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Fruchtwassersuspensions-Allotransplantat-Injektion bei Knie-Arthrose (ASAIKO)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirksamkeit der Allotransplantat-Injektion mit Fruchtwassersuspension bei der Behandlung von Knie-Arthrose: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Es gab nur wenige klinische Studien zu ASS zur Behandlung von Knie-Arthrose, und es gibt derzeit keine Literatur, die die optimale Behandlungsdosis angibt. Zu den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen gehören Zahnspangen, Gewichtsverlust, Änderungen des Lebensstils, orale Schmerzmittel und intraartikuläre Injektionen. In jüngster Zeit werden aus der Plazenta gewonnene Gewebe nach und nach bei der Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt. Ursprünglich wurden diese Gewebe vor allem bei Verbrennungen, Geschwüren und schwer heilenden Wunden eingesetzt, mittlerweile werden sie aber auch im orthopädischen Bereich eingesetzt. Sie enthalten nachweislich verschiedene entzündungshemmende Zytokine und Wachstumsfaktoren, die mit Arthritis verbundene Entzündungen reduzieren können. Die Reduzierung von Entzündungen lindert nicht nur die Schmerzen bei Kniearthrose, sondern verbessert auch die Lebensqualität der Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutischen Wirkungen von Fruchtwassersuspensions-Allotransplantat (ASS), Hyaluronsäure (HA) und Kochsalzlösung bei Knie-Arthrose zu vergleichen und zu untersuchen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit ASS-Injektionen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Statistiken des Ministeriums für Gesundheit und Soziales liegt die Prävalenz von Knie-Arthrose in Taiwan bei etwa 15 %. Zu den Hauptursachen der Erkrankung gehören eine übermäßige Beanspruchung des Gelenkknorpels und eine abnormale Sekretion von Gelenkflüssigkeit, die die Beweglichkeit der Gelenke beeinträchtigt und Symptome wie Schmerzen, Schwellungen und Wärme verursacht. In schweren Fällen können sich Knochensporn und Gelenkdeformationen entwickeln, die die Beweglichkeit weiter einschränken. Zu den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für Knie-Arthrose gehören derzeit die Verwendung von Zahnspangen, Gewichtsabnahme, Änderungen des Lebensstils, orale Schmerzmittel und intraartikuläre Injektionen, wobei nur eine kleine Anzahl von Patienten aufgrund schwerer Gelenkknorpelabnutzung operiert werden muss. Im Hinblick auf Injektionsbehandlungen verwenden immer mehr Ärzte angesichts der begrenzten Wirksamkeit herkömmlicher Kortikosteroid- und HA-Injektionen bei Knie-Arthrose Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP). Zahlreiche klinische Studien haben diese Behandlungsoption unterstützt1-3. Allerdings hängt die Wirksamkeit der PRP-Behandlung teilweise von der Qualität des Blutes des Patienten ab. Wenn der Patient eine schlechte Blutqualität hat (z. B. aufgrund von Alter, mehreren chronischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien), wird die Wirksamkeit von PRP-Injektionen deutlich verringert.

Seit Kurzem wird eine vielversprechende Behandlungsoption – aus der Plazenta gewonnenes Gewebe – bei Knie-Arthrose eingesetzt. In der Vergangenheit wurden aus der Plazenta gewonnene Gewebe bei Verbrennungen, Geschwüren und anderen schwer heilenden Wunden wie Hornhautgeschwüren angewendet4. In jüngerer Zeit wurden diese Gewebe auch im orthopädischen Bereich eingesetzt5-7. Diese Produkte gibt es in verschiedenen Formulierungen, von denen einige pulverisiertes Gewebe (Fruchtwassermembran, Chorion oder beides), Zellen aus Fruchtwasser, Fruchtwasser selbst oder eine Kombination dieser Komponenten enthalten8. Es wurde gezeigt, dass Plazentagewebe eine Vielzahl entzündungshemmender Zytokine, Wachstumsfaktoren und Inhibitoren enthält, von denen angenommen wird, dass sie die mit Arthritis verbundene Entzündungsreaktion reduzieren9,10. Die Reduzierung dieser Entzündung kann nicht nur die Schmerzen bei Kniearthrose lindern, sondern auch die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m².
  3. Symptomatische Knie-Arthrose mit Röntgenbefund der Note 2 oder 3 auf der Kellgren-Lawrence (KL)-Bewertungsskala.
  4. Numerical Rating Scale (NRS)-Score (Skala 1 bis 10) für Schmerzen von mehr als 4 in den letzten 7 Tagen.
  5. Kann selbstständig oder mit Hilfe eines Gehstocks gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  2. Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien.
  3. Einnahme von Schmerzmitteln (außer Paracetamol) innerhalb von 15 Tagen vor der Injektion.
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  5. Patienten, die während der Studie zusätzlich Medikamente zur Linderung der Kniesymptome einnehmen, müssen dies dem Forschungsteam melden; Zuwiderhandlung führt zum Ausschluss.
  6. Kortikosteroid- oder Viskoergänzungsinjektion in das betroffene Knie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Knieoperation auf der betroffenen Seite innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung oder Operation am kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

9. Vorgeschichte einer Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation. 11. Derzeitiger Einsatz von Immunsuppressiva. 12. Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit ASS-Injektion 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) wurde in 3,0 ml steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Gruppe mit ASS-Injektion 40 mg
Die Teilnehmer erhalten unter Ultraschallkontrolle intraartikuläre Knieinjektionen mit AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan), verdünnt in 3,0 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe mit ASS-Injektion 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) wurde in 3,0 ml steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Gruppe mit ASS-Injektion 20 mg
Die Teilnehmer erhalten unter Ultraschallkontrolle intraartikuläre Knieinjektionen mit AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan), verdünnt in 3,0 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: HA-Injektionsgruppe
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japan)
Arzneimittel: HA-Injektionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten unter Ultraschallkontrolle intraartikuläre Knieinjektionen mit 3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japan).
Placebo-Komparator: Gruppe zur Injektion normaler Kochsalzlösung
3 ml sterile normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Gruppe zur Injektion normaler Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten unter Ultraschallkontrolle intraartikuläre Knieinjektionen mit 3 ml steriler normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Diese Skala bewertet die Gesamtschwere der Schmerzen mit Werten zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen). Die Messungen werden vor der Behandlung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Dieser Fragebogen misst die Auswirkungen von Knieverletzungen und Arthrose in fünf Bereichen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion sowie Lebensqualität. Die Messungen werden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die resultierenden Werte werden auf eine Skala von 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) umgerechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Diese von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Lebensqualitätsbewertung bewertet vier Bereiche: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt. Es wird vor der Behandlung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung verabreicht. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Domänenpunktzahlen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung einem Bluttest auf C-reaktives Protein (CRP in mg/L) unterzogen. Alle Blutproben werden im Labor des Chang Gung Memorial Hospital analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Bei jedem Teilnehmer wird vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung ein Bluttest auf Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/h) durchgeführt. Alle Blutproben werden im Labor des Chang Gung Memorial Hospital analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Zytokin IL-6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung einem Bluttest auf Zytokin IL-6 in pg/ml unterzogen. Alle Blutproben werden im Labor des Chang Gung Memorial Hospital analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Knie-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Bei der Beurteilung werden hauptsächlich das Ergussvolumen und der Grad der Schädigung des medialen und lateralen Trochleaknorpels17 des Femurs beurteilt (Grad 0: normal; Grad 1: leicht verschwommene Knorpelränder oder erhöhte Echogenität des Knorpels; Grad 2A: teilweise Ausdünnung des Knorpels , Ausdünnung <50 % der ursprünglichen Knorpeldicke; Grad 2B: teilweise Ausdünnung des Knorpels, Ausdünnung >50 % der ursprünglichen Dicke Knorpeldicke; Grad 3: vollständiger Verlust der Knorpeldicke) und ob eine Meniskusextrusion im medialen oder lateralen Meniskus vorliegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Knie-Röntgen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung einer Röntgenaufnahme des Knies (AP-Ansicht, Seitenansicht, Händleransicht) unterzogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein (COMP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung einer Blutuntersuchung auf oligomeres Knorpelmatrixprotein (COMP in IE) unterzogen. Alle Blutproben werden im Labor des Chang Gung Memorial Hospital analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vollblutbild (CBC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten

Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung Blutuntersuchungen für das vollständige Blutbild (CBC) durchführen lassen. Das vollständige Blutbild (CBC) umfasst

  1. WBC in 1000/µL
  2. RBC in Millionen/µL
  3. Hämoglobin in g/dL
  4. Hämatokrit in %
  5. MCV in fL
  6. MCH in pg/Zelle
  7. MCHC in g/dL
  8. RDW in %
  9. RDW-SD in fL
  10. Thrombozyten in 1000/µL
  11. PDW in fL
  12. MPV in fL Alle Blutproben werden im Labor des Chang Gung Memorial Hospitals analysiert. Die Untersucher zählen die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem CBC.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401278A3

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Sekundäranalyse kann nach der Primärstudie durchgeführt werden, sodass die IPD nicht unmittelbar nach Abschluss der Studie weitergegeben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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