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Iniezione di allotrapianto di sospensione amniotica per l'artrosi del ginocchio (ASAIKO)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia dell'iniezione di allotrapianto di sospensione amniotica nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Sono stati condotti pochi studi clinici sull’ASA per il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio e attualmente non esiste letteratura che riporti il ​​dosaggio ottimale del trattamento. Le opzioni di trattamento non chirurgico comprendono apparecchi ortodontici, perdita di peso, cambiamenti nello stile di vita, antidolorifici orali e iniezioni intrarticolari. Recentemente, i tessuti di derivazione placentare sono stati gradualmente applicati nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Questi tessuti inizialmente venivano utilizzati principalmente per ustioni, ulcere e ferite difficili da rimarginare, ma ora hanno cominciato ad essere utilizzati in campo ortopedico. È stato dimostrato che contengono varie citochine antinfiammatorie e fattori di crescita, che possono ridurre l’infiammazione associata all’artrite. Ridurre l'infiammazione non solo allevia il dolore dell'artrosi del ginocchio, ma migliora anche la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici dell'allotrapianto di sospensione amniotica (ASA), dell'acido ialuronico (HA) e della soluzione salina sull'osteoartrosi del ginocchio ed esaminare se esiste una relazione dose-risposta con le iniezioni di ASA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche del Ministero della Salute e del Welfare, la prevalenza dell’artrosi del ginocchio a Taiwan è di circa il 15%. Le principali cause della malattia comprendono l’uso eccessivo della cartilagine articolare e la secrezione anomala di liquido sinoviale, che compromettono la mobilità articolare e causano sintomi come dolore, gonfiore e calore. Nei casi più gravi possono svilupparsi speroni ossei e deformità articolari, limitando ulteriormente la mobilità. Le opzioni di trattamento non chirurgico per l’artrosi del ginocchio attualmente includono l’uso di tutori, perdita di peso, cambiamenti nello stile di vita, antidolorifici per via orale e iniezioni intrarticolari, con solo un piccolo numero di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico a causa della grave usura della cartilagine articolare. In termini di trattamenti iniettivi, data l’efficacia limitata delle tradizionali iniezioni di corticosteroidi e HA per l’osteoartrosi del ginocchio, un numero crescente di medici utilizza iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP). Numerosi studi clinici hanno supportato questa opzione terapeutica1-3. Tuttavia, l'efficacia del trattamento PRP dipende in parte dalla qualità del sangue del paziente. Se il paziente ha una scarsa qualità del sangue (ad esempio, a causa dell’età avanzata, di molteplici malattie croniche, disordini autoimmuni o uso di anticoagulanti), l’efficacia delle iniezioni di PRP sarà significativamente ridotta.

Recentemente, un'opzione terapeutica molto promettente, ovvero i tessuti di derivazione placentare, ha iniziato a essere utilizzata per l'osteoartrosi del ginocchio. Storicamente, i tessuti di derivazione placentare sono stati applicati su ustioni, ulcere e altre ferite difficili da guarire come le ulcere corneali4. Più recentemente questi tessuti hanno trovato applicazione in campo ortopedico5-7. Questi prodotti sono disponibili in diverse formulazioni, alcune contenenti tessuti polverizzati (membrana amniotica, corion o entrambi), cellule del liquido amniotico, il liquido amniotico stesso o una combinazione di questi componenti8. È stato dimostrato che i tessuti placentari contengono una varietà di citochine antinfiammatorie, fattori di crescita e inibitori, che si ritiene riducano la risposta infiammatoria associata all'artrite9,10. Ridurre questa infiammazione non solo può alleviare il dolore dell’artrosi del ginocchio, ma anche migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m².
  3. Artrosi sintomatica del ginocchio con evidenza radiografica classificata 2 o 3 sulla scala di valutazione Kellgren-Lawrence (KL).
  4. Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (scala da 1 a 10) per il dolore superiore a 4 negli ultimi 7 giorni.
  5. In grado di camminare autonomamente o con l'aiuto di un bastone.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza.
  2. Uso regolare di anticoagulanti.
  3. Uso di farmaci antidolorifici (eccetto paracetamolo) entro 15 giorni prima dell'iniezione.
  4. Storia di abuso di sostanze.
  5. I pazienti che assumono ulteriori farmaci per alleviare i sintomi del ginocchio durante lo studio devono segnalarlo al gruppo di ricerca; il mancato rispetto comporterà l'esclusione.
  6. Iniezione di corticosteroidi o visco-supplementazione nel ginocchio interessato entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Intervento chirurgico al ginocchio sul lato affetto entro 12 mesi prima dell'arruolamento o intervento chirurgico al ginocchio controlaterale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

9. Anamnesi di trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche. 11. Uso attuale di agenti immunosoppressori. 12. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASA iniezione da 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) è stato diluito in 3,0 ml di soluzione salina normale sterile.
Droga: Gruppo ASA iniezione da 40 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni intrarticolari del ginocchio sotto guida ecografica con AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) diluito in 3,0 ml di soluzione salina normale sterile.
Sperimentale: Gruppo ASA iniezione da 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) è stato diluito in 3,0 ml di soluzione salina normale sterile.
Droga: Gruppo ASA iniezione da 20 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni intrarticolari del ginocchio sotto guida ecografica con AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) diluito in 3,0 ml di soluzione salina normale sterile.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione HA
3 ml di HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Giappone)
Droga: Gruppo di iniezione HA
I partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari del ginocchio sotto guida ecografica con 3 ml di HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Giappone).
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di soluzione salina normale
3 ml di soluzione salina normale sterile
Droga: Gruppo di iniezione di soluzione salina normale
I partecipanti riceveranno iniezioni intraarticolari del ginocchio sotto guida ecografica con 3 ml di soluzione salina normale sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Questa scala valuta la gravità complessiva del dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Questo questionario misura l’impatto degli infortuni al ginocchio e dell’osteoartrosi in cinque ambiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. Le misurazioni verranno raccolte al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio).
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
La versione breve della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Questa valutazione della qualità della vita, sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, valuta quattro ambiti: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente. Verrà somministrato prima del trattamento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore). Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun dominio.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ciascun partecipante verrà sottoposto a un esame del sangue per la proteina C-reattiva (CRP in mg/L) prima del trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ciascun partecipante verrà sottoposto a un esame del sangue per la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm / ora) prima del trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Citochina IL-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ciascun partecipante verrà sottoposto a un esame del sangue per la citochina IL-6 in pg/mL prima del trattamento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ecografia del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ciascun partecipante sarà sottoposto a valutazione ecografica prima del trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. La valutazione valuterà principalmente il volume di versamento, l'entità del danno alla cartilagine trocleare femorale mediale e laterale17 (grado 0: normale; grado 1: bordi cartilaginei leggermente sfumati o aumentata ecogenicità della cartilagine; grado 2A: parziale assottigliamento della cartilagine , assottigliamento <50% dello spessore cartilagineo originale; grado 2B: assottigliamento parziale della cartilagine, assottigliamento >50% della cartilagine originale; spessore; grado 3: perdita completa dello spessore della cartilagine) e se vi è estrusione del menisco nel menisco mediale o laterale.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ogni partecipante sarà sottoposto a radiografie del ginocchio (vista AP, vista laterale, vista mercantile) al basale e 12 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Ciascun partecipante verrà sottoposto a un esame del sangue per la proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP in UI) prima del trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi
Numero di partecipanti con emocromo completo (CBC) anormale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi

Ogni partecipante si sottoporrà a esami del sangue per l'Emocromo Completo (CBC) prima del trattamento, e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. L'Emocromo Completo (CBC) include

  1. WBC in 1000/μL
  2. RBC in milioni/μL
  3. Emoglobina in g/dL
  4. Ematocrito in %
  5. MCV in fL
  6. MCH in pg/cellula
  7. MCHC in g/dL
  8. RDW in %
  9. RDW-SD in fL
  10. Piastrine in 1000/μL
  11. PDW in fL
  12. MPV in fL Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital. I ricercatori conteranno il numero di partecipanti con CBC anormale.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401278A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'analisi secondaria potrebbe essere eseguita dopo lo studio primario, pertanto l'IPD non verrà condiviso immediatamente dopo aver terminato lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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