Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotická suspenzní aloštěpová injekce pro osteoartrózu kolena (ASAIKO)

23. ledna 2026 aktualizováno: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost amniotického suspenzního aloštěpu při léčbě osteoartrózy kolena: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Bylo provedeno několik klinických studií s ASA pro léčbu osteoartrózy kolene a v současné době neexistuje žádná literatura, která by uváděla optimální léčebné dávkování. Možnosti nechirurgické léčby zahrnují rovnátka, hubnutí, změny životního stylu, perorální léky proti bolesti a intraartikulární injekce. V poslední době se v léčbě osteoartrózy kolena postupně uplatňují tkáně pocházející z placenty. Tyto tkáně se zpočátku používaly především na popáleniny, vředy a rány, které se obtížně hojí, ale nyní se začaly používat v ortopedické oblasti. Bylo prokázáno, že obsahují různé protizánětlivé cytokiny a růstové faktory, které mohou snížit zánět spojený s artritidou. Snížení zánětu nejen zmírňuje bolest kolenní osteoartrózy, ale také zlepšuje kvalitu života pacientů. Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky amniotického suspenzního aloštěpu (ASA), kyseliny hyaluronové (HA) a fyziologického roztoku na osteoartritidu kolena a prozkoumat, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou u injekcí ASA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle statistik ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí je prevalence osteoartrózy kolena na Tchaj-wanu přibližně 15 %. Mezi hlavní příčiny onemocnění patří nadměrné používání kloubní chrupavky a abnormální sekrece synoviální tekutiny, které zhoršují pohyblivost kloubů a způsobují příznaky jako bolest, otoky a teplo. V závažných případech se mohou vyvinout kostní ostruhy a kloubní deformity, což dále omezuje pohyblivost. Nechirurgické možnosti léčby osteoartrózy kolena v současné době zahrnují použití rovnátek, snížení hmotnosti, změnu životního stylu, perorální léky proti bolesti a intraartikulární injekce, přičemž pouze malý počet pacientů vyžaduje chirurgický zákrok kvůli silnému opotřebení kloubní chrupavky. Pokud jde o injekční léčbu, vzhledem k omezené účinnosti tradičních kortikosteroidů a injekcí HA u osteoartrózy kolenního kloubu stále více lékařů používá injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Tuto možnost léčby podpořily četné klinické studie1-3. Účinnost léčby PRP je však částečně závislá na kvalitě pacientovy krve. Pokud má pacient špatnou kvalitu krve (např. z důvodu vysokého věku, více chronických onemocnění, autoimunitních poruch nebo užívání antikoagulancií), bude účinnost injekcí PRP výrazně snížena.

V poslední době se u osteoartrózy kolena začala používat vysoce slibná možnost léčby – tkáně odvozené z placenty. Historicky byly tkáně pocházející z placenty aplikovány na popáleniny, vředy a další obtížně se hojící rány, jako jsou vředy rohovky4. V poslední době se tyto tkáně používají v ortopedické oblasti5-7. Tyto produkty se dodávají v několika formulacích, některé obsahují rozdrcené tkáně (amniová membrána, chorion nebo obojí), buňky z plodové vody, samotnou plodovou vodu nebo kombinaci těchto složek8. Bylo prokázáno, že placentární tkáně obsahují různé protizánětlivé cytokiny, růstové faktory a inhibitory, o kterých se předpokládá, že snižují zánětlivou odpověď spojenou s artritidou9,10. Snížení tohoto zánětu může nejen zmírnit bolest kolenní osteoartrózy, ale také zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m².
  3. Symptomatická osteoartróza kolena s rentgenovým důkazem hodnoceným 2 nebo 3 na stupnici Kellgren-Lawrence (KL).
  4. Numerical Rating Scale (NRS) skóre (škála 1 až 10) pro bolest větší než 4 za posledních 7 dní.
  5. Dokáže chodit samostatně nebo s pomocí hole.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství.
  2. Pravidelné užívání antikoagulancií.
  3. Užívání léků proti bolesti (kromě acetaminofenu) do 15 dnů před injekcí.
  4. Historie zneužívání návykových látek.
  5. Pacienti, kteří během studie užívají další léky na zmírnění symptomů kolenního kloubu, to musí nahlásit výzkumnému týmu; nedodržení bude mít za následek vyloučení.
  6. Injekce kortikosteroidů nebo viskosuplementace do postiženého kolena během 3 měsíců před zařazením.
  7. Operace kolene na postižené straně do 12 měsíců před zařazením, nebo operace na kontralaterálním koleni do 6 měsíců před zařazením.

9. Historie transplantace orgánů nebo krvetvorných buněk. 11. Současné použití imunosupresiv. 12. Diagnóza rakoviny za posledních 5 let (kromě léčeného bazaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekce ASA 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) byl zředěn ve 3,0 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Lék: Skupina injekce ASA 40 mg
Účastníci dostanou intraartikulární injekce do kolena pod ultrazvukovým vedením s přípravkem AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) zředěným ve 3,0 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina injekce ASA 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) byl zředěn ve 3,0 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Lék: Skupina injekce ASA 20 mg
Účastníci dostanou intraartikulární injekce do kolena pod ultrazvukovým vedením s přípravkem AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) zředěným ve 3,0 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: HA injekční skupina
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japonsko)
Lék: HA injekční skupina
Účastníci dostanou intraartikulární kolenní injekce pod ultrazvukovým vedením s 3 ml HyLinku (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japonsko).
Komparátor placeba: Skupina s normální injekcí fyziologického roztoku
3 ml sterilního normálního fyziologického roztoku
Lék: Skupina s normální injekcí fyziologického roztoku
Účastníci dostanou intraartikulární injekce do kolena pod ultrazvukovým vedením s 3 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Tato stupnice hodnotí celkovou závažnost bolesti se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Měření se provedou před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Tento dotazník měří dopad poranění kolene a osteoartrózy v pěti oblastech: bolest, symptomy, aktivity každodenního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života. Měření budou shromažďována na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Výsledné skóre se převede na stupnici od 0 (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Toto hodnocení kvality života, vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací, hodnotí čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychickou pohodu, sociální vztahy a životní prostředí. Bude podáván před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek). Celkové skóre je součtem skóre každé domény.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí krevní test na C-reaktivní protein (CRP v mg/l) před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Všechny vzorky krve budou analyzovány v laboratoři nemocnice Chang Gung Memorial Hospital.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí krevní test na míru sedimentace erytrocytů (ESR v mm/h) před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Všechny vzorky krve budou analyzovány v laboratoři nemocnice Chang Gung Memorial Hospital.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Cytokin IL-6
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí krevní test na cytokin IL-6 v pg/ml před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Všechny vzorky krve budou analyzovány v laboratoři nemocnice Chang Gung Memorial Hospital.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Ultrazvukové zobrazování kolen
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí ultrazvukové vyšetření před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Hodnocení bude posuzovat především objem výpotku, stupeň poškození mediální a laterální trochleární chrupavky stehenní17 (stupeň 0: normální; stupeň 1: mírně neostré okraje chrupavky nebo zvýšená echogenita chrupavky; stupeň 2A: částečné ztenčení chrupavky , ztenčení < 50 % původní tloušťky chrupavky stupeň 2B: částečné ztenčení chrupavky, ztenčení > 50 % původní; tloušťka chrupavky stupeň 3: úplná ztráta tloušťky chrupavky) a zda dochází k extruzi menisku v mediálním nebo laterálním menisku.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Rentgen kolena
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí rentgenové snímky kolena (AP pohled, laterální pohled, pohled obchodníka) na začátku a 12 měsíců po léčbě.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Oligomerický matrixový protein chrupavky (COMP)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Každý účastník podstoupí krevní test na protein Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP v IU) před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Všechny vzorky krve budou analyzovány v laboratoři nemocnice Chang Gung Memorial Hospital.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících
Počet účastníků s abnormálním kompletním krevním obrazem (CBC)
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících

Každý účastník podstoupí krevní testy na kompletní krevní obraz (CBC) před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Kompletní krevní obraz (CBC) zahrnuje

  1. WBC v 1000/µL
  2. RBC v milionech/µL
  3. Hemoglobin v g/dL
  4. Hematokrit v %
  5. MCV v fL
  6. MCH v pg/buňka
  7. MCHC v g/dL
  8. RDW v %
  9. RDW-SD v fL
  10. Trombocyty v 1000/µL
  11. PDW v fL
  12. MPV v fL Všechny krevní vzorky budou analyzovány v laboratoři Chang Gung Memorial Hospital. Výzkumníci spočítají počet účastníků s abnormálním CBC.
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202401278A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sekundární analýza může být provedena po primární studii, takže IPD nebude sdílena ihned po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina injekce ASA 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit