Vruchtwatersuspensie Allograft-injectie voor knieartrose (ASAIKO)
De werkzaamheid van allograft-injectie met vruchtwatersuspensie bij de behandeling van artrose in de knie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens statistieken van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn bedraagt de prevalentie van knieartrose in Taiwan ongeveer 15%. De belangrijkste oorzaken van de ziekte zijn onder meer overmatig gebruik van gewrichtskraakbeen en abnormale afscheiding van synoviale vloeistof, die de beweeglijkheid van de gewrichten belemmeren en symptomen veroorzaken zoals pijn, zwelling en warmte. In ernstige gevallen kunnen botsporen en gewrichtsmisvormingen ontstaan, waardoor de mobiliteit verder wordt beperkt. Niet-chirurgische behandelingsopties voor knieartrose omvatten momenteel het gebruik van beugels, gewichtsverlies, veranderingen in levensstijl, orale pijnstillers en intra-articulaire injecties, waarbij slechts een klein aantal patiënten een operatie nodig heeft vanwege ernstige slijtage van het gewrichtskraakbeen. Wat injectiebehandelingen betreft, maakt een toenemend aantal artsen, gezien de beperkte werkzaamheid van traditionele corticosteroïden- en HA-injecties bij knieartrose, gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties. Talrijke klinische onderzoeken hebben deze behandelingsoptie ondersteund1-3. De effectiviteit van een PRP-behandeling is echter deels afhankelijk van de kwaliteit van het bloed van de patiënt. Als de patiënt een slechte bloedkwaliteit heeft (bijvoorbeeld als gevolg van ouderdom, meerdere chronische ziekten, auto-immuunziekten of gebruik van anticoagulantia), zal de werkzaamheid van PRP-injecties aanzienlijk worden verminderd.
Onlangs is begonnen met het gebruik van een veelbelovende behandelingsoptie – weefsels afgeleid van de placenta – voor knieartrose. Historisch gezien zijn weefsels afkomstig van de placenta toegepast op brandwonden, zweren en andere moeilijk te genezen wonden zoals hoornvlieszweren4. Meer recentelijk zijn deze weefsels toegepast op orthopedisch gebied5-7. Deze producten zijn verkrijgbaar in verschillende formuleringen, waarvan sommige verpulverde weefsels bevatten (vruchtwatermembraan, chorion of beide), cellen uit het vruchtwater, het vruchtwater zelf of een combinatie van deze componenten8. Er is aangetoond dat weefsels van de placenta een verscheidenheid aan ontstekingsremmende cytokinen, groeifactoren en remmers bevatten, waarvan wordt aangenomen dat ze de ontstekingsreactie die gepaard gaat met artritis verminderen9,10. Het verminderen van deze ontsteking kan niet alleen de pijn van knieartrose verlichten, maar ook de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Telefoonnummer: 6286 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Po-Cheng Chen, MD
- Telefoonnummer: 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Body mass index (BMI) minder dan 40 kg/m².
- Symptomatische artrose van de knie met röntgenonderzoek, beoordeeld met graad 2 of 3 op de schaal van Kellgren-Lawrence (KL).
- Numerical Rating Scale (NRS)-score (schaal 1 tot 10) voor pijn groter dan 4 gedurende de afgelopen 7 dagen.
- Kan zelfstandig of met behulp van een stok lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen.
- Regelmatig gebruik van anticoagulantia.
- Gebruik van pijnstillers (behalve paracetamol) binnen 15 dagen vóór de injectie.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Patiënten die tijdens het onderzoek aanvullende kniesymptomen nemen, moeten dit aan het onderzoeksteam melden; het niet naleven hiervan zal uitsluiting tot gevolg hebben.
- Injectie met corticosteroïden of viscosuppletie in de aangedane knie binnen 3 maanden vóór inschrijving.
- Knieoperatie aan de aangedane zijde binnen 12 maanden vóór inschrijving, of operatie aan de contralaterale knie binnen 6 maanden vóór inschrijving.
9. Geschiedenis van orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie. 11. Huidig gebruik van immunosuppressiva. 12. Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor behandeld basaalcelcarcinoom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASA injectie 40 mg groep
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) werd verdund in 3,0 ml steriele normale zoutoplossing.
|
Deelnemers ontvangen intra-articulaire knie-injecties onder echografie met AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) verdund in 3,0 ml steriele normale zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: ASA injectie 20 mg groep
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) werd verdund in 3,0 ml steriele normale zoutoplossing.
|
Deelnemers ontvangen intra-articulaire knie-injecties onder echografie met AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) verdund in 3,0 ml steriele normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: HA-injectiegroep
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokio, Japan)
|
Deelnemers krijgen intra-articulaire knie-injecties onder echografie met 3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan).
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing-injectiegroep
3 ml steriele normale zoutoplossing
|
Deelnemers krijgen intra-articulaire knie-injecties onder echografie met 3 ml steriele normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Deze schaal beoordeelt de algehele ernst van de pijn, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Metingen zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Deze vragenlijst meet de impact van knieblessures en artrose op vijf domeinen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie en kwaliteit van leven.
Er zullen metingen worden verricht bij aanvang van de behandeling en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De resulterende scores worden omgezet naar een schaal van 0 (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen).
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
De korte versie van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Deze levenskwaliteitsbeoordeling, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, evalueert vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychisch welzijn, sociale relaties en omgeving.
Het zal vóór de behandeling worden toegediend en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De score van elk domein varieert van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
De totaalscore is de som van elke domeinscore.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal vóór de behandeling, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, een bloedtest ondergaan op C-reactief proteïne (CRP in mg/l).
Alle bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van het Chang Gung Memorial Hospital.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal vóór de behandeling een bloedtest ondergaan om de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR in mm/uur) te bepalen, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Alle bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van het Chang Gung Memorial Hospital.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Cytokine IL-6
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal vóór de behandeling een bloedtest ondergaan voor cytokine IL-6 in pg/ml, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Alle bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van het Chang Gung Memorial Hospital.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Echografie van de knie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal vóór de behandeling een echografie ondergaan, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
De evaluatie zal voornamelijk het volume van de effusie beoordelen, de mate van schade aan het mediale en laterale femorale trochleaire kraakbeen17 (graad 0: normaal; graad 1: enigszins vervaagde kraakbeenranden of verhoogde echogeniciteit van het kraakbeen; graad 2A: gedeeltelijke verdunning van het kraakbeen , dunner worden <50% van de oorspronkelijke kraakbeendikte; graad 2B: gedeeltelijke dunner worden van het kraakbeen, dunner worden >50% van het origineel kraakbeendikte; graad 3: volledig verlies van kraakbeendikte) en of er sprake is van meniscusextrusie in de mediale of laterale meniscus.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Röntgenfoto van de knie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal röntgenfoto's van de knie ondergaan (AP-weergave, lateraal zicht, weergave van de verkoper) bij aanvang en 12 maanden na de behandeling.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Kraakbeen Oligomeer Matrix Eiwit (COMP)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal vóór de behandeling, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, een bloedtest ondergaan op het gebied van Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP in IE).
Alle bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van het Chang Gung Memorial Hospital.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Elke deelnemer zal bloedtesten voor het Volledig Bloedbeeld (CBC) ondergaan vóór de behandeling, en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Het Volledig Bloedbeeld (CBC) omvat
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401278A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .