Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amniotic Suspension Allograft Injection for Knæ Slidgigt (ASAIKO)

23. januar 2026 opdateret af: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​fostervandsopslæmningsallograft-injektion ved behandling af knæartrose: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Der har været få kliniske forsøg med ASA til behandling af knæartrose, og der er på nuværende tidspunkt ingen litteratur, der rapporterer om den optimale behandlingsdosis. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder omfatter seler, vægttab, livsstilsændringer, orale smertestillende midler og intraartikulære injektioner. For nylig er placenta-afledt væv gradvist blevet anvendt i behandlingen af ​​knæartrose. Disse væv blev oprindeligt primært brugt til forbrændinger, sår og sår, der er svære at hele, men er nu begyndt at blive brugt på det ortopædiske område. De har vist sig at indeholde forskellige antiinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer, som kan reducere inflammation forbundet med gigt. Reduktion af betændelse lindrer ikke kun smerterne ved knæartrose, men forbedrer også patienternes livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske virkninger af amniotisk suspension allograft (ASA), hyaluronsyre (HA) og saltvand på knæartrose og at undersøge, om der er en dosis-respons sammenhæng med ASA-injektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge statistikker fra ministeriet for sundhed og velfærd er forekomsten af ​​knæartrose i Taiwan cirka 15 %. De vigtigste årsager til sygdommen omfatter overforbrug af ledbrusk og unormal synovialvæskesekretion, som forringer ledmobiliteten og forårsager symptomer som smerte, hævelse og varme. I alvorlige tilfælde kan knoglesporer og leddeformiteter udvikle sig, hvilket yderligere begrænser mobiliteten. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for knæartrose omfatter i øjeblikket brugen af ​​seler, vægttab, livsstilsændringer, orale smertestillende midler og intraartikulære injektioner, hvor kun et lille antal patienter skal opereres på grund af alvorligt ledbruskslid. Med hensyn til injektionsbehandlinger, i betragtning af den begrænsede effekt af traditionelle kortikosteroid- og HA-injektioner til knæartrose, bruger et stigende antal læger blodpladerigt plasma (PRP) injektioner. Talrige kliniske forsøg har understøttet denne behandlingsmulighed 1-3. Effektiviteten af ​​PRP-behandling er dog delvist afhængig af kvaliteten af ​​patientens blod. Hvis patienten har dårlig blodkvalitet (f.eks. på grund af høj alder, flere kroniske sygdomme, autoimmune lidelser eller brug af antikoagulantia), vil effektiviteten af ​​PRP-injektioner blive væsentligt reduceret.

For nylig er en meget lovende behandlingsmulighed - placenta-afledt væv - begyndt at blive brugt til knæartrose. Historisk set er placenta-afledt væv blevet påført forbrændinger, sår og andre vanskelige at hele sår såsom hornhindesår4. For nylig er disse væv blevet anvendt i det ortopædiske område5-7. Disse produkter kommer i flere formuleringer, nogle indeholder pulveriseret væv (fosterhinde, chorion eller begge dele), celler fra fostervand, selve fostervandet eller en kombination af disse komponenter8. Placentalvæv har vist sig at indeholde en række antiinflammatoriske cytokiner, vækstfaktorer og inhibitorer, som menes at reducere den inflammatoriske respons forbundet med arthritis9,10. At reducere denne betændelse kan ikke kun lindre smerten ved knæartrose, men også forbedre livskvaliteten for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Body mass index (BMI) mindre end 40 kg/m².
  3. Symptomatisk knæartrose med røntgenbevis gradueret 2 eller 3 på Kellgren-Lawrence (KL) karakterskalaen.
  4. Numerical Rating Scale (NRS) score (skala 1 til 10) for smerter større end 4 over de seneste 7 dage.
  5. Kan gå selvstændigt eller ved hjælp af en stok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet.
  2. Regelmæssig brug af antikoagulantia.
  3. Brug af smertestillende medicin (undtagen acetaminophen) inden for 15 dage før injektion.
  4. Historie om stofmisbrug.
  5. Patienter, der tager yderligere knæsymptomlindrende medicin under undersøgelsen, skal rapportere det til forskerholdet; manglende overholdelse vil resultere i udelukkelse.
  6. Kortikosteroid eller visco-supplementinjektion i det berørte knæ inden for 3 måneder før tilmelding.
  7. Knæoperation på den berørte side inden for 12 måneder før indskrivning, eller operation på det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før indskrivning.

9. Anamnese med organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 11. Nuværende brug af immunsuppressive midler. 12. Diagnose af kræft inden for de seneste 5 år (undtagen for behandlet basalcellekarcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA injektion 40 mg gruppe
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) blev fortyndet i 3,0 ml sterilt normalt saltvand.
Medicin: ASA injektion 40 mg gruppe
Deltagerne vil modtage intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning med AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) fortyndet i 3,0 ml sterilt normalt saltvand.
Eksperimentel: ASA injektion 20 mg gruppe
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) blev fortyndet i 3,0 ml sterilt normalt saltvand.
Medicin: ASA injektion 20 mg gruppe
Deltagerne vil modtage intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning med AMNIOGEN® 20mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) fortyndet i 3,0 ml sterilt normalt saltvand.
Aktiv komparator: HA-injektionsgruppe
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan)
Medicin: HA-injektionsgruppe
Deltagerne vil modtage intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning med 3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan).
Placebo komparator: Normal saltvandsinjektionsgruppe
3 ml sterilt normalt saltvand
Medicin: Normal saltvandsinjektionsgruppe
Deltagerne vil modtage intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning med 3 ml sterilt normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Denne skala vurderer den overordnede smertesværhedsgrad med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Målinger vil blive taget før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Dette spørgeskema måler påvirkning af knæskade og slidgigt på tværs af fem domæner: smerter, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Målinger vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. De resulterende scorer transformeres til en skala fra 0 (ekstremt knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer).
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitets korte version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Denne livskvalitetsvurdering, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, evaluerer fire domæner: fysisk sundhed, psykisk velvære, sociale relationer og miljø. Det vil blive administreret før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat). Den samlede score er summen af ​​hvert domænescore.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå en blodprøve for C-reaktivt protein (CRP i mg/L) før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Alle blodprøver vil blive analyseret på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå en blodprøve for erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Alle blodprøver vil blive analyseret på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Cytokin IL-6
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå en blodprøve for cytokin IL-6 i pg/ml før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Alle blodprøver vil blive analyseret på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Knæ ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå ultralydsevaluering før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Evalueringen vil hovedsageligt vurdere volumen af ​​effusion, graden af ​​beskadigelse af den mediale og laterale lårbens trochlear brusk17 (grad 0: normal; grad 1: let slørede bruskkanter eller øget ekkogenicitet af brusken; grad 2A: delvis udtynding af brusken , udtynding <50 % af den oprindelige brusktykkelse grad 2B: delvis udtynding af brusken, udtynding >50 % af den oprindelige brusktykkelse grad 3: fuldstændigt tab af brusktykkelse), og om der er meniskekstrudering i den mediale eller laterale menisk.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Røntgen af ​​knæet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå knæ røntgenbilleder (AP view, lateral view, merchant view) ved baseline og 12 måneder efter behandling.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Hver deltager vil gennemgå en blodprøve for bruskoligomerisk matrixprotein (COMP i IE) før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Alle blodprøver vil blive analyseret på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder
Antal deltagere med unormalt komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder

Hver deltager vil gennemgå blodprøver for fuldt blodtælling (CBC) før behandling og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling. Fuld blodtælling (CBC) inkluderer

  1. WBC i 1000/μL
  2. RBC i millioner/μL
  3. Hæmoglobin i g/dL
  4. Hematokrit i %
  5. MCV i fL
  6. MCH i pg/celle
  7. MCHC i g/dL
  8. RDW i %
  9. RDW-SD i fL
  10. Blodplader i 1000/μL
  11. PDW i fL
  12. MPV i fL Alle blodprøver vil blive analyseret på laboratoriet på Chang Gung Memorial Hospital. Forskerne vil tælle antallet af deltagere med unormal CBC.
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202401278A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sekundær analyse kan udføres efter den primære undersøgelse, så IPD vil ikke blive delt umiddelbart efter afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ASA injektion 40 mg gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner