänlaatu.
Mittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0 (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia).
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Tämä Maailman terveysjärjestön kehittämä elämänlaadun arviointi arvioi neljää osa-aluetta: fyysistä terveyttä, henkistä hyvinvointia, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Se annetaan ennen hoitoa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
Kokonaispistemäärä on kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe C-reaktiivisen proteiinin varalta (CRP mg/l) ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki verinäytteet analysoidaan Chang Gung Memorial Hospitalin laboratoriossa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe erytrosyyttien sedimentaationopeudelle (ESR mm/h) ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki verinäytteet analysoidaan Chang Gung Memorial Hospitalin laboratoriossa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Sytokiini IL-6
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe sytokiinin IL-6:n suhteen pg/ml ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki verinäytteet analysoidaan Chang Gung Memorial Hospitalin laboratoriossa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Polven ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään ultraääniarviointi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioinnissa arvioidaan pääasiassa effuusion tilavuutta, mediaalisen ja lateraalisen femoraalisen trokleaarisen ruston vaurion astetta17 (aste 0: normaali; luokka 1: ruston reunat ovat hieman epäselviä tai ruston lisääntynyt kaikukyky; luokka 2A: ruston osittainen oheneminen , oheneminen < 50 % alkuperäisestä ruston paksuudesta, aste 2B: ruston osittainen oheneminen, oheneminen > 50 % alkuperäisestä ruston paksuudesta, luokka 3: ruston paksuuden täydellinen menetys) ja onko meniskipursotusta mediaalisessa tai lateraalisessa meniskissä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Polven röntgen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään polven röntgenkuvaus (AP-näkymä, sivukuva, kauppiasnäkymä) lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP in IU) varalta ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki verinäytteet analysoidaan Chang Gung Memorial Hospitalin laboratoriossa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Jokainen osallistuja suorittaa verikokeet täydelliseen verenkuvaan (CBC) ennen hoitoa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Täydellinen verenkuva (CBC) sisältää
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401278A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Toissijainen analyysi voidaan tehdä ensisijaisen tutkimuksen jälkeen, joten IPD:tä ei jaeta heti tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .