Injection d'allogreffe de suspension amniotique pour l'arthrose du genou (ASAIKO)
L'efficacité de l'injection d'allogreffe en suspension amniotique dans le traitement de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon les statistiques du ministère de la Santé et du Bien-être social, la prévalence de l'arthrose du genou à Taiwan est d'environ 15 %. Les principales causes de la maladie comprennent la surutilisation du cartilage articulaire et la sécrétion anormale de liquide synovial, qui altèrent la mobilité articulaire et provoquent des symptômes tels que douleur, gonflement et chaleur. Dans les cas graves, des éperons osseux et des déformations articulaires peuvent se développer, limitant encore davantage la mobilité. Les options de traitement non chirurgical de l'arthrose du genou comprennent actuellement l'utilisation d'un appareil orthodontique, la perte de poids, les changements de mode de vie, les analgésiques oraux et les injections intra-articulaires, seul un petit nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une usure sévère du cartilage articulaire. En termes de traitements par injection, compte tenu de l’efficacité limitée des injections traditionnelles de corticostéroïdes et d’HA dans l’arthrose du genou, un nombre croissant de médecins ont recours aux injections de plasma riche en plaquettes (PRP). De nombreux essais cliniques ont soutenu cette option thérapeutique1-3. Cependant, l’efficacité du traitement PRP dépend en partie de la qualité du sang du patient. Si le sang du patient est de mauvaise qualité (par exemple en raison de la vieillesse, de multiples maladies chroniques, de maladies auto-immunes ou de l'utilisation d'anticoagulants), l'efficacité des injections de PRP sera considérablement réduite.
Récemment, une option thérapeutique très prometteuse, les tissus dérivés du placenta, a commencé à être utilisée pour l'arthrose du genou. Historiquement, les tissus dérivés du placenta ont été appliqués sur les brûlures, les ulcères et autres plaies difficiles à cicatriser telles que les ulcères cornéens4. Plus récemment, ces tissus ont été appliqués dans le domaine orthopédique5-7. Ces produits se présentent sous plusieurs formulations, certaines contenant des tissus pulvérisés (membrane amniotique, chorion ou les deux), des cellules du liquide amniotique, du liquide amniotique lui-même ou une combinaison de ces composants8. Il a été démontré que les tissus placentaires contiennent une variété de cytokines anti-inflammatoires, de facteurs de croissance et d’inhibiteurs, censés réduire la réponse inflammatoire associée à l’arthrite9,10. Réduire cette inflammation peut non seulement soulager la douleur liée à l’arthrose du genou, mais également améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 6286 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
-
Chercheur principal:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Po-Cheng Chen, MD
- Numéro de téléphone: 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m².
- Arthrose symptomatique du genou avec preuves radiographiques notées 2 ou 3 sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (KL).
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle de 1 à 10) pour une douleur supérieure à 4 au cours des 7 derniers jours.
- Capable de marcher de façon autonome ou à l’aide d’une canne.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
- Utilisation régulière d'anticoagulants.
- Utilisation d'analgésiques (sauf l'acétaminophène) dans les 15 jours précédant l'injection.
- Antécédents de toxicomanie.
- Les patients qui prennent des médicaments supplémentaires pour soulager les symptômes du genou pendant l'étude doivent le signaler à l'équipe de recherche ; le non-respect entraînera l’exclusion.
- Injection de corticostéroïdes ou de visco-supplémentation dans le genou affecté dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Chirurgie du genou du côté affecté dans les 12 mois précédant l'inscription, ou chirurgie du genou controlatéral dans les 6 mois précédant l'inscription.
9. Antécédents de greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques. 11. Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs. 12. Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire traité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AAS injectable groupe 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) a été dilué dans 3,0 ml de solution saline normale stérile.
|
Les participants recevront des injections intra-articulaires du genou sous guidage échographique avec AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) dilué dans 3,0 ml de solution saline normale stérile.
|
|
Expérimental: AAS injectable groupe 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) a été dilué dans 3,0 ml de solution saline normale stérile.
|
Les participants recevront des injections intra-articulaires du genou sous guidage échographique avec AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) dilué dans 3,0 ml de solution saline normale stérile.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'injection d'HA
3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japon)
|
Les participants recevront des injections intra-articulaires du genou sous guidage échographique avec 3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japon).
|
|
Comparateur placebo: Groupe d'injection de solution saline normale
3 ml de solution saline stérile normale
|
Les participants recevront des injections intra-articulaires du genou sous guidage échographique avec 3 ml de solution saline normale stérile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Cette échelle évalue la gravité globale de la douleur, avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur intense).
Les mesures seront prises avant le traitement et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Ce questionnaire mesure l'impact des blessures au genou et de l'arthrose dans cinq domaines : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction sportive et récréative et la qualité de vie.
Les mesures seront collectées au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Les scores obtenus sont transformés sur une échelle allant de 0 (problèmes extrêmes au genou) à 100 (aucun problème au genou).
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Version abrégée sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Cette évaluation de la qualité de vie, développée par l'Organisation mondiale de la santé, évalue quatre domaines : la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Il sera administré avant le traitement et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Le score de chaque domaine va de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Le score total est la somme des scores de chaque domaine.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira un test sanguin pour la protéine C-réactive (CRP en mg/L) avant le traitement et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Tous les échantillons de sang seront analysés au laboratoire de l'hôpital Chang Gung Memorial.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira un test sanguin pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/h) avant le traitement et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Tous les échantillons de sang seront analysés au laboratoire de l'hôpital Chang Gung Memorial.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Cytokine IL-6
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira un test sanguin pour la cytokine IL-6 en pg/mL avant le traitement et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Tous les échantillons de sang seront analysés au laboratoire de l'hôpital Chang Gung Memorial.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Imagerie échographique du genou
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira une évaluation échographique avant le traitement et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
L'évaluation évaluera principalement le volume de l'épanchement, le degré d'atteinte du cartilage trochléaire fémoral médial et latéral17 (grade 0 : normal ; grade 1 : bords cartilagineux légèrement flous ou échogénicité accrue du cartilage ; grade 2A : amincissement partiel du cartilage , amincissement < 50 % de l'épaisseur initiale du cartilage ; grade 2B : amincissement partiel du cartilage, amincissement > 50 % de l'épaisseur initiale du cartilage ; grade 3 : perte complète de l'épaisseur du cartilage), et si il y a une extrusion du ménisque dans le ménisque médial ou latéral.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Radiographie du genou
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira des radiographies du genou (vue AP, vue latérale, vue marchand) au départ et 12 mois après le traitement.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Protéine matricielle oligomère du cartilage (COMP)
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
Chaque participant subira un test sanguin pour la protéine matricielle oligomérique du cartilage (COMP en UI) avant le traitement et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Tous les échantillons de sang seront analysés au laboratoire de l'hôpital Chang Gung Memorial.
|
De l'inscription à la fin des études à 12 mois
|
|
Nombre de participants avec une numération formule sanguine (NFS) anormale
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude à 12 mois
|
Chaque participant subira des analyses sanguines pour une Numération Formule Sanguine (NFS) avant le traitement, puis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. La Numération Formule Sanguine (NFS) comprend
|
Du recrutement à la fin de l'étude à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401278A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .